LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Lasilacton 20 mg/50 mg Kapseln
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 20 mg Furosemid und 50 mg Spironolacton.
Enthält außerdem 95 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Kapsel.
Hartkapseln mit einem weißen undurchsichtigen Unterteil und einer blauen undurchsichtigen Kappe< br> 4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Lasilacton enthält ein kurzwirksames Diuretikum und einen langwirksamen Aldosteronantagonisten. Es ist zur Behandlung resistenter Ödeme indiziert, wenn diese mit sekundärem Hyperaldosteronismus einhergehen; Zu den Erkrankungen gehören chronische
Herzinsuffizienz und Leberzirrhose.
Die Behandlung mit Lasilacton sollte den Fällen vorbehalten bleiben, die auf ein
Diuretikum allein in herkömmlichen Dosen nicht ansprechen.
Diese Kombination mit einem festen Verhältnis sollte nur verwendet werden, wenn die Titration mit den einzelnen Arzneimittelbestandteilen anzeigt, dass dieses Produkt geeignet ist.
Die Verwendung von Lasilacton zur Behandlung der essentiellen Hypertonie sollte auf Patienten mit nachgewiesenem Hyperaldosteronismus beschränkt werden. Es wird
empfohlen, diese Kombination auch bei diesen Patienten nur zu verwenden,
wenn die Titration mit den Einzelmedikamenten separat anzeigt, dass dieses Produkt
geeignet ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Erwachsene: 1-4 Kapseln täglich.
Kinder: Das Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.
Ältere Menschen: Furosemid und Spironolacton kann bei älteren Menschen langsamer ausgeschieden werden.
Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden. Sie werden am besten zum Frühstück eingenommen
und/oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas). Von einer Abenddosis
wird, insbesondere bei der Erstbehandlung, abgeraten, da in solchen Fällen
mit einer erhöhten nächtlichen Urinausscheidung zu rechnen ist.
4.3
Gegenanzeigen
Patienten mit Hypovolämie oder Dehydration ( mit oder ohne begleitender Hypotonie). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche, Anurie oder NierenfunktionVersagen mit Anurie, die nicht auf Furosemid anspricht, Nierenversagen als Folge einer Vergiftung durch nephrotoxische oder hepatotoxische Mittel oder Nierenversagen in Verbindung mit Leberkoma, Hyperkaliämie, schwerer Hypokaliämie, schwerer Hyponatriämie, Morbus Addison, während der Schwangerschaft und stillende Frauen.
Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Spironolacton, Sulfonamide oder
Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasilacton.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spironolacton kann Stimmveränderungen verursachen. Bei der Entscheidung, ob
eine Behandlung mit Lasilacton eingeleitet werden soll, muss dieser Möglichkeit besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden
bei Patienten, deren Stimme für ihre Arbeit besonders wichtig ist (z. B. Schauspieler,
Sänger, Lehrer).
Urin Der Ausgang muss gesichert sein. Patienten mit teilweiser Obstruktion des Harnabflusses, zum Beispiel Patienten mit Prostatahypertrophie oder eingeschränkter Miktion, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer akuten Harnretention und müssen sorgfältig überwacht werden. Wo angezeigt, sollten Maßnahmen ergriffen werden um Hypotonie zu korrigieren oder
Hypovolämie vor Beginn der Therapie.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
•
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•
•
•
•
•
Patienten mit Hypotonie.
Patienten, die durch einen ausgeprägten Blutdruckabfall gefährdet sind.
Patienten, bei denen sich ein latenter Diabetes manifestieren kann oder der Insulinbedarf
von Diabetikern erhöht sein kann.
Patienten mit Gicht.
Patienten mit Leberzirrhose und eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten mit Hypoproteinämie, z.B. assoziiert mit nephrotischem
Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und seine
Ototoxizität verstärkt werden). Eine vorsichtige Dosistitration ist erforderlich.
