Jalra

有効物質: ビルダグリプチン
一般名: vildagliptin
ATC コード: A10BH02
販売承認保有者: Novartis Europharm Limited
有効成分: vildagliptin
ステータス: 承認済み
承認日: 2008-11-19
治療領域: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤

治療適応

ビルダグリプチンは、成人の 2 型糖尿病の治療に適応されます。

単剤療法として：

食事と運動だけでは適切にコントロールできず、メトホルミンが不適切な患者禁忌または不耐症のため、

以下と組み合わせた二剤併用経口療法として。

メトホルミンによる単独療法の最大耐用量にもかかわらず血糖コントロールが不十分な患者。メトホルミン;

スルホニル尿素、スルホニル尿素の最大耐用量にもかかわらず血糖コントロールが不十分で、禁忌または不耐症のためにメトホルミンが不適切な患者に使用します。

チアゾリジンジオン、以下の患者に使用します。血糖コントロールが不十分で、チアゾリジンジオンの使用が適切な場合。

以下と組み合わせた 3 回経口療法として。

食事療法中のスルホニル尿素とメトホルミン運動とこれらの医薬品の併用療法では、適切な血糖コントロールは得られません。

ビルダグリプチンは、食事と運動に安定用量を加えた場合、インスリン（メトホルミンの有無にかかわらず）と併用することも適応となります。

Jalra とは何ですか?

Jalra は、有効成分ビルダグリプチンを含む医薬品です。錠剤 (50 mg) として入手できます。

Jalra は何に使用されますか?

Jalra は 2 型糖尿病の治療に使用されます。以下の方法で使用できます:

糖尿病が食事や運動によって十分にコントロールされておらず、メトホルミンを服用できない患者に単独で (単剤療法として)

メトホルミン、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素を単独で服用しても患者の糖尿病が十分にコントロールできない場合に、メトホルミン、チアゾリジンジオンまたはスルホニル尿素と併用しますが、メトホルミンを服用できない患者にはスルホニル尿素と組み合わせてのみ使用されます。

これらの薬に食事と運動を加えても糖尿病が十分にコントロールできない患者には、スルホニル尿素とメトホルミンを併用（三剤併用療法）。

糖尿病が十分にコントロールできない患者には、インスリンと併用（メトホルミンの有無にかかわらず）食事と運動、そして安定した用量のインスリンによって管理されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

Jalra はどのように使用されますか?

成人の場合、ジャルラの推奨用量は次のとおりです。

朝と夕方に 1 錠ずつ（1 日あたり 100 mg）、単独で使用する場合、メトホルミン、チアゾリジンジオンと併用する場合、メトホルミンとスルホニル尿素の併用、またはインスリンとの併用（メトホルミンの有無にかかわらず）。

スルホニル尿素と併用する場合は、朝に 1 錠（1 日あたり 50 mg）。スルホニル尿素の用量を減らすと、低血糖症（低血糖値）のリスクが軽減されると考えられます。

1 日の用量は 2 錠（100 mg）を超えてはなりません。

Jalra は、末期腎疾患で血液透析 (血液除去技術) を受けている患者など、腎臓に中等度または重度の問題を抱えている患者には推奨されません。 Jalra は肝臓に問題がある患者には推奨されません。

Jalra はどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。血液中のグルコース（糖）、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。 Jalra の有効成分であるビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることで作用します。

これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンを生成します。ビルダグリプチンは、血中のインクレチンホルモンのレベルを高めることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。ビルダグリプチンは血糖値が低いときには機能しません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。これらのプロセスが連携して血糖値を低下させ、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

Jalra はどのように研究されていますか?

Jalra は、合計で 11 以上の研究が含まれる 11 の主要な研究で研究されています。 2 型糖尿病で血糖値の制御が不十分な 5,000 人の患者。

これらの研究のうち 5 つは、合計 3,644 人の患者を対象にジャルラを単独で摂取した場合の効果を調べ、プラセボ (ダミー治療) と比較した。、メトホルミン、ロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）またはグリクラジド（スルホニル尿素）。

4 つの研究で、1 日あたり 50 または 100 mg の用量で 24 週間摂取したジャルラの効果とプラセボの効果を比較しました。メトホルミン (患者 544 人)、ピオグリタゾン (チアゾリジンジオンの一種、患者 463 人)、グリメピリド (スルホニル尿素剤、患者 515 人)、またはインスリン (患者 296 人) による既存の治療への追加として使用した場合。

さらに研究では、すでにメトホルミンとグリメピリドを服用していた318人の患者を対象に、追加治療としてJalraとプラセボを比較しました。

さらなる研究では、すでにメトホルミンとグリメピリドを服用していた449人の患者を対象に、追加治療としてJalraとプラセボを比較しました。安定した用量の持続型インスリンを投与します。患者の中にはメトホルミンも服用していた人もいました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖値がどの程度良好であるかを示すグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。

Jalra は研究中にどのような利点を示しましたか?

Jalra を単独で使用した場合、HbA1c レベルの低下には効果がありましたが、比較対象の医薬品よりも効果が低かったです。 Jalra とメトホルミンを比較した研究では、メトホルミンの方が有意に良好な結果が見られました。52 週間後の HbA1c の低下は、Jalra で治療された患者では約 1 パーセントポイント減少したのと比較して、1.5 パーセントポイントでした。

2 型糖尿病の既存の治療法への追加として使用されたジャルラは、HbA1c レベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。メトホルミンとピオグリタゾンでは、1 日量 100 mg の方が 1 日量 50 mg よりも効果があり、HbA1c レベルが 0.8 ～ 1.0 パーセントポイント減少しました。グリメピリドと組み合わせると、1 日あたり 50 mg と 100 mg の両方の用量で約 0.6 パーセントポイントの減少が生じました。対照的に、既存の治療にプラセボを追加した患者は、HbA1c レベルの変化が小さく、0.3 パーセントの低下から 0.2 パーセントポイントの上昇でした。

メトホルミンとグリメピリドと組み合わせて、50 mg のジャルラを 2 回服用しました。 1日あたりHbA1cレベルが1パーセントポイント減少したのに対し、プラセボを服用している患者では0.3パーセントポイント減少しました。

インスリンを服用している296人の患者を対象とした研究では、ジャルラを追加した方が、追加した場合よりもHbA1cレベルがより大きく低下しました。しかし、この効果の規模は小さく、おそらくこの研究には改善を示す可能性が低い長期患者が含まれていたためと考えられます。しかし、インスリンを服用している449人の患者を対象とした別の研究では、この影響の大きさは重大でした。インスリンに加えてジャルラを投与された患者は、メトホルミンの有無にかかわらず、HbA1cレベルが0.77パーセントポイント減少したのに対し、インスリンに加えてプラセボを投与された患者では0.05パーセントポイント減少した。

Jalra に関連するリスクは何ですか?

Jalra で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られる) はめまいです。 Jalra を他の抗糖尿病薬と一緒に服用した場合に発生する副作用を含め、Jalra で報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Jalra は過敏症 (アレルギー) の人には使用しないでください。ビルダグリプチンまたは他の成分に。心臓病患者におけるその使用は、軽度の疾患を持つ患者に限定されるべきです。

ビルダグリプチンは肝疾患と関連しているため、患者はジャルラによる治療前および治療中定期的に肝機能をチェックする検査を受ける必要があります。

なぜ Jalra が承認されたのですか?

CHMP は、Jalra がメトホルミン、チアゾリジンジオンまたはスルホニル尿素（二元療法）、スルホニル尿素とスルホニル尿素の追加として有効であると指摘しました。メトホルミン（三剤併用療法）またはメトホルミンの有無にかかわらずインスリンを投与し、追加治療の利点がリスクを上回ると結論付けました。

CHMP は独自に Jalra の使用も検討し、それが適切であると結論付けました。血糖値を下げる効果はありましたが、メトホルミンほど効果はありませんでした。したがって、Jalra は、メトホルミンで起こる副作用、またはメトホルミンが適さない状態にあるためにメトホルミンが不適切な患者にのみ使用する必要があります。

Jalra に関するその他の情報

欧州委員会は、2008 年 11 月 19 日に Jalra に対して欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Jalra による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、担当者にお問い合わせください。医師または薬剤師。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。