LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES
Účinná látka (látky): FUROSEMID / SPIRONOLAKTONE
SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lasilaktone 20 mg/50 mg tobolky
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tobolka obsahuje 20 mg furosemidu a 50 mg spironolaktonu.
Obsahuje také 95 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Tobolka.
Tvrdé tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem< br> 4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Lasilakton obsahuje krátkodobě působící diuretikum a dlouhodobě působící antagonistu aldosteronu
. Je indikován při léčbě rezistentních edémů, kde je
spojen se sekundárním hyperaldosteronismem; stavy zahrnují chronické
městnavé srdeční selhání a jaterní cirhózu.
Léčba lasilaktonem by měla být vyhrazena pro případy refrakterní na
samotné diuretikum v konvenčních dávkách.
Tato kombinace s fixním poměrem by měla být použita pouze v případě, že titrace s
složkami léků samostatně ukazuje, že tento produkt je vhodný. Použití Lasilaktonu při léčbě esenciální hypertenze by mělo být
omezeno na pacienty s prokázaným hyperaldosteronismem. Doporučuje se
, aby i u těchto pacientů byla tato kombinace používána
pouze v případě, že titrace s jednotlivými léčivy samostatně ukazuje, že je tento produkt
vhodný.
4.2
Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání.
Dospělí: 1–4 tobolky denně.
Děti: Přípravek není vhodný pro použití u dětí.
Starší pacienti: Furosemid a spironolakton se mohou u
starších osob vylučovat pomaleji.
Tobolky by se měly polykat celé. Nejlépe se užívají při snídani
a/nebo oběd s velkým množstvím tekutiny (cca 1 sklenice). Večerní
dávka se nedoporučuje, zvláště během počáteční léčby, z důvodu
v takových případech lze očekávat zvýšený noční výdej moči.
4.3
Kontraindikace
Pacienti s hypovolémií nebo dehydratací ( s doprovodnou
hypotenzí nebo bez ní). Pacienti s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu
pod 30 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu, anurií nebo ledvinami
selhání s anurií nereagující na furosemid, selhání ledvin v důsledku
otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami nebo selhání ledvin spojené s
jaterním kómatem, hyperkalemií, těžkou hypokalémií, těžkou hyponatrémií,
Addisonovou chorobou, během těhotenství a kojící ženy.
Hypersenzitivita na furosemid, spironolakton, sulfonamidy nebo
deriváty sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku Lasilaktonu.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spironolakton může způsobit změny hlasu. Při rozhodování, zda zahájit
léčbu Lasilaktonem, je třeba této možnosti věnovat zvláštní pozornost
u pacientů, jejichž hlas je pro jejich práci zvláště důležitý (např. herci,
zpěváci, učitelé).
Močové výstup musí být zajištěn. Pacienti s částečnou obstrukcí
odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo poruchou
mikce, mají zvýšené riziko rozvoje akutní retence a vyžadují
pečlivé sledování.
Tam, kde je to indikováno, je třeba podniknout kroky upravit hypotenzi nebo
hypovolémie před zahájením léčby.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u:
•
•
•
•
•
•
•
pacienti s hypotenzí.
pacienti, kteří jsou ohroženi výrazným poklesem krevního tlaku.
pacienti, u kterých se může projevit latentní diabetes nebo se může zvýšit potřeba inzulinu
diabetických pacientů.
pacienti s dnou.
pacienti s jaterní cirhózou spolu s poruchou funkce ledvin.
pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým
syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho
ototoxicita potencována). Je nutná opatrná titrace dávky.
symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě
vědomí se může objevit u pacientů léčených furosemidem,
zejména u starších pacientů, pacientů užívajících jiné léky, které mohou
způsobit hypotenzi, a pacientů s jinými zdravotními stavy, které jsou< br> rizika hypotenze.
Lasilaktonu je třeba se vyhnout v přítomnosti zvýšené
hladiny draslíku v séru. Současné podávání triamterenu, amiloridu,
doplňků draslíku nebo nesteroidních protizánětlivých léků se nedoporučuje,
protože může dojít k hyperkalemii.
Opatrnosti je třeba u pacientů náchylných k nedostatku elektrolytů. Během léčby se obecně
doporučuje pravidelné
monitorování sérového sodíku, draslíku, kreatininu a glukózy; zvláště pečlivé sledování je nutné u
pacientů s vysokým rizikem rozvoje nerovnováhy elektrolytů nebo v případě
významné další ztráty tekutin. Je nutné upravit hypovolémii nebo dehydrataci a také jakékoli
významné elektrolytové a acidobazické poruchy. To může
vyžadovat dočasné přerušení podávání lasilaktonu.
U pacientů s
poškozenou funkcí ledvin a clearance kreatininu pod 60 ml/min na 1,73 m2
tělesného povrchu jsou nutné časté kontroly hladiny draslíku v séru. stejně jako v případech, kdy je užíván lasilakton
v kombinaci s některými jinými léky, které mohou vést ke zvýšení
hladin draslíku.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie se furosemid
nedoporučuje používat k diuréze jako součást preventivních opatření
proti nefropatii vyvolané radiokontrastem.
Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že způsobují hyperkalémii se
spironolaktonem, může vést k těžké hyperkalémii.
Současné užívání s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů pacientů s demencí, a
vyšší incidence mortality byla pozorována u pacientů léčených furosemidem
plus risperidonem (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání
s pacienty léčenými samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let , rozmezí 7096 let) nebo samotný furosemid (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let).
Současné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně thiazidová diuretika
užívaná v nízké dávce) nebylo spojeno s podobná zjištění.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by toto zjištění vysvětlil,
a nebyl pozorován žádný konzistentní vzorec pro příčinu smrti. Přesto je třeba dbát opatrnosti
a před rozhodnutím
je třeba zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo současné léčby jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících
jiná diuretika jako souběžnou léčbu s risperidonem nebyla zaznamenána žádná zvýšená incidence mortality. Bez ohledu na
dehydratace byla celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí mělo
vyhnout u starších pacientů s demencí (viz bod 4.3).