Eine symptomatische Hypotonie, die zu Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führt, kann bei Patienten auftreten, die mit Furosemid behandelt werden,
insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die
sind br> Risiken für Hypotonie.
Die Verabreichung von Lasilacton sollte bei Vorliegen eines erhöhten
Serumkaliumspiegels vermieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Triamteren, Amilorid,
Kaliumpräparaten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird nicht
empfohlen, da dies zu einer Hyperkaliämie führen kann.
Bei Patienten, die unter Elektrolytmangel leiden, ist Vorsicht geboten. Eine regelmäßige
Überwachung von Natrium, Kalium, Kreatinin und Glukose im Serum wird im Allgemeinen
während der Therapie empfohlen; Eine besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Elektrolytungleichgewichts besteht oder die einen erheblichen zusätzlichen Flüssigkeitsverlust aufweisen. Hypovolämie oder Dehydration sowie alle erheblichen Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen müssen korrigiert werden. Dies kann
ein vorübergehendes Absetzen von Lasilacton erforderlich machen.
Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2
Körperoberfläche sind häufige Kontrollen des Serumkaliumspiegels erforderlich sowie in Fällen, in denen Lasilacton eingenommen wird
Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des
Kaliumspiegels führen kann.
Bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Röntgenkontrastnephropathie besteht, wird die Anwendung von Furosemid zur Diurese als Teil der vorbeugenden Maßnahmen nicht empfohlen
gegen röntgenkontrastinduzierte Nephropathie.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen, mit Spironolacton kann zu schwerer Hyperkaliämie führen.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
In placebokontrollierten Risperidon-Studien bei älteren Menschen Patienten mit Demenz, a
Bei Patienten, die mit Furosemid
plus Risperidon behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die nur mit Risperidon behandelt wurden (3,1 %; Durchschnittsalter 84 Jahre). , Bereich 7096 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67–90 Jahre).
Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich Thiaziddiuretika
in niedriger Dosierung) war nicht mit verbunden ähnliche Befunde.
Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, der diesen Befund erklären könnte,
und es wurde kein konsistentes Muster für die Todesursache beobachtet. Dennoch ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen wirksamen Diuretika sollten vor der Entscheidung für die Anwendung berücksichtigt werden. Es gab keine erhöhte Mortalität bei Patienten, die gleichzeitig mit Risperidon andere Diuretika einnahmen. Unabhängig davon
Behandlung war Dehydrierung ein Gesamtrisikofaktor für die Mortalität und sollte
daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung von systemischem Lupus
erythematodes.
Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, Lapp
-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Die Aufnahme von Spironolacton wird erhöht, wenn Lasilacton zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Die Dosierung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside, Diuretika, blutdrucksenkender Mittel oder anderer Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial
muss möglicherweise angepasst werden, da ein stärkerer Blutdruckabfall erforderlich sein muss bei gleichzeitiger Gabe von Lasilacton zu erwarten. Ein deutlicher Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion können beobachtet werden, wenn ACE-Hemmer
oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zur Furosemid-Therapie hinzugefügt oder deren Dosis erhöht werden. Die Lasilacton-Dosis sollte mindestens
drei Tage lang reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bevor mit der Behandlung mit dem ACE-Hemmer oder
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen oder deren Dosis erhöht wird.
Wenn Lasilacton in Kombination mit Kaliumsalzen, mit Arzneimitteln
, die die Kaliumausscheidung reduzieren, mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
oder mit ACE-Hemmern eingenommen werden, kann es zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum und
zu einer Hyperkaliämie kommen.
Die toxischen Wirkungen nephrotoxischer Arzneimittel können durch die gleichzeitige Verabreichung starker Diuretika wie Furosemid verstärkt werden.
Lasilacton und Sucralfat dürfen nicht innerhalb von zwei Stunden eingenommen werden,
da Sucralfat die Absorption verringert Furosemid aus dem Darm
und verringert so seine Wirkung.
