Jalra

المادة الفعالة: فيلداجليبتين
الاسم الشائع: vildagliptin
رمز ATC: A10BH02
صاحب ترخيص التسويق: Novartis Europharm Limited
المادة الفعالة : vildagliptin
الحالة: معتمد
تاريخ الترخيص: 2008-11-19
المجال العلاجي: داء السكري من النوع 2
المجموعة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري، مثبطات ديبيبتيديل-بيبتيداز-4 (DPP-4)

دواعي علاجية

يستطب فيلداجليبتين في علاج داء السكري من النوع 2 لدى البالغين:

كعلاج وحيد:

  • في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم والذين لا يكون الميتفورمين مناسبًا لهم بسبب موانع الاستعمال أو عدم التحمل؛

    • كعلاج فموي مزدوج مع:

  • ميتفورمين، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من الجرعة القصوى المسموح بها من العلاج الأحادي مع الميتفورمين؛
  • السلفونيل يوريا، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من الجرعة القصوى التي يمكن تحملها من السلفونيل يوريا والذين يكون الميتفورمين غير مناسب لهم بسبب موانع الاستعمال أو عدم تحمله؛
  • الثيازوليدينيديون، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم ولمن يكون استخدام الثيازوليددينديون مناسبًا؛

    • كعلاج ثلاثي عن طريق الفم بالاشتراك مع:

  • السلفونيل يوريا والميتفورمين عند اتباع نظام غذائي و لا توفر التمارين الرياضية بالإضافة إلى العلاج المزدوج بهذه المنتجات الطبية تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم.

    • يُنصح أيضًا باستخدام فيلداجليبتين مع الأنسولين (مع أو بدون الميتفورمين) عند اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى جرعة ثابتة. من الأنسولين لا يوفر التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم.

    ما هو جالرا؟

    جالرا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة فيلداجليبتين. وهو متوفر على شكل أقراص (50 مجم).

    فيم يستخدم جالرا؟

    يستخدم جالرا لعلاج داء السكري من النوع 2. ويمكن استخدامه بالطرق التالية:

  • بمفرده (علاج وحيد) في المرضى الذين لا يمكن السيطرة على مرض السكري لديهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة والذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين؛
  • جنبًا إلى جنب مع الميتفورمين، أو الثيازوليددينديون أو السلفونيل يوريا (العلاج المزدوج) عندما لا يتم التحكم بشكل كافٍ في مرض السكري لدى المريض بواسطة هذا الدواء الآخر الذي يتم تناوله بمفرده، ولكن يتم استخدامه فقط مع السلفونيل يوريا في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين؛
  • جنبًا إلى جنب مع السلفونيل يوريا والميتفورمين (العلاج الثلاثي) في المرضى الذين لا يمكن السيطرة على مرض السكري لديهم بشكل كافٍ عن طريق هذه الأدوية بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة؛
  • مع الأنسولين (مع أو بدون الميتفورمين) في المرضى الذين لا يكون مرض السكري لديهم كافيًا يتم التحكم فيه عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة بالإضافة إلى جرعة ثابتة من الأنسولين.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام جالرا؟

    للبالغين، الجرعة الموصى بها من جالرا هي:

  • قرص واحد في الصباح وآخر في المساء (100 مجم يوميًا)، عند استخدامه بمفرده، مع الميتفورمين، مع الثيازوليددينديون، مع الميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا، أو مع الأنسولين (مع أو بدون الميتفورمين)؛
  • قرص واحد في الصباح (50 مجم يوميًا) عند تناوله مع السلفونيل يوريا. ويمكن أيضًا أخذ جرعة أقل من السلفونيل يوريا في الاعتبار لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم).

    • يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية قرصين (100 مجم).

    لا يُنصح باستخدام جالرا للمرضى الذين يعانون من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكلى، بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تصفية الدم) مع مرض الكلى في المرحلة النهائية. لا ينصح باستخدام جالرا للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.

    كيف يعمل جالرا؟

    مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في جالرا، فيلداجليبتين، هي مثبط ديبيبتيديل-بيبتيداز-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع انهيار هرمونات "الإنكريتين" في الجسم.

    يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الوجبة وتحفيز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستويات هرمونات الإنكريتين في الدم، يحفز فيلداجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعمل فيلداجليبتين عندما يكون مستوى السكر في الدم منخفضًا. كما يقلل فيلداجليبتين من كمية الجلوكوز التي يصنعها الكبد، وذلك عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.

    كيف تمت دراسة جالرا؟

    تمت دراسة جالرا في إحدى عشرة دراسة رئيسية تتضمن ما يزيد عن 5000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 وعدم كفاية السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.

    نظرت خمس من هذه الدراسات في آثار جالرا التي تم تناولها بمفردها في إجمالي 3644 مريضًا، ومقارنتها مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو ميتفورمين أو روزيجليتازون (ثيازوليدينيديون) أو جليكلازيد (أحد سلفونيل يوريا).

    قارنت أربع دراسات تأثيرات جالرا، التي تم تناولها بجرعات 50 أو 100 ملغ يوميًا لمدة 24 أسبوعًا، مع تأثيرات الدواء الوهمي، عند استخدامه كعلاج إضافي مع الميتفورمين (544 مريضًا)، أو بيوجليتازون (ثيازوليدينديون، 463 مريضًا)، أو جليميبيريد (سلفونيل يوريا، 515 مريضًا) أو الأنسولين (296 مريضًا).

