Karvea

Wirkstoff: Irbesartan
Allgemeiner Name: Irbesartan
ATC-Code: C09CA04
Inhaber der Marktzulassung: Sanofi-aventis groupe
Aktiv Substanz: Irbesartan
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 27.08.1997
Therapiegebiet: Hypertonie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken

Therapeutische Indikation

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie.

Was ist Karvea?

Karvea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff enthält Substanz Irbesartan. Es ist als Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich.

Wofür wird Karvea angewendet?

Karvea wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. „Wesentlich“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Karvea wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Karvea angewendet?

Die übliche empfohlene Dosis von Karvea beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden oder es können andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck hinzugefügt werden, beispielsweise Hydrochlorothiazid. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Karvea zu einigen hinzugefügt andere Behandlungen gegen Bluthochdruck. Die Behandlung beginnt mit 150 mg einmal täglich und wird normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht.

Wie wirkt Karvea?

Der Wirkstoff in Karvea, Irbesartan, ist ein „ „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Irbesartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht so die Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, wodurch das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, beispielsweise ein Schlaganfall, verringert wird.

Wie wurde Karvea untersucht?

Karvea wurde ursprünglich in 11 Studien untersucht wegen seiner Wirkung auf den Blutdruck. Karvea wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalapril oder Amlodipin) verglichen. Auch der Einsatz in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde bei 1.736 Patienten untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck).

Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Karvea in zwei großen Studien mit insgesamt 2.326 Patienten untersucht Typ-2-Diabetes. Karvea wurde zwei Jahre oder länger verwendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht, indem gemessen wurde, ob die Nieren das Protein Albumin in den Urin abgeben. In der zweiten Studie wurde untersucht, ob Karvea die Zeit verlängerte, bis sich der Blutkreatininspiegel der Patienten verdoppelt hatte (ein Marker für eine Nierenerkrankung), bis sie eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigten oder bis sie starben. In dieser Studie wurde Karvea mit Placebo und Amlodipin verglichen.

Welche Vorteile hat Karvea während der Studien gezeigt?

In den Blutdruckstudien war Karvea bei der Senkung wirksamer als Placebo den diastolischen Blutdruck und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Bei der Anwendung mit Hydrochlorothiazid addierten sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel.

In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Karvea das Risiko einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirksamer als Placebo. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Karvea das relative Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, der Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder des Todes während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo. Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23 %. Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.

Welches Risiko ist mit Karvea verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Karvea (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). ) ist eine Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Karvea gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Karvea darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die seit mehr als dem dritten Monat schwanger sind. Von der Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird abgeraten. Karvea darf in Kombination mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von essentieller Hypertonie) nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Warum wurde Karvea zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Karvea gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Karvea

Die Europäische Kommission erteilte eine europaweit gültige Marktzulassung Union für Karvea am 27. August 1997.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Karvea finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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