LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lasilactone 20mg/50mg Κάψουλες
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει 20mg Furosemide και 50mg Spironolactone.Περιέχει επίσης 95 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την ενότητα 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλα.
Σκληρές κάψουλες με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές καπάκι< br> 4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lasilactone περιέχει ένα διουρητικό βραχείας δράσης και έναν ανταγωνιστή
της αλδοστερόνης μακράς δράσης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία του ανθεκτικού οιδήματος όπου αυτό σχετίζεται με δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό. παθήσεις περιλαμβάνουν χρόνια
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και ηπατική κίρρωση.
Η θεραπεία με Lasilactone θα πρέπει να προορίζεται για περιπτώσεις ανθεκτικές σε ένα
διουρητικό μόνο σε συμβατικές δόσεις.
Αυτός ο συνδυασμός σταθερής αναλογίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η τιτλοποίηση με τα
φάρμακα που αποτελούν ξεχωριστά υποδεικνύει ότι αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο.
> Η χρήση της Lasilactone στη διαχείριση της ιδιοπαθούς υπέρτασης θα πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς με αποδεδειγμένο υπεραλδοστερονισμό. Συνιστάται και σε αυτούς τους ασθενείς να χρησιμοποιείται αυτός ο συνδυασμός μόνο εάν η τιτλοποίηση με τα συστατικά φάρμακα ξεχωριστά υποδεικνύει ότι αυτό το προϊόν είναι
κατάλληλο.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για χορήγηση από το στόμα.
Ενήλικες: 1-4 κάψουλες ημερησίως.
Παιδιά: Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι: Φουροσεμίδη και Σπιρονολακτόνη μπορεί να απεκκρίνεται πιο αργά στους
ηλικιωμένους.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Λαμβάνονται καλύτερα στο πρωινό
και/ή μεσημεριανό με άφθονη ποσότητα υγρού (περίπου 1 ποτήρι). Δεν συνιστάται βραδινή
δόση, ειδικά κατά την αρχική θεραπεία, λόγω της
αυξημένης νυχτερινής παραγωγής ούρων που αναμένεται σε τέτοιες περιπτώσεις.
4.3
Αντενδείξεις
Ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση ( με ή χωρίς συνοδό
υπόταση). Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης
κάτω από 30 ml/min ανά 1,73 m2 επιφάνειας σώματος, ανουρία ή νεφρική
ανεπάρκεια με ανουρία που δεν ανταποκρίνεται στη φουροσεμίδη, νεφρική ανεπάρκεια ως αποτέλεσμα
δηλητηρίασης από νεφροτοξικούς ή ηπατοτοξικούς παράγοντες ή νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με
ηπατικό κώμα, υπερκαλιαιμία, σοβαρή υποκαλιαιμία, σοβαρή υπονατριαιμία,
νόσος του Addison, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και γυναίκες που θηλάζουν.
Υπερευαισθησία στη φουροσεμίδη, τη σπιρονολακτόνη, τις σουλφοναμίδες ή τα
παράγωγα σουλφοναμίδης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Lasilactone.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές. Κατά τον καθορισμό εάν θα ξεκινήσει
θεραπεία με Lasilactone, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή τη δυνατότητα
σε ασθενείς των οποίων η φωνή είναι ιδιαίτερα σημαντική για την εργασία τους (π.χ. ηθοποιοί,
τραγουδιστές, δάσκαλοι).
Ουροποιητικό η έξοδος πρέπει να είναι ασφαλής. Ασθενείς με μερική απόφραξη της εκροής ούρων, για παράδειγμα ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία κατακράτηση και χρειάζονται
προσεκτική παρακολούθηση.
Όπου ενδείκνυται, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τη διόρθωση της υπότασης ή
υποογκαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση σε:
•
•
•
•
•
•
•
ασθενείς με υπόταση.
ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο από έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
ασθενείς όπου μπορεί να εκδηλωθεί λανθάνουσα διαβήτης ή οι απαιτήσεις
ινσουλίνης των διαβητικών ασθενών μπορεί να αυξηθούν.
ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μαζί με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία, π.χ. που σχετίζεται με το νεφρωσικό σύνδρομο (η δράση της φουροσεμίδης μπορεί να εξασθενήσει και η
ωτοτοξικότητά της να ενισχυθεί). Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
συμπτωματική υπόταση που οδηγεί σε ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φουροσεμίδη,
ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν
να προκαλέσουν υπόταση και ασθενείς με άλλες ιατρικές καταστάσεις που είναι
br> κινδύνους για υπόταση.
Η χορήγηση Lasilactone θα πρέπει να αποφεύγεται παρουσία αυξημένου
καλίου ορού. Η ταυτόχρονη χορήγηση τριαμτερένης, αμιλορίδης,
συμπληρωμάτων καλίου ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων δεν συνιστάται
καθώς μπορεί να προκληθεί υπερκαλιαιμία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπάρκεια ηλεκτρολυτών. Η τακτική
παρακολούθηση του νατρίου, του καλίου, της κρεατινίνης και της γλυκόζης ορού συνιστάται γενικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Απαιτείται ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση σε
ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ηλεκτρολυτικών ανισορροπιών ή σε περίπτωση
σημαντικής πρόσθετης απώλειας υγρών. Η υποογκαιμία ή η αφυδάτωση καθώς και οποιεσδήποτε
σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών και οξέος-βάσης πρέπει να διορθωθούν. Αυτό μπορεί
να απαιτεί προσωρινή διακοπή της Lasilactone.
Απαιτούνται συχνοί έλεγχοι του επιπέδου του καλίου στον ορό σε ασθενείς με
μειωμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 60ml/min ανά 1,73m2
επιφάνειας σώματος καθώς καθώς και σε περιπτώσεις που η λασιλακτόνη λαμβάνεται σε
συνδυασμός με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των
επιπέδων καλίου.
Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για νεφροπάθεια με ραδιοσκίαση, η φουροσεμίδη
δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται για διούρηση ως μέρος των προληπτικών μέτρων
κατά της νεφροπάθειας που προκαλείται από ραδιοσκίαση.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία με
σπιρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπερκαλιαιμία.
Ταυτόχρονη χρήση με ρισπεριδόνη
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, α
υψηλότερη συχνότητα θνησιμότητας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη
συν ρισπεριδόνη (7,3%· μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση
με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με ρισπεριδόνη (3,1%· μέση ηλικία 84 έτη , εύρος 7096 ετών) ή μόνο φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 67-90 ετών).
Η ταυτόχρονη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά
που χρησιμοποιούνται σε χαμηλή δόση) δεν συσχετίστηκε με παρόμοια ευρήματα.
Δεν έχει εντοπιστεί παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα, και δεν έχει παρατηρηθεί σταθερό πρότυπο για την αιτία θανάτου. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή
και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συνθεραπείας με άλλα ισχυρά διουρητικά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την απόφαση
χρήσης. Δεν υπήρξε αυξημένη συχνότητα θνησιμότητας μεταξύ ασθενών που έλαβαν
άλλα διουρητικά ως ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από
θεραπεία, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου για θνησιμότητα και θα πρέπει να αποφεύγεται
σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (βλ. παράγραφο 4.3).
Υπάρχει πιθανότητα έξαρσης ή ενεργοποίησης του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp
ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η απορρόφηση της σπιρονολακτόνης αυξάνεται εάν η λασιλακτόνη λαμβάνεται μαζί με
τροφή. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.
Η δόση των ταυτόχρονων χορηγούμενων καρδιακών γλυκοσιδών, διουρητικών, αντιυπερτασικών παραγόντων ή άλλων φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης
ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή καθώς πρέπει να υπάρχει πιο έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης να
αναμένεται εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με Lasilactone. Σημαντική πτώση της πίεσης του αίματος και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να παρατηρηθεί όταν προστίθενται αναστολείς ΜΕΑ
ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II στη θεραπεία με φουροσεμίδη ή όταν αυξάνεται το επίπεδο δόσης τους. Η δόση της Lasilactone θα πρέπει να μειωθεί για τουλάχιστον
τρεις ημέρες ή να σταματήσει το φάρμακο, πριν την έναρξη του αναστολέα ΜΕΑ ή του
ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή την αύξηση της δόσης τους.
