LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Lasilactone 20mg/50mg Kapsul
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul mengandung Furosemid 20mg dan Spironolakton 50mg.
Juga mengandung 95mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar eksipien selengkapnya, lihat bagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Kapsul.
Kapsul keras dengan badan buram putih dan tutup buram biru< br> 4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Lasilactone mengandung diuretik kerja pendek dan antagonis aldosteron kerja panjang. Hal ini diindikasikan dalam pengobatan edema resisten yang
berhubungan dengan hiperaldosteronisme sekunder; kondisinya termasuk
gagal jantung kongestif kronis dan sirosis hati.
Pengobatan dengan Lasilactone sebaiknya dilakukan pada kasus yang refrakter terhadap
diuretik saja dengan dosis konvensional.
Kombinasi rasio tetap ini hanya boleh digunakan jika titrasi dengan
komponen obat secara terpisah menunjukkan bahwa produk ini sesuai.
Penggunaan Lasilactone dalam penatalaksanaan hipertensi esensial harus
dibatasi pada pasien yang menunjukkan hiperaldosteronisme. Disarankan juga pada pasien ini, kombinasi ini hanya boleh digunakan
jika titrasi dengan komponen obat secara terpisah menunjukkan bahwa produk ini
sesuai.
4.2
Posologi dan cara pemberian
Untuk pemberian oral.
Dewasa: 1-4 kapsul setiap hari.
Anak-anak: Produk ini tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak.
Lansia: Furosemid dan Spironolakton mungkin diekskresikan lebih lambat pada
lansia.
Kapsul harus ditelan utuh. Sebaiknya dikonsumsi saat sarapan
dan/atau makan siang dengan banyak cairan (kira-kira 1 gelas). Dosis
malam hari tidak dianjurkan, terutama pada pengobatan awal, karena
peningkatan keluaran urin pada malam hari yang diharapkan terjadi pada kasus tersebut.
4.3
Kontraindikasi
Pasien dengan hipovolemia atau dehidrasi ( dengan atau tanpa disertai
hipotensi). Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan klirens
kreatinin di bawah 30ml/menit per 1,73 m2 luas permukaan tubuh, anuria atau ginjal
kegagalan dengan anuria yang tidak merespons terhadap furosemide, gagal ginjal akibat
keracunan agen nefrotoksik atau hepatotoksik atau gagal ginjal yang berhubungan dengan
koma hepatik, hiperkalemia, hipokalemia berat, hiponatremia berat,
penyakit Addison, selama kehamilan dan wanita menyusui.
Hipersensitivitas terhadap furosemide, spironolactone, sulphonamides atau
turunan sulphonamide, atau salah satu eksipien Lasilactone.
4.4
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Spironolakton dapat menyebabkan perubahan vokal. Dalam menentukan apakah akan memulai
pengobatan dengan Lasilactone, perhatian khusus harus diberikan pada kemungkinan ini
pada pasien yang suaranya sangat penting untuk pekerjaan mereka (misalnya, aktor,
penyanyi, guru).
Saluran kemih keluaran harus diamankan. Pasien dengan obstruksi parsial aliran keluar
urin, misalnya pasien dengan hipertrofi prostat atau gangguan
berkemih memiliki peningkatan risiko terjadinya retensi akut dan memerlukan
pemantauan yang cermat.
Jika diindikasikan, langkah-langkah harus diambil untuk memperbaiki hipotensi atau
hipovolemia sebelum memulai terapi.
Pemantauan yang sangat cermat diperlukan pada:
•
•
•
•
•
•
•
pasien dengan hipotensi.
pasien yang berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang nyata.
pasien dengan diabetes laten dapat menjadi nyata atau
kebutuhan insulin pasien diabetes dapat meningkat.
pasien dengan asam urat.
pasien dengan sirosis hati dan gangguan fungsi ginjal.
pasien dengan hipoproteinemia, misalnya. terkait dengan sindrom
nefrotik (efek furosemide mungkin melemah dan
ototoksisitasnya meningkat). Diperlukan titrasi dosis yang hati-hati.
hipotensi simtomatik yang menyebabkan pusing, pingsan atau kehilangan
kesadaran dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan furosemide,
khususnya pada orang lanjut usia, pasien yang menggunakan obat lain yang dapat
menyebabkan hipotensi dan pasien dengan kondisi medis lain yang< br> risiko hipotensi.
