Jakavi

Sustancia activa: ruxolitinib (como fosfato)
Nombre común: ruxolitinib
Código ATC: L01XE18
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Ltd
Sustancia activa : ruxolitinib (como fosfato)
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2012-08-23
Área terapéutica: Trastornos mieloproliferativos
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineplásicos

Indicación terapéutica

Mielofibrosis (MF)

Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial.

Policitemia vera (PV)

Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.

¿Qué es Jakavi? ?

Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib. Está disponible en comprimidos (5, 10, 15 y 20 mg).

¿Para qué se utiliza Jakavi?

Jakavi se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

mielofibrosis en adultos que tienen esplenomegalia (bazo agrandado) o síntomas relacionados con la enfermedad como fiebre, sudores nocturnos, dolor de huesos y pérdida de peso. La mielofibrosis es una enfermedad en la que la médula ósea se vuelve muy densa y rígida y produce células sanguíneas inmaduras y anormales. Jakavi se puede utilizar en tres tipos de enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, donde se desconoce la causa), mielofibrosis post-policitemia vera (donde la enfermedad está relacionada con una sobreproducción de glóbulos rojos) y post- mielofibrosis trombocitemia esencial (donde la enfermedad está relacionada con una sobreproducción de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre);

policitemia vera en adultos resistentes o intolerantes al tratamiento con el medicamento hidroxiurea. La policitemia vera es una enfermedad que provoca principalmente la producción de demasiados glóbulos rojos, lo que puede provocar una reducción del flujo sanguíneo a los órganos debido al "engrosamiento" de la sangre y, ocasionalmente, a la formación de coágulos sanguíneos.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Jakavi?

El tratamiento con Jakavi sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. medicamentos. Se debe realizar el hemograma completo del paciente antes de iniciar el tratamiento y controlarlo durante el tratamiento.

En mielofibrosis, la dosis inicial recomendada es de hasta 20 mg dos veces al día dependiendo del recuento de plaquetas. En policitemia vera la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.

Si el tratamiento no se considera suficientemente eficaz se puede aumentar la dosis de 5 mg hasta 25 mg dos veces al día.

Se debe utilizar una dosis más baja en ciertos casos, incluso en pacientes con función hepática reducida o función renal gravemente reducida, y en pacientes que toman otros medicamentos determinados. El tratamiento debe interrumpirse si los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) del paciente caen por debajo de ciertos umbrales, o si no se observa ninguna mejora en el tamaño del bazo o en los síntomas después de seis meses. En la policitemia vera, el tratamiento también debe interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean muy bajos.

¿Cómo actúa Jakavi?

El principio activo de Jakavi, ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como Janus quinasas (JAK), que participan en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas. En la mielofibrosis y la policitemia vera, hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anormal de células sanguíneas. Estas células sanguíneas migran a órganos, incluido el bazo, lo que hace que se agranden. Al bloquear las JAK, Jakavi reduce la producción anormal de células sanguíneas, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.

¿Cómo se ha estudiado Jakavi?

En mielofibrosis, Jakavi se investigó en dos aspectos principales estudios que involucraron a 528 pacientes. El primer estudio comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio). El segundo estudio comparó Jakavi con el mejor tratamiento disponible, que incluía diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerígenos, hormonas e inmunosupresores. La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes cuyo bazo se había reducido de tamaño al menos un 35 %, medida después de seis meses en el primer estudio y después de un año en el segundo estudio.

En la policitemia vera, Jakavi se estudió en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento con hidroxiurea. Este estudio, que comparó Jakavi con el mejor tratamiento disponible, analizó el porcentaje de pacientes que mostraron una mejoría en su condición, medida según la necesidad de ninguna o no más de una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del cuerpo) y cuyo bazo se redujo en al menos un 35 % de tamaño, después de 8 meses de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Jakavi durante los estudios?

En mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo. En el primer estudio, la reducción objetivo del tamaño del bazo se logró en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), en comparación con menos del 1 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 153). En el segundo estudio, la reducción objetivo del tamaño del bazo se logró en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144) en comparación con el 0 % de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).

En policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mostraron una mejoría después de 8 meses de tratamiento, en comparación con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.

< h2>¿Cuál es el riesgo asociado con Jakavi?

En la mielofibrosis, los efectos secundarios más comunes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (bajo recuentos de células sanguíneas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos), infecciones del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), sangrado, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y niveles elevados de enzimas hepáticas.

En la policitemia vera, los efectos secundarios más comunes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), sangrado, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre), mareos, niveles elevados de enzimas hepáticas y presión arterial alta.

Jakavi no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Jakavi, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Jakavi?

El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización. En mielofibrosis, el CHMP consideró que la reducción del tamaño del bazo y de los síntomas observada en pacientes que toman Jakavi es clínicamente importante. El Comité tomó nota de que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi mejoró, pero que aún debían evaluarse los efectos del medicamento en términos de prolongación de la vida de los pacientes o retraso del progreso de la enfermedad o de la aparición de la leucemia. En cuanto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable pero debe controlarse más, mientras que otros riesgos conocidos, como hemorragias o una reducción del recuento de células sanguíneas, pueden gestionarse adecuadamente.

En policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para los pacientes que no responden o son intolerantes al tratamiento con hidroxiurea, aunque el perfil de seguridad es aceptable. Sin embargo, será necesario investigar más a fondo los efectos a largo plazo del medicamento.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Jakavi?

Un plan de gestión de riesgos ha sido desarrollado para garantizar que Jakavi se utilice de la manera más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Jakavi, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los principales estudios sobre mielofibrosis y proporcionará datos anuales sobre los efectos de Jakavi en términos de cuánto tiempo viven los pacientes y cuánto tiempo viven sin que su enfermedad empeore o desarrolle leucemia. En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para proporcionar datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.

Otra información sobre Jakavi

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válido en toda la Unión Europea para Jakavi el 23 de agosto de 2012.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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Otras drogas

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