Όταν το Lasilactone λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλατα καλίου, με φάρμακα
που μειώνουν την έκκριση καλίου, με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
ή με αναστολείς ΜΕΑ, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό και
υπερκαλιαιμία.
Οι τοξικές επιδράσεις των νεφροτοξικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη
χορήγηση ισχυρών διουρητικών όπως η φουροσεμίδη.
Η λασιλακτόνη και η σουκραλφάτη δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός δύο ωρών η μία από την άλλη
επειδή η σουκραλφάτη μειώνει την απορρόφηση του φουροσεμίδη από το έντερο
και έτσι μειώνει την επίδρασή της.
Όπως και με άλλα διουρητικά, τα επίπεδα λιθίου στον ορό μπορεί να αυξηθούν όταν
λίθιο χορηγείται ταυτόχρονα με Lasilactone, με αποτέλεσμα αυξημένη
τοξικότητα λιθίου, συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικών και νευροτοξικών επιδράσεων του
λιθίου. Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα λιθίου
και όπου είναι απαραίτητο να προσαρμόζεται η δόση του λιθίου σε ασθενείς
που λαμβάνουν αυτόν τον συνδυασμό.
Ρισπεριδόνη: Πρέπει να δίνεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη του
Ο συνδυασμός ή η ταυτόχρονη θεραπεία με φουροσεμίδη ή με άλλα ισχυρά διουρητικά
θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την απόφαση χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.4 για χρήση
σχετικά με την αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ταυτόχρονα
λήψη ρισπεριδόνης.
Λεβοθυροξίνη: Υψηλές δόσεις φουροσεμίδης μπορεί να αναστείλουν τη δέσμευση των ορμονών του θυρεοειδούς στις πρωτεΐνες φορείς και ως εκ τούτου να οδηγήσουν σε μια αρχική παροδική αύξηση των
ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών, ακολουθούμενη από συνολική μείωση του συνολικού θυρεοειδούς
επίπεδα ορμονών. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Ορισμένοι μη στεροειδή αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (π.χ. ινδομετακίνη,
ακετυλοσαλικυλικό οξύ) μπορεί να μετριάσουν τη δράση της λασιλακτόνης και μπορεί να προκαλέσουν
οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας υποογκαιμίας ή αφυδάτωση.
Η σαλικυλική τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί με τη Lasilactone. Η λασιλακτόνη μπορεί μερικές φορές να μετριάσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (π.χ. τα αποτελέσματα των αντιδιαβητικών
και τις αμίνες πίεσης) και μερικές φορές τις ενισχύουν (π.χ. τις επιδράσεις των
σαλικυλικών, της θεοφυλλίνης και των μυοχαλαρωτικών τύπου κουραρέ).
Η λασιλακτόνη μπορεί να ενισχύσει την ωτοτοξικότητα των αμινογλυκοσιδών και άλλων
ωτοτοξικών φαρμάκων. Εφόσον αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη, αυτά τα φάρμακα πρέπει
να χρησιμοποιούνται με Lasilactone μόνο εάν υπάρχουν επιτακτικοί ιατρικοί λόγοι.
Υπάρχει κίνδυνος ωτοτοξικών επιδράσεων εάν χορηγηθούν σισπλατίνη και φουροσεμίδη
ταυτόχρονα. Επιπλέον, η νεφροτοξικότητα της σισπλατίνης μπορεί να ενισχυθεί εάν η φουροσεμίδη δεν χορηγηθεί σε χαμηλές δόσεις (π.χ. 40 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) και με θετικό ισοζύγιο υγρών όταν χρησιμοποιείται για την επίτευξη εξαναγκασμένης διούρησης
κατά τη διάρκεια της σισπλατίνης θεραπεία.
Η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα διγοξίνης. Ορισμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές
(π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα ορισμένων
άλλων φαρμάκων (π.χ. παρασκευάσματα δακτυλίτιδας και φάρμακα που προκαλούν σύνδρομο παράτασης του διαστήματος QT
).
