Jakavi

Bahan Aktif: ruxolitinib (sebagai fosfat)
Nama Umum: ruxolitinib
Kode ATC: L01XE18
Pemegang Izin Pemasaran: Novartis Europharm Ltd
Bahan Aktif : ruxolitinib (sebagai fosfat)
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 23-08-2012
Area Terapi: Gangguan Mieloproliferatif
Kelompok Farmakoterapi: Agen antineplastik

Indikasi terapeutik

Myelofibrosis (MF)

Jakavi diindikasikan untuk pengobatan splenomegali atau gejala terkait penyakit pada pasien dewasa dengan mielofibrosis primer (juga dikenal sebagai mielofibrosis idiopatik kronis), mielofibrosis pasca polisitemia vera, atau mielofibrosis trombositemia esensial pasca.

Polisitemia vera (PV)

Jakavi diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan polisitemia vera yang resisten atau tidak toleran terhadap hidroksiurea.

Apa itu Jakavi ?

Jakavi adalah obat yang mengandung zat aktif ruxolitinib. Tersedia dalam bentuk tablet (5, 10, 15 dan 20 mg).

Untuk apa Jakavi digunakan?

Jakavi digunakan untuk mengobati kondisi berikut:

mielofibrosis pada orang dewasa yang mengalami splenomegali (pembesaran limpa) atau gejala yang berhubungan dengan penyakit seperti demam, keringat malam, nyeri tulang, dan penurunan berat badan. Myelofibrosis adalah penyakit di mana sumsum tulang menjadi sangat padat dan kaku serta menghasilkan sel darah yang tidak normal dan belum matang. Jakavi dapat digunakan untuk tiga jenis penyakit: myelofibrosis primer (juga dikenal sebagai myelofibrosis idiopatik kronis, yang penyebabnya tidak diketahui), myelofibrosis pasca-polisitemia vera (di mana penyakit ini terkait dengan produksi sel darah merah yang berlebihan) dan pasca-polistemia vera. trombositemia esensial mielofibrosis (penyakit ini terkait dengan produksi trombosit berlebih, komponen yang membantu pembekuan darah);

polisitemia vera pada orang dewasa yang resisten atau tidak toleran terhadap pengobatan dengan obat hidroksiurea. Polisitemia vera adalah penyakit yang terutama menyebabkan produksi sel darah merah terlalu banyak, sehingga dapat menyebabkan berkurangnya aliran darah ke organ tubuh akibat 'pengentalan' darah dan terkadang terbentuknya bekuan darah.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Jakavi?

Pengobatan dengan Jakavi sebaiknya hanya dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam menangani pasien penderita kanker. obat. Jumlah sel darah lengkap pasien harus diukur sebelum memulai pengobatan dan dipantau selama pengobatan.

Pada myelofibrosis, dosis awal yang dianjurkan adalah hingga 20 mg dua kali sehari tergantung pada jumlah trombosit. Pada polisitemia vera, dosis awal yang dianjurkan adalah 10 mg dua kali sehari.

Jika pengobatan dirasa kurang efektif, dosis dapat ditingkatkan 5 mg hingga 25 mg dua kali sehari.

Dosis yang lebih rendah harus digunakan pada kasus tertentu, termasuk pada pasien dengan penurunan fungsi hati atau penurunan fungsi ginjal yang parah, dan pada pasien yang mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya. Pengobatan harus dihentikan jika kadar trombosit atau neutrofil (sejenis sel darah putih) pasien berada di bawah ambang batas tertentu, atau jika tidak ada perbaikan pada ukuran limpa atau gejala yang terlihat setelah enam bulan. Pada polisitemia vera, pengobatan juga harus dihentikan ketika kadar hemoglobin sangat rendah.

Bagaimana cara kerja Jakavi?

Zat aktif dalam Jakavi, ruxolitinib, bekerja dengan memblokir sekelompok enzim yang dikenal sebagai Janus kinases (JAKs), yang terlibat dalam produksi dan pertumbuhan sel darah. Pada myelofibrosis dan polisitemia vera, aktivitas JAK terlalu banyak sehingga menyebabkan produksi sel darah tidak normal. Sel darah ini bermigrasi ke organ termasuk limpa, menyebabkannya membesar. Dengan memblokir JAK, Jakavi mengurangi produksi sel darah abnormal, sehingga mengurangi gejala penyakit.

Bagaimana Jakavi dipelajari?

