Jakavi

Активное вещество: руксолитиниб (в виде фосфата)
Общее название: руксолитиниб
Код АТХ: L01XE18
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Europharm Ltd
Активное вещество : руксолитиниб (в виде фосфата)
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 23 августа 2012 г.
Область терапии: Миелопролиферативные заболевания
Фармакотерапевтическая группа: Противонепластические средства

Терапевтические показания

Миелофиброз (МФ)

Jakavi показан для лечения связанной с заболеванием спленомегалии или ее симптомов у взрослых пациентов с первичным миелофиброзом (также известным как хронический идиопатический миелофиброз), миелофиброзом после истинной полицитемии или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии.

Истинная полицитемия (ИП)

Джакави показан для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией, которые резистентны или непереносимы к гидроксимочевине.

Что такое Джакави ?

Джакави – препарат, содержащий активное вещество руксолитиниб. Он доступен в виде таблеток (5, 10, 15 и 20 мг).

Для чего используется Джакави?

Джакави используется для лечения следующих состояний:

миелофиброз у взрослых с спленомегалией (увеличением селезенки) или симптомами, связанными с заболеванием, такими как лихорадка, ночная потливость, боль в костях и потеря веса. Миелофиброз — это заболевание, при котором костный мозг становится очень плотным и жестким и производит аномальные, незрелые клетки крови. Джакави можно применять при трех типах заболевания: первичный миелофиброз (также известный как хронический идиопатический миелофиброз, причина которого неизвестна), пост-полицитемия истинный миелофиброз (когда заболевание связано с перепроизводством эритроцитов) и пост-полицитемический миелофиброз (когда заболевание связано с перепроизводством эритроцитов). эссенциальная тромбоцитемия, миелофиброз (когда заболевание связано с перепроизводством тромбоцитов, компонентов, способствующих свертыванию крови);

истинная полицитемия у взрослых, резистентных или непереносимых к лечению препаратом гидроксимочевина. Истинная полицитемия — это заболевание, при котором в основном вырабатывается слишком много эритроцитов, что может привести к снижению притока крови к органам из-за «сгущения» крови и иногда образования тромбов.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Джакави?

Лечение Джакави должен начинать только врач, имеющий опыт лечения онкологических больных. лекарства. Перед началом лечения у пациента необходимо провести полный анализ крови и контролировать его во время лечения.

При миелофиброзе рекомендуемая начальная доза составляет до 20 мг два раза в день в зависимости от количества тромбоцитов. При истинной полицитемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг два раза в день.

Если лечение признано недостаточно эффективным, дозу можно увеличить на 5 мг до 25 мг два раза в день.

В некоторых случаях следует использовать более низкую дозу, в том числе у пациентов со сниженной функцией печени или сильно сниженной функцией почек, а также у пациентов, принимающих некоторые другие лекарства. Лечение следует прекратить, если уровень тромбоцитов или нейтрофилов (тип лейкоцитов) в крови пациента падает ниже определенных пороговых значений или если через шесть месяцев не наблюдается улучшения размера селезенки или симптомов. При истинной полицитемии лечение также следует прекратить, когда уровень гемоглобина очень низкий.

Как действует Джакави?

Активное вещество Джакави, руксолитиниб, действует путем блокирования группы известных ферментов. как Янус-киназы (JAK), которые участвуют в производстве и росте клеток крови. При миелофиброзе и истинной полицитемии наблюдается слишком высокая активность JAK, что приводит к аномальному производству клеток крови. Эти клетки крови мигрируют в органы, включая селезенку, вызывая их увеличение. Блокируя JAK, Джакави снижает аномальное производство клеток крови, тем самым уменьшая симптомы заболеваний.

Как изучался Джакави?

При миелофиброзе Джакави исследовали в двух основных случаях: исследования с участием 528 пациентов. В первом исследовании Джакави сравнивали с плацебо (фиктивным лечением). Во втором исследовании Джакави сравнивали с лучшим доступным лечением, которое включало различные виды лекарств, таких как противораковые препараты, гормоны и иммунодепрессанты. Основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых размер селезенки уменьшился как минимум на 35%, измеренный через шесть месяцев в первом исследовании и через год во втором исследовании.

