Jakavi

有効物質: ルキソリチニブ (リン酸塩として)
一般名: ルキソリチニブ
ATC コード: L01XE18
販売承認取得者: Novartis Europharm Ltd
有効成分: ルキソリチニブ (リン酸塩として)
ステータス: 承認
承認日: 2012-08-23
治療領域: 骨髄増殖性疾患
薬物療法グループ: 抗悪性腫瘍剤

治療適応

骨髄線維症（MF）

ジャカビは、原発性骨髄線維症（慢性特発性骨髄線維症としても知られる）、真性赤血球増加症後、または本態性血小板血症後骨髄線維症の成人患者における疾患関連脾腫または症状の治療に適応されます。

真性赤血球増加症（PV）

ジャカビは、ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の真性赤血球増加症の成人患者の治療に適応されます。

ジャカビとは?

ジャカビは、有効成分ルキソリチニブを含む医薬品です。錠剤（5、10、15、20 mg）として入手できます。

ジャカビは何に使用されますか?

ジャカビは次の症状の治療に使用されます。

脾腫（脾臓の肥大）または発熱、寝汗、骨の痛み、体重減少などの病気に関連した症状がある成人の骨髄線維症。骨髄線維症は、骨髄が非常に緻密で硬くなり、異常な未熟な血球が生成される病気です。ジャカビは、原発性骨髄線維症（原因不明の慢性特発性骨髄線維症としても知られる）、赤血球増加症後真性骨髄線維症（この病気が赤血球の過剰産生に関連している）、およびポスト本態性血小板血症骨髄線維症（この病気は、血液の凝固を助ける成分である血小板の過剰産生に関連している）、

ヒドロキシ尿素薬による治療に抵抗性または不耐性の成人における真性赤血球増加症。真性赤血球増加症は、主に赤血球の過剰な生成を引き起こす病気で、血液の「濃化」や場合によっては血栓の形成により臓器への血流の減少を引き起こす可能性があります。

この薬は処方箋がないと入手できません。

ジャカビはどのように使用されますか?

ジャカビによる治療は、がん患者の治療に経験のある医師のみが開始してください。薬。患者の全血球数は治療開始前に測定し、治療中はモニタリングする必要があります。

骨髄線維症の場合、推奨される開始用量は血小板数に応じて 1 日 2 回最大 20 mg です。真性赤血球増加症の場合、推奨される開始用量は 10 mg を 1 日 2 回です。

治療が十分に効果がないと考えられる場合は、用量を 5 mg ずつ増やして 1 日 2 回、最大 25 mg まで増量できます。

肝機能が低下している患者や腎機能が重度に低下している患者、および他の特定の薬を服用している患者など、特定の場合には、より少ない用量を使用する必要があります。患者の血小板または好中球（白血球の一種）の血中濃度が特定の閾値を下回った場合、または6か月経過しても脾臓の大きさや症状の改善が見られない場合は、治療を中止する必要があります。真性赤血球増加症の場合、ヘモグロビンレベルが非常に低い場合にも治療を中止する必要があります。

ジャカビはどのように作用しますか?

ジャカビの有効成分であるルキソリチニブは、既知の酵素群をブロックすることによって作用します。ヤヌスキナーゼ (JAK) として、血球の生成と増殖に関与します。骨髄線維症および真性赤血球増加症では、JAK 活性が過剰になり、血球の異常な産生が引き起こされます。これらの血球は脾臓などの臓器に移動し、その結果、臓器が肥大します。 JAK をブロックすることにより、ジャカビは血球の異常な産生を減らし、それによって病気の症状を軽減します。

ジャカビはどのように研究されていますか?

