Jalra

Substância Ativa: vildagliptina
Nome Comum: vildagliptina
Código ATC: A10BH02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa : vildagliptina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2008-11-19
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados no diabetes, inibidores da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)

Indicação terapêutica

A vildagliptina é indicada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos:

como monoterapia:

em pacientes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância;

como terapia oral dupla em combinação com:

metformina, em pacientes com controle glicêmico insuficiente, apesar da dose máxima tolerada de monoterapia com metformina;

uma sulfonilureia, em pacientes com controle glicêmico insuficiente apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia e para os quais a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância;

uma tiazolidinediona, em pacientes com controle glicêmico insuficiente e para quem o uso de uma tiazolidinediona é apropriado;

como terapia oral tripla em combinação com:

uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício mais terapia dupla com esses medicamentos não proporcionam controle glicêmico adequado.

A vildagliptina também é indicada para uso em combinação com insulina (com ou sem metformina) quando dieta e exercício mais uma dose estável de insulina não proporcionam um controle glicêmico adequado.

O que é Jalra?

Jalra é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível na forma de comprimidos (50 mg).

Para que é utilizado Jalra?

Jalra é utilizado para tratar diabetes mellitus tipo 2. Pode ser usado das seguintes formas:

isolado (monoterapia) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por dieta e exercício e que não podem tomar metformina;

juntamente com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (terapêutica dupla) quando a diabetes do doente não é suficientemente controlada por este outro medicamento tomado isoladamente, mas só é utilizado em combinação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;

em conjunto com uma sulfonilureia e metformina (terapia tripla) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por estes medicamentos mais dieta e exercício;

em conjunto com insulina (com ou sem metformina) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado controlado por dieta e exercício, além de uma dose estável de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Jalra é usado?

Em adultos a dose recomendada de Jalra é:

um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando usado isoladamente, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina mais sulfonilureia ou com insulina (com ou sem metformina);

um comprimido pela manhã (50 mg por dia) quando tomado com sulfonilureia. Uma dose mais baixa de sulfonilureia também pode ser considerada para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).

A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).

Jalra não é recomendado para pacientes com problemas renais moderados ou graves, incluindo aqueles em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue) com doença renal em estágio terminal. Jalra não é recomendado para pacientes com problemas hepáticos.

Como funciona Jalra?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo.

Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis das hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A vildagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis da hormona glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Como o Jalra foi estudado?

Jalra foi estudado em onze estudos principais envolvendo um total de mais de 5.000 pacientes com diabetes tipo 2 e controle insuficiente dos níveis de glicose no sangue.

Cinco desses estudos analisaram os efeitos do Jalra tomado isoladamente em um total de 3.644 pacientes, comparando-o com placebo (um tratamento simulado) , metformina, rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou ou gliclazida (uma sulfonilureia).

Quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, quando usado como complemento ao tratamento existente com metformina (544 pacientes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes).

Um adicional estudo comparou Jalra com placebo como tratamento complementar em 318 pacientes que já estavam tomando metformina e glimepirida.

Um estudo adicional comparou Jalra com placebo como tratamento complementar em 449 pacientes que já estavam tomando um dose estável de insulina de ação prolongada. Alguns dos pacientes também estavam tomando metformina.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do nível de glicose no sangue. é controlado.

Qual benefício o Jalra demonstrou durante os estudos?

O Jalra usado isoladamente foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz que os medicamentos comparadores. No estudo que comparou Jalra com metformina, foram observados resultados significativamente melhores com metformina: uma redução na HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual em pacientes tratados com Jalra.

Quando utilizado como complemento ao tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. Com metformina e pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com redução nos níveis de HbA1c entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais. Em combinação com a glimepirida, as doses diárias de 50 mg e 100 mg causaram uma redução de cerca de 0,6 pontos percentuais. Em contraste, os pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores nos níveis de HbA1c, variando de uma queda de 0,3 a um aumento de 0,2 pontos percentuais.

Em combinação com metformina e glimepirida, 50 mg de Jalra tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais em pacientes que tomaram placebo.

No estudo envolvendo 296 pacientes que tomaram insulina, a adição de Jalra causou uma redução maior nos níveis de HbA1c do que a adição placebo, mas a dimensão deste efeito foi pequena, possivelmente devido ao facto de o estudo incluir pacientes de longa duração com menor probabilidade de apresentarem melhorias. Contudo, num outro estudo envolvendo 449 pacientes em uso de insulina, a dimensão deste efeito foi significativa. Os doentes que tomaram Jalra em associação com insulina, com ou sem metformina, tiveram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com 0,05 pontos percentuais nos doentes que tomaram placebo em associação com insulina.

Qual é o risco associado ao Jalra?

O efeito secundário mais frequente associado ao Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Jalra, incluindo os efeitos secundários que ocorrem quando Jalra é tomado com outros medicamentos antidiabéticos, consulte o Folheto Informativo.

Jalra não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente. Seu uso em pacientes com doença cardíaca deve ser limitado a pacientes com doença leve.

Como a vildagliptina tem sido associada a problemas hepáticos, os pacientes devem fazer exames para verificar a função hepática antes do tratamento com Jalra e em intervalos regulares durante o tratamento.

Por que foi aprovado o Jalra?

O CHMP constatou que o Jalra foi eficaz como complemento da metformina, de uma tiazolidinediona ou de uma sulfonilureia (terapêutica dupla), de uma sulfonilureia e de metformina (terapêutica tripla) ou insulina com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento complementar são superiores aos riscos.

O CHMP também considerou a utilização do Jalra isoladamente e concluiu que era eficaz na redução da glicemia, mas foi menos eficaz que a metformina. Jalra deve, portanto, ser usado apenas em pacientes para os quais a metformina é inadequada, seja devido aos efeitos colaterais que ocorrem com a metformina ou porque apresentam uma condição que torna a metformina inadequada para eles.

Outras informações sobre Jalra

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Jalra em 19 de Novembro de 2008.

Para mais informações sobre o tratamento com o Jalra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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