Jakavi

Substanță activă: ruxolitinib (sub formă de fosfat)
Denumire comună: ruxolitinib
Cod ATC: L01XE18
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Novartis Europharm Ltd
Substanță activă : ruxolitinib (sub formă de fosfat)
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2012-08-23
Zona terapeutică: Tulburări mieloproliferative
Grupa farmacoterapeutică: Agenți antineplazici

Indicație terapeutică

Mielofibroză (MF)

Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară (cunoscută și ca mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroză post policitemie vera sau mielofibroză post trombocitemie esențială.

Policemie vera (PV)

Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu policitemie vera care sunt rezistenți sau intoleranți la hidroxiuree.

Ce este Jakavi. ?

Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib. Este disponibil sub formă de tablete (5, 10, 15 și 20 mg).

Pentru ce se utilizează Jakavi?

Jakavi este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

mielofibroza la adulti care au splenomegalie (splina marita) sau simptome legate de boala precum febra, transpiratii nocturne, dureri osoase si scadere in greutate. Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale, imature. Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri de boală: mielofibroză primară (cunoscută și ca mielofibroză cronică idiopatică, unde cauza este necunoscută), mielofibroză post-policitemie vera (unde boala este legată de o supraproducție de globule roșii) și post-policitemie. trombocitemie esențială mielofibroză (în cazul în care boala este legată de o supraproducție de trombocite, componente care ajută la coagularea sângelui);

policitemie vera la adulții care sunt rezistenți sau intoleranți la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree. Policitemia vera este o boală care determină, în principal, producerea prea multor globule roșii, ceea ce poate cauza fluxul sanguin redus către organe din cauza „îngroșării” sângelui și, ocazional, formarea de cheaguri de sânge.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Jakavi?

Tratamentul cu Jakavi trebuie început numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer medicamente. Numărul complet de celule sanguine al pacientului trebuie luat înainte de începerea tratamentului și monitorizat în timpul tratamentului.

În mielofibroză, doza inițială recomandată este de până la 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite. În policitemia vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.

Dacă tratamentul nu este considerat suficient de eficient, doza poate fi crescută cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.

În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv la pacienții cu funcție hepatică redusă sau cu funcție renală severă și la pacienții care iau anumite alte medicamente. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelul de trombocite sau neutrofile (un tip de globule albe) din sânge ale pacientului scade sub anumite praguri sau dacă nu se observă nicio îmbunătățire a dimensiunii splinei sau a simptomelor după șase luni. În policitemia vera, tratamentul trebuie întrerupt și atunci când nivelul hemoglobinei este foarte scăzut.

Cum acționează Jakavi?

Substanța activă din Jakavi, ruxolitinib, acționează prin blocarea unui grup de enzime cunoscute. precum Janus kinaze (JAK), care sunt implicate în producerea și creșterea celulelor sanguine. În mielofibroză și policitemie vera, există prea multă activitate JAK, ceea ce duce la producția anormală de celule sanguine. Aceste celule sanguine migrează către organe, inclusiv splina, determinându-le să devină mărite. Prin blocarea JAK-urilor, Jakavi reduce producția anormală de celule sanguine, reducând astfel simptomele bolilor.

Cum a fost studiat Jakavi?

În mielofibroză, Jakavi a fost investigat în două principale studii care au implicat 528 de pacienți. Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un tratament inactiv). Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care a inclus diferite tipuri de medicamente, cum ar fi agenți anticancerigen, hormoni și imunosupresoare. Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror dimensiune a splinei s-a redus cu cel puțin 35%, măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.

În policitemia vera, Jakavi a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 222 de pacienți care erau rezistenți sau intoleranți la tratamentul cu hidroxiuree. Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire a stării lor, măsurat ca nu necesită nici una sau nu mai mult de o flebotomie (o procedură de îndepărtare a excesului de sânge din organism) și a căror splină s-a redus cu cel puțin 35% în mărime, după 8 luni de tratament.

Ce beneficii a arătat Jakavi în timpul studiilor?

În mielofibroză, Jakavi a fost mai eficient decât placebo și cel mai bun tratament disponibil la reducerea dimensiunii splinei. În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% dintre pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), comparativ cu mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (1 din 153). În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% dintre pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), comparativ cu 0% dintre pacienții care au primit cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).

În policitemia vera, 21% (23 din 110) dintre pacienții cărora li sa administrat Jakavi au prezentat o îmbunătățire după 8 luni de tratament, comparativ cu 1% (1 din 112) dintre pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil.

< h2>Care este riscul asociat cu Jakavi?

În mielofibroză, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), anemia (roșu scăzut). număr de celule sanguine), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecții ale tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina), sângerări, vânătăi, creștere în greutate, hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol din sânge), amețeli, dureri de cap și niveluri crescute ale enzimelor hepatice.

În policitemia vera, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), anemia (număr scăzut de globule roșii), sângerare, vânătăi, hipercolesterolemie (nivel crescut de colesterol din sânge), hipertrigliceridemie (nivel ridicat de grăsimi din sânge), amețeli, niveluri crescute ale enzimelor hepatice și tensiune arterială crescută.

Jakavi nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, a se vedea prospectul.

De ce a fost aprobat Jakavi?

CHMP a decis că beneficiile lui Jakavi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. În mielofibroză, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții care iau Jakavi este importantă din punct de vedere clinic. Comitetul a remarcat că calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi a fost îmbunătățită, dar că efectele medicamentului trebuiau încă evaluate în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților sau întârzierea progresului bolii sau a debutului leucemiei. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar ar trebui monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerarea sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.

În policitemie vera CHMP a considerat că Jakavi este benefic pentru pacienții care nu răspund sau care sunt intoleranți la tratamentul cu hidroxiuree, în timp ce profilul de siguranță este acceptabil. Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale medicamentului vor trebui investigate în continuare.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Jakavi?

Un plan de management al riscului a fost dezvoltat pentru a se asigura că Jakavi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi au fost incluse informații privind siguranța, inclusiv măsurile de precauție adecvate pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.

În plus, compania care produce Jakavi extinde principalele studii asupra mielofibrozei și va furniza date anuale despre efectele Jakavi în ceea ce privește durata de viață a pacienților și cât trăiesc fără ca boala lor să se agraveze sau să dezvolte leucemie. În policitemia vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.

Alte informații despre Jakavi

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabil în întreaga Uniune Europeană pentru Jakavi la 23 august 2012.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

< !-- Sfârșitul conținutului -->

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.