Jakavi

المادة الفعالة: روكسوليتينيب (في صورة فوسفات)
الاسم الشائع: ruxolitinib
رمز ATC: L01XE18
صاحب ترخيص التسويق: Novartis Europharm Ltd
المادة الفعالة : ruxolitinib (كفوسفات)
الحالة: معتمد
تاريخ الترخيص: 2012-08-23
المجال العلاجي: اضطرابات تكاثر نقي العظم
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات التنسج

دواعي علاجية

التليف النقوي (MF)

يوصف جاكافي لعلاج تضخم الطحال المرتبط بالمرض أو الأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بالتليف النقوي الأولي (المعروف أيضًا باسم التليف النقوي المزمن مجهول السبب)، أو بعد كثرة الحمر الحقيقية أو تليف نقوي ما بعد كثرة الصفيحات الأساسية.

كثرة الحمر الحقيقية (PV)

يوصف جاكافي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من كثرة الحمر الحقيقية والذين لديهم مقاومة أو عدم تحمل الهيدروكسي يوريا.

ما هو جاكافي ?

جاكافي هو دواء يحتوي على المادة الفعالة روكسوليتينيب. وهو متوفر على شكل أقراص (5، 10، 15 و 20 ملغ).

فيم يستخدم جاكافي؟

يستخدم جاكافي لعلاج الحالات التالية:

  • التليف النقوي لدى البالغين الذين يعانون من تضخم الطحال (تضخم الطحال) أو الأعراض المرتبطة بالمرض مثل الحمى والتعرق الليلي وآلام العظام وفقدان الوزن. التليف النقوي هو مرض يصبح فيه النخاع العظمي كثيفًا وصلبًا للغاية وينتج خلايا دم غير طبيعية وغير ناضجة. يمكن استخدام جاكافي في ثلاثة أنواع من المرض: التليف النقوي الأولي (المعروف أيضًا باسم التليف النقوي المزمن مجهول السبب، حيث يكون السبب غير معروف)، والتليف النقوي ما بعد كثرة الحمر الحقيقية (حيث يرتبط المرض بالإفراط في إنتاج خلايا الدم الحمراء) وما بعد المرض. كثرة الصفيحات الأساسية (حيث يرتبط المرض بالإفراط في إنتاج الصفائح الدموية، والمكونات التي تساعد الدم على التجلط)؛
  • كثرة الحمر الحقيقية لدى البالغين الذين يقاومون أو لا يتحملون العلاج بدواء هيدروكسي يوريا. كثرة الحمر الحقيقية هو مرض يؤدي بشكل رئيسي إلى إنتاج عدد كبير جدًا من خلايا الدم الحمراء، مما قد يتسبب في انخفاض تدفق الدم إلى الأعضاء بسبب "سماكة" الدم وأحيانًا تكوين جلطات دموية.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام جاكافي؟

    يجب أن يبدأ العلاج بجاكافي فقط من قبل طبيب ذو خبرة في علاج مرضى السرطان الأدوية. يجب أخذ العدد الكامل لخلايا الدم لدى المريض قبل بدء العلاج ومراقبتها أثناء العلاج.

    في التليف النقوي، تصل جرعة البداية الموصى بها إلى 20 ملغ مرتين يوميًا اعتمادًا على عدد الصفائح الدموية. في حالة كثرة الحمر الحقيقية، الجرعة الأولية الموصى بها هي 10 ملغ مرتين في اليوم.

    إذا لم يعتبر العلاج فعالاً بدرجة كافية، يمكن زيادة الجرعة بمقدار 5 ملغ حتى 25 ملغ مرتين في اليوم.

    ينبغي استخدام جرعة أقل في حالات معينة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكبد أو انخفاض شديد في وظائف الكلى، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى معينة. يجب إيقاف العلاج إذا انخفضت مستويات الصفائح الدموية أو العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) لدى المريض إلى أقل من عتبات معينة، أو إذا لم يلاحظ أي تحسن في حجم الطحال أو الأعراض بعد ستة أشهر. في حالة كثرة الحمر الحقيقية، يجب أيضًا إيقاف العلاج عندما تكون مستويات الهيموجلوبين منخفضة جدًا.

    كيف يعمل جاكافي؟

    تعمل المادة الفعالة في جاكافي، روكسوليتينيب، عن طريق منع مجموعة من الإنزيمات المعروفة مثل كيناز يانوس (JAKs)، والتي تشارك في إنتاج ونمو خلايا الدم. في التليف النقوي وكثرة الحمر الحقيقية، يكون هناك نشاط كبير جدًا لـ JAK، مما يؤدي إلى إنتاج غير طبيعي لخلايا الدم. تهاجر خلايا الدم هذه إلى الأعضاء بما في ذلك الطحال، مما يؤدي إلى تضخمها. من خلال منع جاكافي، يقلل جاكافي الإنتاج غير الطبيعي لخلايا الدم، وبالتالي يقلل من أعراض المرض.

