LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
كبسولات لاسيلاكتون 20 ملغ/50 ملغ
2
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 20 ملغ من فوروسيميد و50 ملغ من سبيرونولاكتون.
يحتوي أيضًا على 95 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 6.1.
3
الشكل الصيدلاني
كبسولة.
كبسولات صلبة ذات جسم أبيض معتم وغطاء أزرق معتم
ر> 4
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
يحتوي لاسيلاكتون على مدر للبول قصير المفعول ومضاد ألدوستيرون طويل المفعول. يستطب في علاج الوذمة المقاومة حيث يرتبط ذلك بفرط ألدوستيرونية ثانوي؛ وتشمل الحالات فشل القلب الاحتقاني المزمن وتليف الكبد.
يجب حجز العلاج باستخدام لاسيلاكتون في الحالات المقاومة لمدر البول وحده عند الجرعات التقليدية.
يجب استخدام هذه التركيبة ذات النسبة الثابتة فقط إذا كانت المعايرة مع الأدوية المكونة
تشير بشكل منفصل إلى أن هذا المنتج مناسب.
يجب أن يقتصر استخدام اللازيلاكتون في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي على المرضى الذين يعانون من فرط الألدوستيرونية الواضح. يوصى
باستخدام هذه التركيبة عند هؤلاء المرضى أيضًا
فقط إذا كانت المعايرة مع الأدوية المكونة بشكل منفصل تشير إلى أن هذا المنتج
مناسب.
4.2
الجرعة وطريقة الإعطاء
عن طريق الفم.
البالغون: 1-4 كبسولات يومياً.
الأطفال: المنتج غير مناسب للاستخدام لدى الأطفال.
كبار السن: فوروسيميد وسبيرونولاكتون. قد يتم إخراجه بشكل أبطأ عند كبار السن.
يجب بلع الكبسولات كاملة. من الأفضل تناولها مع وجبة الإفطار
و/أو الغداء بكمية سخية من السوائل (حوالي كوب واحد). لا ينصح بجرعة مسائية، خاصة أثناء العلاج الأولي، بسبب زيادة إدرار البول الليلي المتوقع في مثل هذه الحالات.
4.3
موانع الاستعمال
​​المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو الجفاف ( مع أو بدون انخفاض ضغط الدم المصاحب). المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وتصفية الكرياتينين
أقل من 30 مل/دقيقة لكل 1.73 م2 من مساحة سطح الجسم، أو انقطاع البول أو الكلى
الفشل مع انقطاع البول الذي لا يستجيب للفوروسيميد، الفشل الكلوي نتيجة التسمم بالعوامل السامة الكلوية أو الكبدية أو الفشل الكلوي المرتبط بالغيبوبة الكبدية، فرط بوتاسيوم الدم، نقص بوتاسيوم الدم الشديد، نقص صوديوم الدم الشديد، مرض أديسون، أثناء الحمل والنساء المرضعات.
فرط الحساسية للفوروسيميد، أو السبيرونولاكتون، أو السلفوناميدات أو مشتقات السلفوناميد، أو أي من مكونات اللازيلاكتون.
4.4
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يسبب سبيرونولاكتون تغيرات صوتية. عند تحديد ما إذا كان يجب بدء العلاج باستخدام لاسيلاكتون، يجب إيلاء اهتمام خاص لهذا الاحتمال
​​لدى المرضى الذين يكون صوتهم مهمًا بشكل خاص لعملهم (على سبيل المثال، الممثلين،
والمطربين، والمعلمين).
المسالك البولية يجب تأمين الإخراج. المرضى الذين يعانون من انسداد جزئي لتدفق البول، على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا أو ضعف التبول لديهم خطر متزايد للإصابة بالاحتباس الحاد ويتطلبون مراقبة دقيقة.
حيثما تمت الإشارة إلى ذلك، يجب اتخاذ الخطوات اللازمة. لتصحيح انخفاض ضغط الدم أو
نقص حجم الدم قبل بدء العلاج.
من الضروري إجراء مراقبة دقيقة بشكل خاص في:
•
•
•
•
•
•
•
المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم.
المرضى المعرضون لخطر الانخفاض الواضح في ضغط الدم.
المرضى الذين قد يظهر لديهم مرض السكري الكامن أو قد تزيد متطلبات الأنسولين
لدى مرضى السكري.
المرضى الذين يعانون من النقرس.
