Jakavi

Etkin Madde: ruxolitinib (fosfat olarak)
Ortak Ad: ruxolitinib
ATC Kodu: L01XE18
Pazarlama Yetki Sahibi: Novartis Europharm Ltd
Aktif Madde : ruxolitinib (fosfat olarak)
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2012-08-23
Tedavi Alanı: Miyeloproliferatif Bozukluklar
Farmakoterapötik Grup: Antineplastik ajanlar

Terapötik endikasyon

Miyelofibrozis (MF)

JAKAVI, primer miyelofibrozlu (aynı zamanda kronik idiyopatik miyelofibroz olarak da bilinir), polisitemi vera miyelofibrozis sonrası veya esansiyel trombositemi miyelofibrozlu yetişkin hastalarda hastalıkla ilişkili splenomegali veya semptomların tedavisinde endikedir.

Polisitemi vera (PV)

Jakavi, hidroksiüreye dirençli veya intoleransı olan polisitemi veralı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

JAKAVI nedir? ?

Jakavi, ruxolitinib etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (5, 10, 15 ve 20 mg).

JAKAVI ne için kullanılır?

Jakavi aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

splenomegali (dalak büyümesi) veya ateş, gece terlemesi, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi hastalıkla ilgili semptomları olan yetişkinlerde miyelofibroz. Miyelofibroz, kemik iliğinin çok yoğun ve sert hale geldiği ve anormal, olgunlaşmamış kan hücreleri ürettiği bir hastalıktır. Jakavi hastalığın üç tipinde kullanılabilir: primer miyelofibroz (aynı zamanda nedeni bilinmeyen kronik idiyopatik miyelofibroz olarak da bilinir), polisitemi vera miyelofibroz sonrası (hastalığın kırmızı kan hücrelerinin aşırı üretimiyle bağlantılı olduğu durumlarda) ve post-polisitemi vera miyelofibroz (hastalığın aşırı kırmızı kan hücresi üretimiyle bağlantılı olduğu durumlarda) esansiyel trombositemi miyelofibrozis (hastalığın, kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bileşenler olan trombositlerin aşırı üretimiyle bağlantılı olduğu durumlarda);

hidroksiüre ilacıyla tedaviye dirençli veya bunu tolere edemeyen yetişkinlerde polisitemi vera. Polisitemi vera, esas olarak çok fazla kırmızı kan hücresinin üretilmesine neden olan bir hastalıktır; bu, kanın 'kalınlaşması' nedeniyle organlara kan akışının azalmasına ve bazen de kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

JAKAVI nasıl kullanılır?

JAKAVI ile tedaviye yalnızca kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. ilaçlar. Tedaviye başlamadan önce hastanın tam kan sayımı yapılmalı ve tedavi süresince takip edilmelidir.

Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu trombosit sayısına bağlı olarak günde iki kez 20 mg'a kadardır. Polisitemi verada önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg'dır.

Tedavinin yeterince etkili olmadığı düşünülürse doz 5 mg'lık artışlarla günde iki kez 25 mg'a kadar artırılabilir.

Karaciğer fonksiyonlarında azalma veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma olan hastalar ve diğer bazı ilaçları alan hastalar da dahil olmak üzere bazı durumlarda daha düşük bir doz kullanılmalıdır. Hastanın kanındaki trombosit veya nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) düzeyi belirli eşik değerlerin altına düşerse veya altı ay sonra dalak boyutunda veya semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmezse tedavi durdurulmalıdır. Polisitemide vera tedavisi, hemoglobin seviyeleri çok düşük olduğunda da durdurulmalıdır.

Jakavi nasıl çalışır?

Jakavi'deki aktif madde olan ruxolitinib, bilinen bir grup enzimi bloke ederek çalışır. Kan hücrelerinin üretiminde ve büyümesinde rol oynayan Janus kinazlar (JAK'lar). Miyelofibroz ve polisitemi verada çok fazla JAK aktivitesi vardır ve bu da kan hücrelerinin anormal üretimine yol açar. Bu kan hücreleri dalak dahil olmak üzere organlara göç ederek onların büyümesine neden olur. Jakavi, JAK'ları bloke ederek anormal kan hücrelerinin üretimini azaltır, böylece hastalıkların semptomlarını azaltır.

Jakavi nasıl araştırıldı?

Miyelofibrozda Jakavi iki ana açıdan araştırıldı: 528 hastayı içeren çalışmalar. İlk çalışma Jakavi'yi plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırdı. İkinci çalışma, Jakavi'yi kanser önleyici maddeler, hormonlar ve bağışıklık baskılayıcılar gibi farklı ilaç türlerini içeren mevcut en iyi tedaviyle karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, ilk çalışmada altı ay sonra ve ikinci çalışmada bir yıl sonra ölçülen dalak boyutunda en az %35 küçülme olan hastaların oranıydı.

Polisitemi verada, Jakavi, hidroksiüre tedavisine dirençli veya intoleransı olan 222 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Jakavi'yi mevcut en iyi tedaviyle karşılaştıran bu çalışma, durumlarında iyileşme gösteren, birden fazla flebotomi (vücuttaki fazla kanı uzaklaştırmak için kullanılan bir prosedür) gerektirmeyen veya gerektirmeyen ve dalağı %30 oranında küçülen hastaların yüzdesine baktı. 8 aylık tedaviden sonra boyutu en az %35 oldu.

Çalışmalar sırasında Jakavi'nin ne gibi yararları oldu?

Miyelofibrozda Jakavi plasebodan daha etkiliydi ve mevcut en iyi tedaviydi dalağın boyutunun küçültülmesinde. İlk çalışmada, dalak boyutunda hedef küçültme, Jakavi ile tedavi edilen hastaların %42'sinde (155 hastadan 65'i) elde edilirken, plasebo verilen hastaların %1'inden azı (153 hastadan 1'i) elde edildi. İkinci çalışmada, dalak boyutunda hedef küçültme, Jakavi ile tedavi edilen hastaların %29'unda (144 hastadan 41'i) elde edilirken, mevcut en iyi tedaviyi alan hastaların %0'ı (72 hastadan 0'ı) elde edildi.

Polisitemi verada, Jakavi verilen hastaların %21'i (110 kişiden 23'ü), 8 aylık tedaviden sonra iyileşme gösterirken, mevcut en iyi tedavi verilen hastaların %1'i (112 kişiden 1'i) idi.

< h2>JAKAVI ile ilişkili risk nedir?

Miyelofibrozda Jakavi'nin en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı) kan hücresi sayımı), nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri), idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu), kanama, morarma, kilo alma, hiperkolesterolemi (yüksek kan kolesterol düzeyleri), baş dönmesi, baş ağrısı ve karaciğer enzim düzeylerinde yükselme.

Polisitemi verada Jakavi'nin en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), kanama, morarma, hiperkolesterolemi (kanda yüksek kolesterol düzeyleri), hipertrigliseridemi (kanda yüksek yağ düzeyleri), baş dönmesi, karaciğer enzim düzeylerinde artış ve yüksek tansiyon.

Jakavi hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Jakavi ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Jakavi neden onaylandı?

CHMP, Jakavi'nin faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Miyelofibrozda CHMP, Jakavi alan hastalarda görülen dalak boyutu ve semptomlardaki azalmanın klinik açıdan önemli olduğunu değerlendirmiştir. Komite, Jakavi ile tedavi edilen hastaların yaşam kalitesinin iyileştiğini ancak ilacın etkilerinin, hastaların ömrünü uzatmak veya hastalığın ilerlemesini veya löseminin başlangıcını geciktirmek açısından değerlendirilmesi gerektiğini kaydetti. Güvenlik açısından Komite, enfeksiyon riskinin kabul edilebilir olduğunu ancak daha fazla izlenmesi gerektiğini, kanama veya kan hücresi sayısında azalma gibi bilinen diğer risklerin ise uygun şekilde yönetilebileceğini değerlendirdi.

İçinde polisitemi vera CHMP, Jakavi'nin hidroksiüre tedavisine yanıt vermeyen veya intoleransı olan hastalar için yararlı olduğunu ancak güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu değerlendirdi. Ancak ilacın uzun vadeli etkilerinin daha fazla araştırılması gerekecektir.

Jakavi'nin güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

Bir risk yönetimi planı Jakavi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, Jakavi'nin ürün özellikleri özetine ve kullanma talimatına, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri içeren güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.

Ayrıca Jakavi'yi üreten şirket, Jakavi, miyelofibroz hakkındaki ana çalışmaları genişletiyor ve Jakavi'nin, hastaların ne kadar süre yaşadığı ve hastalıkları kötüleşmeden veya lösemi gelişmeden ne kadar süre yaşadıklarına ilişkin etkilerine ilişkin yıllık veriler sağlayacak. Şirket, polisitemi vera konusunda Jakavi'nin güvenliği ve etkinliği hakkında uzun vadeli veriler sağlayacak şekilde ana çalışmayı genişletecek.

Jakavi hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu pazarlama izni verdi Avrupa Birliği genelinde Jakavi için 23 Ağustos 2012 tarihinde geçerlidir.

Jakavi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

< !-- İçerik sonu -->

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.