При истинной полицитемии Джакави изучался в одном основном исследовании, в котором приняли участие 222 пациента, которые были резистентны или непереносимы к лечению гидроксимочевиной. В этом исследовании, в котором Джакави сравнивали с лучшим доступным лечением, рассматривался процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение состояния, измеряемое как отсутствие необходимости или не более одной флеботомии (процедура удаления лишней крови из организма) и у которых селезенка уменьшилась на не менее 35% после 8 месяцев лечения.

Какую пользу показал Джакави в ходе исследований?

При миелофиброзе Джакави был более эффективен, чем плацебо и лучшее доступное лечение при уменьшении размеров селезенки. В первом исследовании целевое уменьшение размера селезенки было достигнуто у 42% пациентов, принимавших Джакави (65 из 155), по сравнению с менее чем 1% пациентов, принимавших плацебо (1 из 153). Во втором исследовании целевое уменьшение размера селезенки было достигнуто у 29% пациентов, получавших Джакави (41 из 144), по сравнению с 0% пациентов, получавших лучшее доступное лечение (0 из 72).

При истинной полицитемии у 21% (23 из 110) пациентов, принимавших Джакави, наблюдалось улучшение через 8 месяцев лечения по сравнению с 1% (1 из 112) пациентов, получавших лучшее доступное лечение.

< h2>Какой риск связан с применением Джакави?

При миелофиброзе наиболее частыми побочными эффектами применения Джакави (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови), анемия (низкий уровень красных тромбоцитов). количество клеток крови), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов), инфекции мочевыводящих путей (инфекция структур, переносящих мочу), кровотечения, гематомы, увеличение веса, гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), головокружение, головная боль и повышенный уровень ферментов печени.

При истинной полицитемии наиболее частыми побочными эффектами препарата Джакави (наблюдающимися более чем у 1 пациента из 10) являются тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), анемия (низкое количество эритроцитов), кровотечения, гематомы, гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), гипертриглицеридемия (высокий уровень жиров в крови), головокружение, повышение уровня ферментов печени и высокое кровяное давление.

Джакави нельзя применять беременным и кормящим женщинам. Полный список всех побочных эффектов и ограничений применения Джакави см. в буклете на упаковке.

Почему был одобрен Джакави?

CHMP решил, что польза от Джакави превышает его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу. CHMP считает, что при миелофиброзе уменьшение размера селезенки и симптомов, наблюдаемое у пациентов, принимающих Джакави, имеет клиническое значение. Комитет отметил, что качество жизни пациентов, получавших Джакави, улучшилось, но еще предстоит оценить эффекты препарата с точки зрения продления жизни пациентов или задержки прогресса заболевания или возникновения лейкемии. Что касается безопасности, Комитет счел, что риск инфекций является приемлемым, но его следует дополнительно контролировать, в то время как другие известные риски, такие как кровотечение или снижение количества клеток крови, можно соответствующим образом контролировать.

В Истинная полицитемия CHMP считает, что Джакави полезен пациентам, которые не реагируют или не переносят лечение гидроксимочевиной, при этом профиль безопасности является приемлемым. Однако долгосрочные эффекты препарата требуют дальнейшего изучения.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Джакави?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jakavi. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке Jakavi, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания-производитель Джакави расширяет основные исследования миелофиброза и будет предоставлять ежегодные данные о влиянии Джакави с точки зрения того, как долго живут пациенты и как долго они живут без ухудшения заболевания или развития лейкемии. При истинной полицитемии компания расширит основное исследование, чтобы предоставить долгосрочные данные о безопасности и эффективности Джакави.

Другая информация о Джакави

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение. действителен на всей территории Европейского Союза для Джакави 23 августа 2012 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Джакави прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

< !-- Конец содержимого -->

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.