Μπορεί να εμφανιστεί εξασθένιση της δράσης της λασιλακόνης μετά από ταυτόχρονη
χορήγηση φαινυτοΐνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης ή αμινογλουτεθιμίδης μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο υπονατριαιμίας.
Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου.
Τόσο η σπιρονολακτόνη όσο και η καρβενολοξόνη μπορεί να επηρεάσουν τη δράση της άλλης
ουσίας. Από αυτή την άποψη, η γλυκόριζα σε μεγαλύτερες ποσότητες δρα με παρόμοιο τρόπο
με την καρβενοξολόνη. Τα κορτικοστεροειδή, η καρβενοξολόνη, η γλυκόριζα, τα συμπαθομιμητικά B2
σε μεγάλες ποσότητες και η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών, η ρεβοξετίνη και η αμφοτερικίνη μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης
υποκαλιαιμίας.
Προβενεσίδη, μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα που, όπως Η φουροσεμίδη, υφίσταται
σημαντική νεφρική σωληναριακή έκκριση μπορεί να μειώσει την επίδραση της λασιλακτόνης.
Αντίθετα, η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει την νεφρική αποβολή αυτών των φαρμάκων. Σε περίπτωση
θεραπείας υψηλής δόσης (ιδιαίτερα, τόσο της φουροσεμίδης όσο και των άλλων φαρμάκων),
αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα ορού και αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
λόγω της φουροσεμίδης ή της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής.
Μπορεί να αναπτυχθεί έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη
θεραπεία με φουροσεμίδη και υψηλές δόσεις ορισμένων κεφαλοσπορινών .
Η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης και φουροσεμίδης σχετίζεται με αυξημένο
κίνδυνο ουρικής αρθρίτιδας.
Κολεστυραμίνη: Υπερκαλιαιμία θα μπορούσε να εμφανιστεί στο πλαίσιο της υπερχλωραιμικής
μεταβολικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν Lasilactone ταυτόχρονα με
χολεστυραμίνη .
Εκτός από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία,
η ταυτόχρονη χρήση τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης (κο-τριμοξαζόλη) με
σπιρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σχετική υπερκαλιαιμία.
4.6
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Αποτελέσματα εργασιών με ζώα, γενικά , δεν εμφανίζουν επικίνδυνη επίδραση της φουροσεμίδης στην
εγκυμοσύνη. Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ασφάλειας του φαρμάκου στο τρίτο
τρίμηνο της ανθρώπινης εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η φουροσεμίδη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Η σπιρονολακτόνη ή οι μεταβολίτες της μπορεί να διασχίσουν τον φραγμό του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα
έχουν δείξει θηλυκοποίηση των γεννητικών οργάνων σε αρσενικούς απογόνους. Έχουν αναφερθεί αντιανδρογόνες επιδράσεις σε ανθρώπους με κίνδυνο διφορούμενων
εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε αρσενικά νεογέννητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Η λασιλακτόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί
ιατρικοί λόγοι. Η θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί παρακολούθηση της εμβρυϊκής
ανάπτυξης.
Γαλουχία:
Η φουροσεμίδη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία. Η κανερόνη, ένας
μεταβολίτης της σπιρονολακτόνης, εμφανίζεται στο μητρικό γάλα και η λασιλακτόνη πρέπει
επομένως να μην χρησιμοποιείται σε μητέρες που θηλάζουν. Δείτε την ενότητα 4.3.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μειωμένη πνευματική εγρήγορση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού επικίνδυνων
μηχανημάτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί στις επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση
: πολύ συχνές (≥1/10); κοινή (≥1/100; <1/10); ασυνήθιστο
(≥1/1.000;<1/100); σπάνιες (≥1/10.000;<1/1.000); πολύ σπάνια (<1/10.000); Η συχνότητα δεν είναι
γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Η φουροσεμίδη είναι γενικά καλά ανεκτή.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα:
Η κατάθλιψη του μυελού των οστών έχει αναφερθεί ως μια σπάνια επιπλοκή και απαιτεί
διακοπή της θεραπείας.
