Jalra

Etkin Madde: vildagliptin
Ortak Ad: vildagliptin
ATC Kodu: A10BH02
Pazarlama Yetki Sahibi: Novartis Europharm Limited
Aktif Madde : vildagliptin
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2008-11-19
Tedavi Alanı: Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar, dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri

Tedavi endikasyonu

Vildagliptin yetişkinlerde tip 2 diyabet tedavisinde endikedir:

monoterapi olarak:

yalnızca diyet ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ve metforminin uygun olmadığı hastalarda kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle;

şunlarla birlikte ikili oral tedavi olarak:

metformin, tolere edilen maksimum dozda monoterapiye rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan hastalarda metformin;

tolere edilen maksimum sülfonilüre dozuna rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda ve kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre;

bir tiyazolidinedion, hastalarda yetersiz glisemik kontrolü olan ve tiazolidindion kullanımının uygun olduğu kişiler için;

üçlü oral tedavi olarak aşağıdakilerle kombinasyon halinde:

diyet ve diyet sırasında bir sülfonilüre ve metformin egzersiz artı bu tıbbi ürünlerle ikili tedavi yeterli glisemik kontrol sağlamaz.

Vildagliptin ayrıca diyet ve egzersiz artı stabil bir doz uygulandığında insülin ile kombinasyon halinde (metformin ile veya metformin olmadan) kullanım için de endikedir. insülin yeterli glisemik kontrol sağlamaz.

Jalra nedir?

Jalra, vildagliptin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (50 mg) halinde mevcuttur.

Jalra ne için kullanılır?

Jalra, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılır. Aşağıdaki şekillerde kullanılabilir:

Diyabet ve egzersizle diyabeti yeterince kontrol altına alınamayan ve metformin kullanamayan hastalarda tek başına (monoterapi);

Hastanın diyabeti tek başına alınan bu diğer ilaçla yeterince kontrol altına alınamadığında metformin, bir tiazolidindion veya bir sülfonilüre (ikili tedavi) ile birlikte; ancak metformin alamayan hastalarda yalnızca bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılır;

diyabetleri bu ilaçlarla yeterince kontrol edilemeyen hastalarda sülfonilüre ve metformin (üçlü tedavi) artı diyet ve egzersizle birlikte;

diyabeti yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda insülin ile birlikte (metformin ile veya metformin olmadan) diyet ve egzersiz artı sabit dozda insülin ile kontrol edilir.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Jalra nasıl kullanılır?

Yetişkinlerde önerilen Jalra dozu şu şekildedir:

metformin ve tiyazolidindion ile birlikte tek başına kullanıldığında sabah ve akşam bir tablet (günde 100 mg), metformin artı bir sülfonilüre veya insülin ile (metformin ile veya metformin olmadan);

bir sülfonilüre ile birlikte alındığında sabahları bir tablet (günde 50 mg). Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için daha düşük bir sülfonilüre dozu da düşünülebilir.

Günlük doz iki tableti (100 mg) aşmamalıdır.

Jalra, son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz (kan temizleme tekniği) hastaları da dahil olmak üzere böbreklerinde orta veya ciddi sorunları olan hastalar için önerilmez. Jalra, karaciğer sorunu olan hastalara önerilmez.

Jalra nasıl etki eder?

Tip-2 diyabet, pankreasın kan seviyesini kontrol edecek kadar insülin üretemediği bir hastalıktır. kandaki glikoz (şeker) veya vücut insülini etkili bir şekilde kullanamadığında. Jalra'daki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.

Bu hormonlar yemekten sonra salınır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Vildagliptin, kandaki inkretin hormonu düzeylerini artırarak, kan şekeri düzeyleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Vildagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Vildagliptin ayrıca insülin düzeylerini artırarak ve glukagon hormonu düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Bu süreçler birlikte kan şekeri düzeylerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Jalra nasıl araştırıldı?

Jalra, toplamda 11 ana çalışmada incelenmiştir. Tip 2 diyabetli ve kan şekeri düzeyleri yetersiz kontrol edilen 5.000 hasta.

Bu çalışmalardan beşi, toplam 3.644 hastada tek başına alınan Jalra'nın etkilerini plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırarak inceledi. , metformin, rosiglitazon (bir tiazolidindion) veya veya gliklazid (bir sülfonilüre).

Dört çalışma, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg dozlarda alınan Jalra'nın etkilerini plaseboyla karşılaştırdı. metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindion, 463 hasta), glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta) ile mevcut tedaviye ek olarak kullanıldığında.