المرضى الذين يعانون من تليف الكبد مع اختلال وظائف الكلى.
المرضى الذين يعانون من نقص بروتينات الدم، على سبيل المثال. يرتبط بالمتلازمة الكلوية (قد يضعف تأثير فوروسيميد وتزداد سميته الأذنية). مطلوب معايرة الجرعة بحذر.
يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي الذي يؤدي إلى الدوخة أو الإغماء أو فقدان الوعي لدى المرضى الذين يعالجون بالفوروسيميد، وخاصة عند كبار السن، والمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى يمكن أن تسبب انخفاض ضغط الدم، والمرضى الذين يعانون من حالات طبية أخرى
br> مخاطر انخفاض ضغط الدم.
يجب تجنب تناول اللاسيلاكتون في حالة ارتفاع مستوى البوتاسيوم في الدم. لا يُنصح باستخدام التريامتيرين أو الأميلوريد أو مكملات البوتاسيوم أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بشكل متزامن، حيث قد يؤدي ذلك إلى فرط بوتاسيوم الدم.
يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين لنقص الإلكتروليت. يوصى عمومًا بالمراقبة المنتظمة لمستوى الصوديوم والبوتاسيوم والكرياتينين والجلوكوز في الدم أثناء العلاج؛ مطلوب مراقبة وثيقة بشكل خاص في المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة باختلال توازن الكهارل أو في حالة فقدان السوائل الإضافية بشكل كبير. يجب تصحيح نقص حجم الدم أو الجفاف بالإضافة إلى أي اضطرابات هامة في الإلكتروليت والحمض القاعدي. قد يتطلب هذا إيقافًا مؤقتًا لاستخدام اللازيلاكتون. من الضروري إجراء فحوصات متكررة لمستوى البوتاسيوم في الدم لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وتصفية الكرياتينين أقل من 60 مل/دقيقة لكل 1.73 م2 من مساحة سطح الجسم. وكذلك في الحالات التي يتم فيها تناول اللازيلاكتون
بالاشتراك مع بعض الأدوية الأخرى التي قد تؤدي إلى زيادة
مستويات البوتاسيوم.
في المرضى الذين هم أكثر عرضة للإصابة باعتلال الكلية بالتضليل الإشعاعي، لا يوصى
باستخدام فوروسيميد لإدرار البول كجزء من التدابير الوقائية.
ضد اعتلال الكلية الناجم عن التباين الإشعاعي.
الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية المعروفة بأنها تسبب فرط بوتاسيوم الدم مع
سبيرونولاكتون قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم الشديد.
الاستخدام المتزامن مع ريسبيريدون
في التجارب ذات الشواهد الوهمية ريسبيريدون في كبار السن المرضى الذين يعانون من الخرف، أ
ولوحظ ارتفاع معدل الوفيات لدى المرضى الذين عولجوا بالفوروسيميد
بالإضافة إلى الريسبيريدون (7.3%؛ متوسط ​​العمر 89 عامًا، يتراوح بين 75-97 عامًا) عند مقارنتهم
بالمرضى الذين عولجوا بالريسبيريدون وحده (3.1%؛ متوسط ​​العمر 84 عامًا). ، نطاق 7096 سنة) أو فوروسيميد وحده (4.1٪؛ متوسط ​​العمر 80 عامًا، نطاق 67-90 عامًا).
الاستخدام المتزامن للريسبيريدون مع مدرات البول الأخرى (أساسًا مدرات البول الثيازيدية المستخدمة بجرعات منخفضة) لم يرتبط بـ نتائج مماثلة.
لم يتم تحديد آلية فيزيولوجية مرضية لتفسير هذه النتيجة،
ولم يتم ملاحظة أي نمط ثابت لسبب الوفاة. ومع ذلك، يجب توخي الحذر والنظر في مخاطر وفوائد هذا المزيج أو العلاج المشترك مع مدرات البول القوية الأخرى قبل اتخاذ قرار الاستخدام. لم تكن هناك زيادة في معدل الوفيات بين المرضى الذين يتناولون مدرات البول الأخرى كعلاج مصاحب للريسبيريدون. بغض النظر عن
أثناء العلاج، كان الجفاف عامل خطر عام للوفاة، ولذلك يجب تجنبه عند المرضى المسنين المصابين بالخرف (انظر القسم 4.3).