Pemberian Lasilakton harus dihindari jika terdapat peningkatan
kalium serum. Pemberian triamterene, amiloride,
suplemen kalium, atau obat antiinflamasi nonsteroid secara bersamaan tidak
direkomendasikan karena dapat menyebabkan hiperkalemia.
Perhatian harus diperhatikan pada pasien yang rentan terhadap defisiensi elektrolit. Pemantauan
rutin terhadap natrium, kalium, kreatinin, dan glukosa serum umumnya
direkomendasikan selama terapi; pemantauan ketat khususnya diperlukan pada
pasien yang berisiko tinggi mengalami ketidakseimbangan elektrolit atau dalam kasus
kehilangan cairan tambahan yang signifikan. Hipovolemia atau dehidrasi serta
gangguan elektrolit dan asam basa yang signifikan harus diperbaiki. Hal ini mungkin
memerlukan penghentian sementara Lasilactone.
Pemeriksaan kadar kalium serum secara berkala diperlukan pada pasien dengan
gangguan fungsi ginjal dan bersihan kreatinin di bawah 60ml/menit per 1,73m2
luas permukaan tubuh sebagai serta dalam kasus di mana Lasilactone dikonsumsi
kombinasi dengan obat tertentu lainnya yang dapat menyebabkan peningkatan
kadar kalium.
Pada pasien yang berisiko tinggi terkena nefropati radiokontras, furosemid
tidak direkomendasikan untuk digunakan sebagai diuresis sebagai bagian dari tindakan pencegahan
melawan nefropati akibat radiokontras.
Penggunaan bersamaan dengan produk obat yang diketahui menyebabkan hiperkalemia dengan
spironolakton dapat menyebabkan hiperkalemia berat.
Penggunaan bersamaan dengan risperidone
Dalam uji coba terkontrol plasebo risperidone pada lansia pasien dengan demensia, a
insiden kematian yang lebih tinggi diamati pada pasien yang diobati dengan furosemid
ditambah risperidone (7,3%; usia rata-rata 89 tahun, kisaran 75-97 tahun) bila dibandingkan
dengan pasien yang diobati dengan risperidone saja (3,1%; usia rata-rata 84 tahun , kisaran 7096 tahun) atau furosemide saja (4,1%; usia rata-rata 80 tahun, kisaran 67-90 tahun).
Penggunaan risperidone secara bersamaan dengan diuretik lain (terutama diuretik thiazide
digunakan dalam dosis rendah) tidak berhubungan dengan temuan serupa.
Tidak ada mekanisme patofisiologis yang dapat menjelaskan temuan ini,
dan tidak ada pola penyebab kematian yang konsisten. Namun demikian, kehati-hatian
harus dilakukan dan risiko serta manfaat dari kombinasi atau pengobatan bersama dengan diuretik kuat lainnya harus dipertimbangkan sebelum mengambil keputusan
untuk menggunakannya. Tidak ada peningkatan insiden kematian di antara pasien yang memakai
diuretik lain sebagai pengobatan bersamaan dengan risperidone. Terlepas dari
dalam pengobatan, dehidrasi merupakan faktor risiko kematian secara keseluruhan dan
oleh karena itu harus dihindari pada pasien lanjut usia dengan demensia (lihat bagian 4.3).
Ada kemungkinan eksaserbasi atau aktivasi lupus sistemik
eritematosus.
Pasien dengan masalah herediter langka berupa intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp
laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak mengonsumsi
obat ini.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penyerapan spironolakton meningkat jika Lasilakton dikonsumsi bersamaan dengan
makanan. Relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui.