Bir başka tedavi. çalışma, halihazırda metformin ve glimepirid almakta olan 318 hastada ek tedavi olarak Jalra'yı plaseboyla karşılaştırdı.

Başka bir çalışmada, halihazırda metformin ve glimepirid almakta olan 449 hastada ek tedavi olarak Jalra, plaseboyla karşılaştırıldı. Uzun etkili insülinin stabil dozu. Hastalardan bazıları aynı zamanda metformin de alıyordu.

Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi olduğunun göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen maddenin kan seviyelerindeki değişiklikti. kontrol altındadır.

Jalra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Jalra'nın tek başına kullanılması HbA1c düzeylerini düşürmede etkiliydi ancak karşılaştırma ilaçlarından daha az etkiliydi. Jalra'yı metforminle karşılaştıran çalışmada metformin ile önemli ölçüde daha iyi sonuçlar görüldü: 52 hafta sonra HbA1c'de 1,5 yüzde puanlık bir azalma, Jalra ile tedavi edilen hastalarda ise yaklaşık yüzde 1 puanlık bir azalma.

Ne zaman Tip 2 diyabet için mevcut tedaviye ek olarak kullanılan Jalra, HbA1c düzeylerini azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile 100 mg'lık günlük doz, 50 mg'lık günlük dozdan daha etkili olmuş ve HbA1c düzeylerinde yüzde 0,8 ile 1,0 arasında bir azalma olmuştur. Glimepirid ile kombinasyon halinde hem 50 mg hem de 100 mg'lık günlük dozlar yaklaşık yüzde 0,6 puanlık bir azalmaya neden oldu. Buna karşılık, mevcut tedavilerine plasebo ekleyen hastaların HbA1c seviyelerinde, yüzde 0,3'lük bir düşüş ile yüzde 0,2'lik bir artış arasında değişen daha küçük değişiklikler görüldü.

Metformin ve glimepirid ile kombinasyon halinde, 50 mg Jalra iki kez alındı Plasebo alan hastalardaki yüzde 0,3'lük düşüşe kıyasla, günde bir gün HbA1c seviyeleri yüzde 1 puan azaldı.

İnsülin alan 296 hastayı içeren çalışmada Jalra eklenmesi, HbA1c düzeylerinde eklemeye göre daha büyük bir azalmaya neden oldu. plasebo, ancak bu etkinin boyutu muhtemelen çalışmanın iyileşme gösterme olasılığı daha düşük olan uzun süreli hastaları içermesi nedeniyle küçüktü. Ancak insülin kullanan 449 hastayı kapsayan başka bir çalışmada bu etkinin boyutu anlamlıydı. Metformin ile birlikte veya metformin olmadan insüline ek olarak Jalra alan hastaların HbA1c düzeylerinde yüzde 0,77 puanlık bir azalma olurken, insüline ek olarak plasebo alan hastalarda bu oran yüzde 0,05 oldu.

Jalra ile ilişkili risk nedir?

Jalra'nın en sık görülen yan etkisi (100 hastada 1 ile 10 arasında görülür) baş dönmesidir. Jalra'nın diğer antidiyabet ilaçlarıyla birlikte alındığında ortaya çıkan yan etkiler de dahil olmak üzere, Jalra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Jalra, aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. vildagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine. Kalp hastalığı olan hastalarda kullanımı, hastalığı hafif olan hastalarla sınırlı olmalıdır.

Vildagliptin karaciğer sorunlarıyla ilişkili olduğundan, hastaların Jalra tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarını kontrol etmek için testler yaptırmaları gerekir. tedavisi.

Jalra neden onaylandı?

CHMP, Jalra'nın metformin, bir tiazolidinedion veya bir sülfonilüre (ikili tedavi), bir sülfonilüre ve metformin (üçlü tedavi) veya metforminli veya metforminsiz insülin ve ek tedavinin faydalarının risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardı.

CHMP ayrıca Jalra'nın tek başına kullanımını değerlendirdi ve bunun kan şekerini düşürmede etkiliydi ancak metforminden daha az etkiliydi. Bu nedenle Jalra, yalnızca metformin ile ortaya çıkan yan etkiler nedeniyle veya metformini kendileri için uygun olmayan bir duruma sahip oldukları için metforminin uygun olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.

Jalra hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2008 tarihinde Jalra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Jalra tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla iletişime geçin. doktor veya eczacı.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.