هناك احتمال لتفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص اللاكتيز أو سوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يزداد امتصاص السبيرونولاكتون إذا تم تناول لاسيلاكتون مع الطعام. إن الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.
قد تتطلب جرعة جليكوسيدات القلب، أو مدرات البول، أو العوامل الخافضة للضغط، أو الأدوية الأخرى ذات القدرة على خفض ضغط الدم، التعديل بشكل متزامن، حيث يجب أن يكون هناك انخفاض أكثر وضوحًا في ضغط الدم. يمكن توقعه إذا تم إعطاؤه بالتزامن مع لاسيلاكتون. يمكن ملاحظة انخفاض ملحوظ في ضغط الدم وتدهور في وظائف الكلى عند إضافة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II إلى العلاج بالفوروسيميد، أو زيادة مستوى جرعتها. يجب تقليل جرعة لاسيلاكتون لمدة لا تقل عن ثلاثة أيام، أو إيقاف الدواء، قبل البدء بمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو زيادة الجرعة.
عند تناول لاسيلاكتون مع أملاح البوتاسيوم، أو مع الأدوية التي تقلل إفراز البوتاسيوم، أو مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، أو مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، قد تحدث زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم وفرط بوتاسيوم الدم.
قد تزداد التأثيرات السامة للأدوية السامة للكلى عند تناولها بشكل متزامن مع مدرات البول القوية مثل فوروسيميد.
يجب عدم تناول اللاسيلاكتون والسكرالفات خلال ساعتين من بعضهما البعض
لأن السكرالفات يقلل من امتصاصه. فوروسيميد من الأمعاء
وبالتالي يقلل من تأثيره.
كما هو الحال مع مدرات البول الأخرى، يمكن زيادة مستويات الليثيوم في الدم عندما يتم إعطاء الليثيوم بشكل متزامن مع لاسيلاكتون، مما يؤدي إلى زيادة سمية الليثيوم، بما في ذلك زيادة خطر التأثيرات السمية القلبية والسمية العصبية للليثيوم. لذلك، يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم بعناية وتعديل جرعة الليثيوم عند الضرورة لدى المرضى الذين يتلقون هذا المزيج. الريسبيريدون: يجب توخي الحذر والتعرف على مخاطر وفوائد الريسبيريدون. ينبغي النظر في الجمع أو العلاج المشترك مع فوروسيميد أو مع مدرات البول القوية الأخرى
قبل اتخاذ قرار الاستخدام. انظر القسم 4.4 للاستخدام
فيما يتعلق بزيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف بشكل متزامن
تناول الريسبيريدون. الليفوثيروكسين: الجرعات العالية من فوروسيميد قد تمنع ارتباط هرمونات الغدة الدرقية بالبروتينات الحاملة، وبالتالي تؤدي إلى زيادة أولية عابرة في هرمونات الغدة الدرقية الحرة، يتبعها انخفاض عام في إجمالي الغدة الدرقية. > مستويات الهرمونات. يجب مراقبة مستويات هرمون الغدة الدرقية. بعض مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مثل الإندوميتاسين، حمض أسيتيل الساليسيليك) قد تخفف من عمل لاسيلاكتون وقد تسبب فشلًا كلويًا حادًا في حالات نقص حجم الدم الموجود مسبقًا. أو الجفاف.
يمكن زيادة سمية الساليسيليك بواسطة اللازيلاكتون. قد يخفف اللازيلاكتون أحيانًا من تأثيرات الأدوية الأخرى (مثل تأثيرات مضادات السكر
والأمينات الضاغطة) وفي بعض الأحيان تحفزها (على سبيل المثال تأثيرات الساليسيلات والثيوفيلين ومرخيات العضلات من نوع الكورار). قد يزيد اللازيلاكتون من السمية الأذنية للأمينوغليكوزيدات والأدوية السامة الأخرى للأذن. وبما أن هذا قد يؤدي إلى أضرار لا رجعة فيها، يجب
استخدام هذه الأدوية مع لاسيلاكتون فقط إذا كانت هناك أسباب طبية قاهرة.
هناك خطر حدوث تأثيرات سامة للأذن إذا تم إعطاء سيسبلاتين وفوروسيميد
بشكل متزامن. بالإضافة إلى ذلك، يمكن تعزيز السمية الكلوية للسيسبلاتين إذا لم يتم إعطاء فوروسيميد بجرعات منخفضة (على سبيل المثال 40 ملغ في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية) ومع توازن السوائل الإيجابي عند استخدامه لتحقيق إدرار البول القسري
أثناء استخدام السيسبلاتين. العلاج.