Dosis glikosida jantung, diuretik, obat antihipertensi, atau obat lain yang diberikan secara bersamaan dengan potensi menurunkan tekanan darah
mungkin memerlukan penyesuaian karena penurunan tekanan darah yang lebih parah harus dilakukan. diantisipasi jika diberikan bersamaan dengan Lasilactone. Penurunan tekanan darah yang nyata dan penurunan fungsi ginjal dapat terlihat ketika inhibitor ACE
atau antagonis reseptor angiotensin II ditambahkan ke terapi furosemide, atau
tingkat dosisnya ditingkatkan. Dosis Lasilactone harus dikurangi setidaknya
tiga hari, atau obat dihentikan, sebelum memulai ACE inhibitor atau
antagonis reseptor angiotensin II atau meningkatkan dosisnya.
Jika Lasilactone dikonsumsi bersamaan dengan garam kalium, dengan obat
yang mengurangi ekskresi kalium, dengan obat antiinflamasi nonsteroid
atau dengan penghambat ACE, peningkatan konsentrasi kalium serum dan
hiperkalemia dapat terjadi.
Efek toksik dari obat-obatan nefrotoksik dapat ditingkatkan dengan
pemberian diuretik kuat seperti furosemid secara bersamaan.
Lasilakton dan sukralfat tidak boleh dikonsumsi dalam waktu dua jam satu sama lain
karena sukralfat menurunkan penyerapan obat-obatan tersebut. furosemid dari usus
sehingga mengurangi efeknya.
Sama halnya dengan diuretik lain, kadar litium serum dapat meningkat bila
litium diberikan bersamaan dengan Lasilactone, yang mengakibatkan peningkatan toksisitas litium, termasuk peningkatan risiko efek kardiotoksik dan neurotoksik
litium. Oleh karena itu, dianjurkan agar kadar litium
dipantau secara hati-hati dan bila perlu dosis litium disesuaikan pada pasien
yang menerima kombinasi ini.
Risperidone: Perhatian harus dilakukan serta risiko dan manfaat
kombinasi atau pengobatan bersama dengan furosemid atau diuretik kuat lainnya
harus dipertimbangkan sebelum mengambil keputusan untuk menggunakan. Lihat bagian 4.4 untuk penggunaan
mengenai peningkatan mortalitas pada pasien lanjut usia dengan demensia secara bersamaan
menerima risperidone.
Levothyroxine: Furosemide dosis tinggi dapat menghambat pengikatan hormon tiroid
ke protein pembawa dan dengan demikian menyebabkan peningkatan sementara
hormon tiroid bebas, diikuti dengan penurunan total tiroid
kadar hormon. Kadar hormon tiroid harus dipantau.
Agen antiinflamasi nonsteroid tertentu (misalnya indometasin,
asam asetilsalisilat) dapat melemahkan kerja Lasilactone dan dapat menyebabkan
gagal ginjal akut pada kasus hipovolemia yang sudah ada sebelumnya. atau dehidrasi.
Toksisitas salisilat dapat ditingkatkan dengan Lasilactone. Lasilactone
terkadang melemahkan efek obat lain (misalnya efek antidiabetes
dan pressor amines) dan terkadang mempotensiasinya (misalnya efek
salisilat, teofilin, dan pelemas otot jenis curare).
Lasilactone dapat mempotensiasi ototoksisitas aminoglikosida dan
obat ototoksik lainnya. Karena hal ini dapat menyebabkan kerusakan permanen, obat ini
hanya boleh
digunakan dengan Lasilactone jika ada alasan medis yang memaksa.
Terdapat risiko efek ototoksik jika cisplatin dan furosemide diberikan
secara bersamaan. Selain itu, nefrotoksisitas cisplatin dapat meningkat jika
furosemide tidak diberikan dalam dosis rendah (misalnya 40 mg pada pasien dengan fungsi ginjal normal) dan dengan keseimbangan cairan positif bila digunakan untuk mencapai diuresis paksa
selama cisplatin pengobatan.