Existuje možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus
erythematodes.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy galaktózové intolerance, Lapp
deficience laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce by tento
přípravek neměli užívat.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce spironolaktonu se zvýší, pokud se Lasilakton užívá společně s
jídlem. Klinický význam této interakce není znám.
Dávkování současně podávaných srdečních glykosidů, diuretik, antihypertenziv nebo jiných léků s potenciálem snižujícím krevní tlak
může vyžadovat úpravu, protože musí dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku
lze očekávat při současném podávání s Lasilaktonem. Když jsou k léčbě furosemidem přidány inhibitory ACE
nebo antagonisté receptoru angiotensinu II, nebo když se zvýší jejich dávka, může dojít k výraznému poklesu krevního
tlaku a zhoršení funkce ledvin. Před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo
antagonistou receptoru angiotenzinu II nebo před zvýšením jejich dávky by měla být dávka lasilaktonu snížena alespoň na
tři dny nebo lék vysazen.
Při užívání Lasilaktonu v kombinaci se solemi draslíku, s léky,
které snižují vylučování draslíku, s nesteroidními protizánětlivými léky
nebo s ACE inhibitory, může dojít ke zvýšení koncentrace draslíku v séru a
hyperkalemii.
Toxické účinky nefrotoxických léků mohou být zvýšeny současným
podáváním silných diuretik, jako je furosemid.
Lasilakton a sukralfát se nesmí užívat během dvou hodin po sobě
, protože sukralfát snižuje absorpci furosemid ze střeva
a tak snižuje jeho účinek.
Stejně jako u jiných diuretik mohou být hladiny lithia v séru zvýšeny, pokud je
lithium podáváno současně s Lasilaktonem, což vede ke zvýšené toxicitě lithia, včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků
lithia. Proto se doporučuje pečlivě monitorovat hladiny lithia
a v případě potřeby upravit dávkování lithia u pacientů
užívajících tuto kombinaci.
Risperidon: Je třeba dbát opatrnosti a věnovat pozornost rizikům a přínosům
Před rozhodnutím o použití je třeba zvážit kombinaci nebo souběžnou léčbu s furosemidem nebo jinými silnými diuretiky
. Použití viz bod 4.4
týkající se zvýšené úmrtnosti u starších pacientů současně s demencí
užívání risperidonu.
Levothyroxin: Vysoké dávky furosemidu mohou inhibovat vazbu hormonů štítné žlázy
na nosné proteiny, a tím vést k počátečnímu přechodnému zvýšení
volných hormonů štítné žlázy, po kterém následuje celkový pokles celkového množství štítné žlázy
hladiny hormonů. Hladiny hormonů štítné žlázy by měly být monitorovány.
Některá nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. indometacin,
kyselina acetylsalicylová) mohou zeslabit účinek Lasilaktonu a mohou způsobit
akutní selhání ledvin v případech již existující hypovolémie nebo dehydratace.
Lasilakton může zvýšit toxicitu salicylové kyseliny. Lasilakton může
někdy tlumit účinky jiných léků (např. účinky antidiabetik
a presorické aminy) a někdy je zesilují (např. účinky
salicylátů, teofylinu a myorelaxancií typu kurare).
Lasilakton může zesilovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších
ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, musí být tyto léky
s Lasilaktonem používány pouze v případě závažných zdravotních důvodů.
Při současném podávání cisplatiny a furosemidu
existuje riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud
furosemid není podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg u pacientů s normální funkcí ledvin
) a s pozitivní bilancí tekutin při použití k dosažení nucené diurézy
během cisplatiny léčba.
Spironolakton může způsobit zvýšené hladiny digoxinu. Některé poruchy elektrolytů
(např. hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých
jiných léků (např. digitalisových přípravků a léků navozujících syndrom prodloužení QT intervalu
).
Může dojít k oslabení účinku Lasilaktonu po současném
podávání fenytoinu.
Současné podávání karbamazepinu nebo aminoglutethimidu může
zvýšit riziko hyponatremie.
Souběžně podávané kortikosteroidy mohou způsobit retenci sodíku.
Jak spironolakton, tak karbenoloxon mohou narušit účinek jiné
látky. V tomto ohledu lékořice ve větším množství působí podobně
jako karbenoxolonu. Kortikosteroidy, karbenoxolony, lékořice, B2
sympatomimetika ve velkém množství a dlouhodobé užívání laxativ,
reboxetinu a amfotericinu mohou zvýšit riziko rozvoje
hypokalémie.
Probenecid, methotrexát a další léky, které jako furosemid podstoupit
významnou renální tubulární sekreci může snížit účinek Lasilaktonu.
Naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto léků. V případě
léčby vysokými dávkami (zejména jak furosemidu, tak jiných léků),
to může vést ke zvýšeným sérovým hladinám a zvýšenému riziku nežádoucích účinků
v důsledku furosemidu nebo souběžně podávané medikace.
U pacientů, kteří dostávají současně
léčbu furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů, se může vyvinout porucha funkce ledvin. .
Současné užívání cyklosporinu a furosemidu je spojeno se zvýšeným
rizikem dnavé artritidy.
Kolestyramin: Hyperkalémie se může vyskytnout v souvislosti s hyperchloremickou
metabolickou acidózou u pacientů, kterým je podáván Lasilaktone současně s
kolestyraminem .
Kromě jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že způsobují hyperkalémii,
současné užívání trimethoprimu/sulfamethoxazolu (co-trimoxazolu) s
spironolaktonem může vést ke klinicky významné hyperkalémii.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Výsledky práce se zvířaty obecně nevykazují žádný nebezpečný účinek furosemidu v
těhotenství. Existují klinické důkazy o bezpečnosti léku ve třetím
trimestru lidského těhotenství; nicméně furosemid prochází placentární
bariérou.
Spironolakton nebo jeho metabolity mohou procházet placentární bariérou. Studie na zvířatech
prokázaly feminizaci genitálií u mužských potomků. Antiandrogenní účinky byly hlášeny u lidí s rizikem nejednoznačných
vnějších genitálií u novorozenců mužského pohlaví (viz bod 4.3).
Lasilakton se nesmí používat v těhotenství, pokud k tomu nejsou závažné
zdravotní důvody. Léčba během těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu
.
Kojení:
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci. Kaneron,
metabolit spironolaktonu, se objevuje v mateřském mléce a Lasilaktonový mošt
proto se nesmí používat u kojících matek. Viz bod 4.3.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Snížená duševní bdělost může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat nebezpečné
stroje. To platí zejména na začátku léčby.
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu pomocí následující
konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté
(≥1/1 000; <1/100); vzácné (≥1/10 000; <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); frekvence neznámá
(nelze odhadnout z dostupných údajů).
Furosemid je obecně dobře snášen.
Poruchy krve a lymfatického systému
Frekvence není známa:
Útlum kostní dřeně byl hlášen jako vzácná komplikace a vyžaduje
vysazení léčby.
Občas se může objevit trombocytopenie. Ve vzácných případech leukopenie a v ojedinělých
případech se může vyvinout agranulocytóza, aplastická anémie nebo hemolytická anémie.
Eozinofilie je vzácná.
Poruchy nervového systému
Četnost neznámá:
Mohou se objevit parestézie.
Může se objevit jaterní encefalopatie u pacientů s hepatocelulární insuficiencí se objeví (viz
bod 4.3).
Závratě, mdloby a ztráta vědomí.
Poruchy ledvin a močových cest
Četnost není známa:
Hladiny vápníku v séru mohou být sníženy; ve velmi vzácných případech byla pozorována tetanie.
Nefrokalcinóza / nefrolitiáza byla hlášena u předčasně narozených dětí.
Zvýšená tvorba moči může vyvolat nebo zhoršit potíže u pacientů s
obstrukcí odtoku moči. Akutní retence moči s možnými
sekundárními komplikacemi se tak může objevit například u pacientů s poruchami vyprazdňování močového měchýře
, hyperplazií prostaty nebo zúžením močové trubice.
Poruchy ucha a labyrintu
Frekvence není známa :
Poruchy sluchu a tinitus, i když jsou obvykle přechodné, se mohou objevit ve vzácných případech,
zejména u pacientů s renálním selháním, hypoproteinémií (např. u nefrotického
syndromu) a/nebo když byl intravenózně podán furosemid příliš rychle.
Frekvence méně častá:
Případy hluchoty, někdy nevratné, byly hlášeny po perorálním nebo IV
podání furosemidu.
Cévní poruchy
Frekvence není známa:
Furosemid může způsobit snížení krevního tlaku, které , pokud je vyslovený, může způsobit
známky a příznaky, jako je porucha koncentrace a reakcí, točení hlavy, pocity tlaku v hlavě, bolest hlavy, závratě, ospalost,
slabost, poruchy vidění, sucho v ústech, ortostatická intolerance.
Poruchy jater a žlučových cest
Četnost není známa:
V ojedinělých případech se může vyvinout intrahepatální cholestáza, zvýšení jaterních transamináz nebo akutní
pankreatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Četnost není známa:
Výskyt alergických reakcí, jako jsou kožní vyrážky, fotosenzitivita, vaskulitida,
horečka nebo intersticiální nefritida, je velmi nízký, ale když se objeví, léčba by měl být
stažen. Občas se mohou objevit kožní a slizniční reakce, např.
svědění, kopřivka, jiné vyrážky nebo bulózní léze, erythema multiforme, bulózní
pemfigoid, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní
dermatitida, purpura, AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) a DRug
vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky).
Poruchy metabolismu a výživy
Četnost není známa:
Stejně jako u jiných diuretik může být po delší léčbě narušena rovnováha elektrolytů a vody v důsledku
diurézy.< br> Furosemid vede ke zvýšenému vylučování sodíku a chloridu a následně
vody. Kromě toho vylučování dalších elektrolytů (zejména vápníku a
hořčík) je zvýšený. Tyto dvě účinné látky mají protichůdné účinky na
vylučování draslíku. Koncentrace draslíku v séru se může snížit, zejména
na začátku léčby (kvůli dřívějšímu nástupu účinku furosemidu),
ačkoli zvláště při pokračování léčby se může koncentrace draslíku
zvýšit (kvůli pozdější nástup účinku spironolaktonu), zvláště u pacientů
se selháním ledvin.
Symptomatické poruchy elektrolytů a metabolická alkalóza se mohou vyvinout
ve formě postupně se zvyšujícího deficitu elektrolytů nebo např. kde jsou vyšší dávky furosemidu
podávány pacientům s normální funkcí ledvin, akutními závažnými ztrátami elektrolytů
. Mezi varovné příznaky poruch elektrolytů patří zvýšená žízeň, bolesti hlavy,
hypotenze, zmatenost, svalové křeče, tetanie, svalová slabost, poruchy
srdečního rytmu a gastrointestinální příznaky. V případě nepravidelného pulsu,
únavy nebo svalové slabosti (např. nohou) je třeba zvláště zvážit
možnost hyperkalémie. Již existující metabolická alkalóza (např. u
dekompenzované cirhózy jater) se může při léčbě furosemidem zhoršit.
Pseudo-Bartterův syndrom se může objevit v souvislosti se špatným užíváním a/nebo dlouhodobým užíváním
furosemidu .
Poruchy v rovnováze elektrolytů, zvláště pokud jsou výrazné, musí být opraveny.
Diuretický účinek může vést k hypovolémii a dehydrataci nebo k nim přispívat,
zejména u starších pacientů. Mohou se také vyskytnout závratě nebo křeče nohou v rámci hypovolémie,
dehydratace nebo hyperkalémie.
Aby se jim předešlo, je důležité kompenzovat případné nežádoucí ztráty tekutin (např. v důsledku
zvracení nebo průjmu, popř. k intenzivnímu pocení). Závažná deplece tekutin může vést k
hemokoncentraci s tendencí k rozvoji trombóz.
Hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru se mohou během léčby furosemidem zvýšit.
Během dlouhodobé léčby se obvykle vrátí k normálu do šesti měsíců.
Tolerance glukózy se může s furosemidem snížit. U pacientů s diabetes mellitus
to může vést ke zhoršení metabolické kontroly; latentní diabetes mellitus se může
projevit.
Stejně jako u jiných diuretik může léčba furosemidem vést k přechodnému zvýšení
hladin kreatininu a močoviny v krvi. Sérové hladiny kyseliny močové se mohou zvýšit a mohou se objevit ataky
dny.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá:
Závažné anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (např. se šokem) se vyskytují vzácně.
Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa:
Nežádoucí účinky menšího charakteru, jako je nevolnost, malátnost nebo žaludeční potíže (zvracení nebo
průjem), ale obvykle nejsou natolik závažné, aby vyžadovaly ukončení
léčby.
Bylo hlášeno, že spironolakton vyvolává gastrointestinální intoleranci. Žaludeční
vředy (někdy s krvácením) byly hlášeny vzácně. Spironolakton může také
způsobit ospalost, bolest hlavy, ataxii a duševní zmatek.
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Frekvence neznámá:
Vzhledem ke své chemické podobnosti s pohlavními hormony může spironolakton způsobit
bradavky citlivější na dotek. U obou pohlaví se může objevit mastodynie závislá na dávce a reverzibilní
gynekomastie. Makulopapulózní nebo erytematózní kožní
erupce byly hlášeny vzácně, stejně jako mírné androgenní projevy, jako je
hirsutismus a menstruační nepravidelnosti. U mužů může být potence příležitostně narušena.
Pokud je furosemid podáván předčasně narozeným dětem během prvních týdnů života,
může zvýšit riziko přetrvávání otevřeného ductus arteriosus.
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina
Frekvence není známa:
Spironolakton může vzácně způsobit hlasové změny v podobě chrapotu a (u
žen), prohloubení hlasu nebo (u mužů) zvýšení výšky tónu. U některých pacientů tyto
hlasové změny přetrvávají i po vysazení lasilaktonu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky
prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Předávkování
Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování závisí především na
rozsah a důsledky ztráty elektrolytů a tekutin, např. hypovolémie,
dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie v důsledku nadměrné
diurézy. Příznaky těchto poruch zahrnují těžkou hypotenzi
(progredující do šoku), akutní selhání ledvin, trombózu, deliriózní stavy, ochablou
paralýzu, apatii a zmatenost.
Léčba by proto měla být zaměřena na náhradu tekutin a úpravu
nerovnováha elektrolytů. Společně s prevencí a léčbou závažných
komplikací vyplývajících z takových poruch a dalších účinků na
tělo (např. hyperkalémie) může toto nápravné opatření vyžadovat obecné a
specifické intenzivní lékařské sledování a terapeutická opatření ( např. do
podporují eliminaci draslíku).
Není známo žádné specifické antidotum furosemidu. Pokud k požití došlo teprve
, lze se pokusit omezit další systémovou absorpci aktivní
složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo opatření určená ke snížení vstřebávání (např. aktivní uhlí).
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diuretika; Diuretika s vysokým stropem a látky šetřící draslík, ATC kód: C03EB01
Furosemid: Furosemid je diuretikum působící na Henleovu smyčku.
Spironolakton: Spironolakton je kompetitivní inhibitor aldosteronu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Furosemid: Furosemid je krátkodobě působící diuretikum; diuréza obvykle
začíná během jedné hodiny a trvá čtyři až šest hodin.
Spironolakton: Spironolakton, kompetitivní inhibitor aldosteronu,
zvyšuje vylučování sodíku a zároveň snižuje ztráty draslíku v distálním renálním
tubulu. Má pomalý a prodloužený účinek, maximální odpovědi je obvykle
dosaženo po 2-3 dnech léčby.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karinogenita: Bylo prokázáno, že spironolakton vyvolává u potkanů nádory
při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu. Význam
těchto zjištění s ohledem na klinické použití není jistý. Dlouhodobé užívání spironolaktonu u mladých pacientů však vyžaduje pečlivé zvážení
přínosů a potenciálního rizika.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Mastek
Stearát hořečnatý
Sodná sůl glykolátu škrobu typu C
Obal tobolky:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Oxid titaničitý (E171)
Želatina
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl chráněn
před světlem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
PVC/Al blistry obsahující 28 nebo 50 tobolek.
Ne všechna balení velikosti mohou být na trhu.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Nebo obchodujte jako:
Sanofi-aventis nebo Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 04425/0372
9
DATUM PRVNÍHO POVOLENÍ/PRODLOUŽENÍ
POVOLENÍ
Datum prvního povolení: 17. března 1977
Datum posledního obnovení: 8. února 2005
10
DATUM REVIZE TEXTU
17. 11. 2016
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lasilaktone 20 mg/50 mg tobolky
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tobolka obsahuje 20 mg furosemidu a 50 mg spironolaktonu.
Obsahuje také 95 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Tobolka.
Tvrdé tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem< br> 4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Lasilakton obsahuje krátkodobě působící diuretikum a dlouhodobě působící antagonistu aldosteronu
. Je indikován při léčbě rezistentních edémů, kde je
spojen se sekundárním hyperaldosteronismem; stavy zahrnují chronické
městnavé srdeční selhání a jaterní cirhózu.
Léčba lasilaktonem by měla být vyhrazena pro případy refrakterní na
samotné diuretikum v konvenčních dávkách.
Tato kombinace s fixním poměrem by měla být použita pouze v případě, že titrace s
složkami léků samostatně ukazuje, že tento produkt je vhodný.
omezeno na pacienty s prokázaným hyperaldosteronismem. Doporučuje se
, aby i u těchto pacientů byla tato kombinace používána
pouze v případě, že titrace s jednotlivými léčivy samostatně ukazuje, že je tento produkt
vhodný.
4.2
Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání.
Dospělí: 1–4 tobolky denně.
Děti: Přípravek není vhodný pro použití u dětí.
Starší pacienti: Furosemid a spironolakton se mohou u
starších osob vylučovat pomaleji.
Tobolky by se měly polykat celé. Nejlépe se užívají při snídani
a/nebo oběd s velkým množstvím tekutiny (cca 1 sklenice). Večerní
dávka se nedoporučuje, zvláště během počáteční léčby, z důvodu
v takových případech lze očekávat zvýšený noční výdej moči.
4.3
Kontraindikace
Pacienti s hypovolémií nebo dehydratací ( s doprovodnou
hypotenzí nebo bez ní). Pacienti s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu
pod 30 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu, anurií nebo ledvinami
selhání s anurií nereagující na furosemid, selhání ledvin v důsledku
otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami nebo selhání ledvin spojené s
jaterním kómatem, hyperkalemií, těžkou hypokalémií, těžkou hyponatrémií,
Addisonovou chorobou, během těhotenství a kojící ženy.
Hypersenzitivita na furosemid, spironolakton, sulfonamidy nebo
deriváty sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku Lasilaktonu.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spironolakton může způsobit změny hlasu. Při rozhodování, zda zahájit
léčbu Lasilaktonem, je třeba této možnosti věnovat zvláštní pozornost
u pacientů, jejichž hlas je pro jejich práci zvláště důležitý (např. herci,
zpěváci, učitelé).
Močové výstup musí být zajištěn. Pacienti s částečnou obstrukcí
odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo poruchou
mikce, mají zvýšené riziko rozvoje akutní retence a vyžadují
pečlivé sledování.
Tam, kde je to indikováno, je třeba podniknout kroky upravit hypotenzi nebo
hypovolémie před zahájením léčby.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u:
•
•
•
•
•
•
•
pacienti s hypotenzí.
pacienti, kteří jsou ohroženi výrazným poklesem krevního tlaku.
pacienti, u kterých se může projevit latentní diabetes nebo se může zvýšit potřeba inzulinu
diabetických pacientů.
pacienti s dnou.
pacienti s jaterní cirhózou spolu s poruchou funkce ledvin.
pacienti s hypoproteinémií, např. spojené s nefrotickým
syndromem (účinek furosemidu může být oslaben a jeho
ototoxicita potencována). Je nutná opatrná titrace dávky.
symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě
vědomí se může objevit u pacientů léčených furosemidem,
zejména u starších pacientů, pacientů užívajících jiné léky, které mohou
způsobit hypotenzi, a pacientů s jinými zdravotními stavy, které jsou< br> rizika hypotenze.
Lasilaktonu je třeba se vyhnout v přítomnosti zvýšené
hladiny draslíku v séru. Současné podávání triamterenu, amiloridu,
doplňků draslíku nebo nesteroidních protizánětlivých léků se nedoporučuje,
protože může dojít k hyperkalemii.
Opatrnosti je třeba u pacientů náchylných k nedostatku elektrolytů. Během léčby se obecně
doporučuje pravidelné
monitorování sérového sodíku, draslíku, kreatininu a glukózy; zvláště pečlivé sledování je nutné u
pacientů s vysokým rizikem rozvoje nerovnováhy elektrolytů nebo v případě
významné další ztráty tekutin. Je nutné upravit hypovolémii nebo dehydrataci a také jakékoli
významné elektrolytové a acidobazické poruchy. To může
vyžadovat dočasné přerušení podávání lasilaktonu.
U pacientů s
poškozenou funkcí ledvin a clearance kreatininu pod 60 ml/min na 1,73 m2
tělesného povrchu jsou nutné časté kontroly hladiny draslíku v séru. stejně jako v případech, kdy je užíván lasilakton
v kombinaci s některými jinými léky, které mohou vést ke zvýšení
hladin draslíku.
U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie se furosemid
nedoporučuje používat k diuréze jako součást preventivních opatření
proti nefropatii vyvolané radiokontrastem.
Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že způsobují hyperkalémii se
spironolaktonem, může vést k těžké hyperkalémii.
Současné užívání s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů pacientů s demencí, a
vyšší incidence mortality byla pozorována u pacientů léčených furosemidem
plus risperidonem (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání
s pacienty léčenými samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let , rozmezí 7096 let) nebo samotný furosemid (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90 let).
Současné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně thiazidová diuretika
užívaná v nízké dávce) nebylo spojeno s podobná zjištění.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by toto zjištění vysvětlil,
a nebyl pozorován žádný konzistentní vzorec pro příčinu smrti. Přesto je třeba dbát opatrnosti
a před rozhodnutím
je třeba zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo současné léčby jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících
jiná diuretika jako souběžnou léčbu s risperidonem nebyla zaznamenána žádná zvýšená incidence mortality. Bez ohledu na
dehydratace byla celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by se jí mělo
vyhnout u starších pacientů s demencí (viz bod 4.3).
