Janumet

Etkin Madde: sitagliptin / metformin hidroklorür
Ortak Ad: sitagliptin / metformin
ATC Kodu: A10BD07
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Etkin Madde: sitagliptin / metformin hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2008-07-16
Tedavi Alanı: Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar

Tedavi endikasyonu

Tip- 2 diyabet:

Janumet, tek başına tolere edilen maksimum metformin dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya hali hazırda sitagliptin kombinasyonuyla tedavi gören hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir. ve metformin.

Janumet, tolere edilen maksimum metformin ve sülfonilüre dozları yeterince kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre (yani üçlü kombinasyon tedavisi) ile kombinasyon halinde endikedir.

Janumet, bir PPAR agonisti (örn. tolere edilen maksimum metformin dozu ve bir PPAR agonisti ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize yardımcı olarak bir tiazolidindion).

Janumet ayrıca insüline ek olarak (yani üçlü kombinasyon tedavisi) endikedir. Sabit insülin ve metformin dozajının tek başına yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

Janumet nedir?

Janumet nedir? iki etkin madde, sitagliptin ve metformin hidroklorür içeren bir ilaç. Tabletler halinde mevcuttur (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorür ve 50 mg sitagliptin / 1.000 mg metformin hidroklorür).

Janumet ne için kullanılır?

Janumet şu durumlarda kullanılır: tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için. Diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekillerde kullanılır:

Tek başına kullanılan metformin (bir antidiyabet ilacı) ile yeterli düzeyde kontrol sağlanamayan hastalarda;

halihazırda ayrı tabletler halinde sitagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda;

bir sülfonilüre, tiyazolidinedion gibi bir PPAR-gama agonisti veya insülin (diğer antidiyabet ilacı türleri) ile kombinasyon halinde Bu ilaç ve metformin konusunda yeterli kontrol sağlanamayan kişiler.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Janumet nasıl kullanılır?

Janumet günde iki kez alınır. Tabletin kullanım gücü, hastanın daha önce aldığı diğer antidiyabet ilaçlarının dozuna bağlıdır. Janumet bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa hipoglisemiden (düşük kan şekeri seviyeleri) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Sitagliptin'in maksimum dozu günde 100 mg'dır. . Metforminin neden olduğu mide problemlerini önlemek için Janumet yemekle birlikte alınmalıdır.

Janumet nasıl çalışır?

Tip-2 diyabet, pankreasın yeterli miktarda insülin üretemediği bir hastalıktır. Kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı durumlarda. Janumet'teki aktif maddeler olan sitagliptin ve metformin hidroklorürün her birinin farklı etki şekli vardır.

Sitagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salgılanır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin, kandaki inkretin hormonlarının düzeylerini artırarak, kan şekeri düzeyleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Sitagliptin ayrıca insülin düzeylerini artırarak ve glukagon hormonu düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Sitagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den beri Januvia ve Xelevia, 2008'den beri de Tesavel adıyla ruhsatlandırılmıştır. Metformin esas olarak glikoz üretimini inhibe ederek ve bağırsaktaki emilimini azaltarak çalışır. Metformin, 1950'li yıllardan beri AB'de mevcuttur.

Her iki aktif maddenin de etkisiyle kan şekeri seviyeleri düşer ve bu, tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Janumet nasıl araştırıldı?

Sitagliptin tek başına Januvia / Xelevia / Tesavel olarak tip 2 diyabet hastalarında metformin ve hem metformin hem de bir sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir. Şirket, mevcut metformin tedavisinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda Janumet kullanımını desteklemek için Januvia / Xelevia'ya ilişkin üç çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmalardan ikisi sitagliptin'i metformine ek olarak değerlendirdi: ilki 701 hastada plaseboyla (kukla tedavi), ikincisi ise 1.172 hastada glipizidle (sülfonilüre) karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, 441 hastada sitagliptin'i metforminle birlikte veya metforminsiz glimepirid'e (başka bir sülfonilüre) ek olarak kullanıldığında plaseboyla karşılaştırdı.

Kullanımı desteklemek için üç başka çalışmanın sonuçları kullanıldı. Janumet'in. İlki, yalnızca diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 1.091 hastayı içeriyordu ve Janumet'in etkisini tek başına metformin veya sitagliptin ile karşılaştırdı. İkincisi, metformin ve rosiglitazon (bir PPAR-gamma agonisti) kombinasyonuyla tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 278 hastayı içeriyordu ve sitagliptin veya plasebo eklemenin etkilerini karşılaştırdı.

Üçüncüsü, tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 641 hastayı içeriyordu. stabil dozda insülin ile kontrol altında tutuldu ve bunların dörtte üçü aynı zamanda metformin de kullanıyordu. Bu çalışma aynı zamanda sitagliptin veya plasebo eklemenin etkilerini de karşılaştırdı. Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi olan, glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen kandaki bir maddenin seviyelerindeki değişiklikti.

Şirket, Janumet'teki aktif maddelerin, ayrı ayrı verilen iki ilaçla aynı şekilde vücut tarafından emildiğini göstermek için ek çalışmalar yaptı.

Janumet'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Janumet tek başına metforminden daha etkiliydi. Metformine 100 mg sitagliptin eklenmesi, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra %0,67 oranında (yaklaşık %8,0'den) azalttı; plasebo ekleyen hastalarda bu oran %0,02'ydi. Metformine sitagliptin eklemenin etkinliği, glipizid eklemeninkine benzerdi. Glimepirid ve metformine sitagliptinin eklendiği çalışmada, HbA1c düzeyleri 24 hafta sonunda %0,59 oranında azalırken, plasebo ekleyen hastalarda %0,30 artış görüldü.

İlkinde Sonraki üç çalışmada Janumet'in tek başına metformin veya sitagliptin'den daha etkili olduğu görüldü. İkincisinde, metformin ve rosiglitazona sitagliptin ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c düzeyleri %1,03 oranında azalırken, plasebo ekleyenlerde bu oran %0,31'di. Son olarak, 24 hafta sonra insüline sitagliptin ekleyen hastalarda bu oranlar %0,59 oranında azalırken, plasebo ekleyenlerde bu oran %0,03 azaldı. Metformin de alan ve almayan hastalar arasında bu etki açısından fark yoktu.

Janumet'in riski nedir?

Janumet'in en sık görülen yan etkisi (görünür) 100 hastada 1 ile 10 arasında) bulantıdır (hastalık hissi). Janumet ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Janumet, sitagliptine, metformine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya prekoma (diyabette oluşabilecek tehlikeli durumlar), böbrek veya karaciğer sorunları, böbrekleri etkileyebilecek durumlar veya dokulara oksijen tedarikinin azalmasına neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi gibi. Aşırı miktarda alkol tüketen veya alkolik olan hastalarda veya emziren kadınlarda da kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Janumet neden onaylandı?

CHMP, Janumet'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve pazarlama amaçlı olarak verilmesini tavsiye etti. izin.

Janumet hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 16 Temmuz 2008 tarihinde Janumet için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Tedavi hakkında daha fazla bilgi için Janumet ile birlikte kullanmanın kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.