Spironolakton dapat menyebabkan peningkatan kadar digoksin. Beberapa gangguan elektrolit
(misalnya hipokalemia, hipomagnesemia) dapat meningkatkan toksisitas obat
tertentu lainnya (misalnya sediaan digitalis dan obat yang menginduksi sindrom pemanjangan interval QT).
Pelemahan efek Lasilactone dapat terjadi setelah pemberian fenitoin
secara bersamaan.
Pemberian karbamazepin atau aminoglutethimida secara bersamaan dapat
meningkatkan risiko hiponatremia.
Kortikosteroid yang diberikan secara bersamaan dapat menyebabkan retensi natrium.
Baik spironolactone maupun carbenoloxone dapat mengganggu kerja zat lain. Dalam hal ini, akar manis dalam jumlah yang lebih besar bertindak dengan cara yang mirip
dengan karbenoksolon. Kortikosteroid, karbenoksolon, akar manis,
simpatomimetik B2 dalam jumlah besar, dan penggunaan obat pencahar jangka panjang,
reboxetine dan amfoterisin dapat meningkatkan risiko terjadinya
hipokalemia.
Probenecid, metotreksat, dan obat lain yang, seperti furosemid, mengalami
sekresi tubulus ginjal yang signifikan dapat mengurangi efek Lasilakton.
Sebaliknya, furosemid dapat menurunkan eliminasi obat ini melalui ginjal. Dalam kasus
pengobatan dosis tinggi (khususnya, furosemide dan obat lain),
Hal ini dapat menyebabkan peningkatan kadar serum dan peningkatan risiko efek samping
akibat penggunaan furosemide atau obat yang dikonsumsi bersamaan.
Gangguan fungsi ginjal dapat terjadi pada pasien yang menerima pengobatan
bersamaan dengan furosemide dan sefalosporin tertentu dalam dosis tinggi .
Penggunaan siklosporin dan furosemid secara bersamaan dikaitkan dengan peningkatan
risiko artritis gout.
Colestyramine: Hiperkalemia dapat terjadi dalam konteks asidosis metabolik hiperkloremik
pada pasien yang diberi Lasilactone bersamaan dengan
colestyramine .
Selain produk obat lain yang diketahui menyebabkan hiperkalemia,
penggunaan trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol) secara bersamaan dengan
spironolakton dapat menyebabkan hiperkalemia yang relevan secara klinis.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Hasil pekerjaan hewan, secara umum , tidak menunjukkan efek berbahaya furosemide pada
kehamilan. Terdapat bukti klinis mengenai keamanan obat ini pada trimester ketiga kehamilan manusia; namun, furosemid melintasi penghalang
plasenta.
Spironolakton atau metabolitnya dapat melewati sawar plasenta. Penelitian pada hewan menunjukkan feminisasi alat kelamin pada keturunan laki-laki. Efek antiandrogenik telah dilaporkan pada manusia dengan risiko ambigu
alat kelamin luar pada bayi laki-laki baru lahir (lihat bagian 4.3).
Lasilactone tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali ada
alasan medis yang mendesak. Perawatan selama kehamilan memerlukan pemantauan pertumbuhan
janin.
Laktasi:
Furosemide masuk ke dalam ASI dan dapat menghambat laktasi. Canerone, suatu
metabolit spironolactone, muncul dalam ASI dan Lasilactone harus
oleh karena itu tidak boleh digunakan pada ibu menyusui. Lihat bagian 4.3.
4.7
Dampak terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berkurangnya kewaspadaan mental dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin
yang berbahaya. Hal ini berlaku terutama pada awal pengobatan.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Dampak buruk telah diberi peringkat berdasarkan frekuensi menggunakan konvensi
berikut: sangat umum (≥1/10); umum (≥1/100; <1/10); tidak umum
(≥1/1.000;<1/100); jarang (≥1/10.000;<1/1.000); sangat jarang (<1/10.000); frekuensinya tidak
diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Furosemide secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Gangguan sistem darah dan limfatik
Frekuensi tidak diketahui:
Depresi sumsum tulang telah dilaporkan sebagai komplikasi yang jarang terjadi dan memerlukan
penghentian pengobatan.
