Jakavi

Δραστική ουσία: ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό)
Κοινή ονομασία: ruxolitinib
Κωδικός ATC: L01XE18
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Europharm Ltd
Δραστική ουσία : ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό)
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 23-08-2012
Θεραπευτική περιοχή: Μυελοπολλαπλασιαστικές Διαταραχές
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αντινεπλαστικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Μυελοΐνωση (MF)

Το Jakavi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (γνωστή και ως χρόνια ιδιοπαθή μυελοΐνωση), μετά από πολυκυτταραιμία vera μυελοΐνωση ή μετά την ουσιώδη θρομβοκυτταραιμία μυελοΐνωση.

Αλαία πολυκυτταραιμία (PV)

Το Jakavi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αλευρώδη πολυκυτταραιμία που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στην υδροξυουρία.

Τι είναι το Jakavi. ?

Το Jakavi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη. Διατίθεται ως δισκία (5, 10, 15 και 20 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jakavi;

Το Jakavi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

μυελοΐνωση σε ενήλικες που έχουν σπληνομεγαλία (μεγέθυνση σπλήνας) ή συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο, όπως πυρετός, νυχτερινές εφιδρώσεις, πόνος στα οστά και απώλεια βάρους. Η μυελοΐνωση είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και άκαμπτος και παράγει μη φυσιολογικά, ανώριμα αιμοσφαίρια. Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, όπου η αιτία είναι άγνωστη), μετα-πολυκυτταραιμία vera μυελοΐνωση (όπου η νόσος συνδέεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μετα- βασική θρομβοκυτταραιμία μυελοΐνωση (όπου η νόσος συνδέεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, συστατικών που βοηθούν το αίμα να πήξει)

πολυκυτταραιμία vera σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία με το φάρμακο υδροξυουρία. Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια ασθένεια που προκαλεί κυρίως την παραγωγή πολλών ερυθρών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ροή αίματος στα όργανα λόγω «πάχυνσης» του αίματος και περιστασιακά σχηματισμό θρόμβων αίματος.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;

Η θεραπεία με Jakavi πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο φάρμακα. Ο συνολικός αριθμός των αιμοσφαιρίων του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Στη μυελοΐνωση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.

Εάν η θεραπεία δεν θεωρείται αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 5 mg έως και 25 mg δύο φορές την ημέρα.

Μια χαμηλότερη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα αιμοπεταλίων ή ουδετερόφιλων στο αίμα του ασθενούς (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πέσουν κάτω από ορισμένα όρια ή εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στο μέγεθος ή τα συμπτώματα του σπλήνα μετά από έξι μήνες. Στην πολυκυτταραιμία, η θεραπεία βέρα θα πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.

Πώς δρα το Jakavi;

Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας μια ομάδα γνωστών ενζύμων ως κινάσες Janus (JAKs), οι οποίες εμπλέκονται στην παραγωγή και ανάπτυξη των αιμοσφαιρίων. Στη μυελοΐνωση και την αληθή πολυκυτταραιμία, υπάρχει υπερβολική δραστηριότητα JAK, που οδηγεί σε ανώμαλη παραγωγή αιμοσφαιρίων. Αυτά τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα συμπεριλαμβανομένου του σπλήνα, προκαλώντας τη μεγέθυνσή τους. Αναστέλλοντας τα JAK, το Jakavi μειώνει την ανώμαλη παραγωγή των αιμοσφαιρίων, μειώνοντας έτσι τα συμπτώματα των ασθενειών.

Πώς έχει μελετηθεί το Jakavi;

Στη μυελοΐνωση, το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο κύριες κατηγορίες. μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 528 ασθενείς. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Jakavi με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διαφορετικούς τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας είχε μειωθεί σε μέγεθος κατά τουλάχιστον 35%, που μετρήθηκε μετά από έξι μήνες στην πρώτη μελέτη και μετά από ένα έτος στη δεύτερη μελέτη.

Στην αληθή πολυκυτταραιμία, Το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 222 ασθενείς που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία. Αυτή η μελέτη, η οποία συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάστασή τους, που μετρήθηκε ότι δεν απαιτούσαν καμία ή όχι περισσότερες από μία φλεβοτομή (μια διαδικασία για την αφαίρεση της περίσσειας αίματος από το σώμα) και των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε κατά τουλάχιστον 35% σε μέγεθος, μετά από 8 μήνες θεραπείας.

Ποιο όφελος έδειξε το Jakavi κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στη μυελοΐνωση, το Jakavi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους της σπλήνας. Στην πρώτη μελέτη, ο στόχος μείωσης του μεγέθους της σπλήνας επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155) σε σύγκριση με λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 στους 153). Στη δεύτερη μελέτη, ο στόχος μείωσης του μεγέθους της σπλήνας επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία (0 στους 72).

Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% (23 στους 110) των ασθενών που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση μετά από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 στους 112) των ασθενών που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.

< h2>Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Jakavi;

Στη μυελοΐνωση, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλό κόκκινο αριθμός κυττάρων αίματος), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), αιμορραγία, μώλωπες, αύξηση βάρους, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Στην αληθή πολυκυτταραιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία, μώλωπες, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα), ζάλη, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και υψηλή αρτηριακή πίεση.

Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Jakavi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Jakavi;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους της σπλήνας και των συμπτωμάτων που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Jakavi είναι κλινικά σημαντική. Η επιτροπή σημείωσε ότι η ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi βελτιώθηκε, αλλά ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου έπρεπε ακόμη να αξιολογηθούν ως προς την παράταση της ζωής των ασθενών ή την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας. Όσον αφορά την ασφάλεια, η Επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός, αλλά θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω, ενώ άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων, μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.

Σε Η CHMP έκρινε ότι το Jakavi είναι ωφέλιμο για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία, ενώ το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό. Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Jakavi;

Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου; έχει αναπτυχθεί για να διασφαλίσει ότι το Jakavi χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Jakavi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το προϊόν. Η Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει ετήσια δεδομένα για τις επιδράσεις του Jakavi όσον αφορά το πόσο ζουν οι ασθενείς και πόσο ζουν χωρίς η νόσος τους να επιδεινωθεί ή να εμφανίσει λευχαιμία. Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για να παρέχει μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.

Άλλες πληροφορίες για το Jakavi

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας. ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Jakavi στις 23 Αυγούστου 2012.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

< !-- Τέλος περιεχομένου -->

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.