KLARICID 500 MG TABLETS

MKP-00708-2017
pharmacode
směr čtení
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA
ON
250 mg tablety
500 mg tablety
(klaritromycin)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když
její příznaky jsou stejné jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou Klaricid tablety a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klaricid tablety
3. Jak se Klaricid tablety užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Klaricid tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou tablety Klaricid a k čemu se používají
Jedna tableta Klaricid obsahuje 250 mg nebo 500 mg léčivé látky klarithromycin. Klaricid patří do
skupiny léků nazývaných makrolidová antibiotika.
Antibiotika zastavují růst bakterií (štěnic), které způsobují infekce. K léčbě
se používají tablety Klaricidinfekce, jako jsou:
1. Infekce hrudníku, jako je bronchitida a pneumonie
2. Infekce krku a dutin
3. Infekce kůže a tkání
4. Infekce Helicobacter pylori spojená s duodenálním vředem
Klaricid Tablety jsou indikovány u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klaricid tablety užívat
•
•
•
•
•
•
•
•
Neužívejte tablety Klaricid, pokud jste;
• víte, že jste alergický/á na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako jsou< br> erythromycin nebo azithromycin nebo kteroukoli další složku v tabletách.
• užíváte léky nazývané tablety námelových alkaloidů (např. ergotamin nebo
dihydroergotamin) nebo používáte ergotaminové inhalátory na migrénu.
• užíváte léky nazývané terfenadin nebo astemizol (často užívané při senné rýmě nebo
alergiích) nebo cisaprid ( pro žaludeční poruchy) nebo pimozid (pro duševní problémy)
, protože kombinace těchto léků může někdy způsobit vážné poruchy srdečního rytmu.
Poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích.
užíváte jiné známé léky způsobit vážné poruchy srdečního rytmu.
užíváte lovastatin nebo simvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy, běžně známé jako statiny, používané ke
snížení hladiny cholesterolu (typu tuku) v krvi).
užíváte perorálně midazolam (sedativum).
máte abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie).
máte závažné onemocnění jater s onemocněním ledvin.
nebo někdo z vaší rodiny má v anamnéze poruchy srdečního rytmu (ventrikulární srdeční arytmie,
včetně torsades de pointes) nebo abnormalita elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam
srdce) nazývaná „syndrom dlouhého QT intervalu“.
užíváte léky zvané tikagrelor nebo ranolazin (na srdeční infarkt, bolest na hrudi nebo anginu pectoris)
užíváte kolchicin (obvykle se užívá při dně)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Klaricid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem;
• pokud máte problémy se srdcem (např. srdeční onemocnění, srdeční selhání, neobvykle pomalý srdeční tep nebo abnormálně
nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezémie))
• pokud máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami
• jestliže máte nebo máte sklon k plísňovým infekcím (např. soor)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
Děti
Tablety Klaricid nejsou vhodné pro děti mladší 12 let.
Další léčivé přípravky a tablety Klaricid
Tablety Klaricid byste neměli užívat, pokud užíváte některý z léků uvedených v části výše „Neužívejte
tablety Klaricid, pokud;
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože
může být nutné upravit Vaši dávku nebo Vám může být nutné provádět pravidelné testy:
• digoxin, chinidin nebo disopyramid (např. na srdeční problémy)
• warfarin nebo jakýkoli jiný antikoagulant (na ředění krve)
• karbamazepin, valproát, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epilepsie)
• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy, běžně známé jako statiny a používané ke
snižování hladiny cholesterolu (typu tuku) v krvi). Statiny mohou způsobit rhabdomyolýzu (stav,
který způsobuje rozpad svalové tkáně, což může vést k poškození ledvin) a je třeba sledovat příznaky
myopatie (bolest svalů nebo svalová slabost).
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo inzulín (používané ke snížení hladiny glukózy v krvi)
• gliklazid nebo glimepirid (sulfonylmočoviny používané k léčbě diabetu II. typu)
• theofylin (používaný u pacientů s dýchacími potížemi, jako je astma)
• triazolam, alprazolam nebo nitrožilní nebo orální midazolam (sedativa)
• cilostazol (na špatnou cirkulaci)
• methylprednisolon (kortikosteroid)
• vinblastin (k léčbě rakoviny)
• cyklosporin, sirolimus a takrolimus (látky potlačující imunitu)
• etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir , zidovudin, atazanavir, saquinavir (antivirové léky používané v
léčbě HIV)
• rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě některých bakteriálních
infekce)
• tolterodin (na hyperaktivní močový měchýř)
• verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
• sildenafil, vardenafil a tadalafil (k léčbě impotence u dospělých mužů nebo k použití na plicní tepně
hypertenze (vysoký krevní tlak v krevních cévách plic)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese)
• kvetiapin nebo jiná antipsychotika.
