Jakavi

활성 물질: 룩소리티닙(인산염)
일반 이름: ruxolitinib
ATC 코드: L01XE18
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Ltd
활성 물질 : 룩소리티닙(인산염)
상태: 허가됨
허가 날짜: 2012-08-23
치료 분야: 골수 증식성 장애
약물치료 그룹: 항신생물제

치료 적응증

골수 섬유증(MF)

자카비는 원발성 골수섬유증(만성 특발성 골수섬유증이라고도 함), 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태혈소판증가증 골수섬유증이 있는 성인 환자의 질병 관련 비장종대 또는 증상의 치료에 사용됩니다.

진성적혈구증가증(PV)

자카비는 수산화요소에 저항성이 있거나 내약성이 없는 성인 적혈구증가증 환자의 치료에 사용됩니다.

자카비란 무엇입니까? ?

자카비는 활성물질인 룩소리티닙을 함유한 의약품이다. 정제(5, 10, 15 및 20mg)로 제공됩니다.

Jakavi는 어떤 용도로 사용되나요?

Jakavi는 다음 질환을 치료하는 데 사용됩니다.

비장 비대(비장 비대) 또는 발열, 야간 발한, 뼈 통증, 체중 감소 등 질병과 관련된 증상이 있는 성인의 골수 섬유증. 골수 섬유증은 골수가 매우 조밀하고 단단해지며 비정상적이고 미성숙한 혈액 세포를 생성하는 질병입니다. 자카비는 원발성 골수섬유증(원인이 알려지지 않은 만성 특발성 골수섬유증으로도 알려짐), 적혈구증가증 후 골수섬유증(적혈구 과잉생산과 관련된 질병), 골수섬유화증 후의 세 가지 유형의 질병에 사용될 수 있습니다. 본태성 혈소판증가증 골수 섬유증(이 질병은 혈액 응고를 돕는 구성 요소인 혈소판의 과잉 생산과 관련이 있음)

수산화요소 치료에 저항성이 있거나 불내증이 있는 성인의 진성적혈구증가증. 진성적혈구증가증은 주로 너무 많은 적혈구가 생성되는 질병으로, 혈액이 '점화'되고 때로는 혈전이 형성되어 장기로의 혈류가 감소될 수 있습니다.

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

자카비는 어떻게 사용하나요?

자카비 치료는 암 환자 치료 경험이 있는 의사에 의해서만 시작되어야 합니다. 약. 치료를 시작하기 전에 환자의 전체 혈구 세포 수를 측정하고 치료 중에 모니터링해야 합니다.

골수 섬유증의 경우 권장 시작 복용량은 혈소판 수에 따라 하루에 두 번 최대 20mg입니다. 진성적혈구증가증의 경우 권장 시작 용량은 10mg 1일 2회입니다.

치료가 충분히 효과적이지 않다고 판단되면 용량을 5mg씩 늘려 최대 25mg 1일 2회까지 늘릴 수 있습니다.

간 기능이 저하되었거나 신장 기능이 심각하게 저하된 환자, 특정 다른 약물을 복용 중인 환자 등 특정 경우에는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다. 환자의 혈소판이나 호중구(백혈구의 일종) 수치가 특정 역치 이하로 떨어지거나 6개월 후에도 비장 크기나 증상이 호전되지 않으면 치료를 중단해야 합니다. 헤모글로빈 수치가 매우 낮으면 베라 적혈구증가증 치료도 중단해야 합니다.

Jakavi의 작동 원리는 무엇입니까?

Jakavi의 활성 물질인 룩소리티닙은 알려진 효소 그룹을 차단하는 방식으로 작동합니다. 혈액 세포의 생산과 성장에 관여하는 야누스 키나제(JAK)와 같습니다. 골수섬유화증과 진성적혈구증가증에서는 JAK 활동이 너무 많아 혈액 세포가 비정상적으로 생성됩니다. 이 혈액 세포는 비장을 포함한 기관으로 이동하여 비대해집니다. JAK를 차단함으로써 Jakavi는 비정상적인 혈액 세포 생성을 감소시켜 질병의 증상을 감소시킵니다.

Jakavi는 어떻게 연구되었습니까?

