Janumet

Δραστική ουσία: σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Κοινή ονομασία: σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη
Κωδικός ATC: A10BD07
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Δραστική ουσία: σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 16-07-2008
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης Διαβήτης, Τύπος 2
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Για ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης:

Το Janumet ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνη.

Το Janumet ενδείκνυται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας.

Το Janumet ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με αγωνιστή PPAR (δηλ. μια θειαζολιδινεδιόνη) ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και αγωνιστή PPAR.

Το Janumet ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετο στην ινσουλίνη (δηλαδή θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνης από μόνη της δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Τι είναι το Janumet;

Το Janumet είναι; ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται ως δισκία (50 mg σιταγλιπτίνης / 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης και 50 mg σιταγλιπτίνης / 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).

Σε τι χρησιμοποιείται το Janumet;

Το Janumet χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση με τους ακόλουθους τρόπους:

σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη (ένα φάρμακο κατά του διαβήτη) που χρησιμοποιείται μόνη της.

σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία,

σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, έναν αγωνιστή PPAR-γάμα όπως μια θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη (άλλοι τύποι αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτό το φάρμακο και τη μετφορμίνη.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;

Το Janumet λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η ισχύς του δισκίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που έπαιρνε ο ασθενής πριν. Εάν το Janumet λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Η μέγιστη δόση σιταγλιπτίνης είναι 100 mg την ημέρα . Το Janumet θα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό για να αποφευχθούν τυχόν προβλήματα στο στομάχι που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.

Πώς δρα το Janumet;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Οι δραστικές ουσίες του Janumet, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.

Η σιταγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας τα επίπεδα των ορμονών της ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν η γλυκόζη του αίματος είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η σιταγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Januvia και Xelevia από το 2007 και ως Tesavel από το 2008. Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.

Ως αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς έχει μελετηθεί το Janumet;

Η σιταγλιπτίνη μόνη της ως Januvia / Xelevia / Tesavel μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη και με μετφορμίνη και με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών του Januvia / Xelevia για να υποστηρίξει τη χρήση του Janumet σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με την υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη ως πρόσθετο στη μετφορμίνη: η πρώτη τη συνέκρινε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και η δεύτερη τη συνέκρινε με γλιπιζίδη (σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο στη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.

Τα αποτελέσματα τριών περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της χρήσης. του Janumet. Η πρώτη περιελάμβανε 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση και συνέκρινε την επίδραση του Janumet με εκείνη της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης μόνο. Η δεύτερη περιελάμβανε 278 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με το συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (αγωνιστής PPAR-γάμα) και συνέκρινε τις επιδράσεις της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.

Ο τρίτος περιλάμβανε 641 ασθενείς που δεν ήταν ικανοποιητικά. ελέγχεται σε σταθερή δόση ινσουλίνης, τα τρία τέταρτα των οποίων λάμβαναν επίσης μετφορμίνη. Αυτή η μελέτη συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.

Η εταιρεία πραγματοποίησε πρόσθετες μελέτες για να δείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Janumet απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα που χορηγούνται χωριστά.

Ποιο όφελος έδειξε το Janumet κατά τις μελέτες;

Το Janumet ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη μόνο. Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% (από περίπου 8,0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με πτώση 0,02% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Στη μελέτη στην οποία προστέθηκε σιταγλιπτίνη στη γλιμεπιρίδη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0,30% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.

Στην πρώτη από τις 24 εβδομάδες. Στις τρεις περαιτέρω μελέτες, το Janumet ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη σιταγλιπτίνη μόνο. Στη δεύτερη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν σιταγλιπτίνη στη μετφορμίνη και τη ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με πτώση 0,31% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν σιταγλιπτίνη στην ινσουλίνη, σε σύγκριση με πτώση 0,03% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρχε διαφορά σε αυτή την επίδραση μεταξύ των ασθενών που έπαιρναν επίσης μετφορμίνη και εκείνων που δεν τη λάμβαναν.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Janumet;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (βλ. σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Janumet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν διαβητική κετοξέωση ή πρώιμο κώμα (επικίνδυνες καταστάσεις που μπορεί να εμφανιστούν στον διαβήτη), προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ ή είναι αλκοολικοί ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Janumet;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη κυκλοφορία του άδεια κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Janumet

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Janumet στις 16 Ιουλίου 2008.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία. με το Janumet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.