Wie bei anderen Diuretika kann der Lithiumspiegel im Serum erhöht sein, wenn
Lithium gleichzeitig mit Lasilacton verabreicht wird, was zu einer erhöhten Lithiumtoxizität, einschließlich eines erhöhten Risikos kardiotoxischer und neurotoxischer Wirkungen von
Lithium, führt. Daher wird empfohlen, den Lithiumspiegel sorgfältig
zu überwachen und bei Bedarf die Lithiumdosis bei Patienten
, die diese Kombination erhalten, anzupassen.
Risperidon: Es ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile der
sollten berücksichtigt werden Eine Kombination oder gleichzeitige Behandlung mit Furosemid oder anderen wirksamen Diuretika sollte vor der Entscheidung für die Anwendung in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.4 zur Anwendung
bezüglich erhöhter Mortalität bei älteren Patienten mit gleichzeitiger Demenz
Sie erhalten Risperidon.
Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Trägerproteine ​​hemmen und dadurch zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg der freien Schilddrüsenhormone führen, gefolgt von einer allgemeinen Abnahme der gesamten Schilddrüsenhormone > Hormonspiegel. Der Schilddrüsenhormonspiegel sollte überwacht werden.
Bestimmte nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z. B. Indometacin,
Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Lasilacton abschwächen und bei vorbestehender Hypovolämie zu akutem Nierenversagen führen oder Dehydration.
Die Salicyltoxizität kann durch Lasilacton erhöht werden. Lasilacton kann
manchmal die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen (z. B. die Wirkung von Antidiabetika
).und blutdrucksenkende Amine) und verstärken sie manchmal (z. B. die Wirkung von
Salicylaten, Theophyllin und Muskelrelaxantien vom Curare-Typ).
Lasilacton kann die Ototoxizität von Aminoglykosiden und anderen
ototoxischen Arzneimitteln verstärken. Da dies zu irreversiblen Schäden führen kann, dürfen diese Medikamente
nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe zusammen mit Lasilacton angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Furosemid besteht die Gefahr ototoxischer Wirkungen
. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von Cisplatin verstärkt werden, wenn
Furosemid nicht in niedrigen Dosen (z. B. 40 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz verabreicht wird, wenn es zur Erzielung einer forcierten Diurese
während der Einnahme von Cisplatin eingesetzt wird Behandlung.
Spironolacton kann zu erhöhten Digoxinspiegeln führen. Einige Elektrolytstörungen
(z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter
anderer Arzneimittel verstärken (z. B. Digitalispräparate und Arzneimittel, die das QT-Intervall-Verlängerungssyndrom induzieren).
Es kann zu einer Abschwächung der Wirkung von Lasilacton kommen nach gleichzeitiger
Gabe von Phenytoin.
Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin oder Aminoglutethimid kann
das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen.
Gleichzeitig verabreichte Kortikosteroide können eine Natriumretention verursachen.
Sowohl Spironolacton als auch Carbenoloxon können die Wirkung der jeweils anderen Substanz beeinträchtigen. In dieser Hinsicht wirkt Süßholz in größeren Mengen ähnlich wie Carbenoxolon. Kortikosteroide, Carbenoxolon, Süßholz, B2
Sympathomimetika in großen Mengen und die längere Anwendung von Abführmitteln,
Reboxetin und Amphotericin können das Risiko einer
Hypokaliämie erhöhen.
Probenecid, Methotrexat und andere Medikamente, die, wie z Wenn Furosemid eine signifikante renale tubuläre Sekretion aufweist, kann dies die Wirkung von Lasilacton verringern.
Umgekehrt kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Arzneimittel verringern. Im Falle
einer hochdosierten Behandlung (insbesondere sowohl von Furosemid als auch von anderen Arzneimitteln),
Dies kann zu erhöhten Serumspiegeln und einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Furosemid oder der Begleitmedikation führen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen .
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Furosemid ist mit einem erhöhten
Risiko für Gichtarthritis verbunden.