Kadang-kadang, trombositopenia dapat terjadi. Dalam kasus yang jarang terjadi, leukopenia dan, dalam kasus terisolasi
Dalam beberapa kasus, agranulositosis, anemia aplastik, atau anemia hemolitik dapat terjadi.
Eosinofilia jarang terjadi.
Gangguan sistem saraf
Frekuensi tidak diketahui:
Paraestesia dapat terjadi.
Ensefalopati hepatik pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler mungkin terjadi. terjadi (lihat
Bagian 4.3).
Pusing, pingsan dan kehilangan kesadaran.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Frekuensi tidak diketahui:
Kadar kalsium serum mungkin berkurang; dalam kasus yang sangat jarang terjadi tetani.
Nefrokalsinosis / Nefrolitiasis telah dilaporkan terjadi pada bayi prematur.
Peningkatan produksi urin dapat memicu atau memperparah keluhan pada pasien dengan
hambatan aliran keluar urin. Dengan demikian, retensi urin akut dengan kemungkinan
komplikasi sekunder dapat terjadi misalnya, pada pasien dengan gangguan pengosongan kandung kemih, hiperplasia prostat, atau penyempitan uretra.
Gangguan telinga dan labirin
Frekuensi tidak diketahui :
Gangguan pendengaran dan tinnitus, meskipun biasanya bersifat sementara, dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi,
khususnya pada pasien dengan gagal ginjal, hipoproteinemia (misalnya pada sindrom
nefrotik) dan/atau ketika furosemid intravena diberikan terlalu cepat.
Frekuensi jarang:
Kasus ketulian, kadang-kadang ireversibel telah dilaporkan setelah pemberian furosemide oral atau IV
.
Gangguan pembuluh darah
Frekuensi tidak diketahui:
Furosemide dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang , jika diucapkan dapat menyebabkan
tanda dan gejala seperti gangguan konsentrasi dan reaksi, sakit kepala ringan, sensasi tertekan di kepala, sakit kepala, pusing, mengantuk,
kelemahan, gangguan penglihatan, mulut kering, intoleransi ortostatik.
Gangguan hepato-bilier
Frekuensi tidak diketahui:
Dalam kasus yang terisolasi, kolestasis intrahepatik, peningkatan transaminase hati atau pankreatitis akut
dapat terjadi.
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Frekuensi tidak diketahui:
Insiden reaksi alergi, seperti ruam kulit, fotosensitifitas, vaskulitis,
demam atau nefritis interstisial, sangat rendah, namun bila hal ini terjadi, pengobatan dapat dilakukan. harus
ditarik. Reaksi kulit dan selaput lendir kadang-kadang dapat terjadi, misalnya
gatal, urtikaria, ruam lain atau lesi bulosa, eritema multiforme, pemfigoid
bulosa, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis
eksfoliatif, purpura, AGEP (pustulosis eksantematosa generalisata akut) dan DRESS
(Obat ruam dengan eosinofilia dan gejala sistemik).
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Frekuensi tidak diketahui:
Seperti diuretik lainnya, keseimbangan elektrolit dan air dapat terganggu akibat
diuresis setelah terapi jangka panjang.< br> Furosemid menyebabkan peningkatan ekskresi natrium dan klorida dan akibatnya
air. Selain itu ekskresi elektrolit lain (khususnya kalsium dan
magnesium) meningkat. Kedua bahan aktif ini memberikan pengaruh berlawanan pada
ekskresi kalium. Konsentrasi kalium serum dapat menurun, terutama pada
dimulainya pengobatan (karena timbulnya kerja furosemide lebih awal),
meskipun terutama ketika pengobatan dilanjutkan, konsentrasi kalium dapat
meningkat (karena spironolakton mulai bekerja lebih lambat), terutama pada pasien
dengan gagal ginjal.
