Jalra

Substanță activă: vildagliptin
Denumire comună: vildagliptin
Cod ATC: A10BH02
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novartis Europharm Limited
Substanță activă : vildagliptin
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2008-11-19
Zona terapeutica: Diabet zaharat tip 2
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet zaharat, inhibitori de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4)

Indicație terapeutică

Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți:

ca monoterapie:

la pacienții controlați inadecvat prin dietă și exerciții fizice și pentru care metforminul este inadecvat. din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;

ca terapie orală dublă în combinație cu:

metformină, la pacienții cu control glicemic insuficient în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformin;

o sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;

o tiazolidindionă, la pacienții cu control glicemic insuficient și pentru care este adecvată utilizarea unei tiazolidindione;

ca terapie orală triplă în combinație cu:

o sulfoniluree și metformină în dietă și exercițiile fizice plus terapia duală cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.

Vildagliptin este, de asemenea, indicat pentru utilizare în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când dietă și exerciții fizice plus o doză stabilă de insulină nu asigură un control glicemic adecvat.

Ce este Jalra?

Jalra este un medicament care conține substanța activă vildagliptin. Este disponibil sub formă de tablete (50 mg).

Pentru ce se utilizează Jalra?

Jalra este utilizat pentru a trata diabetul zaharat de tip 2. Poate fi utilizat în următoarele moduri:

în monoterapie (monoterapie) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat prin dietă și exerciții fizice și care nu pot lua metformină;

împreună cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) atunci când diabetul pacientului este insuficient controlat de acest alt medicament luat singur, dar este utilizat numai în asociere cu o sulfoniluree la pacienții care nu pot lua metformin;

împreună cu o sulfoniluree și metformină (terapie triplă) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat de aceste medicamente plus dietă și exerciții fizice;

împreună cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat prin dietă și exerciții fizice plus o doză stabilă de insulină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Jalra?

La adulți, doza recomandată de Jalra este:

un comprimat dimineața și altul seara (100 mg pe zi), atunci când este utilizat singur, cu metformină, cu o tiazolidindionă, cu metformin plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformin);

un comprimat dimineața (50 mg pe zi) atunci când se administrează cu o sulfoniluree. O doză mai mică de sulfoniluree poate fi, de asemenea, luată în considerare pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de glucoză din sânge).

Doza zilnică nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg).

Jalra nu este recomandat pacienților care au probleme moderate sau severe cu rinichii, inclusiv celor aflați în hemodializă (o tehnică de curățare a sângelui) cu boală renală în stadiu terminal. Jalra nu este recomandată pacienților cu probleme hepatice.

Cum funcționează Jalra?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucoză (zahăr) în sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Jalra, vildagliptin, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4). Acționează prin blocarea defalcării hormonilor „incretin” din organism.

Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de hormoni incretin din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glucozei din sânge este ridicat. Vildagliptin nu funcționează când glicemia este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Jalra?

Jalra a fost studiat în unsprezece studii principale care au implicat în total peste peste 5.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și controlul insuficient al glicemiei.

Cinci dintre aceste studii au analizat efectele Jalra administrat singur la un total de 3644 de pacienți, comparându-l cu placebo (un tratament inactiv) , metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau sau gliclazidă (o sulfoniluree).

Patru studii au comparat efectele Jalra, luate în doze de 50 sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, atunci când este utilizat ca adaos la tratamentul existent cu metformină (544 pacienți), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienți), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienți) sau insulină (296 pacienți).

Un alt aspect studiu a comparat Jalra cu placebo ca tratament suplimentar la 318 pacienți care luau deja metformină și glimepiridă.

Un studiu suplimentar a comparat Jalra cu placebo ca tratament suplimentar la 449 de pacienți care luau deja un doză stabilă de insulină cu acțiune prelungită. Unii dintre pacienți luau și metformină.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a nivelului de glucoză din sânge. este controlat.

Ce beneficii a arătat Jalra în timpul studiilor?

Jalra utilizat singur a fost eficient în reducerea nivelurilor de HbA1c, dar a fost mai puțin eficient decât medicamentele de comparație. În studiul care a comparat Jalra cu metformină, s-au observat rezultate semnificativ mai bune cu metformină: o reducere a HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni, comparativ cu o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienții tratați cu Jalra.

Când folosit ca un supliment la tratamentul existent pentru diabetul de tip 2, Jalra a fost mai eficient decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c. Cu metformină și cu pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficientă decât doza zilnică de 50 mg, cu o reducere a nivelurilor de HbA1c între 0,8 și 1,0 puncte procentuale. În combinație cu glimepiridă, atât dozele zilnice de 50 mg, cât și 100 mg au determinat o reducere de aproximativ 0,6 puncte procentuale. În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul lor existent au prezentat modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, variind de la o scădere de 0,3 la o creștere de 0,2 puncte procentuale.

În asociere cu metformină și glimepiridă, 50 mg Jalra luate de două ori o zi a redus nivelul HbA1c cu 1 punct procentual, comparativ cu o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

În studiul care a implicat 296 de pacienți care au luat insulină, adăugarea Jalra a determinat o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea placebo, dar dimensiunea acestui efect a fost mică, posibil datorită faptului că studiul a inclus pacienți pe termen lung, care au avut mai puține șanse de a prezenta îmbunătățiri. Cu toate acestea, într-un alt studiu care a implicat 449 de pacienți care iau insulină, dimensiunea acestui efect a fost semnificativă. Pacienții care au luat Jalra în plus față de insulină, cu sau fără metformină, au avut o reducere a nivelurilor HbA1c de 0,77 puncte procentuale, comparativ cu 0,05 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în plus față de insulină.

Care este riscul asociat cu Jalra?

Cel mai frecvent efect secundar al Jalra (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Jalra, inclusiv reacțiile adverse care apar atunci când Jalra este luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, consultați prospectul.

Jalra nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea acestuia la pacienții cu boli de inimă trebuie limitată la pacienții cu boală ușoară.

Deoarece vildagliptinul a fost asociat cu probleme hepatice, pacienții trebuie să aibă teste pentru a le verifica funcția hepatică înainte de tratamentul cu Jalra și la intervale regulate în timpul tratamentului. tratament.

De ce a fost aprobat Jalra?

CHMP a remarcat că Jalra a fost eficient ca adaos la metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie dublă), o sulfoniluree și metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină și a concluzionat că beneficiile tratamentului suplimentar depășesc riscurile.

CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Jalra în sine și a concluzionat că este eficient în reducerea glicemiei, dar a fost mai puțin eficient decât metformina. Prin urmare, Jalra trebuie utilizat numai la pacienții pentru care metforminul este inadecvat fie din cauza reacțiilor adverse care apar cu metformină, fie din cauza unei afecțiuni care face ca metforminul să fie nepotrivit pentru aceștia.

Alte informații despre Jalra

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jalra, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 19 noiembrie 2008.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jalra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați-vă medic sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.