Jalra

Sostanza attiva: vildagliptin
Nome comune: vildagliptin
Codice ATC: A10BH02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Principio attivo : vildagliptin
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 2008-11-19
Area Terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4)

Indicazione terapeutica

Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:

come monoterapia:

in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;

come duplice terapia orale in combinazione con:

metformina, in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la dose massima tollerata di monoterapia con metformina;

una sulfonilurea, in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la dose massima tollerata di una sulfonilurea e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;

un tiazolidinedione, in pazienti con controllo glicemico insufficiente e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione;

come tripla terapia orale in combinazione con:

una sulfonilurea e metformina quando dieta e l'esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Vildagliptin è indicato anche per l'uso in combinazione con insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Che cos'è Jalra?

Jalra è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin. È disponibile in compresse (50 mg).

A cosa serve Jalra?

Jalra è usato per trattare il diabete mellito di tipo 2. Può essere utilizzato nei seguenti modi:

da solo (monoterapia) nei pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico e che non possono assumere metformina;

insieme a metformina, un tiazolidinedione o una sulfonilurea (doppia terapia) quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da quest'altro medicinale assunto da solo, ma è usato solo in combinazione con una sulfonilurea in pazienti che non possono assumere metformina;

insieme ad una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) nei pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da questi medicinali più dieta ed esercizio fisico;

insieme all'insulina (con o senza metformina) nei pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato controllato mediante dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Jalra?

Negli adulti, la dose raccomandata di Jalra è:

una compressa al mattino e un'altra alla sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina, con un tiazolidinedione, con metformina più una sulfanilurea, o con insulina (con o senza metformina);

una compressa al mattino (50 mg al giorno) se assunta con una sulfonilurea. Si può anche prendere in considerazione una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).

La dose giornaliera non deve superare le due compresse (100 mg).

Jalra non è raccomandato per i pazienti che hanno problemi renali moderati o gravi, compresi quelli in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale. Jalra non è raccomandato per i pazienti con problemi al fegato.

Come funziona Jalra?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Funziona bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nel corpo.

Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli di ormoni incretinici nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

Come è stato studiato Jalra?

Jalra è stato studiato in undici studi principali che hanno coinvolto un totale di oltre 5.000 pazienti con diabete di tipo 2 e controllo insufficiente dei livelli di glucosio nel sangue.

Cinque di questi studi hanno esaminato gli effetti di Jalra assunto da solo su un totale di 3.644 pazienti, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) , metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o/o gliclazide (una sulfonilurea).

Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, assunto a dosi di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, quando utilizzato in aggiunta al trattamento esistente con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfonilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).

Un ulteriore uno studio ha confrontato Jalra con placebo come trattamento aggiuntivo in 318 pazienti che stavano già assumendo metformina e glimepiride.

Un ulteriore studio ha confrontato Jalra con placebo come trattamento aggiuntivo in 449 pazienti che stavano già assumendo un dose stabile di insulina ad azione prolungata. Alcuni pazienti assumevano anche metformina.

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia della glicemia è controllato.

Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?

Jalra usato da solo si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma si è rivelato meno efficace dei medicinali di confronto. Nello studio che ha confrontato Jalra con metformina, sono stati osservati risultati significativamente migliori con metformina: una riduzione dell'HbA1c di 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nei pazienti trattati con Jalra.

Quando utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento esistente per il diabete di tipo 2, Jalra si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c. Con metformina e con pioglitazone, la dose giornaliera di 100 mg è stata più efficace della dose giornaliera di 50 mg, con una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra 0,8 e 1,0 punti percentuali. In combinazione con glimepiride, sia la dose giornaliera da 50 mg che quella da 100 mg hanno causato una riduzione di circa 0,6 punti percentuali. Al contrario, i pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento esistente hanno mostrato cambiamenti minori nei livelli di HbA1c, che vanno da una diminuzione di 0,3 a un aumento di 0,2 punti percentuali.

In combinazione con metformina e glimepiride, Jalra 50 mg assunto due volte un giorno ha ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo.

Nello studio che ha coinvolto 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Jalra ha causato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di Jalra. placebo, ma l’entità di questo effetto era piccola, forse a causa del fatto che lo studio includeva pazienti a lungo termine che avevano meno probabilità di mostrare miglioramenti. Tuttavia, in un altro studio condotto su 449 pazienti che assumevano insulina, l’entità di questo effetto era significativa. I pazienti che assumevano Jalra in aggiunta all'insulina, con o senza metformina, hanno avuto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,77 punti percentuali, rispetto a 0,05 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo in aggiunta all'insulina.

Qual è il rischio associato a Jalra?

L'effetto indesiderato più comune di Jalra (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) sono le vertigini. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati segnalati con Jalra, compresi gli effetti indesiderati che si verificano quando Jalra viene assunto con altri medicinali antidiabetici, consultare il foglio illustrativo.

Jalra non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche). a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il suo uso nei pazienti con malattie cardiache deve essere limitato ai pazienti con malattia lieve.

Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono essere sottoposti a test per controllare la funzionalità epatica prima del trattamento con Jalra e a intervalli regolari durante trattamento.

Perché Jalra è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva a metformina, un tiazolidinedione o una sulfonilurea (doppia terapia), una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici del trattamento aggiuntivo superano i rischi.

Il CHMP ha considerato anche l'uso di Jalra da solo e ha concluso che era efficace nel ridurre la glicemia ma si è rivelato meno efficace della metformina. Jalra deve pertanto essere utilizzato solo nei pazienti per i quali la metformina non è appropriata a causa degli effetti collaterali che si verificano con la metformina o perché presentano una condizione che rende la metformina inadatta a loro.

Altre informazioni su Jalra

Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jalra, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con Jalra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.

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