Gejala gangguan elektrolit dan alkalosis metabolik dapat terjadi dalam
bentuk defisit elektrolit yang meningkat secara bertahap atau, misalnya. di mana dosis furosemid
lebih tinggi diberikan kepada pasien dengan fungsi ginjal normal, kehilangan elektrolit
akut yang parah. Tanda-tanda peringatan gangguan elektrolit termasuk peningkatan rasa haus, sakit kepala,
hipotensi, kebingungan, kram otot, tetani, kelemahan otot, gangguan
irama jantung dan gejala gastrointestinal. Jika denyut nadi tidak teratur,
kelelahan, atau kelemahan otot (misalnya di kaki), pertimbangan khusus harus
diberikan terhadap kemungkinan hiperkalemia. Alkalosis metabolik yang sudah ada sebelumnya (misalnya pada
sirosis hati dekompensasi) dapat diperburuk dengan pengobatan furosemide.
Sindrom Pseudo-Bartter dapat terjadi dalam konteks penyalahgunaan dan/atau penggunaan
furosemid dalam jangka panjang .
Gangguan keseimbangan elektrolit, terutama jika parah, harus diperbaiki.
Tindakan diuretik dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap hipovolemia dan dehidrasi,
terutama pada pasien lanjut usia. Pusing atau kram kaki akibat hipovolemia,
dehidrasi, atau hiperkalemia juga dapat terjadi.
Untuk mencegah hal ini, penting untuk mengkompensasi kehilangan cairan yang tidak diinginkan (misalnya, karena
muntah atau diare, atau hingga berkeringat banyak). Penipisan cairan yang parah dapat menyebabkan
hemokonsentrasi dengan kecenderungan terjadinya trombosis.
Kadar kolesterol dan trigliserida serum dapat meningkat selama pengobatan furosemid.
Selama terapi jangka panjang, kadar tersebut biasanya akan kembali normal dalam waktu enam bulan.
Toleransi glukosa dapat menurun dengan furosemide. Pada pasien dengan diabetes mellitus
hal ini dapat menyebabkan penurunan kontrol metabolisme; diabetes mellitus laten mungkin
menjadi nyata.
Seperti halnya diuretik lainnya, pengobatan dengan furosemide dapat menyebabkan peningkatan sementara kadar kreatinin dan urea darah. Kadar asam urat serum dapat meningkat dan serangan
asam urat dapat terjadi.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Frekuensi tidak diketahui:
Reaksi anafilaksis atau anafilaktoid yang parah (misalnya syok) jarang terjadi.
Eksaserbasi atau aktivasi lupus eritematosus sistemik.
Gangguan gastrointestinal
Frekuensi tidak diketahui:
Efek samping yang bersifat ringan seperti mual, malaise atau gangguan lambung (muntah atau
diare) dapat terjadi namun biasanya tidak cukup parah sehingga mengharuskan penghentian
pengobatan.
Spironolakton telah dilaporkan menyebabkan intoleransi gastrointestinal. Tukak lambung (terkadang disertai pendarahan) jarang dilaporkan. Spironolakton juga dapat
menyebabkan kantuk, sakit kepala, ataksia, dan kebingungan mental.
Gangguan sistem reproduksi dan payudara
Frekuensi tidak diketahui:
Karena kemiripan kimianya dengan hormon seks, spironolakton dapat menyebabkan
puting lebih sensitif terhadap sentuhan. Mastodynia yang bergantung pada dosis dan ginekomastia
reversibel dapat terjadi pada kedua jenis kelamin. Kulit makulopapular atau eritematosa
erupsi jarang dilaporkan, karena memiliki manifestasi androgenik ringan seperti
hirsutisme dan ketidakteraturan menstruasi. Pada pria, potensi terkadang terganggu.
Jika furosemid diberikan kepada bayi prematur selama minggu-minggu pertama kehidupannya, hal ini
dapat meningkatkan risiko persistensi duktus arteriosus paten.