قد يسبب سبيرونولاكتون ارتفاع مستويات الديجوكسين. قد تؤدي بعض اضطرابات الإلكتروليت (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيزيوم الدم) إلى زيادة سمية بعض الأدوية الأخرى (مثل مستحضرات الديجيتال والأدوية التي تحفز متلازمة إطالة فترة QT).
قد يحدث تخفيف تأثير اللازيلاكتون. بعد تناول الفينيتوين بشكل متزامن.
قد يؤدي تناول كاربامازيبين أو أمينوغلوتيثيميد بشكل متزامن
إلى زيادة خطر نقص صوديوم الدم.
قد يؤدي تناول الكورتيكوستيرويدات بشكل متزامن إلى احتباس الصوديوم.
قد يؤدي كل من سبيرونولاكتون وكاربينولوكسون إلى إضعاف عمل المادة الأخرى. وفي هذا الصدد، يعمل عرق السوس بكميات أكبر بطريقة مشابهة للكاربينوكسولون. الكورتيكوستيرويدات، والكاربينوكسولون، والعرقسوس، ومحاكيات الودي B2 بكميات كبيرة، والاستخدام المطول للمسهلات، والريبوكسيتين والأمفوتريسين قد يزيد من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.
البروبينسيد، والميثوتريكسيت والأدوية الأخرى، مثل فوروسيميد، الخضوع لإفراز أنبوبي كلوي كبير قد يقلل من تأثير لاسيلاكتون. على العكس من ذلك، قد يقلل فوروسيميد من التخلص الكلوي من هذه الأدوية. في حالة العلاج بجرعات عالية (خاصة كل من فوروسيميد والأدوية الأخرى)،
قد يؤدي ذلك إلى زيادة مستويات المصل وزيادة خطر الآثار الضارة بسبب فوروسيميد أو الأدوية المصاحبة. قد يحدث ضعف في وظائف الكلى لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع فوروسيميد وجرعات عالية من بعض السيفالوسبورينات. .
الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين مع فوروسيميد يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالتهاب المفاصل النقرسي. .
بالإضافة إلى المنتجات الطبية الأخرى المعروفة بتسببها في فرط بوتاسيوم الدم،
الاستخدام المتزامن للتريميثوبريم/سلفاميثوكسازول (كوتريموكسازول) مع سبيرونولاكتون قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم المرتبط سريريًا.
4.6
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل:
نتائج العمل على الحيوانات بشكل عام لا تظهر أي آثار خطيرة للفوروسيميد على الحمل. هناك أدلة سريرية على سلامة الدواء في الثلث الثالث من الحمل البشري. ومع ذلك، فإن فوروسيميد يعبر حاجز المشيمة.
قد يعبر السبيرونولاكتون أو مستقلباته حاجز المشيمة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأنيث الأعضاء التناسلية عند ذرية الذكور. تم الإبلاغ عن تأثيرات مضادة للاندروجين لدى البشر مع خطر ظهور أعضاء تناسلية خارجية غامضة عند المواليد الذكور (انظر القسم 4.3). لا يجوز استخدام اللازيلاكتون أثناء الحمل ما لم تكن هناك أسباب طبية قاهرة. يتطلب العلاج أثناء الحمل مراقبة نمو الجنين.
الرضاعة:
ينتقل فوروسيميد إلى حليب الثدي وقد يثبط الرضاعة. يظهر الكانيرون، وهو مستقلب السبيرونولاكتون، في حليب الثدي ويجب أن يظهر اللازيلاكتون
ولذلك لا يستخدم في الأمهات المرضعات. انظر القسم 4.3.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
انخفاض اليقظة العقلية قد يضعف القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة. وينطبق هذا بشكل خاص في بداية العلاج.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
تم تصنيف التأثيرات الضارة تحت عناوين التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (≥1/10)؛ مشترك (≥1/100؛ <1/10)؛ غير شائع
(≥1/1000؛<1/100)؛ نادر (≥1/10000؛ <1/1000)؛ نادر جدًا (<1/10000)؛ تردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
فوروسيميد جيد التحمل بشكل عام.
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
تردد غير معروف:
تم الإبلاغ عن اكتئاب نخاع العظم على أنه من المضاعفات النادرة وتستلزم التوقف عن العلاج.
في بعض الأحيان، قد يحدث نقص الصفيحات. في حالات نادرة، قلة الكريات البيض، وفي حالات معزولة
في الحالات، قد تتطور ندرة المحببات أو فقر الدم اللاتنسجي أو فقر الدم الانحلالي.
كثرة اليوزينيات أمر نادر.
اضطرابات الجهاز العصبي
شيوعها غير معروف:
قد يحدث تنمل.
قد يحدث اعتلال دماغي كبدي في المرضى الذين يعانون من قصور الخلايا الكبدية. تحدث (انظر القسم 4.3).
الدوخة والإغماء وفقدان الوعي.
الاضطرابات الكلوية والبولية
شيوعها غير معروف:
قد تنخفض مستويات الكالسيوم في الدم. وقد لوحظ في حالات نادرة جدًا تكزز.
تم الإبلاغ عن تكلس الكلية / تحصي الكلية عند الأطفال المبتسرين. قد تؤدي زيادة إنتاج البول إلى إثارة أو تفاقم الشكاوى لدى المرضى الذين يعانون من عرقلة تدفق البول. وبالتالي، قد يحدث احتباس حاد للبول مع حدوث مضاعفات ثانوية محتملة، على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات إفراغ المثانة
، أو تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول.
اضطرابات الأذن والتيه
معدل التكرار غير معروف :
قد تحدث اضطرابات السمع وطنين الأذن، على الرغم من كونها مؤقتة عادةً، في حالات نادرة،
خاصة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ونقص بروتينات الدم (على سبيل المثال في المتلازمة الكلوية) و/أو عند إعطاء فوروسيميد في الوريد بسرعة كبيرة.
التكرار غير شائع:
تم الإبلاغ عن حالات صمم، لا رجعة فيها في بعض الأحيان بعد تناول فوروسيميد عن طريق الفم أو الوريد.
اضطرابات الأوعية الدموية
التكرار غير معروف:
قد يسبب فوروسيميد انخفاضًا في ضغط الدم مما يؤدي إلى انخفاض في ضغط الدم. ، إذا تم نطقه قد يسبب
علامات وأعراض مثل ضعف التركيز وردود الفعل، والدوار، والإحساس بالضغط في الرأس، والصداع، والدوخة، والنعاس،
ضعف، اضطرابات في الرؤية، جفاف الفم، عدم تحمل انتصابي.
اضطرابات الكبد الصفراوية
شيوع غير معروف:
في حالات منعزلة، قد يحدث ركود صفراوي داخل الكبد، أو زيادة في الترانساميناسات الكبدية أو التهاب البنكرياس الحاد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شيوعها غير معروف:
تكون نسبة حدوث تفاعلات الحساسية، مثل الطفح الجلدي أو الحساسية للضوء أو التهاب الأوعية الدموية
أو الحمى أو التهاب الكلية الخلالي، منخفضة جدًا، ولكن عند حدوثها يتم علاجها. ينبغي
سحبها. قد تحدث أحيانًا تفاعلات الجلد والأغشية المخاطية، على سبيل المثال
الحكة، الشرى، الطفح الجلدي أو الآفات الفقاعية الأخرى، الحمامي عديدة الأشكال، الفقاع الفقاعي، متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي، التهاب الجلد التقشري، فرفرية، AGEP (البثار الطفحي المعمم الحاد) و DRESS (دواء طفح جلدي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية).
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شيوعه غير معروف:
كما هو الحال مع مدرات البول الأخرى، قد يحدث اضطراب في توازن الشوارد والماء نتيجة لإدرار البول بعد العلاج لفترة طويلة.
br> يؤدي فوروسيميد إلى زيادة إفراز الصوديوم والكلوريد وبالتالي
الماء. بالإضافة إلى إفراز الشوارد الأخرى (على وجه الخصوص، الكالسيوم و
المغنيسيوم) يزداد. يمارس المكونان النشطان تأثيرات متعارضة على إفراز البوتاسيوم. قد ينخفض ​​تركيز البوتاسيوم في الدم، خاصة عند بدء العلاج (بسبب بداية مفعول فوروسيميد مبكرًا)،
على الرغم من استمرار العلاج بشكل خاص، قد يزيد تركيز البوتاسيوم (بسبب بداية مفعول السبيرونولاكتون في وقت لاحق)، وخاصة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي.
