Jakavi

Bahan Aktif: ruxolitinib (sebagai fosfat)
Nama Biasa: ruxolitinib
Kod ATC: L01XE18
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Ltd
Bahan Aktif : ruxolitinib (sebagai fosfat)
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 23-08-2012
Kawasan Terapeutik: Gangguan Myeloproliferatif
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ejen antineplastik

Petunjuk terapeutik

Myelofibrosis (MF)

Jakavi ditunjukkan untuk rawatan splenomegali atau gejala yang berkaitan dengan penyakit pada pesakit dewasa dengan myelofibrosis primer (juga dikenali sebagai myelofibrosis idiopatik kronik), post polycythaemia vera myelofibrosis atau post essential thrombocythaemia myelofibrosis.

Polycythaemia vera (PV)

Jakavi ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan polycythaemia vera yang tahan atau tidak bertoleransi terhadap hydroxyurea.

Apakah itu Jakavi ?

Jakavi ialah ubat yang mengandungi bahan aktif ruxolitinib. Ia boleh didapati sebagai tablet (5, 10, 15 dan 20 mg).

Untuk apa Jakavi digunakan?

Jakavi digunakan untuk merawat keadaan berikut:

myelofibrosis pada orang dewasa yang mengalami splenomegali (limpa yang membesar) atau simptom yang berkaitan dengan penyakit seperti demam, berpeluh malam, sakit tulang dan penurunan berat badan. Myelofibrosis adalah penyakit di mana sumsum tulang menjadi sangat padat dan tegar dan menghasilkan sel darah yang tidak normal dan tidak matang. Jakavi boleh digunakan dalam tiga jenis penyakit: myelofibrosis primer (juga dikenali sebagai myelofibrosis idiopatik kronik, di mana puncanya tidak diketahui), post-polycythaemia vera myelofibrosis (di mana penyakit itu dikaitkan dengan pengeluaran berlebihan sel darah merah) dan post- myelofibrosis thrombocythaemia penting (di mana penyakit ini dikaitkan dengan pengeluaran platelet yang berlebihan, komponen yang membantu darah membeku);

polycythaemia vera pada orang dewasa yang tahan atau tidak bertoleransi terhadap rawatan dengan ubat hydroxyurea. Polycythaemia vera adalah penyakit yang terutamanya menyebabkan terlalu banyak sel darah merah dihasilkan, yang boleh menyebabkan aliran darah berkurangan ke organ akibat 'penebalan' darah dan kadangkala pembentukan bekuan darah.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Jakavi digunakan?

Rawatan dengan Jakavi hanya perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit kanser ubat-ubatan. Kiraan sel darah lengkap pesakit mesti diambil sebelum memulakan rawatan dan dipantau semasa rawatan.

Dalam myelofibrosis, dos permulaan yang disyorkan adalah sehingga 20 mg dua kali sehari bergantung pada kiraan platelet. Dalam polycythaemia vera, dos permulaan yang disyorkan ialah 10 mg dua kali sehari.

Jika rawatan itu dianggap tidak cukup berkesan, dos boleh ditingkatkan sebanyak 5 mg sehingga 25 mg dua kali sehari.

Dos yang lebih rendah harus digunakan dalam kes tertentu, termasuk pada pesakit yang mengurangkan fungsi hati atau fungsi buah pinggang yang teruk, dan pada pesakit yang mengambil ubat lain tertentu. Rawatan harus dihentikan jika paras platelet atau neutrofil dalam darah pesakit (sejenis sel darah putih) jatuh di bawah ambang tertentu, atau jika tiada peningkatan dalam saiz atau gejala limpa dilihat selepas enam bulan. Dalam polycythaemia vera, rawatan juga harus dihentikan apabila paras hemoglobin sangat rendah.

Bagaimanakah Jakavi berfungsi?

Bahan aktif dalam Jakavi, ruxolitinib, berfungsi dengan menyekat sekumpulan enzim yang diketahui sebagai Janus kinase (JAKs), yang terlibat dalam pengeluaran dan pertumbuhan sel darah. Dalam myelofibrosis dan polycythaemia vera, terdapat terlalu banyak aktiviti JAK, yang membawa kepada pengeluaran sel darah yang tidak normal. Sel-sel darah ini berhijrah ke organ termasuk limpa, menyebabkan mereka menjadi membesar. Dengan menyekat JAK, Jakavi mengurangkan pengeluaran sel darah yang tidak normal, dengan itu mengurangkan simptom penyakit.

Bagaimanakah Jakavi telah dikaji?

Dalam myelofibrosis, Jakavi telah disiasat dalam dua perkara utama. kajian yang melibatkan 528 pesakit. Kajian pertama membandingkan Jakavi dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian kedua membandingkan Jakavi dengan rawatan terbaik yang ada, termasuk pelbagai jenis ubat seperti agen anti-kanser, hormon dan imunosupresan. Ukuran utama keberkesanan adalah bahagian pesakit yang limpanya telah mengecil dalam saiz sekurang-kurangnya 35%, diukur selepas enam bulan dalam kajian pertama dan selepas satu tahun dalam kajian kedua.