Colestyramin: Hyperkaliämie könnte im Zusammenhang mit einer hyperchlorämischen
metabolischen Azidose bei Patienten auftreten, denen Lasilacton gleichzeitig mit
Colestyramin verabreicht wird .
Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen,
Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit
Spironolacton kann zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.
4.6
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Ergebnisse von Tierversuchen im Allgemeinen , zeigen keine gefährliche Wirkung von Furosemid in der Schwangerschaft. Es gibt klinische Beweise für die Sicherheit des Arzneimittels im dritten Schwangerschaftstrimester; Furosemid passiert jedoch die Plazentaschranke.
Spironolacton oder seine Metaboliten können die Plazentaschranke passieren. Tierstudien haben eine Feminisierung der Genitalien bei männlichen Nachkommen gezeigt. Beim Menschen wurde über antiandrogene Wirkungen berichtet, wobei bei männlichen Neugeborenen das Risiko unklarer
äußerer Genitalien besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Lasilacton darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen zwingende medizinische Gründe vor. Die Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des fötalen Wachstums.
Stillzeit:
Furosemid geht in die Muttermilch über und kann die Laktation hemmen. Caneron, ein
Metabolit von Spironolacton, kommt in der Muttermilch vor und Lasilacton muss
daher nicht bei stillenden Müttern anwenden. Siehe Abschnitt 4.3.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine verminderte geistige Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen gefährlicher
Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung.
4.8
Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen wurden anhand der folgenden
Konvention nach Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich
(≥1/1.000;<1/100); selten (≥1/10.000; <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); Häufigkeit nicht
bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Furosemid wird im Allgemeinen gut vertragen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt:
Es wurde über Knochenmarksdepression berichtet eine seltene Komplikation, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich macht.
Gelegentlich kann eine Thrombozytopenie auftreten. In seltenen Fällen kommt es zu Leukopenie und in Einzelfällen
In einigen Fällen kann sich eine Agranulozytose, eine aplastische Anämie oder eine hämolytische Anämie entwickeln.
Eosinophilie ist selten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt:
Parästhesien können auftreten.
Hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz kann auftreten auftreten (siehe
Abschnitt 4.3).
Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Der Serumkalziumspiegel kann verringert sein; In sehr seltenen Fällen wurde Tetanie beobachtet.
Bei Frühgeborenen wurde über Nephrokalzinose/Nephrolithiasis berichtet.
Eine erhöhte Urinproduktion kann bei Patienten mit
einer Behinderung des Harnabflusses Beschwerden hervorrufen oder verschlimmern. So kann es beispielsweise bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen, Prostatahyperplasie oder Harnröhrenverengung zu einer akuten Harnverhaltung mit möglichen
Folgekomplikationen kommen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt :
Hörstörungen und Tinnitus können in seltenen Fällen auftreten, obwohl sie normalerweise vorübergehend sind,
insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, Hypoproteinämie (z. B. beim nephrotischen Syndrom) und/oder wenn intravenöses Furosemid zu schnell verabreicht wurde.
Häufigkeit gelegentlich:
Fälle von Taubheit, manchmal irreversibel, wurden nach oraler oder intravenöser Verabreichung von Furosemid berichtet.
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Furosemid kann zu einer Senkung des Blutdrucks führen , wenn ausgeprägt, kann es zu Anzeichen und Symptomen wie Konzentrations- und Reaktionsstörungen, Benommenheit, Druckgefühl im Kopf, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,
kommenSchwäche, Sehstörungen, Mundtrockenheit, orthostatische Intoleranz.
Leber-Gallen-Störungen
Häufigkeit nicht bekannt:
In Einzelfällen kann es zu einer intrahepatischen Cholestase, einem Anstieg der Lebertransaminasen oder einer akuten
Pankreatitis kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt:
Das Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis,
Fieber oder interstitielle Nephritis ist sehr gering, wenn diese jedoch auftreten, muss eine Behandlung erfolgen sollte zurückgezogen werden. Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen kommen, z.B.