قد تتطور اضطرابات الإلكتروليت العرضية والقلاء الاستقلابي على شكل نقص متزايد في الإلكتروليت تدريجيًا، أو على سبيل المثال. حيث يتم إعطاء جرعات أعلى من فوروسيميد للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية، وفقدان الإلكتروليت الحاد والشديد. تشمل العلامات التحذيرية لاضطرابات الإلكتروليت زيادة العطش والصداع
انخفاض ضغط الدم، ارتباك، تشنجات عضلية، تكزز، ضعف عضلي، اضطرابات في ضربات القلب وأعراض هضمية. في حالة عدم انتظام النبض أو التعب أو ضعف العضلات (على سبيل المثال، في الساقين)، يجب إيلاء اهتمام خاص لاحتمال فرط بوتاسيوم الدم. القلاء الاستقلابي الموجود مسبقًا (على سبيل المثال في تليف الكبد اللا تعويضي) قد يتفاقم بسبب العلاج بالفوروسيميد. قد تحدث متلازمة بارتر الزائفة في سياق سوء الاستخدام و/أو الاستخدام طويل الأمد للفوروسيميد. .
يجب تصحيح الاضطرابات في توازن الكهارل، خاصة إذا كانت واضحة.
قد يؤدي عمل مدر للبول إلى نقص حجم الدم والجفاف أو يساهم في ذلك.
وخاصة في المرضى المسنين. قد يحدث أيضًا الدوخة أو تشنجات الساق في سياق نقص حجم الدم، أو الجفاف أو فرط بوتاسيوم الدم.
لتجنب ذلك، من المهم تعويض أي فقدان غير مرغوب فيه للسوائل (على سبيل المثال، بسبب القيء أو الإسهال، أو للتعرق الشديد). قد يؤدي الاستنفاد الشديد للسوائل إلى تركيز الدم مع ميل لتطور الخثرات.
قد ترتفع مستويات الكوليسترول في الدم والدهون الثلاثية أثناء العلاج بالفوروسيميد.
خلال العلاج طويل الأمد، ستعود عادةً إلى وضعها الطبيعي خلال ستة أشهر.
قد ينخفض ​​تحمل الجلوكوز مع فوروسيميد. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري
قد يؤدي هذا إلى تدهور التحكم في التمثيل الغذائي. قد يصبح داء السكري الكامن
واضحًا.
كما هو الحال مع مدرات البول الأخرى، قد يؤدي العلاج بالفوروسيميد إلى زيادات مؤقتة في مستويات الكرياتينين واليوريا في الدم. قد تزيد مستويات حمض البوليك في الدم وقد تحدث نوبات النقرس.
اضطرابات الجهاز المناعي
شيوعها غير معروف:
نادرًا ما تحدث تفاعلات تأقية أو تأقية شديدة (مثل الصدمة).
تفاقم المرض أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شيوعها غير معروف:
آثار جانبية ذات طبيعة بسيطة مثل الغثيان أو الشعور بالضيق أو اضطراب المعدة (القيء أو
قد يحدث الإسهال) ولكنها ليست عادة شديدة بدرجة كافية لتستلزم التوقف عن العلاج.
تم الإبلاغ عن أن السبيرونولاكتون يسبب عدم تحمل الجهاز الهضمي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تقرحات المعدة (أحيانًا مع النزيف). قد يسبب السبيرونولاكتون أيضًا
النعاس والصداع والترنح والارتباك العقلي.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شيوعه غير معروف:
بسبب تشابهه الكيميائي مع الهرمونات الجنسية، قد يسبب السبيرونولاكتون
> الحلمات أكثر حساسية للمس. قد يحدث ألم في الثدي يعتمد على الجرعة وتثدي قابل للعكس في كلا الجنسين. الحطاطي البقعي أو الجلدي الحمامي
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الطفح الجلدي، كما هو الحال مع المظاهر الأندروجينية الخفيفة مثل الشعرانية وعدم انتظام الدورة الشهرية. عند الرجال، قد تضعف الفاعلية في بعض الأحيان.
إذا تم إعطاء فوروسيميد للأطفال المبتسرين خلال الأسابيع الأولى من الحياة،
فقد يزيد ذلك من خطر استمرار القناة الشريانية السالكة.
