LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lasilactona 20mg/50mg Cápsulas
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 20mg de Furosemida y 50mg de Espironolactona.
También contiene 95 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
Cápsulas duras con un cuerpo blanco opaco y una tapa azul opaca< br>4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Lasilactona contiene un diurético de acción corta y un antagonista de la aldosterona de acción prolongada
. Está indicado en el tratamiento del edema resistente cuando
está asociado con hiperaldosteronismo secundario; Las afecciones incluyen insuficiencia cardíaca congestiva
crónica y cirrosis hepática.
El tratamiento con lasilactona debe reservarse para casos refractarios a un diurético solo en dosis convencionales. Esta combinación de proporción fija solo debe usarse si la titulación con los fármacos componentes por separado indica que este producto es apropiado. > El uso de lasilactona en el tratamiento de la hipertensión esencial debe
restringirse a pacientes con hiperaldosteronismo demostrado. Se recomienda que en estos pacientes también se utilice esta combinación sólo si la titulación con los fármacos componentes por separado indica que este producto es apropiado.4.2
Posología y forma de administración
Para administración oral.
Adultos: 1-4 cápsulas al día.
Niños: El producto no es adecuado para su uso en niños.
Ancianos: Furosemida y Espironolactona puede excretarse más lentamente en los
ancianos.
Las cápsulas deben tragarse enteras. Es mejor tomarlos en el desayuno
y/o almuerzo con una generosa cantidad de líquido (aprox. 1 vaso). No se recomienda una dosis
por la noche, especialmente durante el tratamiento inicial, debido al
aumento de la producción de orina nocturna que se espera en tales casos.
4.3
Contraindicaciones
Pacientes con hipovolemia o deshidratación ( con o sin hipotensión acompañante). Pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina
inferior a 30 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal, anuria o insuficiencia renal.insuficiencia con anuria que no responde a la furosemida, insuficiencia renal como resultado de
intoxicación por agentes nefrotóxicos o hepatotóxicos o insuficiencia renal asociada con
coma hepático, hiperpotasemia, hipopotasemia grave, hiponatremia grave,
enfermedad de Addison, durante el embarazo y mujeres en período de lactancia.
Hipersensibilidad a la furosemida, espironolactona, sulfonamidas o
derivados de sulfonamida, o cualquiera de los excipientes de lasilactona.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
La espironolactona puede provocar cambios vocales. Al determinar si se debe iniciar
el tratamiento con lasilactona, se debe prestar especial atención a esta posibilidad
en pacientes cuya voz es particularmente importante para su trabajo (p. ej., actores,
cantantes, profesores).
Urinario La salida debe estar asegurada. Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario
, por ejemplo pacientes con hipertrofia prostática o deterioro de la
micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda y requieren
un control cuidadoso.
Cuando esté indicado, se deben tomar medidas para corregir la hipotensión o
hipovolemia antes de comenzar el tratamiento.
Es necesario un seguimiento especialmente cuidadoso en:
•
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•
•
•
•
•
pacientes con hipotensión.
pacientes que tienen riesgo de sufrir una caída pronunciada de la presión arterial.
pacientes en los que puede manifestarse una diabetes latente o pueden aumentar las necesidades de insulina
de los pacientes diabéticos.
pacientes con gota.
pacientes con cirrosis hepática junto con insuficiencia renal.
pacientes con hipoproteinemia, p. asociado con el síndrome nefrótico
(el efecto de la furosemida puede verse debilitado y su
ototoxicidad potenciada). Se requiere un ajuste cauteloso de la dosis.
Puede producirse hipotensión sintomática que provoca mareos, desmayos o pérdida del conocimiento en pacientes tratados con furosemida, especialmente en ancianos, pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar hipotensión y pacientes con otras afecciones médicas que son
br> riesgos de hipotensión.
Se debe evitar la administración de lasilactona en presencia de niveles elevados de potasio sérico. No se recomienda la administración concomitante de triamtereno, amilorida,
suplementos de potasio o fármacos antiinflamatorios no esteroides, ya que puede producirse hiperpotasemia.
Se debe tener precaución en pacientes propensos a sufrir deficiencia de electrolitos. Generalmente se recomienda un control
regular del sodio, potasio, creatinina y glucosa séricos durante el tratamiento; Se requiere una vigilancia especialmente estrecha en
pacientes con alto riesgo de desarrollar desequilibrios electrolíticos o en caso de
pérdida adicional significativa de líquidos. Deben corregirse la hipovolemia o la deshidratación, así como cualquier alteración electrolítica y ácido-base significativa. Esto puede
requerir la interrupción temporal de Lasilactona.
Se necesitan controles frecuentes del nivel de potasio sérico en pacientes con
función renal alterada y un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min por 1,73 m2
superficie corporal, como así como en los casos en que se toma Lasilactona
combinación con otros medicamentos determinados que pueden provocar un aumento de los niveles de potasio. En pacientes con alto riesgo de nefropatía por contraste radiológico, no se recomienda el uso de furosemida para la diuresis como parte de las medidas preventivas.
contra la nefropatía inducida por contraste radiológico.
El uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan hiperpotasemia con
espironolactona puede provocar hiperpotasemia grave.
Uso concomitante con risperidona
En ensayos controlados con placebo de risperidona en ancianos pacientes con demencia, a
Se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida
más risperidona (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación
con pacientes tratados con risperidona sola (3,1%; edad media 84 años , rango 7096 años) o furosemida sola (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90 años).
El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos
usados ​​en dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo,
y no se observó ningún patrón consistente para la causa de muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o cotratamiento con otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión. No hubo una mayor incidencia de mortalidad entre los pacientes que tomaban otros diuréticos como tratamiento concomitante con risperidona. Independientemente de
Durante el tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia (ver sección 4.3). Existe la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de espironolactona aumenta si lasilactona se toma junto con
alimentos. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.
La dosis de glucósidos cardíacos, diuréticos, agentes antihipertensivos u otros fármacos con potencial para reducir la presión arterial administrados simultáneamente
puede requerir ajuste a medida que se produce una caída más pronunciada de la presión arterial. ser
anticipado si se administra concomitantemente con lasilactona. Se puede observar una caída marcada en la presión arterial y un deterioro de la función renal cuando se añaden inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II al tratamiento con furosemida, o se aumenta su nivel de dosis. La dosis de lasilactona debe reducirse durante al menos
tres días, o suspenderse el medicamento, antes de iniciar el tratamiento con inhibidor de la ECA o
antagonista del receptor de angiotensina II o aumentar su dosis.
Cuando lasilactona se toma en combinación con sales de potasio, con fármacos
que reducen la excreción de potasio, con fármacos antiinflamatorios no esteroideos
o con inhibidores de la ECA, puede producirse un aumento de la concentración sérica de potasio y
hiperpotasemia.
Los efectos tóxicos de los fármacos nefrotóxicos pueden aumentar con la administración concomitante
de diuréticos potentes como la furosemida.
Lasilactona y sucralfato no deben tomarse con dos horas de diferencia entre sí
porque el sucralfato disminuye la absorción de furosemida del intestino
y así reduce su efecto.
Al igual que otros diuréticos, los niveles séricos de litio pueden aumentar cuando se administra concomitantemente con lasilactona, lo que produce un aumento de la toxicidad del litio, incluido un mayor riesgo de efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio. Por lo tanto, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de litio y, cuando sea necesario, ajustar la dosis de litio en los pacientes que reciben esta combinación. Risperidona: se debe tener precaución y analizar los riesgos y beneficios del tratamiento. Se debe considerar la combinación o el cotratamiento con furosemida o con otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión de utilizarlo. Ver sección 4.4 para su uso
con respecto al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia concomitantemente
recibiendo risperidona.
Levotiroxina: altas dosis de furosemida pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas
a las proteínas transportadoras y, por lo tanto, provocar un aumento transitorio inicial de
las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general de la tiroides total
niveles hormonales. Se deben controlar los niveles de hormona tiroidea.
Ciertos agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina,
ácido acetilsalicílico) pueden atenuar la acción de lasilactona y pueden causar
insuficiencia renal aguda en casos de hipovolemia preexistente. o deshidratación.
La toxicidad salicílica puede verse aumentada por lasilactona. Lasilactona puede
a veces atenuar los efectos de otros medicamentos (por ejemplo, los efectos de los antidiabéticos
y aminas presoras) y a veces potenciarlos (por ejemplo, los efectos de
salicilatos, teofilina y relajantes musculares de tipo curare).
Lasilactona puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros
fármacos ototóxicos. Dado que esto puede provocar daños irreversibles, estos medicamentos deben
usarse únicamente con lasilactona si existen razones médicas imperiosas.
Existe riesgo de efectos ototóxicos si se administran cisplatino y furosemida
concomitantemente. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino puede aumentar si
la furosemida no se administra en dosis bajas (por ejemplo, 40 mg en pacientes con función renal
normal) y con un equilibrio de líquidos positivo cuando se utiliza para lograr la diuresis forzada
durante el tratamiento con cisplatino. tratamiento.
La espironolactona puede provocar niveles elevados de digoxina. Algunas alteraciones electrolíticas
(por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de ciertos
otros fármacos (por ejemplo, preparaciones digitálicas y fármacos que inducen el síndrome de prolongación del intervalo QT).
Puede producirse una atenuación del efecto de lasilactona. después de la administración concomitante
de fenitoína.
La administración concomitante de carbamazepina o aminoglutetimida puede
aumentar el riesgo de hiponatremia.
Los corticosteroides administrados simultáneamente pueden causar retención de sodio.
Tanto la espironolactona como la carbenoloxona pueden alterar la acción de la otra sustancia. En este sentido, el regaliz en mayores cantidades actúa de manera similar a la carbenoxolona. Los corticosteroides, carbenoxolona, ​​regaliz, simpaticomiméticos B2
en grandes cantidades y el uso prolongado de laxantes,
reboxetina y anfotericina pueden aumentar el riesgo de desarrollar
hipopotasemia.
Probenecid, metotrexato y otros fármacos que, como furosemida, experimentan
una secreción tubular renal significativa puede reducir el efecto de lasilactona.
Por el contrario, la furosemida puede disminuir la eliminación renal de estos medicamentos. En caso
de tratamiento con dosis altas (en particular, tanto de furosemida como de otros medicamentos),
esto puede provocar un aumento de los niveles séricos y un mayor riesgo de efectos adversos
debido a la furosemida o la medicación concomitante.
Se puede desarrollar deterioro de la función renal en pacientes que reciben tratamiento concomitante
con furosemida y dosis altas de ciertas cefalosporinas. .
El uso concomitante de ciclosporina y furosemida se asocia con un mayor
riesgo de artritis gotosa.
Colestiramina: podría producirse hiperpotasemia en el contexto de acidosis metabólica hiperclorémica
en pacientes que reciben lasilactona simultáneamente con
colestiramina. .
Además de otros medicamentos que se sabe que causan hiperpotasemia,
el uso concomitante de trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) con
espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Resultados del trabajo con animales, en general , no muestran efectos peligrosos de la furosemida durante el embarazo. Existe evidencia clínica de seguridad del fármaco en el tercer trimestre del embarazo humano; sin embargo, la furosemida cruza la barrera placentaria.
La espironolactona o sus metabolitos pueden cruzar la barrera placentaria. Los estudios en animales han demostrado la feminización de los genitales en la descendencia masculina. Se han notificado efectos antiandrogénicos en seres humanos con riesgo de genitales externos
ambiguos en recién nacidos varones (ver sección 4.3).
Lasilactona no debe utilizarse durante el embarazo a menos que existan razones médicas
imperiosas. El tratamiento durante el embarazo requiere monitorizar el crecimiento
fetal.
Lactancia:
La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia. La canerona, un
metabolito de la espironolactona, aparece en la leche materna y lasilactona debe
por lo tanto, no debe utilizarse en madres en periodo de lactancia. Ver sección 4.3.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La reducción del estado de alerta mental puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa
. Esto se aplica especialmente al inicio del tratamiento.
4.8
Efectos indeseables
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia utilizando la siguiente
convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes
(≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
La furosemida generalmente se tolera bien.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida:
Se ha informado depresión de la médula ósea como una complicación rara que requiere
la retirada del tratamiento.
Ocasionalmente, puede producirse trombocitopenia. En casos raros, leucopenia y, en casos aislados
En algunos casos, se puede desarrollar agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
La eosinofilia es rara.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida:
Pueden ocurrir parestesias.
Puede ocurrir encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular. ocurren (ver
Sección 4.3).
Mareos, desmayos y pérdida del conocimiento.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida:
Los niveles de calcio sérico pueden estar reducidos; en casos muy raros se ha observado tetania.
