Jalra

활성 물질: 빌다글립틴
일반 이름: vildagliptin
ATC 코드: A10BH02
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Limited
활성 물질 : 빌다글립틴
상태: 허가됨
허가 날짜: 2008-11-19
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물, 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제

치료 적응증

빌다글립틴은 성인의 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다.

단독요법:

식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되고 메트포르민이 부적절한 환자의 경우 금기 사항이나 불내증으로 인해;

다음과 병용하여 이중 경구 요법으로 사용:

메트포르민, 다음과 같은 최대 내약 용량의 단일 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자의 경우 메트포르민;

설포닐우레아, 최대 내약 용량의 설포닐우레아에도 불구하고 혈당 조절이 불충분하고 금기 사항이나 불내증으로 인해 메트포르민이 부적합한 환자의 경우, 티아졸리딘디온

다음 환자의 경우 티아졸리딘디온 혈당 조절이 불충분하고 티아졸리딘디온 사용이 적절한 경우

3중 경구 요법으로 다음과 병용:

식이 요법과 운동과 이들 약물을 이용한 이중 요법은 적절한 혈당 조절을 제공하지 않습니다.

빌다글립틴은 또한 식이요법 및 운동과 안정적인 용량 사용 시 인슐린(메트포르민 유무와 관계없이)과 병용 사용하도록 권장됩니다. 인슐린은 적절한 혈당 조절을 제공하지 않습니다.

Jalra란 무엇입니까?

Jalra는 활성 물질인 빌다글립틴을 함유한 약입니다. 정제(50mg)로 제공됩니다.

Jalra는 어떤 용도로 사용되나요?

Jalra는 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 다음과 같은 방법으로 사용할 수 있습니다:

식이 요법과 운동으로 당뇨병이 충분히 조절되지 않고 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 단독으로(단일 요법)

환자의 당뇨병이 단독으로 복용하는 다른 약으로 충분히 조절되지 않는 경우 메트포르민, 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아(이중 요법)와 병용하지만, 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 설포닐우레아와 병용하는 경우에만 사용합니다.

당뇨병이 이들 약물로 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 설포닐우레아 및 메트포르민(삼중 요법)과 식이요법 및 운동과 병용

당뇨병이 충분하지 않은 환자의 경우 인슐린(메트포르민 병용 또는 무함유)과 병용 식이 요법과 운동, 그리고 안정적인 복용량의 인슐린으로 조절합니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Jalra는 어떻게 사용되나요?

성인의 경우 Jalra 권장 복용량은 다음과 같습니다.

단독으로 사용할 경우, 메트포르민, 티아졸리딘디온과 함께 아침, 저녁에 1정(100mg)을 복용합니다. 메트포르민과 설포닐우레아 병용 또는 인슐린(메트포르민 유무에 관계없이)

설포닐우레아와 함께 복용하는 경우 아침에 1정(1일 50mg). 저혈당증(낮은 혈당 수준)의 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아의 저용량을 고려할 수도 있습니다.

1일 복용량은 2정(100mg)을 초과해서는 안 됩니다.

Jalra는 말기 신장 질환으로 혈액 투석(혈액 제거 기술)을 받고 있는 환자를 포함하여 신장에 중등도 또는 중증 문제가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. Jalra는 간 문제가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.

Jalra의 작용 원리는 무엇입니까?

제2형 당뇨병은 췌장에서 간 수준을 조절할 만큼 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질병입니다. 혈액 내 포도당(당) 또는 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우. Jalra의 활성 물질인 빌다글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 체내에서 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 효과가 있습니다.

이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 빌다글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하도록 합니다. 빌다글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 빌다글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 이러한 과정은 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Jalra는 어떻게 연구되었나요?

Jalra는 총 11개 주요 연구에서 연구되었습니다. 제2형 당뇨병 환자 5,000명을 대상으로 혈당 조절이 충분하지 않았습니다.

이러한 연구 중 5개 연구에서는 총 3,644명의 환자에게 단독으로 투여한 Jalra의 효과를 위약(모의 치료)과 비교하여 조사했습니다. , 메트포르민, 로시글리타존(티아졸리딘디온) 또는 글리클라지드(설포닐우레아).

4건의 연구에서는 24주 동안 하루 50mg 또는 100mg의 용량으로 복용한 Jalra의 효과를 위약과 비교했습니다. 메트포르민(544명 환자), 피오글리타존(티아졸리딘디온계, 463명 환자), 글리메피리드(설포닐우레아계, 515명 환자) 또는 인슐린(296명 환자)을 기존 치료제에 추가하여 사용할 경우.

추가 연구에서는 이미 메트포르민과 글리메피리드를 복용하고 있는 318명의 환자를 대상으로 추가 치료제로 Jalra와 위약을 비교했습니다.

추가 연구에서는 이미 메트포르민과 글리메피리드를 복용하고 있는 449명의 환자를 대상으로 추가 치료제로 Jalra와 위약을 비교했습니다. 지속형 인슐린의 안정적인 용량. 환자 중 일부는 메트포르민도 복용하고 있었습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.

연구 중에 Jalra는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Jalra 단독으로 사용했을 때 HbA1c 수치를 낮추는 데는 효과적이었지만 대조약보다는 효과가 떨어졌습니다. Jalra와 메트포르민을 비교한 연구에서는 메트포르민을 사용했을 때 훨씬 더 나은 결과가 나타났습니다. Jalra로 치료받은 환자의 경우 HbA1c가 약 1% 포인트 감소한 데 비해 52주 후에 HbA1c가 1.5% 포인트 감소했습니다.

기존 제2형 당뇨병 치료제에 추가로 사용된 Jalra는 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 메트포르민과 피오글리타존 병용 요법에서는 일일 100mg 용량이 일일 용량 50mg보다 더 효과적이었으며 HbA1c 수준은 0.8~1.0% 포인트 감소했습니다. 글리메피리드와 병용하면 50mg과 100mg 일일 복용량 모두 약 0.6% 포인트 감소했습니다. 반면, 기존 치료제에 위약을 추가한 환자들은 HbA1c 수치 변화가 0.3% 감소에서 0.2%포인트 증가하는 등 더 작은 변화를 보였다.

메트포르민, 글리메피리드와 병용해 잘라 50mg을 2회 복용했다. 하루에 HbA1c 수치가 1% 포인트 감소한 반면, 위약을 투여한 환자에서는 0.3% 포인트 감소했습니다.

인슐린을 투여한 환자 296명을 대상으로 한 연구에서 Jalra를 추가한 것은 HbA1c 수치를 추가한 것보다 더 큰 감소를 가져왔습니다. 그러나 이 연구에 호전 가능성이 낮은 장기 환자가 포함되었기 때문에 이 효과의 크기는 작았습니다. 그러나 인슐린을 복용하는 449명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 이 효과의 크기가 상당했습니다. 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린에 Jalra를 투여한 환자는 HbA1c 수치가 0.77% 포인트 감소한 반면, 인슐린에 위약을 투여한 환자는 0.05% 포인트 감소했습니다.

Jalra와 관련된 위험은 무엇입니까?

Jalra의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에게서 나타남)은 현기증입니다. Jalra를 다른 당뇨병 치료제와 함께 복용할 때 발생하는 부작용을 포함하여 Jalra로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Jalra는 과민성(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. vildagliptin 또는 다른 성분에. 심장 질환 환자에 대한 이 약의 사용은 경증 환자에게로 제한되어야 합니다.

빌다글립틴은 간 문제와 관련이 있기 때문에 환자는 Jalra 치료 전과 치료 기간 동안 정기적으로 간 기능을 확인하기 위한 검사를 받아야 합니다.

Jalra가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Jalra가 메트포르민, 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아(이중 요법), 설포닐우레아 및 메트포르민(3중 요법) 또는 인슐린과 메트포르민 유무에 관계없이 추가 치료의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내렸습니다.

CHMP는 또한 자체적으로 Jalra의 사용을 고려하고 결론을 내렸습니다. 혈당 감소에는 효과적이지만 메트포르민보다 효과가 떨어졌습니다. 따라서 Jalra는 메트포르민으로 인해 발생하는 부작용이나 메트포르민을 적합하지 않게 만드는 상태로 인해 메트포르민이 부적절한 환자에게만 사용해야 합니다.

Jalra에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2008년 11월 19일에 Jalra에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Jalra 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하십시오. 의사 또는 약사.

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