Dalam polycythaemia vera, Jakavi dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 222 pesakit yang tahan atau tidak bertoleransi terhadap rawatan dengan hidroksiurea. Kajian ini, yang membandingkan Jakavi dengan rawatan terbaik yang ada, melihat peratusan pesakit yang menunjukkan peningkatan dalam keadaan mereka, diukur sebagai tidak memerlukan satu atau tidak lebih daripada satu phlebotomy (suatu prosedur untuk mengeluarkan darah yang berlebihan dari badan) dan limpa yang berkurangan sebanyak saiz sekurang-kurangnya 35%, selepas 8 bulan rawatan.

Apakah faedah yang Jakavi tunjukkan semasa kajian?

Dalam myelofibrosis, Jakavi adalah lebih berkesan daripada plasebo dan rawatan terbaik yang ada. dalam mengurangkan saiz limpa. Dalam kajian pertama, pengurangan sasaran dalam saiz limpa telah dicapai dalam 42% pesakit yang dirawat dengan Jakavi (65 daripada 155) berbanding dengan kurang daripada 1% pesakit yang diberi plasebo (1 daripada 153). Dalam kajian kedua, sasaran pengurangan saiz limpa telah dicapai dalam 29% pesakit yang dirawat dengan Jakavi (41 daripada 144) berbanding dengan 0% pesakit yang menerima rawatan terbaik yang tersedia (0 daripada 72).

Dalam polycythaemia vera, 21% (23 daripada 110) pesakit yang diberi Jakavi menunjukkan peningkatan selepas 8 bulan rawatan, berbanding dengan 1% (1 daripada 112) pesakit yang diberi rawatan terbaik tersedia.

< h2>Apakah risiko yang berkaitan dengan Jakavi?

Dalam myelofibrosis, kesan sampingan yang paling biasa dengan Jakavi (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah trombositopenia (kiraan platelet darah rendah), anemia (merah rendah kiraan sel darah), neutropenia (paras neutrofil rendah), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang membawa air kencing), pendarahan, lebam, penambahan berat badan, hiperkolesterolemia (paras kolesterol darah tinggi), pening, sakit kepala dan tahap enzim hati meningkat.

Dalam polycythaemia vera, kesan sampingan yang paling biasa dengan Jakavi (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah trombositopenia (kiraan platelet darah rendah), anemia (kiraan sel darah merah rendah), pendarahan, lebam, hiperkolesterolemia (paras kolesterol darah tinggi), hipertrigliseridemia (paras lemak darah tinggi), pening, tahap enzim hati meningkat dan tekanan darah tinggi.

Jakavi tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Jakavi, lihat risalah pakej.

Mengapa Jakavi telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Jakavi adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran. Dalam myelofibrosis CHMP menganggap bahawa pengurangan saiz limpa dan gejala yang dilihat pada pesakit yang mengambil Jakavi adalah penting secara klinikal. Jawatankuasa mengambil maklum bahawa kualiti hidup pesakit yang dirawat dengan Jakavi telah dipertingkatkan tetapi kesan ubat tersebut masih perlu dinilai dari segi memanjangkan hayat pesakit atau melambatkan perkembangan penyakit atau permulaan leukemia. Berkenaan dengan keselamatan, Jawatankuasa menganggap bahawa risiko jangkitan boleh diterima tetapi perlu dipantau dengan lebih lanjut, manakala risiko lain yang diketahui, seperti pendarahan atau pengurangan bilangan sel darah, boleh diuruskan dengan sewajarnya.

Dalam polycythaemia vera CHMP menganggap bahawa Jakavi memberi manfaat kepada pesakit yang tidak bertindak balas atau tidak bertoleransi terhadap rawatan dengan hidroksiurea, manakala profil keselamatan boleh diterima. Walau bagaimanapun, kesan jangka panjang ubat tersebut perlu disiasat lebih lanjut.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jakavi yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Jakavi digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Jakavi, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang membuat Jakavi sedang melanjutkan kajian utama mengenai myelofibrosis dan akan menyediakan data tahunan tentang kesan Jakavi dari segi berapa lama pesakit hidup dan berapa lama mereka hidup tanpa penyakit mereka semakin teruk atau mengalami leukemia. Dalam polycythaemia vera, syarikat akan melanjutkan kajian utama untuk menyediakan data jangka panjang tentang keselamatan dan keberkesanan Jakavi.

Maklumat lain tentang Jakavi

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Jakavi pada 23 Ogos 2012.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Jakavi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

< !-- Kandungan tamat -->

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.