Jakavi

Substancja czynna: ruksolitynib (w postaci fosforanu)
Nazwa zwyczajowa: ruksolitynib
Kod ATC: L01XE18
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Ltd
Substancja czynna : ruksolitynib (w postaci fosforanu)
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2012-08-23
Obszar terapeutyczny: Zaburzenia mieloproliferacyjne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe

Wskazanie do stosowania

Zwłóknienie szpiku (MF)

Jakavi jest wskazany w leczeniu związanego z chorobą powiększenia śledziony lub objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (znanym również jako przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku), zwłóknieniem szpiku spowodowanym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku spowodowanym nadpłytkowością samoistną.

Czerwonica prawdziwa (PV)

Jakavi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy są oporni na hydroksymocznik lub nie tolerują go.

Co to jest Jakavi ?

Jakavi to lek zawierający substancję czynną ruksolitynib. Jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg).

W jakim celu stosuje się Jakavi?

Jakavi stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

zwłóknienie szpiku u dorosłych z powiększeniem śledziony (powiększeniem śledziony) lub objawami związanymi z chorobą, takimi jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała. Zwłóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny i wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki. Lek Jakavi można stosować w leczeniu trzech typów chorób: pierwotnego zwłóknienia szpiku (znanego również jako przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku, którego przyczyna jest nieznana), zwłóknienia szpiku po czerwienicy prawdziwej (gdy choroba jest związana z nadprodukcją czerwonych krwinek) oraz po nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku (choroba jest związana z nadprodukcją płytek krwi, składników pomagających krzepnąć krwi);

czerwienica prawdziwa u osób dorosłych, które są oporne lub nietolerancyjne na leczenie lekiem hydroksymocznik. Czerwienica prawdziwa to choroba, która powoduje głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmniejszenie przepływu krwi do narządów z powodu „zagęszczenia” krwi i czasami tworzenia się skrzepów krwi.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Jakavi?

Leczenie lekiem Jakavi powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na raka leki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.

W przypadku zwłóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę, w zależności od liczby płytek krwi. W przypadku czerwienicy prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.

Jeśli leczenie zostanie uznane za niewystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększyć o 5 mg do 25 mg dwa razy na dobę.

W niektórych przypadkach należy zastosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki. Leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej pewnego progu lub jeśli po sześciu miesiącach nie będzie widać poprawy w zakresie wielkości śledziony ani objawów. W przypadku czerwienicy prawdziwej leczenie należy również przerwać, gdy stężenie hemoglobiny jest bardzo niskie.

Jak działa lek Jakavi?

Substancja czynna leku Jakavi, ruksolitynib, działa poprzez blokowanie grupy enzymów znanych jak kinazy janusowe (JAK), które biorą udział w wytwarzaniu i wzroście komórek krwi. W zwłóknieniu szpiku i czerwienicy prawdziwej występuje zbyt duża aktywność JAK, co prowadzi do nieprawidłowej produkcji komórek krwi. Te komórki krwi migrują do narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie. Blokując JAK, Jakavi zmniejsza nieprawidłową produkcję komórek krwi, zmniejszając w ten sposób objawy chorób.

Jak badano Jakavi?

W przypadku zwłóknienia szpiku lek Jakavi badano w dwóch głównych badania z udziałem 528 pacjentów. W pierwszym badaniu lek Jakavi porównywano z placebo (leczenie pozorowane). W drugim badaniu produkt Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków, takie jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wielkość śledziony uległa zmniejszeniu o co najmniej 35%, mierzone po sześciu miesiącach w pierwszym badaniu i po roku w drugim badaniu.

W czerwienicy prawdziwej Lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów z opornością lub nietolerancją leczenia hydroksymocznikiem. W tym badaniu, w którym porównywano produkt Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano odsetek pacjentów, u których wykazano poprawę stanu zdrowia, mierzoną jako nie wymagającą żadnego lub nie więcej niż jednego upuszczania krwi (zabiegu mającego na celu usunięcie nadmiaru krwi z organizmu) i u których śledziona uległa zmniejszeniu o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Jakavi wykazała w badaniach?

W przypadku zwłóknienia szpiku lek Jakavi był skuteczniejszy niż placebo i najlepsze dostępne leczenie przy zmniejszaniu rozmiaru śledziony. W pierwszym badaniu docelowe zmniejszenie wielkości śledziony osiągnięto u 42% pacjentów leczonych lekiem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153). W drugim badaniu docelowe zmniejszenie wielkości śledziony osiągnięto u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).

W przypadku czerwienicy prawdziwej u 21% (23 ze 110) pacjentów otrzymujących Jakavi zaobserwowano poprawę po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% (1 ze 112) pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie.

< h2>Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Jakavi?

W przypadku zwłóknienia szpiku najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Jakavi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek) liczba krwinek), neutropenię (niski poziom neutrofili), zakażenia dróg moczowych (zakażenie struktur, przez które przechodzi mocz), krwawienie, powstawanie siniaków, przyrost masy ciała, hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zawroty głowy, ból głowy i podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku czerwienicy prawdziwej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), krwawienie, siniaki, hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), zawroty głowy, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i wysokie ciśnienie krwi.

Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jakavi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego produkt Jakavi został zatwierdzony?

CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Jakavi przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku zwłóknienia szpiku CHMP uznał, że zmniejszenie wielkości śledziony i objawów obserwowanych u pacjentów przyjmujących lek Jakavi jest istotne klinicznie. Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych lekiem Jakavi uległa poprawie, lecz należy jeszcze ocenić działanie leku pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby lub wystąpienia białaczki. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Komitet uznał, że ryzyko infekcji jest akceptowalne, należy je jednak dalej monitorować, podczas gdy można odpowiednio zarządzać innymi znanymi zagrożeniami, takimi jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek.

W czerwienica prawdziwa CHMP uznał, że produkt Jakavi przynosi korzyści pacjentom, którzy nie reagują na leczenie hydroksymocznikiem lub nie tolerują go, podczas gdy profil bezpieczeństwa jest akceptowalny. Należy jednak dokładniej zbadać długoterminowe skutki leku.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jakavi?

Plan zarządzania ryzykiem został opracowany w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Jakavi. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca Jakavi rozszerza główne badania nad zwłóknieniem szpiku i będzie co roku dostarczać dane na temat działania leku Jakavi pod względem długości życia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia się choroby lub rozwoju białaczki. W przypadku czerwienicy prawdziwej firma przedłuży badanie główne w celu dostarczenia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu Jakavi.

Inne informacje o leku Jakavi

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważny w całej Unii Europejskiej dla Jakavi od dnia 23 sierpnia 2012 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

< !-- Koniec treści -->

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.