    كيف تمت دراسة جاكافي؟

    في التليف النقوي، تم دراسة جاكافي في اثنين رئيسيين دراسات شملت 528 مريضا. قارنت الدراسة الأولى جاكافي مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وقارنت الدراسة الثانية جاكافي بأفضل علاج متاح، والذي شمل أنواعًا مختلفة من الأدوية مثل العوامل المضادة للسرطان والهرمونات ومثبطات المناعة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين تقلص حجم الطحال لديهم بنسبة 35% على الأقل، وتم قياسه بعد ستة أشهر في الدراسة الأولى وبعد عام واحد في الدراسة الثانية.

    في كثرة الحمر الحقيقية، تمت دراسة جاكافي في دراسة رئيسية واحدة شملت 222 مريضًا كانوا مقاومين أو غير قادرين على تحمل العلاج بالهيدروكسي يوريا. هذه الدراسة، التي قارنت جاكافي مع أفضل علاج متاح، نظرت في النسبة المئوية للمرضى الذين أظهروا تحسنًا في حالتهم، حيث تم قياسهم على أنهم لا يحتاجون إلى عملية سحب واحدة أو لا أكثر (إجراء لإزالة الدم الزائد من الجسم) والذين انخفض حجم الطحال لديهم بنسبة ما لا يقل عن 35% في الحجم، بعد 8 أشهر من العلاج.

    ما هي الفائدة التي أظهرها جاكافي خلال الدراسات؟

    في التليف النقوي، كان جاكافي أكثر فعالية من العلاج الوهمي وأفضل علاج متاح في تقليل حجم الطحال. في الدراسة الأولى، تم تحقيق التخفيض المستهدف في حجم الطحال لدى 42% من المرضى الذين عولجوا بـ جاكافي (65 من 155) مقارنة بأقل من 1% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (1 من 153). في الدراسة الثانية، تم تحقيق التخفيض المستهدف في حجم الطحال لدى 29% من المرضى الذين عولجوا بـ جاكافي (41 من 144) مقارنة بـ 0% من المرضى الذين يتلقون أفضل علاج متاح (0 من 72).

    في حالة كثرة الحمر الحقيقية، أظهر 21% (23 من 110) من المرضى الذين تلقوا جاكافي تحسنًا بعد 8 أشهر من العلاج، مقارنة بـ 1% (1 من 112) من المرضى الذين تلقوا أفضل علاج متاح.

    < h2>ما هي المخاطر المرتبطة بجاكافي؟

    في التليف النقوي، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع جاكافي (تُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية)، وفقر الدم (انخفاض عدد الصفائح الدموية الحمراء). تعداد خلايا الدم)، قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات)، التهابات المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول)، النزيف، الكدمات، زيادة الوزن، فرط كوليستيرول الدم (ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم)، الدوخة، والصداع وارتفاع مستويات إنزيم الكبد.

    في كثرة الحمر الحقيقية، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع جاكافي (تُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية)، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء)، والنزيف، والكدمات، فرط كوليسترول الدم (ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم)، فرط ثلاثي جليسريد الدم (ارتفاع مستويات الدهون في الدم)، الدوخة، ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد وارتفاع ضغط الدم.

    يجب عدم استخدام جاكافي في النساء الحوامل أو المرضعات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع جاكافي، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على جاكافي؟

    قررت لجنة CHMP أن فوائد جاكافي أكبر من مخاطره و أوصت بمنحها ترخيص التسويق. في حالة التليف النقوي، اعتبرت لجنة CHMP أن انخفاض حجم الطحال والأعراض التي تظهر لدى المرضى الذين يتناولون جاكافي أمر مهم سريريًا. لاحظت اللجنة أن نوعية حياة المرضى الذين عولجوا بجاكافي قد تحسنت، ولكن لا يزال يتعين تقييم آثار الدواء من حيث إطالة عمر المرضى أو تأخير تقدم المرض أو ظهور سرطان الدم. وفيما يتعلق بالسلامة، رأت اللجنة أن خطر العدوى مقبول ولكن يجب مراقبته بشكل أكبر، في حين يمكن إدارة المخاطر المعروفة الأخرى، مثل النزيف أو انخفاض عدد خلايا الدم، بشكل مناسب.

    في كثرة الحمر الحقيقية اعتبرت لجنة CHMP أن جاكافي مفيد للمرضى الذين لا يستجيبون أو لا يتحملون العلاج باستخدام هيدروكسي يوريا، في حين أن ملف السلامة مقبول. ومع ذلك، فإن التأثيرات طويلة المدى للدواء ستحتاج إلى مزيد من التحقيق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لجاكافي؟

    خطة إدارة المخاطر تم تطويره لضمان استخدام جاكافي بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Jakavi، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، الشركة المصنعة يقوم جاكافي بتوسيع الدراسات الرئيسية حول التليف النقوي وسيقدم بيانات سنوية عن تأثيرات جاكافي من حيث المدة التي يعيشها المرضى والمدة التي يعيشونها دون أن يتفاقم مرضهم أو يصابوا بسرطان الدم. في حالة كثرة الحمر الحقيقية، ستقوم الشركة بتوسيع الدراسة الرئيسية لتوفير بيانات طويلة المدى حول سلامة وفعالية جاكافي.

    معلومات أخرى حول جاكافي

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا للتسويق صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Jakavi في 23 أغسطس 2012.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Jakavi، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

    < !--نهاية المحتوى-->

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية