Jalra

Активное вещество: вилдаглиптин
Общее название: вилдаглиптин
Код АТХ: A10BH02
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Europharm Limited
Активное вещество : вилдаглиптин
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 19.11.2008
Область терапевтического применения: Сахарный диабет 2 типа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Терапевтические показания

Вилдаглиптин показан при лечении сахарного диабета 2 типа у взрослых:

в качестве монотерапии:

у пациентов, которые не контролируются только диетой и физическими упражнениями и которым не подходит метформин из-за противопоказаний или непереносимости;

в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с:

метформином, у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии с метформин;

производство сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии, несмотря на максимально переносимую дозу препарата сульфонилмочевины и для которых метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;

тиазолидиндион у пациентов с недостаточный гликемический контроль и для которых целесообразно применение тиазолидиндиона;

в качестве тройной пероральной терапии в сочетании с:

производными сульфонилмочевины и метформином при соблюдении диеты и физические упражнения плюс двойная терапия этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного контроля гликемии.

Вилдаглиптин также показан для применения в сочетании с инсулином (с метформином или без него) при соблюдении диеты и физических упражнений плюс стабильная доза. дозы инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Что такое Джалра?

Джалра – это препарат, содержащий активное вещество вилдаглиптин. Выпускается в форме таблеток (50 мг).

Для чего применяется Джалра?

Джалра применяется для лечения сахарного диабета 2 типа. Его можно применять следующими способами:

самостоятельно (монотерапия) у пациентов, диабет которых недостаточно контролируется диетой и физическими упражнениями и которые не могут принимать метформин;

вместе с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной (двойная терапия), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, принимаемым отдельно, но оно используется только в сочетании с сульфонилмочевиной у пациентов, которые не могут принимать метформин;

вместе с препаратами сульфонилмочевины и метформином (тройная терапия) у пациентов, диабет которых недостаточно контролируется этими препаратами плюс диетой и физическими упражнениями;

вместе с инсулином (с метформином или без него) у пациентов, у которых диабет недостаточно контролируется контролируется диетой и физическими упражнениями, а также стабильной дозой инсулина.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется Джалра?

Рекомендуемая доза Джалры у взрослых составляет:

одна таблетка утром и еще одна вечером (100 мг в день), при монотерапии с метформином, тиазолидиндионом, с метформином плюс производное сульфонилмочевины или с инсулином (с метформином или без него);

одна таблетка утром (50 мг в день) при приеме с производным сульфонилмочевины. Также можно рассмотреть более низкую дозу сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Суточная доза не должна превышать две таблетки (100 мг).

Джалра не рекомендуется пациентам с умеренными или тяжелыми проблемами с почками, в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе (метод очистки крови) с терминальной стадией почечной недостаточности. Джалра не рекомендуется пациентам с проблемами печени.

Как действует Джалра?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня инсулина. глюкоза (сахар) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Джалры, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он блокирует распад инкретиновых гормонов в организме.

Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Повышая уровень инкретиновых гормонов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Вилдаглиптин не действует при низком уровне глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. В совокупности эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.

Как изучалась Джалра?

Джалра изучалась в одиннадцати основных исследованиях, в которых в общей сложности участвовало более 5000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.

В пяти из этих исследований изучались эффекты применения Джалры отдельно у 3644 пациентов, сравнивая его с плацебо (фиктивным лечением). , метформин, росиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сульфонилмочевина).

В четырех исследованиях сравнивали эффекты Джалры, принимаемой в дозах 50 или 100 мг в день в течение 24 недель, с эффектами плацебо, при использовании в качестве дополнения к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента), глимепиридом (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулином (296 пациентов).

А далее исследование сравнило Jalra с плацебо в качестве дополнительного лечения у 318 пациентов, которые уже принимали метформин и глимепирид.

В дальнейшем исследовании Jalra сравнивали с плацебо в качестве дополнительного лечения у 449 пациентов, которые уже принимали метформин и глимепирид. стабильная доза инсулина длительного действия. Некоторые пациенты также принимали метформин.

Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо уровень глюкозы в крови контролируется.

Какую пользу показала Джалра в ходе исследований?

Джалра, используемая отдельно, была эффективна в снижении уровня HbA1c, но была менее эффективной, чем препараты сравнения. В исследовании, сравнивающем Jalra с метформином, значительно лучшие результаты были получены при использовании метформина: снижение HbA1c на 1,5 процентных пункта через 52 недели по сравнению со снижением примерно на 1 процентный пункт у пациентов, получавших Jalra.

Когда Используемый в качестве дополнения к существующему лечению диабета 2 типа, Джалра оказался более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. При применении метформина и пиоглитазона суточная доза 100 мг была более эффективной, чем суточная доза 50 мг, при этом уровень HbA1c снижался на 0,8–1,0 процентных пункта. В сочетании с глимепиридом суточные дозы как 50 мг, так и 100 мг вызывали снижение примерно на 0,6 процентных пункта. Напротив, у пациентов, добавлявших плацебо к существующему лечению, наблюдались меньшие изменения уровней HbA1c: от падения на 0,3 до повышения на 0,2 процентных пункта.

В сочетании с метформином и глимепиридом 50 мг Джалры принимали дважды. в день снижал уровень HbA1c на 1 процентный пункт по сравнению со снижением на 0,3 процентного пункта у пациентов, принимавших плацебо.

В исследовании с участием 296 пациентов, принимавших инсулин, добавление Джалры вызывало большее снижение уровней HbA1c, чем добавление плацебо, но размер этого эффекта был небольшим, возможно, из-за того, что в исследование были включены пациенты, длительно проживавшие лечение, у которых с меньшей вероятностью наблюдалось улучшение. Однако в другом исследовании с участием 449 пациентов, принимавших инсулин, величина этого эффекта была значительной. У пациентов, принимавших Джалру в дополнение к инсулину, с метформином или без него, наблюдалось снижение уровня HbA1c на 0,77 процентных пункта по сравнению с 0,05 процентных пункта у пациентов, принимавших плацебо в дополнение к инсулину.

Каков риск, связанный с Джалрой?

Наиболее частым побочным эффектом Джалры (наблюдаемым у 1–10 пациентов из 100) является головокружение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Джалры, включая побочные эффекты, возникающие при приеме Джалры с другими противодиабетическими препаратами, см. в листке-вкладыше.

Джалру нельзя применять у людей с гиперчувствительностью (аллергией). к вилдаглиптину или любому из других ингредиентов. Его использование у пациентов с заболеваниями сердца должно быть ограничено пациентами с легким заболеванием.

Поскольку вилдаглиптин связан с проблемами печени, пациентам следует сдавать анализы для проверки функции печени перед лечением Джалрой и через регулярные промежутки времени во время лечения. Лечение.

Почему была одобрена Джалра?

CHMP отметил, что Джалра эффективна в качестве дополнения к метформину, тиазолидиндиону или производным сульфонилмочевины (двойная терапия), производным сульфонилмочевины и метформин (тройная терапия) или инсулин с метформином или без него, и пришли к выводу, что польза от дополнительного лечения перевешивает риски.

CHMP также рассмотрел возможность использования Джалры отдельно и пришел к выводу, что это целесообразно. эффективен в снижении уровня глюкозы в крови, но менее эффективен, чем метформин. Поэтому Джалру следует применять только у пациентов, которым метформин не подходит либо из-за побочных эффектов, возникающих при приеме метформина, либо из-за состояния, при котором метформин им не подходит.

Другая информация о Джалре

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Джалра, действительное на всей территории Европейского Союза, 19 ноября 2008 г.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Джалра прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу. врач или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.