Jalra

Діюча речовина: вілдагліптин
Загальна назва: вілдагліптин
Код ATC: A10BH02
Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Europharm Limited
Діюча речовина : вілдагліптин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2008-11-19
Терапевтична область: Цукровий діабет, тип 2
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при діабеті, інгібітори дипептидилпептидази-4 (DPP-4)

Терапевтичні показання

Вілдагліптин показаний для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих:

як монотерапія:

пацієнтам, у яких недостатньо контролюється тільки дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін не підходить через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

метформіном, у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу монотерапії з метформін;

сульфонілсечовина, у пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на максимальну переносиму дозу сульфонілсечовини, і для яких метформін є невідповідним через протипоказання або непереносимість;

тіазолідиндіон, у пацієнтів з недостатній глікемічний контроль і для яких доречно застосування тіазолідиндіону;

як потрійна пероральна терапія в комбінації з:

сульфонілсечовиною та метформіном під час дієти та фізичні вправи та подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Вілдагліптин також показаний для використання в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) під час дієти та фізичних вправ плюс стабільна доза інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Що таке Jalra?

Jalra — це лікарський засіб, який містить діючу речовину вілдагліптин. Випускається у вигляді таблеток (50 мг).

Для чого використовується Jalra?

Jalra використовується для лікування цукрового діабету 2 типу. Його можна використовувати в такі способи:

самостійно (монотерапія) у пацієнтів, чий діабет недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами та які не можуть приймати метформін;

разом з метформіном, тіазолідиндіоном або сульфонілсечовиною (подвійна терапія), коли діабет пацієнта недостатньо контролюється цим іншим препаратом, який приймається окремо, але він використовується лише в комбінації з сульфонілсечовиною у пацієнтів, які не можуть приймати метформін;

разом із сульфонілсечовиною та метформіном (потрійна терапія) у пацієнтів, чий діабет недостатньо контролюється цими ліками, а також дієтою та фізичними вправами;

разом з інсуліном (з або без метформіну) у пацієнтів із діабетом недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами, а також стабільною дозою інсуліну.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Jalra?

Для дорослих рекомендована доза Jalra становить:

одну таблетку вранці та іншу ввечері (100 мг на день), якщо застосовувати окремо, з метформіном, з тіазолідиндіоном, з метформіном плюс сульфонілсечовиною або з інсуліном (з або без метформіну);

одна таблетка вранці (50 мг на день) при прийомі з сульфонілсечовиною. Для зниження ризику гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) також можна розглянути меншу дозу сульфонілсечовини.

Денна доза не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг).

Jalra не рекомендується для пацієнтів, які мають помірні або серйозні проблеми з нирками, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі (метод очищення крові) з термінальною стадією ниркової недостатності. Jalra не рекомендується пацієнтам із проблемами печінки.

Як працює Jalra?

Діабет 2 типу – це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Jalra, вілдагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він блокує розпад інкретинових гормонів в організмі.

Ці гормони вивільняються після їжі та стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень гормонів інкретину в крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Вілдагліптин не діє при низькому рівні глюкози в крові. Вілдагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

Як досліджували Jalra?

Jalra вивчали в одинадцяти основних дослідженнях, які включали загалом понад 5000 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та недостатнім контролем рівня глюкози в крові.

П’ять із цих досліджень вивчали вплив препарату Джалра, який приймали окремо, у 3644 пацієнтів, порівнюючи його з плацебо (фіктивним лікуванням). , метформін, розиглітазон (тіазолідиндіон) або гліклазид (сульфонілсечовина).

Чотири дослідження порівнювали ефекти Jalra, які приймали в дозах 50 або 100 мг на день протягом 24 тижнів, з ефектами плацебо, при застосуванні як доповнення до існуючого лікування метформіном (544 пацієнти), піоглітазоном (тіазолідиндіон, 463 пацієнти), глімепіридом (сульфонілсечовина, 515 пацієнтів) або інсуліном (296 пацієнтів).

Ще у дослідженні порівнювали Jalra з плацебо як додаткову терапію у 318 пацієнтів, які вже приймали метформін і глімепірид.

