Jalra

Wirkstoff: Vildagliptin
Allgemeiner Name: Vildagliptin
ATC-Code: A10BH02
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Limited
Wirkstoff : Vildagliptin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2008-11-19
Therapiegebiet: Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Diabetes, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren

Therapeutische Indikation

Vildagliptin ist indiziert zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen:

als Monotherapie:

bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden können und für die Metformin nicht geeignet ist aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten;

als duale orale Therapie in Kombination mit:

Metformin, bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal verträglicher Dosis einer Monotherapie mit Metformin;

ein Sulfonylharnstoff, bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal tolerierter Dosis eines Sulfonylharnstoffs und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist;

ein Thiazolidindion, bei Patienten mit unzureichende Blutzuckerkontrolle und für die die Verwendung eines Thiazolidindions geeignet ist;

als dreifache orale Therapie in Kombination mit:

einem Sulfonylharnstoff und Metformin bei Diät und Bewegung und eine Kombinationstherapie mit diesen Arzneimitteln bieten keine ausreichende Blutzuckerkontrolle.

Vildagliptin ist auch zur Anwendung in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Diät und Bewegung sowie einer stabilen Dosis angezeigt Insulin sorgt nicht für eine ausreichende Blutzuckerkontrolle.

Was ist Jalra?

Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.

Wofür wird Jalra angewendet?

Jalra wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus angewendet. Es kann auf folgende Arten angewendet werden:

allein (Monotherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die kein Metformin einnehmen können;

zusammen mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Doppeltherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch die alleinige Einnahme dieses anderen Arzneimittels nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch nur in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;

zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Dreifachtherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel plus Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes nicht ausreichend kontrolliert werden kann kontrolliert durch Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jalra angewendet?

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:

eine Tablette morgens und eine weitere abends (100 mg pro Tag), bei alleiniger Anwendung, mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);

eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Einnahme mit einem Sulfonylharnstoff. Eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs kann ebenfalls in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.

Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.

Jalra wird nicht für Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen empfohlen, einschließlich solchen, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) mit Nierenerkrankung im Endstadium unterziehen. Jalra wird nicht für Patienten mit Leberproblemen empfohlen.

Wie wirkt Jalra?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Insulinspiegel zu kontrollieren Glukose (Zucker) im Blut oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor. Es blockiert den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper.

Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Jalra untersucht?

Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 30 Jahren untersucht 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Fünf dieser Studien untersuchten die Wirkung von Jalra allein bei insgesamt 3.644 Patienten und verglichen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung). , Metformin, Rosiglitazon (ein Thiazolidindion) oder Gliclazid (ein Sulfonylharnstoff).

Vier Studien verglichen die Wirkungen von Jalra, das 24 Wochen lang in Dosen von 50 oder 100 mg täglich eingenommen wurde, mit denen von Placebo. bei Anwendung als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (ein Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten).

Eine weitere Studie verglich Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.

Eine weitere Studie verglich Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen stabile Dosis langwirksames Insulin. Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel ist wird kontrolliert.

Welchen Nutzen hat Jalra in den Studien gezeigt?

Jalra allein senkte wirksam den HbA1c-Spiegel, war jedoch weniger wirksam als die Vergleichsarzneimittel. In der Studie, in der Jalra mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse beobachtet: eine Senkung des HbA1c um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen, verglichen mit einer Senkung um etwa 1 Prozentpunkt bei mit Jalra behandelten Patienten.

Wann Als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung von Typ-2-Diabetes war Jalra bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo. Bei Metformin und Pioglitazon war die 100-mg-Tagesdosis wirksamer als die 50-mg-Tagesdosis, mit einer Senkung der HbA1c-Werte zwischen 0,8 und 1,0 Prozentpunkten. In Kombination mit Glimepirid führten sowohl 50-mg- als auch 100-mg-Tagesdosen zu einer Reduzierung um etwa 0,6 Prozentpunkte. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzufügten, geringere Veränderungen der HbA1c-Werte, die von einem Rückgang um 0,3 bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.

In Kombination mit Metformin und Glimepirid wurden 50 mg Jalra zweimal eingenommen pro Tag senkte den HbA1c-Spiegel um 1 Prozentpunkt, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo einnahmen.

In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte die Zugabe von Jalra zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Spiegels als die Zugabe Placebo, aber das Ausmaß dieses Effekts war gering, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass die Studie Langzeitpatienten umfasste, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Besserung geringer war. In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war das Ausmaß dieses Effekts jedoch signifikant. Bei Patienten, die Jalra zusätzlich zu Insulin, mit oder ohne Metformin, einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte, verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Jalra gemeldeten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Jalra zusammen mit anderen Antidiabetika eingenommen wird, finden Sie in der Packungsbeilage.

Jalra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) sind. gegenüber Vildagliptin oder einem der anderen Bestandteile. Die Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.

Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Verbindung gebracht wird, sollten Patienten vor der Behandlung mit Jalra und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Tests zur Überprüfung ihrer Leberfunktion durchführen lassen Behandlung.

Warum wurde Jalra zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Jalra als Zusatz zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Doppeltherapie), einem Sulfonylharnstoff und wirksam war Metformin (Dreifachtherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin und kam zu dem Schluss, dass die Vorteile der Zusatzbehandlung die Risiken überwiegen.

Der CHMP prüfte auch die alleinige Anwendung von Jalra und kam zu dem Schluss, dass dies der Fall sei wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels, war jedoch weniger wirksam als Metformin. Jalra sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin ungeeignet ist, entweder weil unter Metformin Nebenwirkungen auftreten oder weil sie an einer Erkrankung leiden, die Metformin für sie ungeeignet macht.

Weitere Informationen zu Jalra

Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Jalra.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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