    إضافة إلى ذلك قارنت الدراسة جالرا مع الدواء الوهمي كعلاج إضافي في 318 مريضًا كانوا يتناولون الميتفورمين والجليمبيريد بالفعل.

    قارنت دراسة أخرى جالرا مع الدواء الوهمي كعلاج إضافي في 449 مريضًا كانوا يتناولون بالفعل دواءً وهميًا. جرعة ثابتة من الأنسولين طويل المفعول. وكان بعض المرضى يتناولون الميتفورمين أيضًا.

    في جميع الدراسات، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c)، والتي تعطي مؤشرًا لمدى جودة الجلوكوز في الدم. يتم التحكم فيه.

    ما هي الفائدة التي أظهرها جالرا أثناء الدراسات؟

    كان استخدام جالرا بمفرده فعالًا في تقليل مستويات HbA1c، ولكنه كان أقل فعالية من الأدوية المقارنة. في الدراسة التي قارنت جالرا مع ميتفورمين، شوهدت نتائج أفضل بكثير مع ميتفورمين: انخفاض في نسبة HbA1c بنسبة 1.5 نقطة مئوية بعد 52 أسبوعًا مقارنة بانخفاض قدره حوالي نقطة مئوية واحدة في المرضى الذين عولجوا بجالرا.

    متى تم استخدام Jalra كإضافة إلى العلاج الحالي لمرض السكري من النوع 2، وكان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل مستويات HbA1c. مع الميتفورمين والبيوجليتازون، كانت الجرعة اليومية 100 ملغ أكثر فعالية من الجرعة اليومية 50 ملغ، مع انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8 و 1.0 نقطة مئوية. بالاشتراك مع جليميبيريد، تسببت الجرعات اليومية 50 ملغ و 100 ملغ في انخفاض بنحو 0.6 نقطة مئوية. في المقابل، أظهر المرضى الذين أضافوا علاجًا وهميًا إلى علاجهم الحالي تغيرات أصغر في مستويات HbA1c، تتراوح من انخفاض قدره 0.3 إلى ارتفاع قدره 0.2 نقطة مئوية.

    بالاشتراك مع الميتفورمين والجليميبيريد، تم تناول 50 ملغ من جالرا مرتين. يوميًا أدى إلى انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 1 نقطة مئوية، مقارنة بانخفاض قدره 0.3 نقطة مئوية في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

    في الدراسة التي شملت 296 مريضًا يتناولون الأنسولين، تسببت إضافة Jalra في انخفاض أكبر في مستويات HbA1c مقارنة بإضافة Jalra. الدواء الوهمي، ولكن حجم هذا التأثير كان صغيرًا ربما يرجع ذلك إلى حقيقة أن الدراسة شملت مرضى على المدى الطويل كانوا أقل عرضة لإظهار التحسن. ومع ذلك، في دراسة أخرى شملت 449 مريضًا يتناولون الأنسولين، كان حجم هذا التأثير كبيرًا. المرضى الذين يتناولون جالرا بالإضافة إلى الأنسولين، مع أو بدون الميتفورمين، لديهم انخفاض في مستويات HbA1c بنسبة 0.77 نقطة مئوية، مقارنة بـ 0.05 نقطة مئوية في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي بالإضافة إلى الأنسولين.  

    ما هي المخاطر المرتبطة بجالرا؟

    الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لجالرا (يُرى لدى ما بين 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هو الدوخة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع جالرا، بما في ذلك الآثار الجانبية التي تحدث عند تناول جالرا مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام جالرا في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية). إلى فيلداجليبتين أو أي من المكونات الأخرى. يجب أن يقتصر استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب على المرضى الذين يعانون من أمراض خفيفة.

    نظرًا لارتباط فيلداجليبتين بمشاكل في الكبد، يجب أن يخضع المرضى لاختبارات للتحقق من وظائف الكبد قبل العلاج بجالرا وعلى فترات منتظمة خلال فترة العلاج. العلاج.

    لماذا تمت الموافقة على جالرا؟

    لاحظت لجنة CHMP أن جالرا كان فعالًا كإضافة إلى الميتفورمين، أو الثيازوليدينديون أو السلفونيل يوريا (العلاج المزدوج)، والسلفونيل يوريا و الميتفورمين (العلاج الثلاثي) أو الأنسولين مع أو بدون الميتفورمين، وخلصت إلى أن فوائد العلاج الإضافي تفوق المخاطر.

    نظرت لجنة CHMP أيضًا في استخدام الجلرا بمفردها وخلصت إلى أنه كان فعال في خفض نسبة الجلوكوز في الدم ولكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين. لذلك يجب استخدام جالرا فقط في المرضى الذين يكون الميتفورمين غير مناسب لهم إما بسبب الآثار الجانبية التي تحدث مع الميتفورمين أو لأن لديهم حالة تجعل الميتفورمين غير مناسب لهم.

    معلومات أخرى حول جالرا

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Jalra في 19 نوفمبر 2008.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Jalra، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بـ طبيب أو صيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية