Jalra

Bahan Aktif: vildagliptin
Nama Umum: vildagliptin
Kode ATC: A10BH02
Pemegang Izin Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : vildagliptin
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 19-11-2008
Area Terapi: Diabetes Mellitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat yang digunakan pada diabetes, penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)

Indikasi terapeutik

Vildagliptin diindikasikan dalam pengobatan diabetes melitus tipe-2 pada orang dewasa:

sebagai monoterapi:

pada pasien yang tidak cukup dikontrol hanya dengan diet dan olahraga dan metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;

sebagai terapi oral ganda yang dikombinasikan dengan:

metformin, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi meskipun dosis monoterapi dengan toleransi maksimal metformin;

suatu sulfonilurea, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi meskipun dosis sulfonilurea yang dapat ditoleransi maksimal dan bagi mereka metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;

sebuah thiazolidinedione, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi dan bagi siapa penggunaan thiazolidinedione sesuai;

sebagai terapi oral tiga kali lipat yang dikombinasikan dengan:

sulfonilurea dan metformin saat diet dan olahraga ditambah terapi ganda dengan produk obat ini tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

Vildagliptin juga diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) saat diet dan olahraga ditambah dosis stabil insulin tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

Apa itu Jalra?

Jalra adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Tersedia dalam bentuk tablet (50 mg).

Untuk apa Jalra digunakan?

Jalra digunakan untuk mengobati diabetes melitus tipe-2. Obat ini dapat digunakan dengan cara berikut:

secara mandiri (monoterapi) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup terkontrol melalui pola makan dan olahraga serta tidak dapat mengonsumsi metformin;

bersama dengan metformin, tiazolidinedione, atau sulfonilurea (terapi ganda) ketika diabetes pasien tidak cukup terkontrol dengan obat lain yang diminum sendiri, namun hanya digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin;

bersama dengan sulfonilurea dan metformin (terapi rangkap tiga) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup terkontrol dengan obat-obatan ini ditambah diet dan olahraga;

bersama dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup dikontrol dengan pola makan dan olah raga ditambah dosis insulin yang stabil.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Jalra?

Pada orang dewasa, dosis Jalra yang dianjurkan adalah:

satu tablet di pagi hari dan satu tablet lagi di malam hari (100 mg per hari), bila digunakan sendiri, dengan metformin, dengan thiazolidinedione, dengan metformin ditambah sulfonilurea, atau dengan insulin (dengan atau tanpa metformin);

satu tablet di pagi hari (50 mg per hari) bila diminum dengan sulfonilurea. Sulfonilurea dengan dosis yang lebih rendah juga dapat dipertimbangkan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah).

Dosis harian tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg).

Jalra tidak dianjurkan bagi pasien yang mempunyai masalah ginjal sedang atau berat, termasuk pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Jalra tidak dianjurkan untuk pasien dengan masalah hati.

Bagaimana cara kerja Jalra?

Diabetes tipe-2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol tingkat insulin. glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Jalra, vildagliptin, merupakan penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi pemecahan hormon 'incretin' di dalam tubuh.

Hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar hormon incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Vildagliptin tidak bekerja bila glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses-proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe-2.

Bagaimana Jalra dipelajari?

Jalra telah dipelajari dalam sebelas penelitian utama yang melibatkan total lebih dari 5.000 pasien penderita diabetes tipe-2 dan kontrol kadar glukosa darah yang tidak memadai.

Lima penelitian ini mengamati efek Jalra yang dikonsumsi sendiri pada total 3.644 pasien, dan membandingkannya dengan plasebo (pengobatan tiruan) , metformin, rosiglitazone (suatu thiazolidinedione) atau atau gliclazide (suatu sulfonylurea).

Empat penelitian membandingkan efek Jalra, yang diminum dengan dosis 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan efek plasebo, bila digunakan sebagai tambahan pada pengobatan yang sudah ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (suatu thiazolidinedione, 463 pasien), glimepiride (suatu sulfonylurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien).

Selanjutnya sebuah penelitian membandingkan Jalra dengan plasebo sebagai pengobatan tambahan pada 318 pasien yang telah menggunakan metformin dan glimepiride.

Penelitian lebih lanjut membandingkan Jalra dengan plasebo sebagai pengobatan tambahan pada 449 pasien yang sudah menggunakan dosis stabil insulin kerja panjang. Beberapa pasien juga mengonsumsi metformin.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitasnya adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi seberapa baik kadar glukosa darah. terkendali.

Manfaat apa yang ditunjukkan Jalra selama penelitian?

Jalra yang digunakan sendiri efektif dalam menurunkan kadar HbA1c, namun kurang efektif dibandingkan obat pembanding. Dalam penelitian yang membandingkan Jalra dengan metformin, hasil yang jauh lebih baik terlihat pada penggunaan metformin: penurunan HbA1c sebesar 1,5 poin persentase setelah 52 minggu dibandingkan dengan penurunan sekitar 1 poin persentase pada pasien yang diobati dengan Jalra.

Kapan digunakan sebagai tambahan pada pengobatan diabetes tipe-2 yang sudah ada, Jalra lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c. Dengan metformin dan pioglitazone, dosis harian 100 mg lebih efektif dibandingkan dosis harian 50 mg, dengan penurunan kadar HbA1c antara 0,8 dan 1,0 poin persentase. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 mg dan 100 mg menyebabkan penurunan sekitar 0,6 poin persentase. Sebaliknya, pasien yang menambahkan plasebo pada pengobatan yang mereka jalani menunjukkan perubahan yang lebih kecil pada kadar HbA1c, mulai dari penurunan 0,3 hingga peningkatan 0,2 poin persentase.

Dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride, 50 mg Jalra diminum dua kali sehari mengurangi kadar HbA1c sebesar 1 poin persentase, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,3 poin persentase pada pasien yang memakai plasebo.

Dalam penelitian yang melibatkan 296 pasien yang memakai insulin, menambahkan Jalra menyebabkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar dibandingkan menambahkan plasebo, namun besarnya efek ini mungkin kecil karena fakta bahwa penelitian ini melibatkan pasien jangka panjang yang cenderung tidak menunjukkan perbaikan. Namun, dalam penelitian lain yang melibatkan 449 pasien yang memakai insulin, besarnya efek ini signifikan. Pasien yang memakai Jalra selain insulin, dengan atau tanpa metformin, mengalami penurunan kadar HbA1c sebesar 0,77 poin persentase, dibandingkan dengan 0,05 poin persentase pada pasien yang memakai plasebo selain insulin.

Apa risiko yang terkait dengan Jalra?

Efek samping yang paling umum dari Jalra (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100 pasien) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Jalra, termasuk efek samping yang terjadi ketika Jalra dikonsumsi dengan obat antidiabetes lainnya, lihat brosur kemasan.

Jalra tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) untuk vildagliptin atau bahan lainnya. Penggunaannya pada pasien dengan penyakit jantung harus dibatasi pada pasien dengan penyakit ringan.

Karena vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus menjalani tes untuk memeriksa fungsi hati mereka sebelum pengobatan dengan Jalra dan secara berkala selama pengobatan.

Mengapa Jalra disetujui?

CHMP mencatat bahwa Jalra efektif sebagai tambahan pada metformin, thiazolidinedione atau sulfonylurea (terapi ganda), sulfonylurea dan metformin (terapi tiga kali lipat) atau insulin dengan atau tanpa metformin, dan menyimpulkan bahwa manfaat pengobatan tambahan lebih besar daripada risikonya.

CHMP juga mempertimbangkan penggunaan Jalra sendiri dan menyimpulkan bahwa hal tersebut memang benar. efektif dalam mengurangi glukosa darah tetapi kurang efektif dibandingkan metformin. Oleh karena itu, Jalra sebaiknya digunakan hanya pada pasien yang tidak cocok menggunakan metformin, baik karena efek samping yang timbul dari metformin atau karena mereka memiliki kondisi yang membuat metformin tidak cocok untuk mereka.

Informasi lain tentang Jalra

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Jalra pada tanggal 19 November 2008.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Jalra, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.