Jalra

Substancja czynna: wildagliptyna
Nazwa zwyczajowa: wildagliptyna
Kod ATC: A10BH02
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Substancja czynna : wildagliptyna
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2008-11-19
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)

Wskazanie do stosowania

Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych:

w monoterapii:

u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i u których metformina jest niewskazana ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;

w podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:

metforminą, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki monoterapii metformina;

pochodna sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika i u których metformina jest nieodpowiednia ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;

tiazolidynodion u pacjentów z z niedostateczną kontrolą glikemii i u których wskazane jest stosowanie tiazolidynedionu;

w potrójnej terapii doustnej w połączeniu z:

pochodną sulfonylomocznika i metforminą podczas stosowania diety i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z terapią skojarzoną tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Wildagliptyna jest również wskazana do stosowania w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Co to jest lek Jalra?

Jalra to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).

W jakim celu stosuje się lek Jalra?

Jalra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Można go stosować w następujący sposób:

w monoterapii (monoterapia) u pacjentów, u których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i którzy nie mogą przyjmować metforminy;

razem z metforminą, tiazolidynedionem lub pochodną sulfonylomocznika (terapia podwójna), gdy cukrzyca pacjenta nie jest dostatecznie kontrolowana przez ten inny lek stosowany samodzielnie, ale stosuje się go wyłącznie w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą (terapia potrójna) u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz dietą i ćwiczeniami fizycznymi;

wraz z insuliną (z metforminą lub bez) u pacjentów, u których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana kontrolowane dietą i ćwiczeniami oraz stałą dawką insuliny.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Jalra?

U dorosłych zalecana dawka leku Jalra to:

jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), w przypadku stosowania samodzielnego, z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (z metforminą lub bez);

jedna tabletka rano (50 mg na dobę) w przypadku przyjmowania z pochodną sulfonylomocznika. Można również rozważyć zastosowanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi).

Dzienna dawka nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg).

Nie zaleca się stosowania leku Jarra u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku Jalra u pacjentów z chorobami wątroby.

Jak działa lek Jalra?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Jalra, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie.

Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom hormonów inkretynowych we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Wildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Łącznie procesy te zmniejszają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.

W jaki sposób badano produkt Jalra?

Jalra oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.

W pięciu z tych badań oceniano działanie leku Jalra stosowanego w monoterapii u łącznie 3644 pacjentów, porównując go z placebo (leczenie pozorowane). , metformina, rozyglitazon (tiazolidynodion) lub gliklazyd (pochodna sulfonylomocznika).

W czterech badaniach porównywano działanie leku Jalra przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo, w przypadku stosowania jako dodatek do istniejącego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodionem, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).

Dalsze w badaniu porównano preparat Jalra z placebo jako lek dodatkowy u 318 pacjentów, którzy przyjmowali już metforminę i glimepiryd.

W kolejnym badaniu porównano preparat Jalra z placebo jako leczenie dodatkowe u 449 pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę i glimepiryd. stabilną dawkę insuliny długo działającej. Niektórzy pacjenci przyjmowali także metforminę.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze poziom glukozy we krwi jest kontrolowany.

Jakie korzyści wykazał lek Jalra w badaniach?

Jalra stosowany w monoterapii skutecznie obniżał poziom HbA1c, ale był mniej skuteczny niż leki porównawcze. W badaniu porównującym preparat Jalra z metforminą zaobserwowano znacznie lepsze wyniki w przypadku metforminy: zmniejszenie HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu ze zmniejszeniem o około 1 punkt procentowy u pacjentów leczonych lekiem Jalra.

Kiedy stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2, preparat Jalra był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. W przypadku metforminy i pioglitazonu dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, powodując zmniejszenie poziomu HbA1c o od 0,8 do 1,0 punktu procentowego. W skojarzeniu z glimepirydem, zarówno dawki dobowe 50 mg, jak i 100 mg powodowały redukcję o około 0,6 punktu procentowego. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do dotychczasowego leczenia, wykazano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c, od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.

W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg preparatu Jalra przyjmowanego dwukrotnie dziennie obniżyło poziom HbA1c o 1 punkt procentowy w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę dodanie preparatu Jalra spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, ale wielkość tego efektu była niewielka, prawdopodobnie ze względu na fakt, że do badania włączono pacjentów długoterminowych, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze. Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę wielkość tego efektu była znacząca. U pacjentów przyjmujących preparat Jalra w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, stężenie HbA1c spadło o 0,77 punktu procentowego w porównaniu z 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Jalra?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Jalra (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jalra, w tym działań niepożądanych występujących podczas przyjmowania leku Jalra z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Jarra u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Jego stosowanie u pacjentów z chorobami serca powinno być ograniczone do pacjentów z łagodną chorobą.

Ponieważ wildagliptyna wiąże się z problemami z wątrobą, u pacjentów należy wykonywać badania sprawdzające czynność wątroby przed leczeniem lekiem Jalra oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. leczenia.

Dlaczego produkt Jalra został zatwierdzony?

CHMP zauważył, że preparat Jalra był skuteczny jako dodatek do metforminy, tiazolidynedionu lub pochodnej sulfonylomocznika (terapia podwójna), pochodnej sulfonylomocznika i metforminą (terapia potrójna) lub insuliną z metforminą lub bez metforminy i stwierdził, że korzyści z leczenia dodatkowego przewyższają ryzyko.

CHMP rozważył również zastosowanie preparatu Jalra w monoterapii i stwierdził, że jest to skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, ale był mniej skuteczny niż metformina. Dlatego lek Jalra należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których metformina jest niewskazana ze względu na działania niepożądane występujące podczas stosowania metforminy lub ze względu na schorzenie, które powoduje, że metformina jest dla nich nieodpowiednia.

Inne informacje o leku Jalra

W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Jalra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Jalra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lekarz lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.