Gangguan pernapasan, dada, dan mediastinum
Frekuensi tidak diketahui:
Jarang, spironolakton dapat menyebabkan perubahan vokal dalam bentuk suara serak dan (pada
wanita), suara menjadi lebih dalam atau (pada pria) peningkatan nada. Pada beberapa pasien
perubahan vokal ini tetap ada bahkan setelah Lasilactone dihentikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui
adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9
Overdosis
Gambaran klinis pada overdosis akut atau kronis terutama bergantung pada di
luas dan konsekuensi kehilangan elektrolit dan cairan, misalnya. hipovolemia,
dehidrasi, hemokonsentrasi, aritmia jantung akibat
diuresis berlebihan. Gejala gangguan ini termasuk hipotensi berat
(berkembang menjadi syok), gagal ginjal akut, trombosis, keadaan mengigau, kelumpuhan
lembek, apatis, dan kebingungan.
Oleh karena itu, pengobatan harus ditujukan pada penggantian cairan dan koreksi kondisi jantung.
ketidakseimbangan elektrolit. Bersamaan dengan pencegahan dan pengobatan komplikasi
serius akibat gangguan tersebut dan efek lain pada
tubuh (misalnya hiperkalemia), tindakan perbaikan ini mungkin memerlukan pemantauan medis intensif dan tindakan terapeutik yang umum dan
khusus ( misalnya, ke
meningkatkan eliminasi kalium).
Tidak ada obat penawar khusus untuk furosemide yang diketahui. Jika konsumsi baru saja
terjadi, upaya dapat dilakukan untuk membatasi penyerapan lebih lanjut bahan aktif
secara sistemik dengan tindakan seperti lavage lambung atau tindakan yang ditujukan untuk mengurangi
penyerapan (misalnya arang aktif).
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Diuretik; Diuretik tingkat tinggi dan agen hemat kalium, kode ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide adalah diuretik yang bekerja pada Lengkung Henle.
Spironolakton: Spironolakton adalah penghambat kompetitif aldosteron.
5.2
Sifat farmakokinetik
Furosemide: Furosemide adalah diuretik kerja pendek; diuresis biasanya
dimulai dalam satu jam dan berlangsung selama empat hingga enam jam.
Spironolakton: Spironolakton, penghambat kompetitif aldosteron,
meningkatkan ekskresi natrium sekaligus mengurangi kehilangan kalium di tubulus
distal ginjal. Tindakannya lambat dan berkepanjangan, respons maksimum biasanya
dicapai setelah 2-3 hari pengobatan.
5.3
Data keamanan praklinis
Karinogenisitas: Spironolakton telah terbukti menyebabkan tumor pada tikus
bila diberikan dengan dosis tinggi dalam jangka waktu lama. Signifikansi
temuan ini sehubungan dengan penggunaan klinis masih belum diketahui secara pasti. Namun, penggunaan spironolakton dalam jangka panjang pada pasien muda memerlukan pertimbangan yang cermat
manfaat dan potensi bahayanya.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Isi kapsul:
Selulosa mikrokristalin
Laktosa monohidrat
Bedak
Magnesium stearat
Natrium pati glikolat tipe C
Cangkang kapsul:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titanium dioksida (E171)
Gelatin
6.2
Ketidakcocokan
Tidak berlaku
6.3
Umur simpan
2 tahun
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C. Simpan strip melepuh di dalam karton luar untuk melindungi
dari cahaya.
6.5
Sifat dan isi wadah
Kemasan melepuh PVC/Aluminium berisi 28 atau 50 kapsul.
Tidak semua kemasan ukuran tertentu dapat dipasarkan.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada persyaratan khusus.
7
PEMEGANG OTORISASI PEMASARan
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Atau berdagang sebagai:
Sanofi-aventis atau Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMOR OTORISASI PEMASARan
PL 04425/0372
9
TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
RESMI
Tanggal otorisasi pertama: 17 Maret 1977
Tanggal pembaruan terakhir: 8 Februari 2005
10
TANGGAL REVISI TEKS
17/11/2016