Juckreiz, Urtikaria, andere Hautausschläge oder bullöse Läsionen, Erythema multiforme, bullöses
Pemphigoid, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative
Dermatitis, Purpura, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) und DRESS
(Arzneimittel). Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Wie bei anderen Diuretika können Elektrolyte und Wasserhaushalt durch
Diurese nach längerer Therapie gestört sein.< br> Furosemid führt zu einer erhöhten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und in der Folge
von Wasser. Darüber hinaus kommt es zur Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalzium und
).Magnesium) ist erhöht. Die beiden Wirkstoffe üben gegensätzliche Einflüsse auf die Kaliumausscheidung aus. Die Kaliumkonzentration im Serum kann insbesondere zu Beginn der Behandlung sinken (aufgrund des früheren Wirkungseintritts von Furosemid), obwohl insbesondere bei Fortführung der Behandlung die Kaliumkonzentration ansteigen kann (aufgrund des früheren Wirkungseintritts von Furosemid). (späterer Wirkungseintritt von Spironolacton), insbesondere bei Patienten
mit Nierenversagen.
Symptomatische Elektrolytstörungen und metabolische Alkalose können sich in Form eines allmählich zunehmenden Elektrolytdefizits entwickeln oder z.B. Wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion höhere Furosemid-Dosen verabreicht werden, kommt es zu akuten schweren Elektrolytverlusten. Zu den Warnzeichen für Elektrolytstörungen gehören erhöhter Durst, Kopfschmerzen usw.
Hypotonie, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und gastrointestinale Symptome. Bei unregelmäßigem Puls,
Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden. Eine bereits bestehende metabolische Alkalose (z. B. bei
dekompensierter Leberzirrhose) kann durch die Behandlung mit Furosemid verschlimmert werden.
Pseudo-Bartter-Syndrom kann im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von
Furosemid auftreten .
Störungen im Elektrolythaushalt, insbesondere wenn sie ausgeprägt sind, müssen korrigiert werden.
Die harntreibende Wirkung kann zu Hypovolämie und Dehydration führen oder dazu beitragen,
insbesondere bei älteren Patienten. Schwindel oder Beinkrämpfe im Rahmen einer Hypovolämie,
Dehydrierung oder Hyperkaliämie können ebenfalls auftreten.
Um diese zu verhindern, ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. durch
Erbrechen oder Durchfall) auszugleichen zu starkem Schwitzen). Ein starker Flüssigkeitsmangel kann zu einer Hämokonzentration mit der Tendenz zur Entstehung von Thrombosen führen. Unter der Behandlung mit Furosemid können die Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum ansteigen. Unter einer Langzeittherapie normalisieren sie sich in der Regel innerhalb von sechs Monaten wieder.
Die Glukosetoleranz kann durch Furosemid verringert werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus
kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle führen; Ein latenter Diabetes mellitus kann sich
manifestieren.
Wie bei anderen Diuretika kann die Behandlung mit Furosemid zu einem vorübergehenden Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut führen. Der Harnsäurespiegel im Serum kann ansteigen und es kann zu Gichtanfällen
kommen.
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt:
Schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock) treten selten auf.
Exazerbation oder Aktivierung von systemischem Lupus erythematodes.
Magen-Darm-Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Nebenwirkungen geringfügiger Art wie Übelkeit, Unwohlsein oder Magenbeschwerden (Erbrechen oder
Durchfall) können auftreten, sind jedoch in der Regel nicht so schwerwiegend, dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich wäre. Es wurde berichtet, dass Spironolacton eine gastrointestinale Unverträglichkeit hervorruft. Selten wurde über Magengeschwüre (manchmal mit Blutungen) berichtet. Spironolacton kann auch
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Ataxie und geistige Verwirrung verursachen.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufigkeit nicht bekannt:
Aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit den Sexualhormonen kann Spironolacton dazu führen, dass
Brustwarzen empfindlicher auf Berührung. Bei beiden Geschlechtern kann es zu dosisabhängiger Mastodynie und reversibler Gynäkomastie kommen. Makulopapulöse oder erythematöse Haut
Es wurde selten über Eruptionen berichtet, ebenso über leichte androgene Manifestationen wie Hirsutismus und Menstruationsunregelmäßigkeiten. Bei Männern kann es gelegentlich zu einer Potenzbeeinträchtigung kommen.
