Jakavi

Účinná látka: ruxolitinib (jako fosfát)
Běžný název: ruxolitinib
ATC kód: L01XE18
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Ltd
Účinná látka : ruxolitinib (jako fosfát)
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 23. 8. 2012
Terapeutická oblast: Myeloproliferativní poruchy
Farmakoterapeutická skupina: Antineplastika

Terapeutická indikace

Myelofibróza (MF)

Jakavi je indikován k léčbě splenomegalie nebo symptomů souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s primární myelofibrózou (také známou jako chronická idiopatická myelofibróza), po polycytémii vera myelofibrózou nebo po esenciální trombocytémii myelofibrózou.

Polycythaemia vera (PV)

Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s polycythaemia vera, kteří jsou rezistentní nebo netolerují hydroxymočovinu.

Co je Jakavi ?

Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib. Je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg).

K čemu se Jakavi používá?

Jakavi se používá k léčbě následujících stavů:

myelofibróza u dospělých, kteří mají splenomegalii (zvětšenou slezinu) nebo příznaky související s onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta hmotnosti. Myelofibróza je onemocnění, při kterém se kostní dřeň stává velmi hustou a tuhou a produkuje abnormální, nezralé krvinky. Jakavi lze použít u tří typů onemocnění: primární myelofibróza (také známá jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina není známa), myelofibróza post-polycythemia vera (kde je onemocnění spojeno s nadprodukcí červených krvinek) a post-polycythemia vera myelofibróza. esenciální trombocytemie myelofibróza (kde je onemocnění spojeno s nadprodukcí krevních destiček, složek, které napomáhají srážení krve);

polycythaemia vera u dospělých, kteří jsou rezistentní nebo netolerují léčbu přípravkem hydroxyurea. Polycythaemia vera je onemocnění, které způsobuje hlavně tvorbu příliš velkého množství červených krvinek, což může způsobit snížený průtok krve orgány v důsledku „houstnutí“ krve a příležitostně i tvorbu krevních sraženin.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Jakavi používá?

Léčbu přípravkem Jakavi by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou. léky. Před zahájením léčby je nutné odebrat pacientovi kompletní krevní obraz a během léčby jej sledovat.

U myelofibrózy je doporučená počáteční dávka až 20 mg dvakrát denně v závislosti na počtu krevních destiček. U polycythaemia vera je doporučená počáteční dávka 10 mg dvakrát denně.

Pokud léčba není považována za dostatečně účinnou, lze dávku zvýšit o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.

V určitých případech by měla být použita nižší dávka, včetně pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin au pacientů užívajících některé další léky. Léčba by měla být ukončena, pokud hladiny krevních destiček nebo neutrofilů (typ bílých krvinek) pacienta v krvi klesnou pod určité prahové hodnoty nebo pokud po šesti měsících není pozorováno žádné zlepšení velikosti sleziny nebo příznaků. U polycythaemia vera by měla být léčba ukončena také tehdy, jsou-li hladiny hemoglobinu velmi nízké.

Jak Jakavi působí?

Léčivá látka v Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu známých enzymů. jako Janus kinázy (JAK), které se podílejí na produkci a růstu krevních buněk. U myelofibrózy a polycytémie vera je příliš vysoká aktivita JAK, což vede k abnormální produkci krevních buněk. Tyto krvinky migrují do orgánů včetně sleziny, což způsobuje jejich zvětšení. Blokováním JAK Jakavi snižuje abnormální produkci krvinek, a tím snižuje příznaky onemocnění.

Jak byl Jakavi zkoumán?

U myelofibrózy byl Jakavi zkoumán ve dvou hlavních studie zahrnující 528 pacientů. První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Druhá studie porovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léků, jako jsou protirakovinné látky, hormony a imunosupresiva. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž slezina se zmenšila alespoň o 35 %, měřeno po šesti měsících v první studii a po jednom roce ve druhé studii.

U polycythemia vera Přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 222 pacientů, kteří byli rezistentní nebo netolerovali léčbu hydroxyureou. Tato studie, která srovnávala Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, sledovala procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení jejich stavu, měřeno jako nevyžadující žádnou nebo ne více než jednu flebotomii (postup k odstranění přebytečné krve z těla) a jejichž slezina se zmenšila o velikost alespoň 35 % po 8 měsících léčby.

Jaký přínos přípravek Jakavi prokázal v průběhu studií?

U myelofibrózy byl přípravek Jakavi účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba při zmenšení velikosti sleziny. V první studii bylo cílového zmenšení velikosti sleziny dosaženo u 42 % pacientů léčených přípravkem Jakavi (65 ze 155) ve srovnání s méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (1 ze 153). Ve druhé studii bylo cílového zmenšení velikosti sleziny dosaženo u 29 % pacientů léčených přípravkem Jakavi (41 ze 144) ve srovnání s 0 % pacientů, kteří dostávali nejlepší dostupnou léčbu (0 ze 72).

U polycythemia vera vykázalo 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících Jakavi zlepšení po 8 měsících léčby ve srovnání s 1 % (1 ze 112) pacientů, kterým byla podávána nejlepší dostupná léčba.

< h2>Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jakavi?

U myelofibrózy jsou nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek). počet krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), infekce močových cest (infekce struktur, které přenášejí moč), krvácení, modřiny, přibývání na váze, hypercholesterolémie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), závratě, bolesti hlavy a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

U polycythemia vera jsou nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Jakavi (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, modřiny, hypercholesterolémie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémie (vysoké hladiny krevního tuku), závratě, zvýšené hladiny jaterních enzymů a vysoký krevní tlak.

Jakavi nesmí užívat těhotné nebo kojící ženy. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Jakavi schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. V případě myelofibrózy výbor CHMP usoudil, že zmenšení velikosti sleziny a příznaků pozorované u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky důležité. Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale že účinky tohoto léku je ještě třeba zhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů nebo oddálení progrese onemocnění nebo nástupu leukémie. Pokud jde o bezpečnost, výbor usoudil, že riziko infekcí je přijatelné, ale mělo by být dále sledováno, zatímco jiná známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně řídit.

In. polycythaemia vera výbor CHMP usoudil, že přípravek Jakavi je přínosem pro pacienty, kteří na léčbu hydroxyureou nereagují nebo ji netolerují, přičemž bezpečnostní profil je přijatelný. Dlouhodobé účinky léku však bude třeba dále prozkoumat.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Jakavi?

Plán řízení rizik byl vyvinut s cílem zajistit, aby bylo Jakavi používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která vyrábí Jakavi rozšiřuje hlavní studie o myelofibróze a bude každoročně poskytovat údaje o účincích přípravku Jakavi, pokud jde o délku života pacientů a dobu, po kterou se jejich onemocnění nezhorší nebo se u nich nerozvine leukémie. U polycythaemia vera společnost rozšíří hlavní studii, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti Jakavi.

Další informace o Jakavi

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro Jakavi dne 23. srpna 2012.

Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

< !-- Konec obsahu -->

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.