LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lasilactone 20mg/50mg Gélules
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 20mg de Furosémide et 50mg de Spironolactone.
Contient également 95 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules avec un corps blanc opaque et une coiffe bleue opaque
br> 4
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Lasilactone contient un diurétique à courte durée d'action et un antagoniste de l'aldostérone à longue durée d'action
. Il est indiqué dans le traitement des œdèmes résistants lorsque ceux-ci sont associés à un hyperaldostéronisme secondaire ; Ces affections comprennent l'insuffisance cardiaque congestive chronique et la cirrhose hépatique.
Le traitement par Lasilactone doit être réservé aux cas réfractaires à un
diurétique seul aux doses conventionnelles.
Cette association à rapport fixe ne doit être utilisée que si le titrage avec les
composants médicamenteux séparément indique que ce produit est approprié.
L'utilisation de Lasilactone dans la prise en charge de l'hypertension essentielle doit être
limitée aux patients présentant un hyperaldostéronisme démontré. Il est
recommandé que chez ces patients également, cette association ne soit utilisée
que si le titrage avec les médicaments composants séparément indique que ce produit est
approprié.
4.2
Posologie et mode d'administration
Pour administration orale.
Adultes : 1 à 4 gélules par jour.
Enfants : Le produit ne convient pas à une utilisation chez les enfants.
Personnes âgées : Furosémide et Spironolactone peut être excrété plus lentement chez les personnes âgées.
Les gélules doivent être avalées entières. Il est préférable de les prendre au petit-déjeuner
et/ou déjeuner avec une généreuse quantité de liquide (environ 1 verre). Une dose du soir
n'est pas recommandée, en particulier pendant le traitement initial, en raison
de l'augmentation du débit urinaire nocturne à prévoir dans de tels cas.
4.3
Contre-indications
Patients présentant une hypovolémie ou une déshydratation ( avec ou sans hypotension associée). Patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine
inférieure à 30 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle, une anurie ou une
rénaleinsuffisance rénale avec anurie ne répondant pas au furosémide, insuffisance rénale résultant d'une
intoxication par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques ou insuffisance rénale associée à
un coma hépatique, une hyperkaliémie, une hypokaliémie sévère, une hyponatrémie sévère,
la maladie d'Addison, pendant la grossesse et les femmes qui allaitent.
Hypersensibilité au furosémide, à la spironolactone, aux sulfamides ou
aux dérivés sulfamides, ou à l'un des excipients de Lasilactone.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La spironolactone peut provoquer des modifications vocales. Pour déterminer s'il convient d'initier
un traitement par Lasilactone, une attention particulière doit être accordée à cette possibilité
chez les patients dont la voix est particulièrement importante pour leur travail (par exemple, acteurs,
chanteurs, enseignants).
Urinaire la sortie doit être sécurisée. Les patients présentant une obstruction partielle de l'écoulement
urinaire, par exemple les patients présentant une hypertrophie prostatique ou une altération de la miction
, présentent un risque accru de développer une rétention aiguë et nécessitent
une surveillance attentive.
Lorsque cela est indiqué, des mesures doivent être prises. pour corriger l'hypotension ou
hypovolémie avant de commencer le traitement.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire dans :
•
•
•
•
•
•
•
les patients souffrant d'hypotension.
les patients qui présentent un risque de chute prononcée de la tension artérielle.
les patients chez lesquels un diabète latent peut se manifester ou les besoins en insuline
des patients diabétiques peuvent augmenter.
les patients souffrant de goutte.
patients atteints de cirrhose hépatique associée à une insuffisance rénale.
patients souffrant d'hypoprotéinémie, par ex. associé à un syndrome néphrotique
(l'effet du furosémide peut être affaibli et son
ototoxicité potentialisée). Une titration de dose prudente est nécessaire.
une hypotension symptomatique entraînant des étourdissements, des évanouissements ou une perte de conscience
peut survenir chez les patients traités par furosémide,
en particulier chez les personnes âgées, les patients prenant d'autres médicaments pouvant
provoquer une hypotension et les patients présentant d'autres problèmes médicaux
br> risques d'hypotension.