Existuje možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus
erythematodes.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy galaktózové intolerance, Lapp
deficience laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce by tento
přípravek neměli užívat.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce spironolaktonu se zvýší, pokud se Lasilakton užívá společně s
jídlem. Klinický význam této interakce není znám.
Dávkování současně podávaných srdečních glykosidů, diuretik, antihypertenziv nebo jiných léků s potenciálem snižujícím krevní tlak
může vyžadovat úpravu, protože musí dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku
lze očekávat při současném podávání s Lasilaktonem. Když jsou k léčbě furosemidem přidány inhibitory ACE
nebo antagonisté receptoru angiotensinu II, nebo když se zvýší jejich dávka, může dojít k výraznému poklesu krevního
tlaku a zhoršení funkce ledvin. Před zahájením léčby inhibitorem ACE nebo
antagonistou receptoru angiotenzinu II nebo před zvýšením jejich dávky by měla být dávka lasilaktonu snížena alespoň na
tři dny nebo lék vysazen.
Při užívání Lasilaktonu v kombinaci se solemi draslíku, s léky,
které snižují vylučování draslíku, s nesteroidními protizánětlivými léky
nebo s ACE inhibitory, může dojít ke zvýšení koncentrace draslíku v séru a
hyperkalemii.
Toxické účinky nefrotoxických léků mohou být zvýšeny současným
podáváním silných diuretik, jako je furosemid.
Lasilakton a sukralfát se nesmí užívat během dvou hodin po sobě
, protože sukralfát snižuje absorpci furosemid ze střeva
a tak snižuje jeho účinek.
Stejně jako u jiných diuretik mohou být hladiny lithia v séru zvýšeny, pokud je
lithium podáváno současně s Lasilaktonem, což vede ke zvýšené toxicitě lithia, včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků
lithia. Proto se doporučuje pečlivě monitorovat hladiny lithia
a v případě potřeby upravit dávkování lithia u pacientů
užívajících tuto kombinaci.
Risperidon: Je třeba dbát opatrnosti a věnovat pozornost rizikům a přínosům
Před rozhodnutím o použití je třeba zvážit kombinaci nebo souběžnou léčbu s furosemidem nebo jinými silnými diuretiky
. Použití viz bod 4.4
týkající se zvýšené úmrtnosti u starších pacientů současně s demencí
užívání risperidonu.
Levothyroxin: Vysoké dávky furosemidu mohou inhibovat vazbu hormonů štítné žlázy
na nosné proteiny, a tím vést k počátečnímu přechodnému zvýšení
volných hormonů štítné žlázy, po kterém následuje celkový pokles celkového množství štítné žlázy
hladiny hormonů. Hladiny hormonů štítné žlázy by měly být monitorovány.
Některá nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. indometacin,
kyselina acetylsalicylová) mohou zeslabit účinek Lasilaktonu a mohou způsobit
akutní selhání ledvin v případech již existující hypovolémie nebo dehydratace.
Lasilakton může zvýšit toxicitu salicylové kyseliny. Lasilakton může
někdy tlumit účinky jiných léků (např. účinky antidiabetik
a presorické aminy) a někdy je zesilují (např. účinky
salicylátů, teofylinu a myorelaxancií typu kurare).
Lasilakton může zesilovat ototoxicitu aminoglykosidů a dalších
ototoxických léků. Protože to může vést k nevratnému poškození, musí být tyto léky
s Lasilaktonem používány pouze v případě závažných zdravotních důvodů.
Při současném podávání cisplatiny a furosemidu
existuje riziko ototoxických účinků. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud
furosemid není podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg u pacientů s normální funkcí ledvin
) a s pozitivní bilancí tekutin při použití k dosažení nucené diurézy
během cisplatiny léčba.
Spironolakton může způsobit zvýšené hladiny digoxinu. Některé poruchy elektrolytů
(např. hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu některých
jiných léků (např. digitalisových přípravků a léků navozujících syndrom prodloužení QT intervalu
).
Může dojít k oslabení účinku Lasilaktonu po současném
podávání fenytoinu.
Současné podávání karbamazepinu nebo aminoglutethimidu může
zvýšit riziko hyponatremie.
Souběžně podávané kortikosteroidy mohou způsobit retenci sodíku.
Jak spironolakton, tak karbenoloxon mohou narušit účinek jiné
látky. V tomto ohledu lékořice ve větším množství působí podobně
jako karbenoxolonu. Kortikosteroidy, karbenoxolony, lékořice, B2
sympatomimetika ve velkém množství a dlouhodobé užívání laxativ,
reboxetinu a amfotericinu mohou zvýšit riziko rozvoje
hypokalémie.
Probenecid, methotrexát a další léky, které jako furosemid podstoupit
významnou renální tubulární sekreci může snížit účinek Lasilaktonu.
Naopak furosemid může snížit renální eliminaci těchto léků. V případě
léčby vysokými dávkami (zejména jak furosemidu, tak jiných léků),
to může vést ke zvýšeným sérovým hladinám a zvýšenému riziku nežádoucích účinků
v důsledku furosemidu nebo souběžně podávané medikace.
U pacientů, kteří dostávají současně
léčbu furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů, se může vyvinout porucha funkce ledvin. .
Současné užívání cyklosporinu a furosemidu je spojeno se zvýšeným
rizikem dnavé artritidy.
Kolestyramin: Hyperkalémie se může vyskytnout v souvislosti s hyperchloremickou
metabolickou acidózou u pacientů, kterým je podáván Lasilaktone současně s
kolestyraminem .
Kromě jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že způsobují hyperkalémii,
současné užívání trimethoprimu/sulfamethoxazolu (co-trimoxazolu) s
spironolaktonem může vést ke klinicky významné hyperkalémii.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Výsledky práce se zvířaty obecně nevykazují žádný nebezpečný účinek furosemidu v
těhotenství. Existují klinické důkazy o bezpečnosti léku ve třetím
trimestru lidského těhotenství; nicméně furosemid prochází placentární
bariérou.