У подальшому дослідженні порівнювали Jalra з плацебо як додаткову терапію у 449 пацієнтів, які вже приймали стабільна доза інсуліну тривалої дії. Деякі пацієнти також приймали метформін.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня в крові речовини під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), яка дає вказівку на те, наскільки добре глюкоза в крові контролюється.

Яку користь продемонструвала Jalra під час досліджень?

Jalra, яку використовували самостійно, ефективно знижувала рівні HbA1c, але була менш ефективною, ніж препарати порівняння. У дослідженні, у якому порівнювали Jalra з метформіном, значно кращі результати спостерігалися при застосуванні метформіну: зниження HbA1c на 1,5 відсоткових пункти через 52 тижні порівняно зі зниженням приблизно на 1 відсотковий пункт у пацієнтів, які отримували Jalra.

Коли використовувався як доповнення до існуючого лікування діабету 2 типу, Jalra був більш ефективним, ніж плацебо, щодо зниження рівня HbA1c. З метформіном і піоглітазоном добова доза 100 мг була більш ефективною, ніж добова доза 50 мг, зі зниженням рівня HbA1c на 0,8-1,0 процентного пункту. У поєднанні з глімепіридом добові дози 50 мг і 100 мг викликали зниження приблизно на 0,6 відсоткових пунктів. Навпаки, пацієнти, які додавали плацебо до свого існуючого лікування, показали менші зміни в рівнях HbA1c, коливаючись від падіння на 0,3 до підвищення на 0,2 відсоткових пункти.

У комбінації з метформіном і глімепіридом, 50 мг Jalra, прийнятого двічі день знизив рівень HbA1c на 1 відсотковий пункт у порівнянні зі зниженням на 0,3 відсоткових пункти у пацієнтів, які приймали плацебо.

У дослідженні за участю 296 пацієнтів, які приймали інсулін, додавання Jalra призвело до більшого зниження рівня HbA1c, ніж додавання плацебо, але розмір цього ефекту був невеликим, можливо, через те, що дослідження включало пацієнтів, які тривалий час лікували пацієнтів, які мали меншу ймовірність покращення. Однак в іншому дослідженні за участю 449 пацієнтів, які приймали інсулін, розмір цього ефекту був значним. Пацієнти, які приймали Jalra на додаток до інсуліну, з метформіном або без нього, мали зниження рівня HbA1c на 0,77 відсоткових пунктів порівняно з 0,05 відсоткових пунктів у пацієнтів, які отримували плацебо на додаток до інсуліну.

Який ризик пов’язаний з Jalra?

Найпоширенішим побічним ефектом Jalra (спостерігається у 1–10 пацієнтів із 100) є запаморочення. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Jalra, включно з побічними ефектами, що виникають під час прийому Jalra з іншими протидіабетичними препаратами, див. до вілдагліптину або будь-якого іншого інгредієнта. Застосування вілдагліптину пацієнтам із серцевими захворюваннями має обмежуватися пацієнтами з легким перебігом захворювання.

Оскільки вілдагліптин пов’язаний із проблемами печінки, пацієнти повинні проходити аналізи для перевірки функції печінки перед лікуванням Jalra та через регулярні проміжки часу протягом лікування.

Чому було схвалено Jalra?

CHMP зазначив, що Jalra був ефективним як доповнення до метформіну, тіазолідиндіону або сульфонілсечовини (подвійна терапія), сульфонілсечовини та метформіну (потрійна терапія) або інсуліну з метформіном або без нього, і дійшли висновку, що переваги додаткового лікування переважають ризики.

CHMP також розглянув можливість самостійного використання Jalra та дійшов висновку, що це ефективний у зниженні рівня глюкози в крові, але менш ефективний, ніж метформін. Таким чином, Jalra слід застосовувати лише пацієнтам, яким метформін не підходить через побічні ефекти, які виникають при його застосуванні, або через стан, який робить метформін непридатним для них.

Інша інформація про Jalra

19 листопада 2008 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Jalra, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування препаратом Jalra, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до лікар або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.