L'administration de Lasilactone doit être évitée en présence d'un
potassium sérique élevé. L'administration concomitante de triamtérène, d'amiloride, de suppléments de potassium ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas recommandée car une hyperkaliémie peut en résulter.La prudence est de mise chez les patients susceptibles de présenter un déficit électrolytique. Une surveillance régulière
du sodium sérique, du potassium, de la créatinine et du glucose est généralement
recommandée pendant le traitement ; Une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients
présentant un risque élevé de développer des déséquilibres électrolytiques ou en cas de
perte de liquide supplémentaire importante. L'hypovolémie ou la déshydratation ainsi que tout
trouble électrolytique et acido-basique important doivent être corrigés. Cela peut
nécessiter l'arrêt temporaire du Lasilactone.
Des contrôles fréquents du taux de potassium sérique sont nécessaires chez les patients présentant
une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min par 1,73 m2
de surface corporelle, car ainsi que dans les cas où la Lasilactone est prise
en association avec certains autres médicaments pouvant entraîner une augmentation des taux de potassium. Chez les patients présentant un risque élevé de néphropathie par radiocontraste, il n'est pas recommandé d'utiliser le furosémide pour la diurèse dans le cadre des mesures préventives.
contre la néphropathie induite par les produits de contraste.
L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec
la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Utilisation concomitante avec la rispéridone
Dans les essais contrôlés par placebo sur la rispéridone chez les personnes âgées patients atteints de démence, un
une incidence de mortalité plus élevée a été observée chez les patients traités par furosémide
plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle de 75 à 97 ans) par rapport
aux patients traités par rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans) , fourchette 7 096 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, fourchette 67-90 ans).
L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques
utilisés à faible dose) n'a pas été associée à résultats similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer ce résultat,
et aucune tendance cohérente quant à la cause du décès n'a été observée. Néanmoins, la prudence
doit être exercée et les risques et les avantages de cette association ou co-traitement avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision
d'utilisation. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de mortalité chez les patients prenant
d'autres diurétiques en association avec la rispéridone. Indépendamment de
traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit
par conséquent être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3).
Il existe une possibilité d'exacerbation ou d'activation du lupus systémique
érythémateux.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp
lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
L'absorption de la spironolactone est augmentée si la lasilactone est prise avec de la nourriture. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue.
La posologie des glycosides cardiaques, des diurétiques, des antihypertenseurs ou d'autres médicaments ayant un potentiel hypotenseur administrés simultanément
peut nécessiter un ajustement, car une chute plus prononcée de la pression artérielle doit être
anticipé s'il est administré en concomitance avec Lasilactone. Une chute marquée de la pression artérielle et une détérioration de la fonction rénale peuvent être observées lorsque des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont ajoutés au traitement par le furosémide, ou lorsque leur dose est augmentée. La dose de Lasilactone doit être réduite pendant au moins
trois jours, ou le médicament arrêté, avant de commencer le traitement par un inhibiteur de l'ECA ou
un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'augmenter leur dose.
Lorsque Lasilactone est pris en association avec des sels de potassium, avec des médicaments
réduisant l'excrétion du potassium, avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
ou avec des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de la concentration sérique de potassium et
une hyperkaliémie peuvent survenir.
Les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés par l'administration concomitante
de diurétiques puissants tels que le furosémide.
La lasilactone et le sucralfate ne doivent pas être pris à moins de deux heures d'intervalle
car le sucralfate diminue l'absorption de furosémide de l'intestin
et réduit ainsi son effet.
Comme avec d'autres diurétiques, les taux sériques de lithium peuvent être augmentés lorsque le lithium est administré en concomitance avec la lasilactone, ce qui entraîne une toxicité accrue du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, il est recommandé que les taux de lithium soient soigneusement
surveillés et, si nécessaire, la posologie du lithium soit ajustée chez les patients
recevant cette association.
Rispéridone : il faut faire preuve de prudence et connaître les risques et les avantages du
une association ou un co-traitement avec du furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants
doit être envisagé avant la décision d'utilisation. Voir rubrique 4.4 pour une utilisation
concernant une mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence de manière concomitante
recevant de la rispéridone.
Lévothyroxine : des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes
aux protéines porteuses et ainsi conduire à une augmentation transitoire initiale des
hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale de la thyroïde totale
les niveaux d'hormones. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.
Certains agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'indométacine,
l'acide acétylsalicylique) peuvent atténuer l'action du lasilactone et provoquer
une insuffisance rénale aiguë en cas d'hypovolémie préexistante. ou déshydratation.
La toxicité salicylique peut être augmentée par la lasilactone. La lasilactone peut
parfois atténuer les effets d'autres médicaments (par exemple, les effets des antidiabétiques
et amines vasopressives) et parfois les potentialiser (par exemple les effets des
salicylates, de la théophylline et des myorelaxants de type curare).
