Jakavi

Werkzame stof: ruxolitinib (als fosfaat)
Gemeenschappelijke naam: ruxolitinib
ATC-code: L01XE18
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Ltd
Werkzame stof : ruxolitinib (als fosfaat)
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 23-08-2012
Therapeutisch gebied: Myeloproliferatieve aandoeningen
Farmacotherapeutische groep: Antineplastische middelen

Therapeutische indicatie

Myelofibrose (MF)

Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van ziektegerelateerde splenomegalie of symptomen bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook bekend als chronische idiopathische myelofibrose), post polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose.

Polycythaemia vera (PV)

Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythaemia vera die resistent of intolerant zijn voor hydroxyurea.

Wat is Jakavi ?

Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).

Waar wordt Jakavi voor gebruikt?

Jakavi wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

ul>
myelofibrose bij volwassenen met splenomegalie (vergrote milt) of symptomen die verband houden met de ziekte, zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies. Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg zeer compact en stijf wordt en abnormale, onrijpe bloedcellen produceert. Jakavi kan worden gebruikt bij drie soorten ziekten: primaire myelofibrose (ook bekend als chronische idiopathische myelofibrose, waarvan de oorzaak onbekend is), post-polycythaemia vera myelofibrose (waarbij de ziekte verband houdt met een overproductie van rode bloedcellen) en post-polycythaemia vera myelofibrose (waarbij de ziekte verband houdt met een overproductie van rode bloedcellen). essentiële trombocytemie myelofibrose (waarbij de ziekte verband houdt met een overproductie van bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen);
polycythaemia vera bij volwassenen die resistent of intolerant zijn voor behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea. Polycythaemia vera is een ziekte die er vooral voor zorgt dat er te veel rode bloedcellen worden aangemaakt, wat kan leiden tot een verminderde bloedtoevoer naar de organen door 'verdikking' van het bloed en soms door de vorming van bloedstolsels.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Jakavi gebruikt?

De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten geneesmiddelen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige aantal bloedcellen van de patiënt worden bepaald en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.

Bij myelofibrose bedraagt de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal daags, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes. Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis tweemaal daags 10 mg.

Als de behandeling niet effectief genoeg wordt geacht, kan de dosis worden verhoogd met 5 mg tot tweemaal daags 25 mg.

In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, onder meer bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie, en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken. De behandeling moet worden stopgezet als de bloedspiegels van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcellen) van de patiënt onder bepaalde drempelwaarden dalen, of als er na zes maanden geen verbetering in de miltgrootte of symptomen wordt waargenomen. Bij polycythaemia vera moet de behandeling ook worden gestopt als het hemoglobinegehalte erg laag is.

Hoe werkt Jakavi?

De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, werkt door het blokkeren van een groep bekende enzymen. zoals Januskinasen (JAK's), die betrokken zijn bij de productie en groei van bloedcellen. Bij myelofibrose en polycythaemia vera is er te veel JAK-activiteit, wat leidt tot de abnormale productie van bloedcellen. Deze bloedcellen migreren naar organen, waaronder de milt, waardoor ze groter worden. Door JAK's te blokkeren vermindert Jakavi de abnormale productie van bloedcellen, waardoor de symptomen van de ziekten worden verminderd.

Hoe is Jakavi onderzocht?

Wat myelofibrose betreft, werd Jakavi onderzocht op twee manieren: onderzoeken waarbij 528 patiënten betrokken waren. In het eerste onderzoek werd Jakavi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de best beschikbare behandeling, die verschillende soorten medicijnen omvatte, zoals antikankermiddelen, hormonen en immunosuppressiva. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was afgenomen, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.

Bij polycythaemia vera werd de werkzaamheid gemeten. Jakavi werd onderzocht in één hoofdonderzoek waarbij 222 patiënten betrokken waren die resistent of intolerant waren voor behandeling met hydroxyurea. In dit onderzoek, waarin Jakavi werd vergeleken met de beste beschikbare behandeling, werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie verbetering in hun toestand werd waargenomen, waarbij werd gemeten dat er geen of niet meer dan één aderlating nodig was (een procedure om overtollig bloed uit het lichaam te verwijderen) en bij wie de milt met 10 procent was verminderd. ten minste 35% in omvang, na 8 maanden behandeling.

Welk voordeel heeft Jakavi laten zien tijdens de onderzoeken?

Bij myelofibrose was Jakavi effectiever dan placebo en de best beschikbare behandeling bij het verkleinen van de milt. In het eerste onderzoek werd de beoogde vermindering van de miltgrootte bereikt bij 42% van de met Jakavi behandelde patiënten (65 van de 155), vergeleken met minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153). In het tweede onderzoek werd de beoogde vermindering van de miltgrootte bereikt bij 29% van de met Jakavi behandelde patiënten (41 van de 144), vergeleken met 0% van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).

Bij polycythaemia vera vertoonde 21% (23 van de 110) van de patiënten die Jakavi kregen een verbetering na 8 maanden behandeling, vergeleken met 1% (1 van de 112) van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen.

h2>Wat is het risico dat gepaard gaat met Jakavi?

Bij myelofibrose zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) aantal bloedcellen), neutropenie (laag aantal neutrofielen), urineweginfecties (infectie van de structuren die urine transporteren), bloedingen, blauwe plekken, gewichtstoename, hypercholesterolemie (hoge cholesterolwaarden in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde leverenzymwaarden.

Bij polycythaemia vera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), bloeding, blauwe plekken, hypercholesterolemie (hoge cholesterolwaarden in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge vetwaarden in het bloed), duizeligheid, verhoogde leverenzymwaarden en hoge bloeddruk.

Jakavi mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Jakavi.

Waarom is Jakavi goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's en aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen. Bij myelofibrose was het CHMP van oordeel dat de vermindering van de miltgrootte en de symptomen die worden waargenomen bij patiënten die Jakavi gebruiken, klinisch belangrijk zijn. Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van patiënten die met Jakavi werden behandeld, was verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld in termen van verlenging van de levensduur van patiënten of vertraging van de voortgang van de ziekte of het ontstaan van leukemie. Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van mening dat het risico op infecties aanvaardbaar is, maar verder moet worden gemonitord, terwijl andere bekende risico's, zoals bloedingen of een verlaging van het aantal bloedcellen, op passende wijze kunnen worden beheerd.

In polycythaemia vera was het CHMP van oordeel dat Jakavi voordelen biedt voor patiënten die niet reageren op of intolerant zijn voor de behandeling met hydroxyurea, terwijl het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is. De langetermijneffecten van het geneesmiddel zullen echter verder moeten worden onderzocht.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Jakavi te garanderen?

Een risicobeheerplan is ontwikkeld om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te garanderen. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast is het bedrijf dat dit product maakt Jakavi breidt de belangrijkste onderzoeken naar myelofibrose uit en zal jaarlijks gegevens verstrekken over de effecten van Jakavi in termen van hoe lang patiënten leven en hoe lang zij leven zonder dat hun ziekte verergert of leukemie ontwikkelt. Bij polycythaemia vera zal het bedrijf het hoofdonderzoek uitbreiden om langetermijngegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi.

Overige informatie over Jakavi

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend geldig in de hele Europese Unie voor Jakavi op 23 augustus 2012.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Jakavi de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

< !-- Einde inhoud -->

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.