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί θρομβοπενία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, λευκοπενία και, σε μεμονωμένες
περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία.
Η ηωσινοφιλία είναι σπάνια.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα:
Μπορεί να εμφανιστούν παραισθησία.
Η ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια μπορεί εμφανίζονται (βλ.
Ενότητα 4.3).
Ζάλη, λιποθυμία και απώλεια συνείδησης.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
Μη γνωστή συχνότητα:
Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί τετανία.
Νεφροασβεστίωση / Νεφρολιθίαση έχει αναφερθεί σε πρόωρα βρέφη.
Η αυξημένη παραγωγή ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει παράπονα σε ασθενείς με
απόφραξη της εκροής ούρων. Έτσι, μπορεί να συμβεί οξεία κατακράτηση ούρων με πιθανές
δευτερογενείς επιπλοκές, για παράδειγμα, σε ασθενείς με διαταραχές εκκένωσης της ουροδόχου κύστης
, υπερπλασία προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου
Μη γνωστή συχνότητα :
Διαταραχές ακοής και εμβοές, αν και συνήθως παροδικές, μπορεί να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις,
ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποπρωτεϊναιμία (π.χ. σε νεφρωσικό
σύνδρομο) και/ή όταν η ενδοφλέβια φουροσεμίδη έχει χορηγηθεί πολύ γρήγορα.
Συχνότητα όχι συχνή:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κώφωσης, μερικές φορές μη αναστρέψιμες μετά από από του στόματος ή IV
χορήγηση φουροσεμίδης.
Αγγειακές διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα:
Η φουροσεμίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης η οποία , αν προφέρεται μπορεί να προκαλέσει
σημεία και συμπτώματα όπως εξασθένηση της συγκέντρωσης και αντιδράσεων, ζαλάδα, αισθήσεις πίεσης στο κεφάλι, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία,
αδυναμία, διαταραχές της όρασης, ξηροστομία, ορθοστατική δυσανεξία.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Μη γνωστή συχνότητα:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί ενδοηπατική χολόσταση, αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών ή οξεία
παγκρεατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστή συχνότητα:
Η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων, όπως δερματικά εξανθήματα, φωτοευαισθησία, αγγειίτιδα,
πυρετός ή διάμεση νεφρίτιδα, είναι πολύ χαμηλή, αλλά όταν συμβαίνουν θεραπεία πρέπει να
αποσυρθεί. Μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων, π.χ.
κνησμός, κνίδωση, άλλα εξανθήματα ή φυσαλιδώδεις βλάβες, πολύμορφο ερύθημα, φυσαλιδώδης
πεμφιγοειδές, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αποφολιδωτική
δερματίτιδα, πορφύρα, AGEP (οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης φύκωση και DRESS
) εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Μη γνωστή συχνότητα:
Όπως και με άλλα διουρητικά, η ισορροπία των ηλεκτρολυτών και του νερού μπορεί να διαταραχθεί ως αποτέλεσμα
διούρησης μετά από παρατεταμένη θεραπεία.< br> Η φουροσεμίδη οδηγεί σε αυξημένη απέκκριση νατρίου και χλωρίου και κατά συνέπεια
νερού. Επιπλέον, απέκκριση άλλων ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα, ασβεστίου και
μαγνήσιο) αυξάνεται. Τα δύο δραστικά συστατικά ασκούν αντίθετες επιδράσεις στην
απέκκριση καλίου. Η συγκέντρωση του καλίου στον ορό μπορεί να μειωθεί, ειδικά κατά την
έναρξη της θεραπείας (λόγω της νωρίτερης έναρξης της δράσης της φουροσεμίδης),
αν και ιδιαίτερα καθώς συνεχίζεται η θεραπεία, η συγκέντρωση καλίου μπορεί
να αυξηθεί (λόγω της μεταγενέστερη έναρξη της δράσης της σπειρονολακτόνης), ιδιαίτερα σε ασθενείς
με νεφρική ανεπάρκεια.
Συμπτωματικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές και μεταβολική αλκάλωση μπορεί να αναπτυχθούν με τη
μορφή ενός σταδιακά αυξανόμενου ελλείμματος ηλεκτρολυτών ή, π.χ. όπου υψηλότερες δόσεις φουροσεμίδης χορηγούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οξείες σοβαρές απώλειες ηλεκτρολυτών. Τα προειδοποιητικά σημάδια των ηλεκτρολυτικών διαταραχών περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, πονοκέφαλο,
υπόταση, σύγχυση, μυϊκές κράμπες, τετανία, μυϊκή αδυναμία, διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού και γαστρεντερικά συμπτώματα. Σε περίπτωση ακανόνιστου σφυγμού, κούρασης ή μυϊκής αδυναμίας (π.χ. στα πόδια), πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα υπερκαλιαιμίας. Η προϋπάρχουσα μεταβολική αλκάλωση (π.χ. σε
μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος) μπορεί να επιδεινωθεί από τη θεραπεία με φουροσεμίδη.
Το σύνδρομο ψευδο-Bartter μπορεί να εμφανιστεί στο πλαίσιο κακής χρήσης ή/και μακροχρόνιας χρήσης της
φουροσεμίδης .
Οι διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα εάν είναι έντονες, πρέπει να διορθωθούν.
Η διουρητική δράση μπορεί να οδηγήσει ή να συμβάλει σε υποογκαιμία και αφυδάτωση,
ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ζάλη ή κράμπες στα πόδια στο πλαίσιο της υποογκαιμίας,
αφυδάτωση ή υπερκαλιαιμία.
Για να αποφευχθούν αυτά, είναι σημαντικό να αντισταθμιστούν τυχόν ανεπιθύμητες απώλειες υγρών (π.χ. λόγω
έμετου ή διάρροιας ή σε έντονη εφίδρωση). Η σοβαρή εξάντληση υγρών μπορεί να οδηγήσει σε
αιμοσυγκέντρωση με τάση για ανάπτυξη θρομβώσεων.
Τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροσεμίδη.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός έξι μηνών.
Η ανοχή στη γλυκόζη μπορεί να μειωθεί με τη φουροσεμίδη. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του μεταβολικού ελέγχου. ο λανθάνοντας σακχαρώδης διαβήτης μπορεί
να εκδηλωθεί.
Όπως και με άλλα διουρητικά, η θεραπεία με φουροσεμίδη μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις σε
επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα. Τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να αυξηθούν και μπορεί να εμφανιστούν κρίσεις
ουρικής αρθρίτιδας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστη συχνότητα:
Σοβαρές αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. με σοκ) εμφανίζονται σπάνια.
Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα:
Παρενέργειες ήσσονος σημασίας όπως ναυτία, κακουχία ή γαστρικές διαταραχές (έμετος ή
διάρροια) μπορεί να εμφανιστεί αλλά συνήθως δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτηθεί η διακοπή της
θεραπείας.
Η σπιρονολακτόνη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί γαστρεντερική δυσανεξία. Έλκη στομάχου (μερικές φορές με αιμορραγία) έχουν αναφερθεί σπάνια. Η σπιρονολακτόνη μπορεί επίσης
να προκαλέσει υπνηλία, κεφαλαλγία, αταξία και ψυχική σύγχυση.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστη συχνότητα:
Λόγω της χημικής ομοιότητάς της με τις ορμόνες του φύλου, η σπιρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει > οι θηλές πιο ευαίσθητες στην αφή. Δοσοεξαρτώμενη μαστοδυνία και αναστρέψιμη
γυναικομαστία μπορεί να εμφανιστούν και στα δύο φύλα. Κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες δερματικό
σπάνια έχουν αναφερθεί εξανθήματα, όπως και ήπιες ανδρογόνες εκδηλώσεις όπως η υπερτρίχωση και οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως. Στους άνδρες, η ισχύς μπορεί περιστασιακά να μειωθεί.
