Karvea

Sustancia activa: irbesartán
Nombre común: irbesartan
Código ATC: C09CA04
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi-aventis groupe
Activo Sustancia: irbesartan
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1997-08-27
Área terapéutica: Hipertensión
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Indicación terapéutica

Tratamiento de la hipertensión esencial.

Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un régimen de medicamentos antihipertensivos.

¿Qué es Karvea?

Karvea es un medicamento que contiene el principio activo sustancia irbesartán. Está disponible en comprimidos (75, 150 y 300 mg).

¿Para qué se utiliza Karvea?

Karvea se utiliza en adultos que padecen hipertensión esencial (presión arterial alta). "Esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. Karvea también se utiliza para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Karvea?

La dosis habitual recomendada de Karvea es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, se puede aumentar la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes que reciben hemodiálisis (una técnica de eliminación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.

En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Karvea se añade a algunos Otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento se inicia con 150 mg una vez al día y normalmente se aumenta a 300 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Karvea?

El principio activo de Karvea, irbesartán, es un ' Antagonista del receptor de angiotensina II, lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, irbesartán impide que la hormona tenga efecto, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen. Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un derrame cerebral.

¿Cómo se ha estudiado Karvea?

Karvea se estudió originalmente en 11 ensayos por sus efectos sobre la presión arterial. Karvea se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes. También se examinó su uso en combinación con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes. La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón).

Para el tratamiento de la enfermedad renal, Karvea se estudió en dos grandes estudios en los que participaron un total de 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Karvea se utilizó durante dos años o más. Un estudio analizó los marcadores de daño renal midiendo si los riñones liberaban la proteína albúmina en la orina. El segundo estudio analizó si Karvea aumentaba el tiempo transcurrido hasta que los niveles de creatinina en sangre de los pacientes se duplicaban (un marcador de enfermedad renal), hasta que necesitaban un trasplante de riñón o diálisis, o hasta que morían. En este estudio, Karvea se comparó con placebo y con amlodipino.

¿Qué beneficio ha demostrado Karvea durante los estudios?

En los estudios de presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los otros medicamentos para la hipertensión. Cuando se usó con hidroclorotiazida, los efectos de los dos medicamentos fueron aditivos.

En el primer estudio de enfermedad renal, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de desarrollar daño renal medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio sobre enfermedades renales, Karvea redujo en un 20% el riesgo relativo de duplicación de los niveles de creatinina en sangre, necesidad de un trasplante de riñón o muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo. Hubo una reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.

¿Cuál es el riesgo asociado con Karvea?

El efecto secundario más común de Karvea (observado en más de 1 paciente de cada 10) ) es hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Karvea, consulte el prospecto.

Karvea no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres que tengan más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Karvea en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no debe utilizarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave.

¿Por qué se ha aprobado Karvea?

El CHMP decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle una autorización de comercialización.

Otra información sobre Karvea

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en todo el territorio europeo Union for Karvea el 27 de agosto de 1997.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Karvea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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