Janumet

Substância Ativa: sitagliptina / cloridrato de metformina
Nome comum: sitagliptina / metformina
Código ATC: A10BD07
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Substância ativa: sitagliptina / cloridrato de metformina
Status: Autorizado
Data de autorização: 2008-07-16
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Para pacientes com tipo- 2 diabetes mellitus:

Janumet é indicado como um complemento à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina isoladamente ou naqueles que já estão sendo tratados com a combinação de sitagliptina e metformina.

Janumet é indicado em combinação com uma sulfonilureia (ou seja, terapia de combinação tripla) como um complemento à dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados com sua dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia.

Janumet é indicado como terapia de combinação tripla com um agonista do PPAR (ou seja, uma tiazolidinediona) como complemento à dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR.

Janumet também é indicado como complemento à insulina (ou seja, terapia de combinação tripla) como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a dosagem estável de insulina e metformina isoladamente não fornece controle glicêmico adequado.

O que é Janumet?

Janumet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1.000 mg de cloridrato de metformina).

Para que é usado Janumet?

Janumet é usado em pacientes com diabetes tipo 2 para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. É utilizado em adição à dieta e ao exercício das seguintes formas:

em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com metformina (um medicamento antidiabético) usada isoladamente;

em pacientes que já estão tomando uma combinação de sitagliptina e metformina em comprimidos separados;

em combinação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama, como uma tiazolidinediona, ou insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com este medicamento e metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Janumet?

Janumet é tomado duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido a utilizar depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente. Se Janumet for tomado com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina, para evitar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg por dia. . Janumet deve ser tomado com alimentos para evitar problemas estomacais causados pela metformina.

Como funciona Janumet?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. As substâncias ativas do Janumet, sitagliptina e cloridrato de metformina, cada uma tem um modo de ação diferente.

A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis das hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A sitagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis da hormona glucagon. A sitagliptina foi autorizada na União Europeia (UE) como Januvia e Xelevia desde 2007, e como Tesavel desde 2008. A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo a sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde a década de 1950.

Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Como o Janumet foi estudado?

A sitagliptina isoladamente como Januvia / Xelevia / Tesavel pode ser usada com metformina, e com metformina e uma sulfonilureia, em pacientes com diabetes tipo 2. A empresa apresentou os resultados de três estudos do Januvia/Xelevia para apoiar a utilização do Janumet em doentes que não foram satisfatoriamente controlados com o tratamento existente com metformina. Dois dos estudos analisaram a sitagliptina como um complemento à metformina: o primeiro comparou-a com um placebo (um tratamento simulado) em 701 pacientes, e o segundo comparou-a com a glipizida (uma sulfonilureia) em 1.172 pacientes. O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo, quando utilizado como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 pacientes.

Os resultados de três estudos adicionais foram utilizados para apoiar o uso. de Janumet. O primeiro incluiu 1.091 pacientes que não estavam satisfatoriamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou o efeito do Janumet com o da metformina ou da sitagliptina isoladamente. O segundo incluiu 278 pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com a combinação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo.

O terceiro incluiu 641 pacientes que não foram satisfatoriamente controlados. controlados com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais também tomavam metformina. Este estudo também comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicemia está controlada.

A empresa realizou estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas do Janumet são absorvidas pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos administrados separadamente.

Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?

O Janumet foi mais eficaz do que a metformina isoladamente. A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma queda de 0,02% nos doentes que adicionaram placebo. A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. No estudo em que a sitagliptina foi adicionada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos pacientes que adicionaram placebo.

No primeiro dos pacientes Nos três estudos adicionais, o Janumet foi mais eficaz do que a metformina ou a sitagliptina isoladamente. No segundo, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% após 18 semanas em pacientes que adicionaram sitagliptina à metformina e rosiglitazona, em comparação com uma queda de 0,31% naqueles que adicionaram placebo. Finalmente, foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas nos doentes que adicionaram sitagliptina à insulina, em comparação com uma queda de 0,03% nos doentes que adicionaram placebo. Não houve diferença neste efeito entre os pacientes que também tomavam metformina e aqueles que não a tomavam.

Qual é o risco associado ao Janumet?

O efeito colateral mais comum do Janumet (observado entre 1 e 10 pacientes em 100) é náusea (sensação de enjoo). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Janumet, consulte o folheto informativo.

O Janumet não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma (condições perigosas que podem ocorrer na diabetes), problemas renais ou hepáticos, condições que possam afetar os rins ou uma doença que provoque uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos. como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou ataque cardíaco recente. Também não deve ser utilizado em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool ou sejam alcoólicos, ou em mulheres que estejam a amamentar. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Janumet?

O CHMP decidiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos e recomendou a sua administração no mercado autorização.

Outras informações sobre Janumet

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a UE para Janumet em 16 de Julho de 2008.

Para mais informações sobre o tratamento com Janumet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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