Janumet

Substancja czynna: sitagliptyna / chlorowodorek metforminy
Nazwa zwyczajowa: sitagliptyna / metformina
Kod ATC: A10BD07
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd

b>Substancja czynna: sitagliptyna / chlorowodorek metforminy
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2008-07-16
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca:

Janumet jest wskazany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których niedostateczna kontrola glikemii jest stosowana przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy lub u pacjentów już leczonych skojarzeniem sitagliptyny i metformina.

Janumet jest wskazany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. potrójną terapią skojarzoną) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

Janumet jest wskazany w terapii potrójnej skojarzonej z agonistą PPAR (tj. tiazolidynedion) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niedostateczną kontrolą nad maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty PPAR.

Janumet jest również wskazany jako dodatek do insuliny (tj. terapia potrójna skojarzona) jako lek jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, gdy stałe dawki samej insuliny i metforminy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Co to jest Janumet?

Janumet jest lek zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).

W jakim celu stosuje się Janumet?

Janumet stosuje się w u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:

u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli stanu zdrowia po zastosowaniu metforminy (leku przeciwcukrzycowego) stosowanej w monoterapii;

u pacjentów, którzy już przyjmują sitagliptynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek;

w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą PPAR-gamma, takim jak tiazolidynodion, lub insuliną (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów u których leczenie tym lekiem i metforminą nie zapewnia zadowalającej kontroli.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Janumet?

Janumet przyjmuje się dwa razy dziennie. Moc tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta. Jeśli lek Janumet przyjmowany jest z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę . Janumet należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych metforminą.

Jak działa Janumet?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontroli poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancje czynne leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, mają różne mechanizmy działania.

Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając stężenie hormonów inkretynowych we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Sitagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Januvia i Xelevia od 2007 r. oraz jako Tesavel od 2008 r. Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obu substancji czynnych dochodzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Janumet?

Sitatagliptynę w postaci Januvia / Xelevia / Tesavel można stosować w skojarzeniu z metforminą oraz zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2. Firma przedstawiła wyniki trzech badań preparatu Januvia/Xelevia na poparcie stosowania preparatu Janumet u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczenia metforminą. W dwóch badaniach sitagliptynę oceniano jako dodatek do metforminy: w pierwszym porównywano ją z placebo (leczenie pozorowane) u 701 pacjentów, a w drugim porównywano ją z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów. W trzecim badaniu porównywano sitagliptynę z placebo stosowanym jako dodatek do glimepirydu (innej pochodnej sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej, u 441 pacjentów.

Wyniki trzech kolejnych badań wykorzystano do potwierdzenia stosowania z Janumetu. Do pierwszego badania włączono 1091 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli choroby za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych, i porównano działanie preparatu Janumet z działaniem samej metforminy lub sitagliptyny. Do drugiego badania włączono 278 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczenia skojarzeniem metforminy i rozyglitazonu (agonisty PPAR-gamma) i porównano w nim skutki dodania sitagliptyny lub placebo.

Do trzeciego badania włączono 641 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli kontrolowani na stałej dawce insuliny, z czego trzy czwarte przyjmowało także metforminę. W badaniu tym porównywano także skutki dodania sitagliptyny i placebo. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne zawarte w Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oba leki podawane oddzielnie.

Jaką korzyść wykazał Janumet podczas badań?

Janumet był skuteczniejszy niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0,67% (z około 8,0%) po 24 tygodniach w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym dodano placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu. W badaniu, w którym sitagliptynę dodano do glimepirydu i metforminy, poziom HbA1c obniżył się o 0,59% po 24 tygodniach w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym dodano placebo.

W pierwszym z nich w trzech kolejnych badaniach preparat Janumet był skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim badaniu stężenie HbA1c obniżyło się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dołączyli sitagliptynę do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dołączyli placebo. Ostatecznie uległy one zmniejszeniu o 0,59% po 24 tygodniach u pacjentów dodających sitagliptynę do insuliny w porównaniu ze spadkiem o 0,03% u pacjentów, którym dodano placebo. Nie było różnicy w tym działaniu pomiędzy pacjentami przyjmującymi także metforminę i pacjentami, którzy jej nie przyjmowali.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych przez preparat Janumet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub stanem przedśpiąkowym (niebezpieczne stany, które mogą wystąpić w cukrzycy), problemami z nerkami lub wątrobą, schorzeniami mogącymi wpływać na nerki lub chorobą powodującą zmniejszony dopływ tlenu do tkanek takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny zawał serca. Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, będących alkoholikami oraz u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Janumet został zatwierdzony?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Janumet przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie go do obrotu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o leku Janumet

Komisja Europejska wydała w dniu 16 lipca 2008 r. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Janumet do obrotu ważne w całej UE.

Więcej informacji na temat leczenia stosując Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.