Pada myelofibrosis, Jakavi diselidiki pada dua penyakit utama penelitian yang melibatkan 528 pasien. Studi pertama membandingkan Jakavi dengan plasebo (pengobatan tiruan). Studi kedua membandingkan Jakavi dengan pengobatan terbaik yang tersedia, yang mencakup berbagai jenis obat seperti agen antikanker, hormon, dan imunosupresan. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang ukuran limpanya mengecil setidaknya 35%, diukur setelah enam bulan pada penelitian pertama dan setelah satu tahun pada penelitian kedua.

Pada polisitemia vera, Jakavi dipelajari dalam satu penelitian utama yang melibatkan 222 pasien yang resisten atau tidak toleran terhadap pengobatan hidroksiurea. Penelitian ini, yang membandingkan Jakavi dengan pengobatan terbaik yang tersedia, mengamati persentase pasien yang menunjukkan perbaikan kondisinya, diukur dengan tidak memerlukan atau tidak lebih dari satu kali proses mengeluarkan darah (prosedur untuk membuang kelebihan darah dari tubuh) dan limpanya dikurangi sebesar setidaknya berukuran 35%, setelah 8 bulan pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Jakavi selama penelitian?

Pada myelofibrosis, Jakavi lebih efektif dibandingkan plasebo dan merupakan pengobatan terbaik yang tersedia dalam mengurangi ukuran limpa. Pada studi pertama, target pengurangan ukuran limpa dicapai pada 42% pasien yang diobati dengan Jakavi (65 dari 155) dibandingkan dengan kurang dari 1% pasien yang diberi plasebo (1 dari 153). Pada studi kedua, target pengurangan ukuran limpa dicapai pada 29% pasien yang diobati dengan Jakavi (41 dari 144) dibandingkan dengan 0% pasien yang menerima pengobatan terbaik (0 dari 72).

Pada polisitemia vera, 21% (23 dari 110) pasien yang diberi Jakavi menunjukkan perbaikan setelah 8 bulan pengobatan, dibandingkan dengan 1% (1 dari 112) pasien yang diberi pengobatan terbaik.

< h2>Apa risiko yang terkait dengan Jakavi?

Pada myelofibrosis, efek samping yang paling umum dengan Jakavi (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), anemia (merah darah rendah). jumlah sel darah), neutropenia (kadar neutrofil rendah), infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), pendarahan, memar, penambahan berat badan, hiperkolesterolemia (kadar kolesterol darah tinggi), pusing, sakit kepala, dan peningkatan kadar enzim hati.

Pada polisitemia vera, efek samping yang paling umum dengan Jakavi (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), anemia (jumlah sel darah merah rendah), pendarahan, memar, hiperkolesterolemia (kadar kolesterol darah tinggi), hipertrigliseridemia (kadar lemak darah tinggi), pusing, peningkatan kadar enzim hati, dan tekanan darah tinggi.

Jakavi tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan Jakavi, lihat brosur paket.

Mengapa Jakavi disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Jakavi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar. Dalam kasus myelofibrosis, CHMP menganggap bahwa pengurangan ukuran limpa dan gejala yang terlihat pada pasien yang memakai Jakavi adalah penting secara klinis. Komite mencatat bahwa kualitas hidup pasien yang diobati dengan Jakavi mengalami peningkatan namun efek obat tersebut masih harus dievaluasi dalam hal memperpanjang hidup pasien atau menunda perkembangan penyakit atau timbulnya leukemia. Terkait dengan keamanan, Komite menganggap bahwa risiko infeksi dapat diterima namun harus dipantau lebih lanjut, sementara risiko lain yang diketahui, seperti pendarahan atau penurunan jumlah sel darah, dapat dikelola dengan tepat.

Dalam polisitemia vera CHMP menganggap bahwa Jakavi bermanfaat bagi pasien yang tidak merespon atau tidak toleran terhadap pengobatan dengan hidroksiurea, sementara profil keamanannya dapat diterima. Namun, efek jangka panjang dari obat ini perlu diselidiki lebih lanjut.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Jakavi secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Jakavi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Jakavi, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang membuat Jakavi memperluas studi utama mengenai myelofibrosis dan akan memberikan data tahunan mengenai efek Jakavi dalam hal berapa lama pasien bisa hidup dan berapa lama mereka hidup tanpa penyakitnya bertambah parah atau berkembang menjadi leukemia. Dalam kasus polisitemia vera, perusahaan akan memperluas studi utama untuk menyediakan data jangka panjang mengenai keamanan dan efektivitas Jakavi.

Informasi lain tentang Jakavi

Komisi Eropa memberikan izin edar berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Jakavi pada tanggal 23 Agustus 2012.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Jakavi, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

< !-- Konten berakhir -->

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.