骨髄線維症では、ジャカビは主に 2 つの方法で研究されました。 528人の患者を対象とした研究。最初の研究では、ジャカビとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。 2番目の研究では、抗がん剤、ホルモン剤、免疫抑制剤などのさまざまな種類の薬を含む、利用可能な最良の治療法とジャカビを比較しました。有効性の主な尺度は、脾臓のサイズが少なくとも 35% 縮小した患者の割合で、最初の研究では 6 か月後、2 番目の研究では 1 年後に測定されました。

真性赤血球増加症では、ジャカビは、ヒドロキシ尿素による治療に抵抗性または不耐性の患者 222 名を対象とした 1 つの主要な研究で研究されました。この研究は、ジャカビと利用可能な最良の治療法を比較したもので、瀉血（体から余分な血液を除去する処置）を全くまたは1回しか必要とせず、また、治療によって脾臓が縮小した患者のうち、状態の改善を示した患者の割合を調べた。 8 か月の治療後、サイズが少なくとも 35% 増加しました。

研究中にジャカビはどのような利点を示しましたか?

骨髄線維症では、ジャカビはプラセボより効果的であり、利用可能な最良の治療法でした。脾臓のサイズを小さくする場合。最初の研究では、ジャカビで治療を受けた患者の42％（155人中65人）で脾臓サイズの目標縮小が達成されましたが、プラセボを投与された患者では1％未満（153人中1人）でした。 2 番目の研究では、ジャカビで治療を受けた患者の 29% (144 人中 41 人) で脾臓サイズの目標縮小が達成されましたが、利用可能な最良の治療を受けた患者の 0% (72 人中 0 人) は達成されませんでした。

真性赤血球増加症では、ジャカビを投与された患者の 21% (110 人中 23 人) が 8 か月の治療後に改善を示したのに対し、利用可能な最良の治療を受けた患者では 1% (112 人中 1 人) でした。

< h2>ジャカビに関連するリスクは何ですか?

骨髄線維症では、ジャカビで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます) は、血小板減少症 (血小板数の低下)、貧血 (赤みの低下) です。血球数）、好中球減少症（好中球レベルの低下）、尿路感染症（尿を運ぶ構造の感染症）、出血、打撲傷、体重増加、高コレステロール血症（血中コレステロール値の上昇）、めまい、頭痛、肝酵素レベルの上昇。

真性赤血球増加症では、ジャカビで最も一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られます）は、血小板減少症（血小板数の低下）、貧血（赤血球数の低下）、出血、打撲傷、高コレステロール血症（血中コレステロール値が高い）、高トリグリセリド血症（血中脂肪値が高い）、めまい、肝酵素レベルの上昇、高血圧。

妊娠中または授乳中の女性はジャカビを使用しないでください。 Jakavi のすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Jakavi が承認されたのですか?

CHMP は、Jakavi の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を得ることが推奨されました。骨髄線維症では、CHMP は、ジャカビを服用している患者に見られる脾臓サイズの縮小と症状が臨床的に重要であると考えました。委員会は、ジャカビで治療を受けた患者の生活の質は改善されたものの、患者の延命や病気の進行や白血病の発症の遅延という観点からは、この薬の効果をまだ評価する必要があると指摘した。安全性に関して、委員会は、感染症のリスクは許容できるが、さらに監視する必要がある一方、出血や血球数の減少などの他の既知のリスクは適切に管理できると考えました。

真性赤血球増加症 CHMP は、ヒドロキシ尿素による治療に反応しない、または耐性のない患者にとってジャカビは有益であり、安全性プロフィールは許容できると考えた。ただし、この薬の長期的な影響についてはさらに調査する必要があります。

ジャカビの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画Jakavi を可能な限り安全に使用できるように開発されました。この計画に基づいて、製品特性の概要とジャカビのパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

また、製造会社は、ジャカビは骨髄線維症に関する主な研究を拡張しており、患者がどのくらいの期間生存するか、また疾患が悪化したり白血病を発症することなくどのくらい生きられるかという観点から、ジャカビの効果に関するデータを毎年提供する予定である。真性赤血球増加症に関して、同社は主要研究を拡張して、ジャカビの安全性と有効性に関する長期データを提供する予定です。

ジャカビに関するその他の情報

欧州委員会は販売認可を取得しました。ジャカビについては、2012 年 8 月 23 日から欧州連合全土で有効です。

ジャカビによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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