Lasilactone peut potentialiser l'ototoxicité des aminosides et d'autres
médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, ces médicaments ne doivent être utilisés avec Lasilactone qu'en cas de raisons médicales impérieuses. Il existe un risque d'effets ototoxiques si le cisplatine et le furosémide sont administrés de manière concomitante. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être renforcée si
le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale
) et si le bilan hydrique est positif lorsqu'il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée
pendant le traitement par le cisplatine. traitement.
La spironolactone peut provoquer une augmentation des taux de digoxine. Certains troubles électrolytiques
(par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains
autres médicaments (par exemple, préparations digitaliques et médicaments induisant le syndrome d'allongement de l'intervalle QT
).
Une atténuation de l'effet de la lasilactone peut survenir. après
l'administration concomitante de phénytoïne.
L'administration concomitante de carbamazépine ou d'aminoglutéthimide peut
augmenter le risque d'hyponatrémie.
Les corticostéroïdes administrés simultanément peuvent provoquer une rétention sodée.
La spironolactone et la carbenoloxone peuvent altérer l'action de l'autre
substance. À cet égard, la réglisse en plus grande quantité agit de manière similaire
à la carbénoxolone. Les corticostéroïdes, la carbénoxolone, la réglisse, les sympathomimétiques B2
en grandes quantités et l'utilisation prolongée de laxatifs,
la réboxétine et l'amphotéricine peuvent augmenter le risque de développer
une hypokaliémie.
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, subit
une sécrétion tubulaire rénale importante peut réduire l'effet de la lasilactone.
À l'inverse, le furosémide peut diminuer l'élimination rénale de ces médicaments. En cas de traitement à forte dose (notamment de furosémide et des autres médicaments),
cela peut entraîner une augmentation des taux sériques et un risque accru d'effets indésirables
dus au furosémide ou aux médicaments concomitants.
Une insuffisance rénale peut se développer chez les patients recevant simultanément
un traitement par le furosémide et des doses élevées de certaines céphalosporines. .
L'utilisation concomitante de ciclosporine et de furosémide est associée à un risque accru
d'arthrite goutteuse.
Colestyramine : une hyperkaliémie peut survenir dans le contexte d'une acidose métabolique hyperchlorémique
chez les patients recevant Lasilactone en concomitance avec
colestyramine .
En plus d'autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie,
l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) avec
la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement pertinente.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Résultats du travail sur les animaux, en général , ne montrent aucun effet dangereux du furosémide pendant la grossesse. Il existe des preuves cliniques de l'innocuité du médicament au cours du troisième
trimestre de la grossesse humaine ; cependant, le furosémide traverse la barrière placentaire
.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. Des études animales ont montré une féminisation des organes génitaux chez la progéniture mâle. Des effets antiandrogènes ont été rapportés chez l'homme avec un risque d'apparition d'organes génitaux externes ambigus chez les nouveau-nés de sexe masculin (voir rubrique 4.3).
Lasilactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de
raisons médicales impérieuses. Le traitement pendant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.
Allaitement :
Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. La canerone, un métabolite de la spironolactone, apparaît dans le lait maternel et la lasilactone doit
ne doit donc pas être utilisé chez les mères qui allaitent. Voir section 4.3.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vigilance mentale réduite peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines
dangereuses. Ceci s'applique particulièrement au début du traitement.
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10 ); peu fréquent
(≥1/1 000 ;<1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée
connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Le furosémide est généralement bien toléré.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée :
Une dépression médullaire a été rapportée comme une complication rare qui nécessite
l'arrêt du traitement.
Occasionnellement, une thrombocytopénie peut survenir. Dans de rares cas, leucopénie et, dans des cas isolés
Dans certains cas, une agranulocytose, une anémie aplasique ou une anémie hémolytique peuvent se développer.
L'éosinophilie est rare.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée :
Des paresthésies peuvent survenir.
Une encéphalopathie hépatique peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire. (voir
Section 4.3).
Vertiges, évanouissements et perte de conscience.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée :
Les taux de calcium sérique peuvent être réduits ; dans de très rares cas, une tétanie a été observée.
Une néphrocalcinose/néphrolithiase a été rapportée chez des prématurés.
