Jakavi

Substância ativa: ruxolitinibe (como fosfato)
Nome Comum: ruxolitinib
Código ATC: L01XE18
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Ltd
Substância Ativa : ruxolitinib (como fosfato)
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2012-08-23
Área Terapêutica: Distúrbios Mieloproliferativos
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antineplásicos

Indicação terapêutica

Mielofibrose (MF)

Jakavi é indicado para o tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados à doença em pacientes adultos com mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crônica), mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial.

Policitemia vera (PV)

Jakavi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

O que é Jakavi ?

Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib. Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).

Para que é usado Jakavi?

Jakavi é usado para tratar as seguintes condições:

mielofibrose em adultos que apresentam esplenomegalia (baço aumentado) ou sintomas relacionados à doença, como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso. A mielofibrose é uma doença na qual a medula óssea se torna muito densa e rígida e produz células sanguíneas imaturas e anormais. Jakavi pode ser utilizado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica, onde a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (onde a doença está ligada a uma produção excessiva de glóbulos vermelhos) e pós-policitemia vera. trombocitemia essencial, mielofibrose (onde a doença está ligada a uma produção excessiva de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular);

policitemia vera em adultos resistentes ou intolerantes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia. A policitemia vera é uma doença que causa principalmente a produção excessiva de glóbulos vermelhos, o que pode causar redução do fluxo sanguíneo para os órgãos devido ao "espessamento" do sangue e, ocasionalmente, à formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Jakavi?

O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com câncer. medicação. A contagem completa de células sanguíneas do paciente deve ser realizada antes de iniciar o tratamento e monitorada durante o tratamento.

Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de até 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas. Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes ao dia.

Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada em 5 mg até 25 mg duas vezes ao dia.

Uma dose mais baixa deve ser usada em certos casos, inclusive em pacientes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida e em pacientes que tomam outros medicamentos. O tratamento deve ser interrompido se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) do doente caírem abaixo de determinados limites, ou se não for observada qualquer melhoria no tamanho do baço ou nos sintomas após seis meses. Na policitemia vera, o tratamento também deve ser interrompido quando os níveis de hemoglobina estão muito baixos.

Como funciona o Jakavi?

A substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, atua bloqueando um grupo de enzimas conhecidas. como Janus quinases (JAKs), que estão envolvidas na produção e crescimento de células sanguíneas. Na mielofibrose e na policitemia vera, há muita atividade de JAK, levando à produção anormal de células sanguíneas. Essas células sanguíneas migram para órgãos, incluindo o baço, fazendo com que aumentem de tamanho. Ao bloquear os JAKs, Jakavi reduz a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.

Como o Jakavi foi estudado?

Na mielofibrose, Jakavi foi investigado em dois principais estudos envolvendo 528 pacientes. O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado). O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, que incluía diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujo tamanho do baço tinha reduzido em pelo menos 35%, medido após seis meses no primeiro estudo e após um ano no segundo estudo.

Na policitemia vera, O Jakavi foi estudado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia. Este estudo, que comparou Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a percentagem de pacientes que apresentaram melhoria na sua condição, medida como não necessitando de nenhuma ou não mais do que uma flebotomia (um procedimento para remover o excesso de sangue do corpo) e cujo baço foi reduzido em pelo menos 35% do tamanho, após 8 meses de tratamento.

Qual benefício o Jakavi demonstrou durante os estudos?

Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz que o placebo e o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço. No primeiro estudo, a meta de redução do tamanho do baço foi alcançada em 42% dos doentes tratados com Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1% dos doentes que receberam placebo (1 em 153). No segundo estudo, a meta de redução do tamanho do baço foi alcançada em 29% dos pacientes tratados com Jakavi (41 em 144), em comparação com 0% dos pacientes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).

Na policitemia vera, 21% (23 em 110) dos pacientes que receberam Jakavi apresentaram melhora após 8 meses de tratamento, em comparação com 1% (1 em 112) dos pacientes que receberam o melhor tratamento disponível.

< h2>Qual é o risco associado ao Jakavi?

Na mielofibrose, os efeitos colaterais mais comuns associados ao Jakavi (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), anemia (baixa contagem de plaquetas no sangue), anemia (baixa contagem de plaquetas no sangue), contagem de células sanguíneas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infecções do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, nódoas negras, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis elevados de enzimas hepáticas.

Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, nódoas negras, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue), tonturas, níveis elevados de enzimas hepáticas e pressão arterial elevada.

Jakavi não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições associados ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.

Porque é que o Jakavi foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado. Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada em doentes a tomar Jakavi é clinicamente importante. O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento ainda tinham de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou de atraso da progressão da doença ou do início da leucemia. No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o risco de infecções é aceitável, mas deve ser monitorizado adicionalmente, enquanto outros riscos conhecidos, como hemorragia ou redução na contagem de células sanguíneas, podem ser geridos de forma adequada.

Em policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, embora o perfil de segurança seja aceitável. No entanto, os efeitos a longo prazo do medicamento terão de ser mais investigados.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jakavi?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvido para garantir que Jakavi seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jakavi, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que fabrica Jakavi está a alargar os principais estudos sobre mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos de quanto tempo os pacientes vivem e quanto tempo vivem sem que a sua doença se agrave ou desenvolva leucemia. Na policitemia vera, a empresa ampliará o estudo principal para fornecer dados de longo prazo sobre a segurança e eficácia de Jakavi.

Outras informações sobre Jakavi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válido em toda a União Europeia para o Jakavi em 23 de agosto de 2012.

Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Outras drogas

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