Jakavi

Wirkstoff: Ruxolitinib (als Phosphat)
Allgemeiner Name: Ruxolitinib
ATC-Code: L01XE18
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Ltd
Wirkstoff : Ruxolitinib (als Phosphat)
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 23.08.2012
Therapiegebiet: Myeloproliferative Erkrankungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineplastische Mittel

Therapeutische Indikation

Myelofibrose (MF)

Jakavi ist für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Myelofibrose nach Polyzythämie vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie indiziert.

Polyzythämie vera (PV)

Jakavi ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Polyzythämie vera indiziert, die resistent gegen Hydroxyharnstoff sind oder dieses nicht vertragen.

Was ist Jakavi? ?

Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält. Es ist als Tabletten (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich.

Wofür wird Jakavi angewendet?

Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Myelofibrose bei Erwachsenen mit Splenomegalie (vergrößerter Milz) oder krankheitsbedingten Symptomen wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust. Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark sehr dicht und steif wird und abnormale, unreife Blutzellen produziert. Jakavi kann bei drei Arten der Krankheit angewendet werden: primäre Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose, deren Ursache unbekannt ist), Myelofibrose nach Polyzythämie vera (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion roter Blutkörperchen verbunden ist) und Post- essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (wobei die Krankheit mit einer Überproduktion von Blutplättchen, Bestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) verbunden ist);

Polyzythämie vera bei Erwachsenen, die gegenüber der Behandlung mit dem Arzneimittel Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind. Polyzythämie vera ist eine Krankheit, die vor allem dazu führt, dass zu viele rote Blutkörperchen produziert werden, was aufgrund einer „Verdickung“ des Blutes zu einer verminderten Durchblutung der Organe und gelegentlich zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jakavi angewendet?

Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat Medikamente. Vor Beginn der Behandlung muss das vollständige Blutbild des Patienten erfasst und während der Behandlung überwacht werden.

Bei Myelofibrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis je nach Thrombozytenzahl bis zu 20 mg zweimal täglich. Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.

Wenn die Behandlung als nicht wirksam genug angesehen wird, kann die Dosis um 5 mg bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.

In bestimmten Fällen sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden, unter anderem bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Blutspiegel des Patienten an Blutplättchen oder Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) unter bestimmte Schwellenwerte fällt oder wenn nach sechs Monaten keine Verbesserung der Milzgröße oder der Symptome zu beobachten ist. Bei Polyzythämie Vera sollte die Behandlung auch dann abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel sehr niedrig ist.

Wie wirkt Jakavi?

Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt, indem er eine Gruppe bekannter Enzyme blockiert B. Janus-Kinasen (JAKs), die an der Produktion und dem Wachstum von Blutzellen beteiligt sind. Bei Myelofibrose und Polyzythämie vera liegt eine zu hohe JAK-Aktivität vor, was zu einer abnormalen Produktion von Blutzellen führt. Diese Blutzellen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und führen zu deren Vergrößerung. Durch die Blockierung von JAKs reduziert Jakavi die abnormale Produktion von Blutzellen und lindert dadurch die Krankheitssymptome.

Wie wurde Jakavi untersucht?

Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptbereichen untersucht Studien mit 528 Patienten. In der ersten Studie wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arten von Medikamenten wie Krebsmedikamente, Hormone und Immunsuppressiva umfasste. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Milz um mindestens 35 % verkleinert war, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.

Bei Polycythaemia vera Jakavi wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 222 Patienten teilnahmen, die gegenüber der Behandlung mit Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant waren. Diese Studie, die Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglich, untersuchte den Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung ihres Zustands zeigten, gemessen daran, dass sie keine oder nicht mehr als eine Aderlass (ein Verfahren zur Entfernung von überschüssigem Blut aus dem Körper) benötigten und deren Milz sich um reduzierte nach 8-monatiger Behandlung mindestens 35 % größer.

Welchen Nutzen hat Jakavi in den Studien gezeigt?

Bei Myelofibrose war Jakavi wirksamer als Placebo und die beste verfügbare Behandlung bei der Verkleinerung der Milz. In der ersten Studie wurde die angestrebte Verringerung der Milzgröße bei 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der Patienten, die Placebo erhielten (1 von 153). In der zweiten Studie wurde die angestrebte Verringerung der Milzgröße bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht, verglichen mit 0 % der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten (0 von 72).

Bei Polyzythämie vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, denen Jakavi verabreicht wurde, nach 8-monatiger Behandlung eine Besserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.

< h2>Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?

Bei Myelofibrose sind die häufigsten Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige rote Blutplättchenzahl). Blutbild), Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen), Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Urin transportieren), Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.

Bei Polyzythämie vera sind die häufigsten Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyceridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.

Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Jakavi finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Jakavi zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegen empfohlen, die Marktzulassung zu erteilen. Bei Myelofibrose war der CHMP der Ansicht, dass die bei Patienten, die Jakavi einnahmen, beobachtete Verringerung der Milzgröße und der Symptome klinisch bedeutsam ist. Der Ausschuss stellte fest, dass sich die Lebensqualität der mit Jakavi behandelten Patienten verbesserte, die Wirkung des Arzneimittels jedoch noch im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten oder die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausbruchs von Leukämie bewertet werden musste. Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko akzeptabel ist, aber weiter überwacht werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Verringerung der Blutzellenzahl, angemessen gehandhabt werden können.

In Polyzythämie vera war der CHMP der Ansicht, dass Jakavi für Patienten von Nutzen ist, die nicht auf die Behandlung mit Hydroxyharnstoff ansprechen oder diese nicht vertragen, während das Sicherheitsprofil akzeptabel ist. Die Langzeitwirkungen des Arzneimittels müssen jedoch noch weiter untersucht werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jakavi zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um eine möglichst sichere Anwendung von Jakavi zu gewährleisten. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es herstellt Jakavi erweitert die Hauptstudien zu Myelofibrose und wird jährliche Daten über die Auswirkungen von Jakavi im Hinblick darauf liefern, wie lange Patienten leben und wie lange sie leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert oder Leukämie entwickelt. Bei Polyzythämie vera wird das Unternehmen die Hauptstudie erweitern, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi zu liefern.

Weitere Informationen zu Jakavi

Die Europäische Kommission hat eine Marktzulassung erteilt gültig in der gesamten Europäischen Union für Jakavi am 23. August 2012.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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