Une production accrue d'urine peut provoquer ou aggraver des plaintes chez les patients présentant
une obstruction de l'écoulement urinaire. Ainsi, une rétention urinaire aiguë avec d'éventuelles
complications secondaires peut survenir, par exemple, chez les patients présentant des troubles de la vidange vésicale
, une hyperplasie de la prostate ou un rétrécissement de l'urètre.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée :
Des troubles auditifs et des acouphènes, bien que généralement transitoires, peuvent survenir dans de rares cas,
en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique
) et/ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement.
Fréquence peu fréquente :
Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés après une administration orale ou IV
de furosémide.
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée :
Le furosémide peut provoquer une réduction de la tension artérielle qui , si prononcé, peut provoquer
des signes et des symptômes tels qu'une altération de la concentration et des réactions, des étourdissements, des sensations de pression dans la tête, des maux de tête, des étourdissements, une somnolence,
faiblesse, troubles de la vision, bouche sèche, intolérance orthostatique.
Troubles hépato-biliaires
Fréquence indéterminée :
Dans des cas isolés, une cholestase intrahépatique, une augmentation des transaminases hépatiques ou une
pancréatite aiguë peuvent se développer.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
L'incidence des réactions allergiques, telles que éruptions cutanées, photosensibilité, vascularite,
fièvre ou néphrite interstitielle, est très faible, mais lorsqu'elles surviennent, un traitement devrait être
retiré. Des réactions cutanées et muqueuses peuvent occasionnellement survenir, par ex.
démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées ou lésions bulleuses, érythème polymorphe, pemphigoïde bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, purpura, AGEP (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée) et DRESS (médicament éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée :
Comme avec d'autres diurétiques, les électrolytes et l'équilibre hydrique peuvent être perturbés en raison de
diurèse après un traitement prolongé.
br> Le furosémide entraîne une excrétion accrue de sodium et de chlorure et par conséquent
d'eau. En outre, l'excrétion d'autres électrolytes (en particulier le calcium et
magnésium) est augmentée. Les deux principes actifs exercent des influences opposées sur l'excrétion du potassium. La concentration sérique de potassium peut diminuer, en particulier au
début du traitement (en raison du début d'action plus précoce du furosémide),
bien qu'en particulier à mesure que le traitement est poursuivi, la concentration de potassium peut
augmenter (en raison de la début d'action plus tardif de la spironolactone), en particulier chez les patients
atteints d'insuffisance rénale.
Des troubles électrolytiques symptomatiques et une alcalose métabolique peuvent se développer sous la forme
d'un déficit électrolytique augmentant progressivement ou, par ex. où des doses plus élevées de furosémide
sont administrées à des patients présentant une fonction rénale normale et des pertes aiguës et sévères d'électrolytes
. Les signes avant-coureurs de troubles électrolytiques comprennent une soif accrue, des maux de tête,
hypotension, confusion, crampes musculaires, tétanie, faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque et symptômes gastro-intestinaux. En cas de pouls irrégulier,
de fatigue ou de faiblesse musculaire (par exemple au niveau des jambes), une attention particulière doit être portée
à la possibilité d'une hyperkaliémie. Une alcalose métabolique préexistante (par exemple dans
une cirrhose décompensée du foie) peut être aggravée par le traitement au furosémide.
Le syndrome pseudo-Bartter peut survenir dans le contexte d'un mauvais usage et/ou d'une utilisation à long terme du
furosémide .
Les troubles de l'équilibre électrolytique, particulièrement s'ils sont prononcés, doivent être corrigés.
L'action diurétique peut entraîner ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation,
surtout chez les patients âgés. Des étourdissements ou des crampes dans les jambes peuvent également survenir dans le contexte d'une hypovolémie,
d'une déshydratation ou d'une hyperkaliémie.
Pour éviter ces phénomènes, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (par exemple due à
des vomissements ou de la diarrhée, ou à une transpiration intense). Une déplétion hydrique sévère peut entraîner
une hémoconcentration avec une tendance au développement de thromboses.
Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement par le furosémide.
Au cours d'un traitement à long terme, ils reviennent généralement à la normale dans les six mois.
La tolérance au glucose peut diminuer avec le furosémide. Chez les patients atteints de diabète sucré
, cela peut entraîner une détérioration du contrôle métabolique ; un diabète sucré latent peut
se manifester.
Comme avec d'autres diurétiques, le traitement par furosémide peut entraîner une augmentation transitoire des taux sanguins de créatinine et d'urée. Les taux sériques d'acide urique peuvent augmenter et des crises
de goutte peuvent survenir.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes graves (par exemple avec choc) surviennent rarement.