اضطرابات التنفس والصدر والمنصف. التردد غير معروف: نادرًا ما يسبب سبيرونولاكتون تغيرات صوتية في شكل بحة و(في النساء)، تعميق الصوت أو (في الرجال) زيادة في طبقة الصوت. تستمر هذه التغيرات الصوتية لدى بعض المرضى حتى بعد إيقاف اللازيلاكتون. يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
الجرعة الزائدة
تعتمد الصورة السريرية للجرعة الزائدة الحادة أو المزمنة في المقام الأول على
مدى وعواقب فقدان الإلكتروليت والسوائل، على سبيل المثال. نقص حجم الدم، الجفاف، تركيز الدم، عدم انتظام ضربات القلب بسبب الإفراط في إدرار البول. تشمل أعراض هذه الاضطرابات انخفاضًا حادًا في ضغط الدم (يتطور إلى صدمة)، وفشل كلوي حاد، وتجلط الدم، وحالات الهذيان، والشلل الرخو، واللامبالاة، والارتباك.
لذلك يجب أن يهدف العلاج إلى استبدال السوائل وتصحيح الحالة.
عدم توازن الكهارل. إلى جانب الوقاية من المضاعفات الخطيرة الناتجة عن هذه الاضطرابات وعلاجها والتأثيرات الأخرى على الجسم (مثل فرط بوتاسيوم الدم)، قد يتطلب هذا الإجراء التصحيحي مراقبة طبية مكثفة عامة ومحددة وإجراءات علاجية ( على سبيل المثال، إلى
تعزيز التخلص من البوتاسيوم).
لا يوجد ترياق محدد معروف للفوروسيميد. إذا تم الابتلاع للتو، فقد يتم بذل محاولات للحد من الامتصاص الجهازي الإضافي للمكون النشط من خلال تدابير مثل غسل المعدة أو تلك المخصصة لتقليل الامتصاص (مثل الفحم المنشط).
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مدرات البول؛ مدرات البول عالية السقف وعوامل توفير البوتاسيوم، رمز ATC: C03EB01
فوروسيميد: فوروسيميد هو مدر للبول يعمل على حلقة هنلي.
سبيرونولاكتون: سبيرونولاكتون هو مثبط تنافسي للألدوستيرون.
5.2
خصائص حركية الدواء <ر>فوروسيميد: فوروسيميد هو مدر للبول قصير المفعول. يبدأ إدرار البول عادة خلال ساعة واحدة ويستمر لمدة أربع إلى ست ساعات. سبيرونولاكتون: سبيرونولاكتون، وهو مثبط تنافسي للألدوستيرون،
يزيد من إفراز الصوديوم مع تقليل فقدان البوتاسيوم في النبيبات الكلوية البعيدة. له تأثير بطيء وطويل الأمد، وعادةً ما يتم تحقيق أقصى استجابة بعد 2-3 أيام من العلاج.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
القدرة على إحداث السرطان: ثبت أن السبيرونولاكتون يسبب أورامًا في الفئران
عند تناوله بجرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن. أهمية هذه النتائج فيما يتعلق بالاستخدام السريري ليست مؤكدة. ومع ذلك، فإن الاستخدام طويل الأمد للسبيرونولاكتون في المرضى الصغار يتطلب دراسة متأنية للفوائد والمخاطر المحتملة التي ينطوي عليها.
6
التفاصيل الصيدلانية
6.1
قائمة السواغات
محتويات الكبسولة:
السليلوز دقيق التبلور
مونوهيدرات اللاكتوز
التلك
ستيرات المغنيسيوم
جليكولات نشا الصوديوم من النوع C
غلاف الكبسولة:
إنديجوتين (E132، FD&C Blue 2)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
جيلاتين
6.2
عدم التوافق
لا ينطبق
6.3
مدة الصلاحية
2 سنة
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. احتفظ بشريط البثرة في الكرتون الخارجي للحماية
من الضوء.
6.5
طبيعة العبوة ومحتوياتها
عبوات نفطة من مادة PVC/الألومنيوم تحتوي على 28 أو 50 كبسولة.
ليست كل العبوات يمكن تسويق الأحجام.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص
لا توجد متطلبات خاصة.
7
صاحب ترخيص التسويق
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
جيلدفورد
ساري
GU1 4YS
المملكة المتحدة
أو التداول باسم:
Sanofi-aventis أو Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
رقم ترخيص التسويق (S)
PL 04425/0372
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
تاريخ التفويض الأول: 17 مارس 1977
تاريخ آخر تجديد: 8 فبراير 2005
10
تاريخ مراجعة النص
17/11/2016