Janumet

Werkzame stof: sitagliptine / metforminehydrochloride
Gemeenschappelijke naam: sitagliptine / metformine
ATC-code: A10BD07
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Werkzame stof: sitagliptine/metforminehydrochloride
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 16-07-2008
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Voor patiënten met type- 2 diabetes mellitus:

Janumet is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen of bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptine en metformine.

Janumet is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (d.w.z. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximaal verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.

Janumet is geïndiceerd als drievoudige combinatietherapie met een PPAR-agonist (d.w.z. een thiazolidinedion) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximaal verdraagbare dosis metformine en een PPAR-agonist.

Janumet is ook geïndiceerd als aanvulling op insuline (d.w.z. drievoudige combinatietherapie) als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten wanneer een stabiele dosering van insuline en metformine alleen onvoldoende glykemische controle biedt.

Wat is Janumet?

Janumet is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, sitagliptine en metforminehydrochloride. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine/850 mg metforminehydrochloride; en 50 mg sitagliptine/1.000 mg metforminehydrochloride).

Waar wordt Janumet voor gebruikt?

Janumet wordt gebruikt patiënten met diabetes type 2 om de controle van de bloedglucosewaarden (suikerspiegel) te verbeteren. Het wordt op de volgende manieren gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging:

bij patiënten bij wie de controle niet voldoende onder controle is met metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) als monotherapie;

bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten gebruiken;

in combinatie met een sulfonylureumderivaat, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere soorten geneesmiddelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de controle niet goed is met dit geneesmiddel en metformine.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Janumet gebruikt?

Janumet wordt tweemaal daags ingenomen. De sterkte van de te gebruiken tablet hangt af van de dosis van de andere geneesmiddelen tegen diabetes die de patiënt eerder gebruikte. Als Janumet samen met een sulfonylureumderivaat of insuline wordt ingenomen, kan het nodig zijn de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.

De maximale dosis sitagliptine is 100 mg per dag . Janumet moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen veroorzaakt door metformine te voorkomen.

Hoe werkt Janumet?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stoffen in Janumet, sitagliptine en metforminehydrochloride, hebben elk een ander werkingsmechanisme.

Sitagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van ‘incretine’-hormonen in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de niveaus van incretinehormonen in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn. Sitagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt aangemaakt, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Januvia en Xelevia, en sinds 2008 als Tesavel. Metformine werkt voornamelijk door de glucoseproductie te remmen en de opname ervan in de darmen te verminderen. Metformine is in de EU sinds de jaren vijftig verkrijgbaar.

Als gevolg van de werking van beide werkzame stoffen worden de bloedsuikerspiegels verlaagd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Janumet onderzocht?

Sitagliptine als zodanig als Januvia/Xelevia/Tesavel kan samen met metformine, en met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat, worden gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes. De firma presenteerde de resultaten van drie onderzoeken met Januvia/Xelevia ter ondersteuning van het gebruik van Janumet bij patiënten bij wie de controle niet voldoende onder controle was met hun bestaande behandeling met metformine. In twee van de onderzoeken werd sitagliptine onderzocht als aanvulling op metformine: in de eerste werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 701 patiënten, en in de tweede werd het middel vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat) bij 1 172 patiënten. In het derde onderzoek werd sitagliptine vergeleken met placebo, wanneer het werd gebruikt als aanvulling op glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten.

De resultaten van drie andere onderzoeken werden gebruikt om het gebruik te ondersteunen van Janumet. De eerste groep omvatte 1.091 patiënten bij wie de controle niet voldoende onder controle was met alleen dieet en lichaamsbeweging, en vergeleek het effect van Janumet met dat van alleen metformine of sitagliptine. Bij de tweede groep waren 278 patiënten betrokken die niet op bevredigende wijze onder controle waren met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) en werden de effecten van de toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.

De derde omvatte 641 patiënten bij wie de controle niet op bevredigende wijze was. gecontroleerd met een stabiele dosis insuline, van wie driekwart ook metformine gebruikte. In dit onderzoek werden ook de effecten van het toevoegen van sitagliptine of placebo vergeleken. In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van een stof in het bloed die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Het bedrijf heeft aanvullende onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Janumet op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden toegediend.

Welk voordeel heeft Janumet tijdens de onderzoeken aangetoond?

Janumet was effectiever dan metformine alleen. Door 100 mg sitagliptine aan metformine toe te voegen, daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij de patiënten die placebo toevoegden. De werkzaamheid van het toevoegen van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van het toevoegen van glipizide. In het onderzoek waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine, waren de HbA1c-waarden na 24 weken met 0,59% verlaagd, vergeleken met een stijging van 0,30% bij de patiënten die placebo toevoegden.

In de eerste van de onderzoeken Uit de drie verdere onderzoeken bleek dat Janumet werkzamer was dan metformine of sitagliptine alleen. In het tweede geval waren de HbA1c-waarden na 18 weken met 1,03% verlaagd bij patiënten die sitagliptine toevoegden aan metformine en rosiglitazon, vergeleken met een daling van 0,31% bij degenen die placebo toevoegden. Ten slotte waren ze na 24 weken met 0,59% afgenomen bij patiënten die sitagliptine aan insuline toevoegden, vergeleken met een daling van 0,03% bij degenen die placebo toevoegden. Er was geen verschil in dit effect tussen de patiënten die ook metformine gebruikten en degenen die het niet gebruikten.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Janumet?

De meest voorkomende bijwerking van Janumet (waargenomen tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) is misselijkheid (zich ziek voelen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.

Janumet mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke aandoeningen die kunnen optreden bij diabetes), problemen met de nieren of de lever, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, of een ziekte die een verminderde toevoer van zuurstof naar de weefsels veroorzaakt. zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Janumet goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Janumet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel op de markt te brengen vergunning.

Overige informatie over Janumet

De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Janumet verleend.

Voor meer informatie over de behandeling met Janumet, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.