Spironolakton nebo jeho metabolity mohou procházet placentární bariérou. Studie na zvířatech
prokázaly feminizaci genitálií u mužských potomků. Antiandrogenní účinky byly hlášeny u lidí s rizikem nejednoznačných
vnějších genitálií u novorozenců mužského pohlaví (viz bod 4.3).
Lasilakton se nesmí používat v těhotenství, pokud k tomu nejsou závažné
zdravotní důvody. Léčba během těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu
.
Kojení:
Furosemid přechází do mateřského mléka a může inhibovat laktaci. Kaneron,
metabolit spironolaktonu, se objevuje v mateřském mléce a Lasilaktonový mošt
proto se nesmí používat u kojících matek. Viz bod 4.3.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Snížená duševní bdělost může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat nebezpečné
stroje. To platí zejména na začátku léčby.
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu pomocí následující
konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté
(≥1/1 000; <1/100); vzácné (≥1/10 000; <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); frekvence neznámá
(nelze odhadnout z dostupných údajů).
Furosemid je obecně dobře snášen.
Poruchy krve a lymfatického systému
Frekvence není známa:
Útlum kostní dřeně byl hlášen jako vzácná komplikace a vyžaduje
vysazení léčby.
Občas se může objevit trombocytopenie. Ve vzácných případech leukopenie a v ojedinělých
případech se může vyvinout agranulocytóza, aplastická anémie nebo hemolytická anémie.
Eozinofilie je vzácná.
Poruchy nervového systému
Četnost neznámá:
Mohou se objevit parestézie.
Může se objevit jaterní encefalopatie u pacientů s hepatocelulární insuficiencí se objeví (viz
bod 4.3).
Závratě, mdloby a ztráta vědomí.
Poruchy ledvin a močových cest
Četnost není známa:
Hladiny vápníku v séru mohou být sníženy; ve velmi vzácných případech byla pozorována tetanie.
Nefrokalcinóza / nefrolitiáza byla hlášena u předčasně narozených dětí.
Zvýšená tvorba moči může vyvolat nebo zhoršit potíže u pacientů s
obstrukcí odtoku moči. Akutní retence moči s možnými
sekundárními komplikacemi se tak může objevit například u pacientů s poruchami vyprazdňování močového měchýře
, hyperplazií prostaty nebo zúžením močové trubice.
Poruchy ucha a labyrintu
Frekvence není známa :
Poruchy sluchu a tinitus, i když jsou obvykle přechodné, se mohou objevit ve vzácných případech,
zejména u pacientů s renálním selháním, hypoproteinémií (např. u nefrotického
syndromu) a/nebo když byl intravenózně podán furosemid příliš rychle.
Frekvence méně častá:
Případy hluchoty, někdy nevratné, byly hlášeny po perorálním nebo IV
podání furosemidu.
Cévní poruchy
Frekvence není známa:
Furosemid může způsobit snížení krevního tlaku, které , pokud je vyslovený, může způsobit
známky a příznaky, jako je porucha koncentrace a reakcí, točení hlavy, pocity tlaku v hlavě, bolest hlavy, závratě, ospalost,
slabost, poruchy vidění, sucho v ústech, ortostatická intolerance.
Poruchy jater a žlučových cest
Četnost není známa:
V ojedinělých případech se může vyvinout intrahepatální cholestáza, zvýšení jaterních transamináz nebo akutní
pankreatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Četnost není známa:
Výskyt alergických reakcí, jako jsou kožní vyrážky, fotosenzitivita, vaskulitida,
horečka nebo intersticiální nefritida, je velmi nízký, ale když se objeví, léčba by měl být
stažen. Občas se mohou objevit kožní a slizniční reakce, např.
svědění, kopřivka, jiné vyrážky nebo bulózní léze, erythema multiforme, bulózní
pemfigoid, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní
dermatitida, purpura, AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) a DRug
vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky).
Poruchy metabolismu a výživy
Četnost není známa:
Stejně jako u jiných diuretik může být po delší léčbě narušena rovnováha elektrolytů a vody v důsledku
diurézy.< br> Furosemid vede ke zvýšenému vylučování sodíku a chloridu a následně
vody. Kromě toho vylučování dalších elektrolytů (zejména vápníku a
hořčík) je zvýšený. Tyto dvě účinné látky mají protichůdné účinky na
vylučování draslíku. Koncentrace draslíku v séru se může snížit, zejména
na začátku léčby (kvůli dřívějšímu nástupu účinku furosemidu),
ačkoli zvláště při pokračování léčby se může koncentrace draslíku
zvýšit (kvůli pozdější nástup účinku spironolaktonu), zvláště u pacientů
se selháním ledvin.
Symptomatické poruchy elektrolytů a metabolická alkalóza se mohou vyvinout
ve formě postupně se zvyšujícího deficitu elektrolytů nebo např. kde jsou vyšší dávky furosemidu
podávány pacientům s normální funkcí ledvin, akutními závažnými ztrátami elektrolytů
. Mezi varovné příznaky poruch elektrolytů patří zvýšená žízeň, bolesti hlavy,
hypotenze, zmatenost, svalové křeče, tetanie, svalová slabost, poruchy
srdečního rytmu a gastrointestinální příznaky. V případě nepravidelného pulsu,
únavy nebo svalové slabosti (např. nohou) je třeba zvláště zvážit
možnost hyperkalémie. Již existující metabolická alkalóza (např. u
dekompenzované cirhózy jater) se může při léčbě furosemidem zhoršit.
Pseudo-Bartterův syndrom se může objevit v souvislosti se špatným užíváním a/nebo dlouhodobým užíváním
furosemidu .