Se ha informado nefrocalcinosis/nefrolitiasis en bebés prematuros.
El aumento de la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientes con
una obstrucción del flujo urinario. Por lo tanto, puede producirse retención aguda de orina con posibles
complicaciones secundarias, por ejemplo, en pacientes con trastornos del vaciado de la vejiga
, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida :
En casos raros pueden producirse trastornos de la audición y tinnitus, aunque generalmente transitorios,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en el síndrome nefrótico
) y/o cuando se ha administrado furosemida intravenosa demasiado rápido.
Frecuencia poco frecuente:
Se han notificado casos de sordera, a veces irreversible, después de la administración oral o intravenosa
de furosemida.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida:
La furosemida puede provocar una reducción de la presión arterial que , si se pronuncia puede causar
signos y síntomas como alteración de la concentración y reacciones, aturdimiento, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, intolerancia ortostática.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida:
En casos aislados, puede desarrollarse colestasis intrahepática, aumento de las transaminasas hepáticas o pancreatitis aguda
.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida:
La incidencia de reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, fotosensibilidad, vasculitis,
fiebre o nefritis intersticial, es muy baja, pero cuando ocurren se debe tratar debería ser
retirado. Ocasionalmente pueden producirse reacciones en la piel y las membranas mucosas, p. ej.
picazón, urticaria, otras erupciones o lesiones ampollosas, eritema multiforme, penfigoide ampolloso
, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa
, púrpura, AGEP (pustulosis exantemática generalizada aguda) y DRESS
(Droga erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia no conocida:
Al igual que con otros diuréticos, el equilibrio de electrolitos y agua puede alterarse como resultado de
diuresis después de un tratamiento prolongado.< br> La furosemida conduce a una mayor excreción de sodio y cloruro y, en consecuencia,
agua. Además de la excreción de otros electrolitos (en particular, calcio y
magnesio) aumenta. Los dos ingredientes activos ejercen influencias opuestas sobre la excreción de potasio. La concentración sérica de potasio puede disminuir, especialmente al
inicio del tratamiento (debido al inicio más temprano de la acción de la furosemida),
aunque particularmente a medida que se continúa el tratamiento, la concentración de potasio puede
aumentar (debido a la inicio de acción más tardío de la espironolactona), especialmente en pacientes
con insuficiencia renal.
Pueden desarrollarse alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma
de un déficit electrolítico que aumenta gradualmente o, p. donde se administran dosis más altas de furosemida
a pacientes con función renal normal, pérdidas agudas y graves de electrolitos
. Las señales de advertencia de alteraciones electrolíticas incluyen aumento de la sed, dolor de cabeza,
hipotensión, confusión, calambres musculares, tetania, debilidad muscular, trastornos del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales. En caso de pulso irregular,
cansancio o debilidad muscular (p. ej., en las piernas), se debe prestar especial atención a la posibilidad de hiperpotasemia. La alcalosis metabólica preexistente (p. ej., en
cirrosis hepática descompensada) puede verse agravada por el tratamiento con furosemida.
El síndrome de pseudo-Bartter puede ocurrir en el contexto del mal uso y/o el uso a largo plazo de
furosemida. .
Las alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente si son pronunciadas, deben corregirse.
La acción diurética puede provocar o contribuir a hipovolemia y deshidratación.
especialmente en pacientes de edad avanzada. En el contexto de hipovolemia, también pueden producirse mareos o calambres en las piernas,
deshidratación o hiperpotasemia.
Para evitarlos, es importante compensar cualquier pérdida no deseada de líquido (por ejemplo, debido a
vómitos o diarrea, o a sudoración intensa). La depleción grave de líquidos puede provocar
hemoconcentración con tendencia a desarrollar trombosis.
Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos pueden aumentar durante el tratamiento con furosemida.
Durante el tratamiento a largo plazo, normalmente volverán a la normalidad en seis meses.
La tolerancia a la glucosa puede disminuir con furosemida. En pacientes con diabetes mellitus
esto puede provocar un deterioro del control metabólico; La diabetes mellitus latente puede
manifestarse.
Al igual que con otros diuréticos, el tratamiento con furosemida puede provocar aumentos transitorios de los niveles de creatinina y urea en sangre. Los niveles séricos de ácido úrico pueden aumentar y pueden producirse ataques
de gota.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida:
Rara vez se producen reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (por ejemplo, con shock).
Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida:
Efectos secundarios de menor naturaleza como náuseas, malestar o malestar gástrico (vómitos o
diarrea), pero normalmente no son lo suficientemente graves como para requerir la retirada del tratamiento. Se ha informado que la espironolactona induce intolerancia gastrointestinal. Rara vez se han notificado úlceras de estómago (a veces con sangrado). La espironolactona también puede
causar somnolencia, dolor de cabeza, ataxia y confusión mental.
Trastornos del sistema reproductivo y de los senos
Frecuencia no conocida:
Debido a su similitud química con las hormonas sexuales, la espironolactona puede producir la
pezones más sensibles al tacto. En ambos sexos puede producirse mastodinia dosis dependiente y ginecomastia reversible. Cutánea maculopapular o eritematosa
Rara vez se han informado erupciones, al igual que manifestaciones androgénicas leves como
hirsutismo e irregularidades menstruales. En los hombres, la potencia puede verse ocasionalmente afectada.
Si se administra furosemida a bebés prematuros durante las primeras semanas de vida,
puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arterioso permeable.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuencia no conocida:
En raras ocasiones, la espironolactona puede causar cambios vocales en forma de ronquera y (en
mujeres), profundización de la voz o (en hombres) aumento del tono. En algunos pacientes, estos
cambios vocales persisten incluso después de suspender lasilactona.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante informar de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas
a través del esquema de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9
Sobredosis
El cuadro clínico en caso de sobredosis aguda o crónica depende principalmente en el
alcance y consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, p. hipovolemia,
deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas debidas a
diuresis excesiva. Los síntomas de estos trastornos incluyen hipotensión grave
(que progresa hasta shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, estados delirantes, parálisis fláccida
, apatía y confusión.
Por lo tanto, el tratamiento debe estar dirigido a la reposición de líquidos y la corrección de la
desequilibrio electrolítico. Junto con la prevención y el tratamiento de complicaciones
graves resultantes de tales alteraciones y de otros efectos en el cuerpo (por ejemplo, hiperpotasemia), esta acción correctiva puede requerir medidas terapéuticas y un seguimiento médico intensivo general y
específico ( por ejemplo, a
promover la eliminación de potasio).
No se conoce ningún antídoto específico para la furosemida. Si la ingestión acaba de ocurrir
, se puede intentar limitar una mayor absorción sistémica del ingrediente activo
mediante medidas como el lavado gástrico o aquellas diseñadas para reducir
la absorción (por ejemplo, carbón activado).
> 5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos; Diuréticos de techo alto y agentes ahorradores de potasio, código ATC: C03EB01
Furosemida: La furosemida es un diurético que actúa sobre el asa de Henle.
Espironolactona: La espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Furosemida: la furosemida es un diurético de acción corta; la diuresis generalmente
comienza dentro de una hora y dura de cuatro a seis horas.
Espironolactona: la espironolactona, un inhibidor competitivo de la aldosterona,
aumenta la excreción de sodio al tiempo que reduce la pérdida de potasio en el túbulo renal distal
. Tiene una acción lenta y prolongada, y la respuesta máxima suele
alcanzarse después de 2-3 días de tratamiento.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
Carinogenicidad: Se ha demostrado que la espironolactona produce tumores en ratas
cuando se administra en dosis altas durante un período prolongado. La importancia
de estos hallazgos con respecto al uso clínico no es segura. Sin embargo, el uso prolongado de espironolactona en pacientes jóvenes requiere una cuidadosa consideración de
los beneficios y los riesgos potenciales involucrados.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Talco
Estearato de magnesio
Almidón glicolato sódico tipo C
Cubierta de la cápsula:
Indigotina (E132, FD&C Azul 2)
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
6.2
Incompatibilidades
No aplicable
6.3
Vida útil
2 años
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar por debajo de 25°C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para proteger
de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC/Aluminio que contienen 28 o 50 cápsulas.
No todos los envases Se pueden comercializar tamaños.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Sin requisitos especiales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
O comercializar como:
Sanofi-aventis o Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 04425/0372
9
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: 17 de marzo de 1977
Fecha de última renovación: 8 de febrero de 2005
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
17/11/2016