Wird Furosemid Frühgeborenen in den ersten Lebenswochen verabreicht, kann
das Risiko einer Persistenz des persistierenden Ductus arteriosus erhöht sein.
Atmungs-, Brust- und Mediastinalstörungen
Häufigkeit nicht bekannt:
In seltenen Fällen kann Spironolacton Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit und (bei Frauen) einer Vertiefung der Stimme oder (bei Männern) einer Erhöhung der Tonhöhe verursachen. Bei einigen Patienten bleiben diese
Stimmveränderungen auch nach Absetzen von Lasilacton bestehen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über das Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
zu melden. 4.9
Überdosierung
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung hängt in erster Linie davon ab auf der
Ausmaß und Folgen von Elektrolyt- und Flüssigkeitsverlust, z.B. Hypovolämie, Dehydration, Hämokonzentration, Herzrhythmusstörungen aufgrund übermäßiger Diurese. Zu den Symptomen dieser Störungen gehören schwere Hypotonie
(die bis zum Schock fortschreitet), akutes Nierenversagen, Thrombose, Deliriumszustände, schlaffe
Lähmung, Apathie und Verwirrtheit.
Die Behandlung sollte daher auf den Flüssigkeitsersatz und die Korrektur des Zustands abzielen
Elektrolyt-Ungleichgewicht. Zusammen mit der Vorbeugung und Behandlung schwerwiegender Komplikationen, die aus solchen Störungen resultieren, und anderer Auswirkungen auf den Körper (z. B. Hyperkaliämie) kann diese Korrekturmaßnahme allgemeine und spezifische intensivmedizinische Überwachungs- und Therapiemaßnahmen erforderlich machen ( z. B. zu
fördern die Kaliumausscheidung).
Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Furosemid bekannt. Wenn die Einnahme gerade erst stattgefunden hat, kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Magenspülung oder resorptionsmindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen > 5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika; Hochwirksame Diuretika und kaliumsparende Mittel, ATC-Code: C03EB01
Furosemid: Furosemid ist ein Diuretikum, das auf die Henle-Schleife wirkt.
Spironolacton: Spironolacton ist ein kompetitiver Inhibitor von Aldosteron.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Furosemid: Furosemid ist ein kurzwirksames Diuretikum; Die Diurese beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde und dauert vier bis sechs Stunden. Spironolacton: Spironolacton, ein kompetitiver Inhibitor von Aldosteron, erhöht die Natriumausscheidung und verringert gleichzeitig den Kaliumverlust am distalen Nierentubulus. Es hat eine langsame und anhaltende Wirkung, wobei die maximale Reaktion normalerweise
nach 2-3-tägiger Behandlung erreicht wird.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Karinogenität: Es wurde gezeigt, dass Spironolacton bei Ratten Tumore hervorruft
bei Verabreichung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung ist nicht sicher. Die Langzeitanwendung von Spironolacton bei jungen Patienten erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung
der Vorteile und potenziellen Gefahren.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Talkum
Magnesiumstearat
Natriumstärkeglycolat Typ C
Kapselhülle:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titandioxid (E171)
Gelatine
6,2
Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar
6,3
Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern. Bewahren Sie den Blisterstreifen im Umkarton auf, um ihn
vor Licht zu schützen.
6,5
Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 oder 50 Kapseln.
Nicht alle Packungen Größen dürfen in den Verkehr gebracht werden.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Oder handelnd als:
Sanofi-aventis oder Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
PL 04425/0372
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
Datum der ersten Genehmigung: 17. März 1977
Datum der letzten Erneuerung: 8. Februar 2005
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
17.11.2016