• jiné makrolidy
• linkomycin a klindamycin (linkosamidy – druh antibiotika)
Pokud užíváte perorální antikoncepční pilulky a objeví se průjem nebo zvracení, sdělte to, prosím, svému lékaři
možná bude nutné použít další antikoncepční opatření, jako je používání kondomu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého
lékař nebo lékárník dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože bezpečnost přípravku Klaricid tablety v těhotenství a kojení není známa
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tablety Klaricid můžete pociťovat závratě nebo ospalost. Pokud na vás takto působí,
neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co vyžaduje vaši pozornost.
3. Jak se tablety Klaricid užívá
Tyto tablety nepodávejte dětem mladším 12 let. Lékař vám předepíše jiný vhodný lék
pro vaše dítě.
Vždy užívejte přípravek Klaricid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je;
Pro infekce hrudníku, infekce hrdla nebo dutin a infekce kůže a měkkých tkání:
Obvyklá dávka přípravku Klaricid tablety pro dospělé a děti starší 12 let je 250 mg dvakrát denně po dobu 6 až 14 dnů,< br> např. jedna 250mg tableta ráno a jedna v podvečer. Váš lékař může u závažných infekcí zvýšit dávku na
500 mg dvakrát denně.
Tablety Klaricidu je třeba spolknout alespoň s polovinou sklenice vody.
K léčbě infekce Helicobacter pylori spojené s duodenálními vředy:
K léčbě Helicobacter pylori je k dispozici řada účinných léčebných kombinací, při nichž se
tablety Klaricidu užívají společně s jedním nebo dvěma dalšími léky.
Tyto kombinace zahrnují následující a obvykle se užívají po dobu 6 až 14 dnů:
a) Jedna tableta Klaricidu 500 mg užívaná dvakrát denně spolu s amoxycilinem, 1000 mg dvakrát denně plus
lansoprazol, 30 mg dvakrát denně .
b) Jedna tableta Klaricidu 500 mg užívaná dvakrát denně spolu s metronidazolem, 400 mg dvakrát denně
plus lansoprazol, 30 mg dvakrát denně.
c) Jedna tableta Klaricid 500 mg užívaná dvakrát denně den společně s amoxycilinem, 1000 mg užívaným dvakrát denně nebo
metronidazol, 400 mg užívaný dvakrát denně plus omeprazol, 40 mg denně.
d) Jedna tableta Klaricidu 500 mg užívaná dvakrát denně spolu s amoxycilinem, 1000 mg užívaných dvakrát denně plus
omeprazol, 20 mg užívaných jednou denně.
Léčebná kombinace, kterou dostáváte, se může mírně lišit od výše uvedené. Váš lékař rozhodne, které
kombinace léčby je pro vás nejvhodnější. Pokud si nejste jisti, které tablety byste měli užívat nebo
jak dlouho byste je měli užívat, poraďte se se svým lékařem.
Černá - vyřezávací matrice
FRONT
MKP-00708-2017_d4< br> Jestliže jste užil(a) více tablet Klaricidu, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) více tablet Klaricidu během jednoho dne, než vám řekl lékař, nebo pokud dítě
náhodně spolkne nějaké tablety, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
. Předávkování tabletami Klaricidu pravděpodobně způsobí zvracení a bolesti žaludku.
Jestliže zapomenete užít tabletu Klaricid
Pokud si zapomenete vzít tabletu Klaricid, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte více tablet během
jednoho dne, než Vám řekl Váš lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat Klaricid tablety
Nepřestávejte užívat Klaricid tablety, i když se cítíte lépe. Je důležité užívat tablety tak dlouho
, jak Vám řekl lékař, jinak by se potíže mohly vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klaricid tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
•
•
•
•
•
•
Jestliže trpíte kdykoli během léčby PŘESTAŇTE UŽÍVAT
své tablety a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
• těžký nebo dlouhotrvající průjem, který může obsahovat krev nebo hlen. Průjem
se může objevit během dvou měsíců po léčbě klarithromycinem, v takovém případě byste měli
přesto kontaktovat svého lékaře.
vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje, jazyka, rtů, očí a hrdla . To je příznak
, že se u vás mohla rozvinout alergická reakce.
zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo ztráta
chuti k jídlu. Toto jsou příznaky toho, že vaše játra mohou mít zánět a nefungují správně.
závažné kožní reakce, jako jsou bolestivé puchýře na kůži, ústech, rtech, očích a genitáliích (příznaky
vzácné alergické reakce zvané Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (příznaky exantematózní pustulózy).
Četnost tohoto nežádoucího účinku není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).
vzácné alergické kožní reakce, které způsobují závažné onemocnění s ulcerací v ústech, rtech a kůži
, které způsobují závažné onemocnění s vyrážkou, horečkou a zánětem vnitřních orgánů (DRESS).
bolest nebo slabost svalů známá jako rhabdomyolýza (stav, který způsobuje rozpad
svalové tkáně, což může vést k poškození ledvin).
Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu 10 lidí) včetně;
• potíže se spánkem
• změny chuti
• bolest hlavy
• rozšíření krevních cév
• žaludeční potíže, jako je nevolnost, zvracení, bolest žaludku, špatné trávení, průjem
• zvýšené pocení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí) zahrnují:
• vysokou teplotu
• otok, zarudnutí nebo svědění kůže
• orální nebo vaginální „soor“ (plísňová infekce )
• zánět žaludku a střev
• pokles počtu krevních destiček (krevní destičky pomáhají zastavit krvácení)
• pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
• pokles počtu neutrofilů (neutropenie)
• ztuhlost
• zimnice
• zvýšení počtu eozinofilů (bílé krvinky účastnící se imunity)
• přehnaná imunitní odpověď na cizí látku
• nedostatek nebo ztráta chuti k jídlu
• úzkost, nervozita< br>• ospalost, únava, závratě nebo třes
• mimovolní pohyby svalů
• vertigo
• zvonění v uších nebo ztráta sluchu
• bolest na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako je bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep< br> • astma: plicní onemocnění spojené se zúžením dýchacích cest, což ztěžuje dýchání
• krvácení z nosu
• krevní sraženina, která způsobuje náhlé ucpání plicní tepny (plicní embolie)
• zánět výstelky jícen (jícen) a výstelka žaludku
• bolest konečníku
• nadýmání, zácpa, větry, říhání
• sucho v ústech
• situace, kdy žluč (tekutina tvořená játry a uložená ve žlučníku) nemůže proudit ze
žlučníku do dvanáctníku (cholestáza)
• zánět kůže charakterizovaný přítomností bul, které jsou naplněny tekutinou, svědící
a bolestivou vyrážkou
• svalové křeče, bolest svalů nebo ztráta svalové tkáně. Pokud vaše dítě trpí myasthenia gravis
(stav, kdy svaly ochabují a snadno se unaví), klarithromycin může tyto
příznaky zhoršit.
• zvýšené abnormální hodnoty krevních testů funkce ledvin a jater a zvýšené hodnoty krevních testů< br>• pocit slabosti, únavy a bez energie
Neznámé nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
• zánět tlustého střeva
• bakteriální infekce vnějších vrstev kůže
• snížení hladiny určitých krevních buněk (což může zvýšit pravděpodobnost infekcí nebo zvýšit
riziko modřin nebo krvácení)
• zmatenost, ztráta orientace, halucinace (vidět věci), změna smyslu pro realitu nebo panikaření,
deprese, abnormální sny nebo noční můry a mánie (pocit nadšení nebo nadměrného vzrušení)
• křeče (záchvaty)
• parestézie, běžněji známé jako „mračení a jehly“
• ztráta chuti nebo čichu nebo neschopnost správně čichat
• typ poruchy srdečního rytmu (Torsade de pointes, ventrikulární tachykardie)
• ztráta krve (krvácení)
• zánět slinivky břišní
• změna barvy jazyka nebo zubů
• akné
• změna hladiny produktů produkovaných ledvinami, zánět ledvin nebo neschopnost
ledvin správně fungovat (můžete zaznamenat únavu, otoky nebo otoky v obličeji, břiše,
stehna nebo kotníky nebo problémy s močením)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomozte poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Klaricid tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tyto tablety po uplynutí doby použitelnosti (exp. ) datum, které je vytištěno na krabičce a vyznačeno
na blistru.
Uchovávejte tyto tablety na suchém, bezpečném místě, chráněném před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co tablety Klaricid obsahují
Každá tableta Klaricidu obsahuje 250 mg nebo 500 mg účinné látky clarithromycinu.
Pomocnými látkami jsou; chinolonová žluť (hliníkový lak E104), sodná sůl kroskarmelózy,
předbobtnalý škrob*, mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, povidon, kyselina stearová, magnesium
stearát, mastek, hypromelóza, propylenglykol, sorbitanmonooleát, oxid titaničitý, vanilin, vanilin a kyselina sorbová
(* pouze 250 mg tableta).
Jak tablety Klaricid vypadají a co obsahuje toto balení
Klaricid 250 mg tablety jsou žluté, oválné a hladké nebo označené „a“.
Klaricid 500 mg tablety jsou žluté, oválné a hladké.
Klaricid 250 mg tablety jsou dostupné jako jedno kalendářní balení obsahující 14 tablet.
Klaricid 500 mg tablety jsou dostupné jako kalendářní balení obsahující 14 a 20 tablet; nebo v lahvičce
100 tablet (pouze nemocnice).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci – Mylan Products Ltd., 20 Station Close , Potters Bar, Herts, EN6 1TL,
UK
Výrobce – AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2018
MKP-00708-2017
Černá - řezací matrice
ZPĚT
MKP-00708-2017_d4