골수 섬유증에서 Jakavi는 두 가지 주요 분야에서 조사되었습니다. 528명의 환자를 대상으로 한 연구. 첫 번째 연구에서는 Jakavi를 위약(모조 치료)과 비교했습니다. 두 번째 연구에서는 자카비를 항암제, 호르몬, 면역억제제 등 다양한 종류의 의약품이 포함된 최고의 치료법과 비교했다. 유효성에 대한 주요 척도는 첫 번째 연구에서 6개월 후, 두 번째 연구에서 1년 후에 비장의 크기가 최소 35% 감소한 환자의 비율이었습니다.

진성적혈구증가증의 경우, Jakavi는 수산화요소 치료에 내성이 있거나 불내증이 있는 222명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. Jakavi와 이용 가능한 최고의 치료법을 비교한 이 연구에서는 정맥 절개술(신체에서 과도한 혈액을 제거하는 절차)이 전혀 필요하지 않거나 1회만 필요하다고 측정된 상태 개선을 보였으며 비장이 다음과 같이 감소한 환자의 비율을 조사했습니다. 8개월 치료 후 최소 35% 크기.

연구 중에 Jakavi는 어떤 이점을 나타냈나요?

골수 섬유증에서 Jakavi는 위약보다 더 효과적이었으며 이용 가능한 최고의 치료법이었습니다. 비장의 크기를 줄이는 데. 첫 번째 연구에서, 위약 투여 환자의 1% 미만(153명 중 1명)에 비해 자카비 투여 환자의 42%(155명 중 65명)에서 비장 크기 감소 목표가 달성되었습니다. 두 번째 연구에서는 Jakavi로 치료받은 환자의 29%(144명 중 41명)에서 비장 크기 감소 목표가 달성된 반면, 최선의 치료를 받은 환자에서는 0%(72명 중 0명)가 달성되었습니다.

진성적혈구증가증의 경우, Jakavi를 투여한 환자의 21%(110명 중 23명)가 치료 8개월 후 개선을 보인 반면, 이용 가능한 최선의 치료를 받은 환자의 1%(112명 중 1명)는 개선을 보였습니다.

< h2>Jakavi와 관련된 위험은 무엇입니까?

골수 섬유증에서 Jakavi의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 빈혈(낮은 빨간색)입니다. 호중구 감소증(낮은 호중구 수치), 요로 감염(소변을 운반하는 구조물의 감염), 출혈, 멍, 체중 증가, 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤 수치), 현기증, 두통 및 간 효소 수치 상승이 있습니다.

진성적혈구증가증에서 Jakavi의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 빈혈(낮은 적혈구 수), 출혈, 멍, 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤 수치), 고중성지방혈증(높은 혈중 지방 수치), 현기증, 간 효소 수치 상승 및 고혈압.

Jakavi는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. Jakavi의 모든 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Jakavi가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Jakavi의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했으며, 판매 허가를 받는 것이 좋습니다. 골수 섬유증의 경우 CHMP는 자카비를 복용하는 환자에게서 나타나는 비장 크기와 증상의 감소가 임상적으로 중요하다고 생각했습니다. 위원회는 자카비 치료를 받은 환자들의 삶의 질이 개선됐지만, 환자의 생명을 연장하거나 질병의 진행이나 백혈병 발병을 지연시키는 측면에서 약의 효과는 여전히 평가되어야 한다고 지적했다. 안전과 관련하여 위원회는 감염 위험은 허용되지만 추가 모니터링이 필요하고 출혈이나 혈구 수 감소와 같은 알려진 다른 위험은 적절하게 관리될 수 있다고 생각했습니다.

In CHMP는 Jakavi가 수산화요소 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 유익하지만 안전성 프로필은 허용 가능한 것으로 간주했습니다. 그러나 이 약의 장기적인 효과에 대해서는 추가 조사가 필요할 것입니다.

Jakavi의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

위험 관리 계획 Jakavi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항을 포함하여 제품 특성 요약과 자카비의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한, 자카비를 만드는 회사는 Jakavi는 골수 섬유증에 대한 주요 연구를 확장하고 있으며 환자의 수명과 질병이 악화되거나 백혈병이 발생하지 않고 얼마나 오래 살 수 있는지에 대한 Jakavi의 효과에 대한 연간 데이터를 제공할 예정입니다. 진성적혈구증가증에서는 본 연구를 확대해 자카비의 안전성과 유효성에 대한 장기 데이터를 제공할 예정이다.

자카비에 관한 기타 정보

유럽연합 집행위원회에서 판매 승인을 받았다. Jakavi는 2012년 8월 23일부터 유럽 연합 전역에서 유효합니다.

Jakavi 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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