Εάν η φουροσεμίδη χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής,
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμονής του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Διαταραχές της αναπνοής, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Μη γνωστή συχνότητα:
Σπάνια, η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει φωνητικές αλλαγές με τη μορφή βραχνάδας και (σε
γυναίκες), εμβάθυνση της φωνής ή (στους άνδρες) αύξηση του τόνου. Σε ορισμένους ασθενείς, αυτές οι
φωνητικές αλλαγές επιμένουν ακόμη και μετά τη διακοπή της Lasilactone.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του προγράμματος κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Υπερδοσολογία
Η κλινική εικόνα σε οξεία ή χρόνια υπερδοσολογία εξαρτάται κατά κύριο λόγο στο
έκταση και συνέπειες απώλειας ηλεκτρολυτών και υγρών, π.χ. υποογκαιμία,
αφυδάτωση, αιμοσυγκέντρωση, καρδιακές αρρυθμίες λόγω υπερβολικής
διούρησης. Τα συμπτώματα αυτών των διαταραχών περιλαμβάνουν σοβαρή υπόταση
(που εξελίσσεται σε σοκ), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, θρόμβωση, παραληρηματικές καταστάσεις, χαλαρή
παράλυση, απάθεια και σύγχυση.
Συνεπώς, η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αντικατάσταση υγρών και τη διόρθωση του
ηλεκτρολυτική ανισορροπία. Μαζί με την πρόληψη και τη θεραπεία σοβαρών
επιπλοκών που προκύπτουν από τέτοιες διαταραχές και άλλες επιπτώσεις στον οργανισμό (π.χ. υπερκαλιαιμία), αυτή η διορθωτική δράση μπορεί να απαιτήσει γενική και
ειδική εντατική ιατρική παρακολούθηση και θεραπευτικά μέτρα ( π.χ. σε
προάγουν την αποβολή του καλίου).
Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο στη φουροσεμίδη. Εάν η κατάποση έχει μόλις πραγματοποιηθεί
, μπορεί να γίνουν προσπάθειες περιορισμού της περαιτέρω συστηματικής απορρόφησης του δραστικού
συστατικού με μέτρα όπως η πλύση στομάχου ή εκείνα που προορίζονται για τη μείωση της απορρόφησης (π.χ. ενεργός άνθρακας).
> 5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά; Ψηλοτάβανα διουρητικά και καλιοσυντηρητικά, κωδικός ATC: C03EB01
Φουροσεμίδη: Η φουροσεμίδη είναι ένα διουρητικό που δρα στον βρόχο του Henle.
Σπιρονολακτόνη: Η σπιρονολακτόνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αλδοστερόνης.
5,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Φουροσεμίδη: Η φουροσεμίδη είναι ένα διουρητικό βραχείας δράσης. Η διούρηση συνήθως
ξεκινάει μέσα σε μία ώρα και διαρκεί τέσσερις έως έξι ώρες.
Σπιρονολακτόνη: Η σπιρονολακτόνη, ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αλδοστερόνης,
αυξάνει την έκκριση νατρίου ενώ μειώνει την απώλεια καλίου στο άπω νεφρικό σωληνάριο. Έχει αργή και παρατεταμένη δράση, η μέγιστη ανταπόκριση συνήθως
επιτυγχάνεται μετά από θεραπεία 2-3 ημερών.
5.3
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρινογένεση: Η σπιρονολακτόνη έχει αποδειχθεί ότι παράγει όγκους σε αρουραίους
> όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η σημασία
αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση δεν είναι βέβαιη. Ωστόσο, η μακροχρόνια χρήση της σπιρονολακτόνης σε νεαρούς ασθενείς απαιτεί προσεκτική εξέταση
των οφελών και των πιθανών κινδύνων.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενα κάψουλας:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
Τάλκης
Στεατικό μαγνήσιο
Γλυκολικό άμυλο νατρίου τύπου C
Κέλυφος κάψουλας:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Ζελατίνη
6,2
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει
6,3
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάξτε τη λωρίδα κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται
από το φως.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης από PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 ή 50 κάψουλες.
Όχι όλες οι συσκευασίες μεγέθη ενδέχεται να διατίθενται στην αγορά.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Ή διαπραγματεύεστε ως:
Sanofi-aventis ή Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
ΗΒ
8
ΑΡΙΘΜΟΙ(ΟΙ) ΕΔΟΤΗΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 04425/0372
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 1977
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2005
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17/11/2016