Jakavi

Діюча речовина: руксолітиніб (у вигляді фосфату)
Загальна назва: руксолітиніб
Код ATC: L01XE18
Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Europharm Ltd
Діюча речовина : руксолітиніб (у вигляді фосфату)
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2012-08-23
Терапевтична область: Мієлопроліферативні захворювання
Фармакотерапевтична група: Протипухлинні засоби

Терапевтичні показання

Мієлофіброз (МФ)

Jakavi показаний для лікування пов’язаної із захворюванням спленомегалії або симптомів у дорослих пацієнтів із первинним мієлофіброзом (також відомим як хронічний ідіопатичний мієлофіброз), мієлофіброзом після справжньої поліцитемії або мієлофіброзом після есенціальної тромбоцитемії.

Справжня поліцитемія (PV)

Jakavi показаний для лікування дорослих пацієнтів зі справжньою поліцитемією, які мають резистентність або непереносимість гідроксисечовини.

Що таке Jakavi ?

Jakavi – це лікарський засіб, що містить діючу речовину руксолітиніб. Він доступний у вигляді таблеток (5, 10, 15 і 20 мг).

Для чого використовується Jakavi?

Jakavi використовується для лікування таких захворювань:

мієлофіброз у дорослих, які мають спленомегалію (збільшену селезінку) або симптоми, пов’язані із захворюванням, такі як лихоманка, нічна пітливість, біль у кістках і втрата ваги. Мієлофіброз — це захворювання, при якому кістковий мозок стає дуже щільним і жорстким і виробляє аномальні, незрілі клітини крові. Jakavi можна застосовувати при трьох типах захворювання: первинному мієлофіброзі (також відомому як хронічний ідіопатичний мієлофіброз, де причина невідома), мієлофіброзі після справжньої поліцитемії (захворювання пов’язане з надмірним виробленням еритроцитів) і пост- есенціальна тромбоцитемія, мієлофіброз (захворювання пов’язане з надлишковим виробленням тромбоцитів, компонентів, які допомагають згортанню крові);

справжня поліцитемія у дорослих, які стійкі або не переносять лікування препаратом гідроксисечовина. Справжня поліцитемія — це захворювання, яке в основному спричиняє утворення занадто великої кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити зниження кровотоку до органів через «згущення» крові та іноді утворення тромбів.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Jakavi?

Лікування Jakavi повинен розпочинати лише лікарем, який має досвід лікування онкологічних пацієнтів препарати. Перед початком лікування у пацієнта необхідно провести повний аналіз крові та контролювати його під час лікування.

При мієлофіброзі рекомендована початкова доза становить до 20 мг двічі на день залежно від кількості тромбоцитів. При справжній поліцитемії рекомендована початкова доза становить 10 мг двічі на день.

Якщо лікування вважається недостатньо ефективним, дозу можна збільшити на 5 мг до 25 мг двічі на день.

У певних випадках слід застосовувати меншу дозу, зокрема у пацієнтів зі зниженою функцією печінки або серйозно зниженою функцією нирок, а також у пацієнтів, які приймають деякі інші ліки. Лікування слід припинити, якщо рівень тромбоцитів або нейтрофілів (типу лейкоцитів) у крові пацієнта падає нижче певних порогових значень або якщо через шість місяців не спостерігається покращення розміру селезінки чи симптомів. При справжній поліцитемії лікування також слід припинити, коли рівень гемоглобіну дуже низький.

Як діє Jakavi?

Діюча речовина Jakavi, руксолітиніб, діє шляхом блокування групи відомих ферментів. як Янус-кінази (JAK), які беруть участь у виробництві та зростанні клітин крові. При мієлофіброзі та справжній поліцитемії активність JAK надто висока, що призводить до аномального виробництва клітин крові. Ці клітини крові мігрують до органів, включаючи селезінку, викликаючи їх збільшення. Блокуючи JAKs, Jakavi зменшує аномальне вироблення клітин крові, тим самим зменшуючи симптоми захворювань.

Як вивчали Jakavi?

Для мієлофіброзу Jakavi досліджували за двома основними ознаками. дослідження за участю 528 пацієнтів. У першому дослідженні Джакаві порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). Друге дослідження порівнювало Jakavi з найкращим доступним лікуванням, яке включало різні типи ліків, таких як протиракові засоби, гормони та імунодепресанти. Основним показником ефективності була частка пацієнтів, селезінка яких зменшилася щонайменше на 35%, виміряна через шість місяців у першому дослідженні та через один рік у другому дослідженні.

При справжній поліцитемії Jakavi вивчався в одному основному дослідженні, яке включало 222 пацієнтів, які мали резистентність або непереносимість лікування гідроксисечовиною. У цьому дослідженні, у якому порівнювали Jakavi з найкращим доступним лікуванням, розглядався відсоток пацієнтів, у яких спостерігалося покращення стану, що виміряно як відсутність потреби або потреба не більше однієї флеботомії (процедура видалення надлишку крові з організму) і чия селезінка зменшилася на щонайменше 35% у розмірі після 8 місяців лікування.

Яку користь продемонстрував Jakavi під час досліджень?

При мієлофіброзі Jakavi був ефективнішим, ніж плацебо, і є найкращим доступним лікуванням при зменшенні розмірів селезінки. У першому дослідженні цільове зменшення розміру селезінки було досягнуто у 42% пацієнтів, які отримували Джакаві (65 із 155), порівняно з менш ніж 1% пацієнтів, які отримували плацебо (1 із 153). У другому дослідженні цільове зменшення розміру селезінки було досягнуто у 29% пацієнтів, які отримували Jakavi (41 із 144), порівняно з 0% пацієнтів, які отримували найкраще доступне лікування (0 із 72).

При справжній поліцитемії у 21% (23 із 110) пацієнтів, які отримували Джакаві, спостерігалося покращення після 8 місяців лікування порівняно з 1% (1 із 112) пацієнтів, які отримували найкраще доступне лікування.

< h2>Який ризик пов’язаний з Jakavi?

При мієлофіброзі найпоширенішими побічними ефектами Jakavi (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові), анемія (низький рівень червоного кількість клітин крові), нейтропенія (низький рівень нейтрофілів), інфекції сечовивідних шляхів (інфекція структур, які несуть сечу), кровотеча, синці, збільшення ваги, гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), запаморочення, головний біль і підвищення рівня печінкових ферментів.

При справжній поліцитемії найпоширенішими побічними ефектами Jakavi (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), анемія (низька кількість еритроцитів), кровотеча, синці, гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), гіпертригліцеридемія (високий рівень жирів у крові), запаморочення, підвищення рівня печінкових ферментів і високий кров’яний тиск.

Jakavi не можна застосовувати жінкам, які вагітні або годують груддю. Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів і обмежень Jakavi, перегляньте інструкцію з упаковки.

Чому Jakavi схвалено?

CHMP вирішив, що переваги Jakavi перевищують ризики та рекомендовано отримати дозвіл на продаж. У разі мієлофіброзу CHMP вважає, що зменшення розміру селезінки та симптоми, які спостерігаються у пацієнтів, які приймають Jakavi, є клінічно важливими. Комітет зазначив, що якість життя пацієнтів, які отримували Jakavi, покращилася, але ефект препарату ще потрібно оцінити з точки зору продовження життя пацієнтів або уповільнення прогресування хвороби чи початку лейкемії. Що стосується безпеки, Комітет вважає, що ризик інфекцій є прийнятним, але його слід контролювати далі, тоді як іншими відомими ризиками, такими як кровотеча або зниження кількості клітин крові, можна належним чином керувати.

У CHMP вважає, що Jakavi є корисним для пацієнтів, які не реагують на лікування гідроксисечовиною або мають непереносимість, тоді як профіль безпеки є прийнятним. Однак довгостроковий вплив препарату потребує подальшого дослідження.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Jakavi?

План управління ризиками був розроблений, щоб забезпечити максимально безпечне використання Jakavi. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Jakavi, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка виробляє Jakavi розширює основні дослідження мієлофіброзу та щорічно надаватиме дані про вплив Jakavi на те, скільки живуть пацієнти та скільки вони живуть без погіршення хвороби або розвитку лейкемії. У випадку справжньої поліцитемії компанія розширить основне дослідження, щоб надати довгострокові дані про безпеку та ефективність Jakavi.

Інша інформація про Jakavi

Європейська Комісія надала дозвіл на продаж дійсний у всьому Європейському Союзі для Jakavi 23 серпня 2012 року.

Щоб дізнатися більше про лікування Jakavi, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

< !-- Кінець вмісту -->

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.