Poruchy v rovnováze elektrolytů, zvláště pokud jsou výrazné, musí být opraveny.
Diuretický účinek může vést k hypovolémii a dehydrataci nebo k nim přispívat,
zejména u starších pacientů. Mohou se také vyskytnout závratě nebo křeče nohou v rámci hypovolémie,
dehydratace nebo hyperkalémie.
Aby se jim předešlo, je důležité kompenzovat případné nežádoucí ztráty tekutin (např. v důsledku
zvracení nebo průjmu, popř. k intenzivnímu pocení). Závažná deplece tekutin může vést k
hemokoncentraci s tendencí k rozvoji trombóz.
Hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru se mohou během léčby furosemidem zvýšit.
Během dlouhodobé léčby se obvykle vrátí k normálu do šesti měsíců.
Tolerance glukózy se může s furosemidem snížit. U pacientů s diabetes mellitus
to může vést ke zhoršení metabolické kontroly; latentní diabetes mellitus se může
projevit.
Stejně jako u jiných diuretik může léčba furosemidem vést k přechodnému zvýšení
hladin kreatininu a močoviny v krvi. Sérové hladiny kyseliny močové se mohou zvýšit a mohou se objevit ataky
dny.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá:
Závažné anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (např. se šokem) se vyskytují vzácně.
Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa:
Nežádoucí účinky menšího charakteru, jako je nevolnost, malátnost nebo žaludeční potíže (zvracení nebo
průjem), ale obvykle nejsou natolik závažné, aby vyžadovaly ukončení
léčby.
Bylo hlášeno, že spironolakton vyvolává gastrointestinální intoleranci. Žaludeční
vředy (někdy s krvácením) byly hlášeny vzácně. Spironolakton může také
způsobit ospalost, bolest hlavy, ataxii a duševní zmatek.
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Frekvence neznámá:
Vzhledem ke své chemické podobnosti s pohlavními hormony může spironolakton způsobit
bradavky citlivější na dotek. U obou pohlaví se může objevit mastodynie závislá na dávce a reverzibilní
gynekomastie. Makulopapulózní nebo erytematózní kožní
erupce byly hlášeny vzácně, stejně jako mírné androgenní projevy, jako je
hirsutismus a menstruační nepravidelnosti. U mužů může být potence příležitostně narušena.
Pokud je furosemid podáván předčasně narozeným dětem během prvních týdnů života,
může zvýšit riziko přetrvávání otevřeného ductus arteriosus.
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina
Frekvence není známa:
Spironolakton může vzácně způsobit hlasové změny v podobě chrapotu a (u
žen), prohloubení hlasu nebo (u mužů) zvýšení výšky tónu. U některých pacientů tyto
hlasové změny přetrvávají i po vysazení lasilaktonu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky
prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Předávkování
Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování závisí především na
rozsah a důsledky ztráty elektrolytů a tekutin, např. hypovolémie,
dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie v důsledku nadměrné
diurézy. Příznaky těchto poruch zahrnují těžkou hypotenzi
(progredující do šoku), akutní selhání ledvin, trombózu, deliriózní stavy, ochablou
paralýzu, apatii a zmatenost.
Léčba by proto měla být zaměřena na náhradu tekutin a úpravu
nerovnováha elektrolytů. Společně s prevencí a léčbou závažných
komplikací vyplývajících z takových poruch a dalších účinků na
tělo (např. hyperkalémie) může toto nápravné opatření vyžadovat obecné a
specifické intenzivní lékařské sledování a terapeutická opatření ( např. do
podporují eliminaci draslíku).
Není známo žádné specifické antidotum furosemidu. Pokud k požití došlo teprve
, lze se pokusit omezit další systémovou absorpci aktivní
složky pomocí opatření, jako je výplach žaludku nebo opatření určená ke snížení vstřebávání (např. aktivní uhlí).
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diuretika; Diuretika s vysokým stropem a látky šetřící draslík, ATC kód: C03EB01
Furosemid: Furosemid je diuretikum působící na Henleovu smyčku.
Spironolakton: Spironolakton je kompetitivní inhibitor aldosteronu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Furosemid: Furosemid je krátkodobě působící diuretikum; diuréza obvykle
začíná během jedné hodiny a trvá čtyři až šest hodin.
Spironolakton: Spironolakton, kompetitivní inhibitor aldosteronu,
zvyšuje vylučování sodíku a zároveň snižuje ztráty draslíku v distálním renálním
tubulu. Má pomalý a prodloužený účinek, maximální odpovědi je obvykle
dosaženo po 2-3 dnech léčby.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karinogenita: Bylo prokázáno, že spironolakton vyvolává u potkanů nádory
při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu. Význam
těchto zjištění s ohledem na klinické použití není jistý. Dlouhodobé užívání spironolaktonu u mladých pacientů však vyžaduje pečlivé zvážení
přínosů a potenciálního rizika.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Mastek
Stearát hořečnatý
Sodná sůl glykolátu škrobu typu C
Obal tobolky:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Oxid titaničitý (E171)
Želatina
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl chráněn
před světlem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
PVC/Al blistry obsahující 28 nebo 50 tobolek.
Ne všechna balení velikosti mohou být na trhu.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Nebo obchodujte jako:
Sanofi-aventis nebo Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 04425/0372
9
DATUM PRVNÍHO POVOLENÍ/PRODLOUŽENÍ
POVOLENÍ
Datum prvního povolení: 17. března 1977
Datum posledního obnovení: 8. února 2005
10
DATUM REVIZE TEXTU
17. 11. 2016
Jiné drogy
- CARBOMER 0.2% EYE GEL
- LEDERMIX FOR DENTAL USE
- NovoMix
- PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION
- SAVLON ANTISEPTIC LIQUID
- Xelevia
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions