Jalra

Bahan Aktif: vildagliptin
Nama Biasa: vildagliptin
Kod ATC: A10BH02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : vildagliptin
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2008-11-19
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes, perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)

Petunjuk terapeutik

Vildagliptin ditunjukkan dalam rawatan diabetes mellitus jenis-2 pada orang dewasa:

sebagai monoterapi:

pada pesakit yang tidak dikawal dengan secukupnya oleh diet dan senaman sahaja dan untuk siapa metformin tidak sesuai disebabkan oleh kontraindikasi atau intoleransi;

sebagai terapi oral dwi dalam kombinasi dengan:

metformin, pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun dos maksimum yang boleh diterima oleh monoterapi dengan metformin;

sulfonilurea, pada pesakit yang mempunyai kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun dos maksimum yang boleh diterima bagi sulfonilurea dan bagi mereka metformin tidak sesuai kerana kontraindikasi atau intoleransi;

thiazolidinedione, pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi dan untuk siapa penggunaan thiazolidinedione adalah sesuai;

sebagai terapi oral tiga kali ganda dalam kombinasi dengan:

sulfonilurea dan metformin apabila diet dan senaman ditambah terapi dwi dengan produk ubat ini tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

Vildagliptin juga ditunjukkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) apabila diet dan senaman serta dos yang stabil insulin tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

Apakah itu Jalra?

Jalra ialah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet (50 mg).

Jalra digunakan untuk apa?

Jalra digunakan untuk merawat diabetes mellitus jenis-2. Ia boleh digunakan dengan cara berikut:

sendiri (monoterapi) pada pesakit yang diabetesnya tidak cukup dikawal oleh diet dan senaman serta yang tidak boleh mengambil metformin;

bersama-sama dengan metformin, thiazolidinedione atau sulfonylurea (terapi dwi) apabila diabetes pesakit tidak cukup dikawal oleh ubat lain yang diambil secara bersendirian, tetapi ia hanya digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pesakit yang tidak boleh mengambil metformin;

bersama-sama dengan sulfonilurea dan metformin (terapi tiga kali ganda) pada pesakit yang diabetesnya tidak dikawal secukupnya oleh ubat-ubatan ini serta diet dan senaman;

bersama-sama dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) pada pesakit yang diabetesnya tidak mencukupi dikawal oleh diet dan senaman serta dos insulin yang stabil.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Jalra digunakan?

Pada orang dewasa, dos Jalra yang disyorkan ialah:

satu tablet pada waktu pagi dan satu lagi pada waktu petang (100 mg sehari), apabila digunakan secara bersendirian, dengan metformin, dengan thiazolidinedione, dengan metformin ditambah sulfonylurea, atau dengan insulin (dengan atau tanpa metformin);

satu tablet pada waktu pagi (50 mg sehari) apabila diambil dengan sulfonilurea. Dos sulfonilurea yang lebih rendah juga boleh dipertimbangkan untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (paras glukosa darah rendah).

Dos harian tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg).

Jalra tidak disyorkan untuk pesakit yang mempunyai masalah sederhana atau teruk dengan buah pinggang mereka, termasuk mereka yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir. Jalra tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami masalah hati.

Bagaimana Jalra berfungsi?

Diabetes jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Jalra, vildagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon ‘incretin’ dalam badan.

Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap hormon incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis-2.

Bagaimana Jalra telah dikaji?

Jalra telah dikaji dalam sebelas kajian utama yang melibatkan sejumlah lebih 5,000 pesakit diabetes jenis-2 dan kawalan tahap glukosa darah yang tidak mencukupi.

Lima daripada kajian ini melihat kesan Jalra yang diambil secara bersendirian dalam sejumlah 3,644 pesakit, membandingkannya dengan plasebo (rawatan palsu) , metformin, rosiglitazone (thiazolidinedione) atau atau gliclazide (sulfonylurea).

Empat kajian membandingkan kesan Jalra, yang diambil pada dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, apabila digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit), glimepiride (sulfonilurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit).

Selanjutnya kajian membandingkan Jalra dengan plasebo sebagai rawatan tambahan dalam 318 pesakit yang sudah pun mengambil metformin dan glimepiride.

Kajian lanjut membandingkan Jalra dengan plasebo sebagai rawatan tambahan dalam 449 pesakit yang sudah mengambil dos insulin bertindak panjang yang stabil. Sesetengah pesakit juga mengambil metformin.

Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam paras darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tentang tahap glukosa darah. dikawal.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Jalra semasa kajian?

Jalra yang digunakan sendiri berkesan mengurangkan tahap HbA1c, tetapi kurang berkesan berbanding ubat pembanding. Dalam kajian membandingkan Jalra dengan metformin, keputusan yang lebih baik dilihat dengan metformin: pengurangan HbA1c sebanyak 1.5 mata peratusan selepas 52 minggu berbanding dengan pengurangan sekitar 1 mata peratusan pada pesakit yang dirawat dengan Jalra.

Apabila digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada untuk diabetes jenis-2, Jalra lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dengan metformin dan pioglitazone, dos harian 100 mg adalah lebih berkesan daripada dos harian 50 mg, dengan pengurangan tahap HbA1c antara 0.8 dan 1.0 mata peratusan. Dalam kombinasi dengan glimepiride, kedua-dua dos harian 50-mg dan 100-mg menyebabkan pengurangan sekitar 0.6 mata peratusan. Sebaliknya, pesakit yang menambah plasebo kepada rawatan sedia ada mereka menunjukkan perubahan yang lebih kecil dalam tahap HbA1c, antara kejatuhan 0.3 kepada peningkatan 0.2 mata peratusan.

Dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride, 50 mg Jalra diambil dua kali sehari mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 1 mata peratusan, berbanding dengan pengurangan 0.3 mata peratusan pada pesakit yang mengambil plasebo.

Dalam kajian yang melibatkan 296 pesakit yang mengambil insulin, menambah Jalra menyebabkan pengurangan tahap HbA1c yang lebih besar daripada menambah plasebo, tetapi saiz kesan ini kecil mungkin disebabkan oleh fakta bahawa kajian itu termasuk pesakit jangka panjang yang kurang berkemungkinan menunjukkan peningkatan. Walau bagaimanapun, dalam kajian lain yang melibatkan 449 pesakit yang mengambil insulin, saiz kesan ini adalah ketara. Pesakit yang mengambil Jalra sebagai tambahan kepada insulin, dengan atau tanpa metformin, mempunyai pengurangan tahap HbA1c sebanyak 0.77 mata peratusan, berbanding dengan 0.05 mata peratusan pada pesakit yang mengambil plasebo sebagai tambahan kepada insulin.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Jalra?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Jalra (dilihat dalam antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jalra, termasuk kesan sampingan yang berlaku apabila Jalra diambil bersama ubat antidiabetes lain, lihat risalah pakej.

Jalra tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada vildagliptin atau mana-mana bahan lain. Penggunaannya pada pesakit dengan penyakit jantung harus dihadkan kepada pesakit yang mempunyai penyakit ringan.

Oleh kerana vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pesakit harus menjalani ujian untuk memeriksa fungsi hati mereka sebelum rawatan dengan Jalra dan pada selang masa yang tetap semasa rawatan.

Mengapa Jalra telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Jalra berkesan sebagai tambahan kepada metformin, thiazolidinedione atau sulfonylurea (terapi dwi), sulfonilurea dan metformin (terapi tiga kali ganda) atau insulin dengan atau tanpa metformin, dan membuat kesimpulan bahawa faedah rawatan tambahan melebihi risiko.

CHMP juga mempertimbangkan penggunaan Jalra sendiri dan membuat kesimpulan bahawa ia adalah berkesan dalam mengurangkan glukosa darah tetapi kurang berkesan daripada metformin. Oleh itu, Jalra harus digunakan hanya pada pesakit yang metformin tidak sesuai sama ada kerana kesan sampingan yang berlaku dengan metformin atau kerana mereka mempunyai keadaan yang menjadikan metformin tidak sesuai untuk mereka.

Maklumat lain tentang Jalra

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Jalra pada 19 November 2008.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Jalra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi anda doktor atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.