Exacerbation ou activation du lupus érythémateux systémique.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée :
Effets secondaires de nature mineure tels que nausées, malaises ou troubles gastriques (vomissements ou
diarrhée) peuvent survenir mais ne sont généralement pas suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt du traitement.
Il a été rapporté que la spironolactone induisait une intolérance gastro-intestinale. Des ulcères d'estomac
(parfois accompagnés de saignements) ont été rarement rapportés. La spironolactone peut également
provoquer somnolence, maux de tête, ataxie et confusion mentale.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée :
En raison de sa similitude chimique avec les hormones sexuelles, la spironolactone peut rendre
mamelons plus sensibles au toucher. Une mastodynie dose-dépendante et une
gynécomastie réversible peuvent survenir chez les deux sexes. Maculopapuleux ou cutané érythémateux
des éruptions ont été rarement rapportées, tout comme de légères manifestations androgènes telles que
l'hirsutisme et des irrégularités menstruelles. Chez les hommes, la puissance peut occasionnellement être altérée.
Si le furosémide est administré à des prématurés au cours des premières semaines de vie,
peut augmenter le risque de persistance du canal artériel persistant.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée :
Dans de rares cas, la spironolactone peut provoquer des modifications vocales sous forme d'enrouement et (chez
les femmes), d'un approfondissement de la voix ou (chez les hommes) d'une augmentation de la tonalité. Chez certains patients, ces
modifications vocales persistent même après l'arrêt de Lasilactone.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté
via le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9
Surdosage
Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique dépend principalement sur le
étendue et conséquences de la perte d'électrolytes et de liquides, par ex. hypovolémie,
déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques dues à une
diurèse excessive. Les symptômes de ces troubles comprennent une hypotension sévère
(évoluant vers un choc), une insuffisance rénale aiguë, une thrombose, des états délirants, une paralysie flasque
, une apathie et une confusion.
Le traitement doit donc viser le remplacement liquidien et la correction du
déséquilibre électrolytique. Parallèlement à la prévention et au traitement des complications
graves résultant de tels troubles et d'autres effets sur le corps
(par exemple, hyperkaliémie), cette action corrective peut nécessiter une surveillance médicale intensive générale et
spécifique et des mesures thérapeutiques ( par exemple, pour
favoriser l'élimination du potassium).
Aucun antidote spécifique au furosémide n'est connu. Si l'ingestion vient tout juste d'avoir
lieu, des tentatives peuvent être faites pour limiter l'absorption systémique ultérieure de l'ingrédient actif
par des mesures telles qu'un lavage gastrique ou par des mesures destinées à réduire
l'absorption (par exemple, charbon actif).
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques ; Diurétiques à haut plafond et agents épargneurs de potassium, code ATC : C03EB01
Furosémide : Le furosémide est un diurétique agissant sur l'anse de Henle.
Spironolactone : La spironolactone est un inhibiteur compétitif de l'aldostérone.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Furosémide : le furosémide est un diurétique à courte durée d'action ; la diurèse
commence généralement dans l'heure et dure de quatre à six heures.
Spironolactone : La spironolactone, un inhibiteur compétitif de l'aldostérone,
augmente l'excrétion de sodium tout en réduisant la perte de potassium au niveau du tubule rénal distal
. Son action est lente et prolongée, la réponse maximale étant généralement
atteinte après 2 à 3 jours de traitement.
5.3
Données de sécurité préclinique
Carinogénicité : Il a été démontré que la spironolactone produit des tumeurs chez le rat
lorsqu'il est administré à fortes doses sur une longue période. La signification
de ces résultats en ce qui concerne l'utilisation clinique n'est pas certaine. Cependant, l'utilisation à long terme de la spironolactone chez les patients jeunes nécessite un examen attentif des
bénéfices et des risques potentiels encourus.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Talc
Stéarate de magnésium
Glycolate d'amidon sodique de type C
Enveloppe de la gélule :
Indigotine (E132, FD&C Blue 2)
Dioxyde de titane (E171)
Gélatine
6.2
Incompatibilités
Sans objet
6.3
Durée de conservation
2 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver en dessous de 25°C. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur afin de protéger
de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 28 ou 50 gélules.
Pas tous les conditionnements les formats peuvent être commercialisés.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Aucune exigence particulière.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Royaume-Uni
Ou commercialisant sous le nom :
Sanofi-aventis ou Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Royaume-Uni
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 04425/0372
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 mars 1977
Date du dernier renouvellement : 8 février 2005
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
17/11/2016