Jakavi

Substance active : ruxolitinib (sous forme de phosphate)
Nom commun : ruxolitinib
Code ATC : L01XE18
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Ltd
Substance active : ruxolitinib (sous forme de phosphate)
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2012-08-23
Domaine thérapeutique : Troubles myéloprolifératifs
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antinéplasiques

Indication thérapeutique

Myélofibrose (MF)

Jakavi est indiqué pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique), de myélofibrose post-polyglobulie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle.

Polycythémie vraie (PV)

Jakavi est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyglobulie vraie qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.

Qu'est-ce que Jakavi ?

Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib. Il est disponible sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).

Dans quel cas Jakavi est-il utilisé ?

Jakavi est utilisé pour traiter les affections suivantes :

myélofibrose chez les adultes souffrant de splénomégalie (hypertrophie de la rate) ou de symptômes liés à la maladie tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de poids. La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales et immatures. Jakavi peut être utilisé dans trois types de maladies : la myélofibrose primitive (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose post-polyglobulie vraie (où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose post-polyglobulie vraie (où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et thrombocytémie essentielle, myélofibrose (la maladie étant liée à une surproduction de plaquettes, composants qui aident le sang à coaguler) ;

polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement par le médicament hydroxyurée. La polycythémie vraie est une maladie qui provoque principalement une production excessive de globules rouges, ce qui peut entraîner une réduction du flux sanguin vers les organes en raison d'un « épaississement » du sang et parfois de la formation de caillots sanguins.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Jakavi est-il utilisé ?

Le traitement par Jakavi ne doit être débuté que par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de cancer. médicaments. La numération globulaire complète du patient doit être effectuée avant de commencer le traitement et surveillée pendant le traitement.

Dans la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut aller jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de la numération plaquettaire. Dans la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.

Si le traitement n'est pas considéré comme suffisamment efficace, la dose peut être augmentée de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.

Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients dont la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale gravement réduite, et chez les patients prenant certains autres médicaments. Le traitement doit être arrêté si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient tombent en dessous de certains seuils, ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n’est observée après six mois. Dans la polycythémie vraie, le traitement doit également être arrêté lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.

Comment agit Jakavi ?

Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes connues comme les Janus kinases (JAK), impliquées dans la production et la croissance des cellules sanguines. Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l’activité JAK est trop importante, ce qui entraîne une production anormale de cellules sanguines. Ces cellules sanguines migrent vers des organes, notamment la rate, provoquant leur hypertrophie. En bloquant les JAK, Jakavi réduit la production anormale de cellules sanguines, réduisant ainsi les symptômes des maladies.

Comment Jakavi a-t-il été étudié ?

Dans la myélofibrose, Jakavi a été étudié dans deux domaines principaux études portant sur 528 patients. La première étude comparait Jakavi à un placebo (un traitement fictif). La deuxième étude a comparé Jakavi au meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la taille de la rate avait diminué d'au moins 35 %, mesurée après six mois dans la première étude et après un an dans la deuxième étude.

Dans la polycythémie vraie, Jakavi a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement à l'hydroxyurée. Cette étude, qui comparait Jakavi au meilleur traitement disponible, a examiné le pourcentage de patients ayant montré une amélioration de leur état, mesurée comme n'ayant nécessité aucune ou pas plus d'une phlébotomie (une procédure visant à éliminer l'excès de sang du corps) et dont la rate a été réduite de d'au moins 35 % en taille, après 8 mois de traitement.

Quel bénéfice Jakavi a-t-il montré au cours des études ?

Dans la myélofibrose, Jakavi était plus efficace que le placebo et constituait le meilleur traitement disponible à réduire la taille de la rate. Dans la première étude, la réduction cible de la taille de la rate a été atteinte chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155), contre moins de 1 % des patients ayant reçu un placebo (1 sur 153). Dans la deuxième étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144), contre 0 % des patients recevant le meilleur traitement disponible (0 sur 72).

Dans la polycythémie vraie, 21 % (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont montré une amélioration après 8 mois de traitement, contre 1 % (1 sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.

< h2>Quel est le risque associé à Jakavi ?

Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Jakavi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de plaquettes sanguines). nombre de cellules sanguines), neutropénie (faibles taux de neutrophiles), infections des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), saignements, ecchymoses, prise de poids, hypercholestérolémie (taux de cholestérol sanguin élevé), étourdissements, maux de tête et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

Dans la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Jakavi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de globules rouges), les saignements, les ecchymoses, hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol sanguin), hypertriglycéridémie (taux élevés de graisses dans le sang), étourdissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques et hypertension artérielle.

Jakavi ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Jakavi, consultez la notice.

Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée. Dans la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi est cliniquement importante. La Commission a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi s’était améliorée mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de retardement de l’évolution de la maladie ou de l’apparition d’une leucémie. En ce qui concerne la sécurité, le Comité a considéré que le risque d'infections est acceptable mais doit être surveillé davantage, tandis que d'autres risques connus, tels que des saignements ou une réduction du nombre de cellules sanguines, peuvent être gérés de manière appropriée.

En polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi présente un bénéfice pour les patients qui ne répondent pas ou sont intolérants au traitement par l'hydroxyurée, tandis que le profil de sécurité est acceptable. Cependant, les effets à long terme du médicament devront être étudiés plus en détail.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Jakavi ?

Un plan de gestion des risques a été développé pour garantir que Jakavi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Jakavi étend les principales études sur la myélofibrose et fournira des données annuelles sur les effets de Jakavi en termes de durée de vie des patients et de durée de vie sans aggravation de leur maladie ni développement de leucémie. Dans la polycythémie vraie, la société prolongera l'étude principale pour fournir des données à long terme sur la sécurité et l'efficacité de Jakavi.

Autres informations sur Jakavi

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Jakavi le 23 août 2012.

Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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