LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

SINTESI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lasilattone 20 mg/50 mg capsule
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 20 mg di furosemide e 50 mg di spironolattone.
Contiene inoltre 95 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsula.
Capsule rigide con corpo bianco opaco e testa blu opaca< br> 4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Il lasilattone contiene un diuretico a breve durata d'azione e un antagonista dell'aldosterone
a lunga durata d'azione. È indicato nel trattamento dell'edema resistente laddove questo sia
associato ad iperaldosteronismo secondario; le condizioni includono
insufficienza cardiaca congestizia cronica e cirrosi epatica.
Il trattamento con lasilattone deve essere riservato ai casi refrattari a un
diuretico da solo a dosi convenzionali.
Questa combinazione a rapporto fisso deve essere utilizzata solo se la titolazione con i
farmaci componenti separatamente indica che questo prodotto è appropriato.
L'uso del lasilattone nella gestione dell'ipertensione essenziale dovrebbe essere
limitato ai pazienti con iperaldosteronismo dimostrato. Si
raccomanda che anche in questi pazienti questa combinazione venga utilizzata solo
se la titolazione con i farmaci componenti separatamente indica che questo prodotto è
appropriato.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Adulti: 1-4 capsule al giorno.
Bambini: il prodotto non è adatto all'uso nei bambini.
Anziani: Furosemide e Spironolattone può essere escreto più lentamente negli
anziani.
Le capsule devono essere deglutite intere. È meglio prenderli a colazione
e/o pranzo con una generosa quantità di liquidi (ca. 1 bicchiere). Una dose
serale non è raccomandata, soprattutto durante il trattamento iniziale, a causa
dell'aumento della produzione notturna di urina previsto in questi casi.
4.3
Controindicazioni
Pazienti con ipovolemia o disidratazione ( con o senza accompagnamento
ipotensione). Pazienti con funzionalità renale compromessa e clearance della creatinina
inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea, anuria o
renaleinsufficienza renale con anuria non responsiva alla furosemide, insufficienza renale conseguente a
avvelenamento da agenti nefrotossici o epatotossici o insufficienza renale associata a
coma epatico, iperkaliemia, grave ipokaliemia, grave iponatriemia,
morbo di Addison, durante la gravidanza e donne che allattano.
Ipersensibilità alla furosemide, allo spironolattone, alle sulfamidici o
ai derivati ​​della sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del lasilattone.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Lo spironolattone può causare cambiamenti vocali. Nel decidere se iniziare
il trattamento con Lasilattone, particolare attenzione dovrà essere posta a questa possibilità
nei pazienti la cui voce è particolarmente importante per il loro lavoro (es. attori,
cantanti, insegnanti).
Urinarie l’uscita deve essere protetta. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso
urinario, ad esempio i pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della
minzione, hanno un rischio maggiore di sviluppare ritenzione acuta e richiedono
un attento monitoraggio.
Dove indicato, devono essere adottate misure per correggere l'ipotensione o
ipovolemia prima di iniziare la terapia.
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario in:
•
•
•
•
•
•
•
pazienti con ipotensione.
pazienti che sono a rischio di un marcato calo della pressione sanguigna.
pazienti in cui il diabete latente può manifestarsi o il fabbisogno di insulina
dei pazienti diabetici può aumentare.
pazienti con gotta.
pazienti con cirrosi epatica associata a funzionalità renale compromessa.
pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'effetto della furosemide può essere indebolito e la sua ototossicità potenziata). È necessaria una prudente titolazione della dose.
può verificarsi ipotensione sintomatica che porta a vertigini, svenimento o perdita di coscienza
nei pazienti trattati con furosemide,
in particolare negli anziani, nei pazienti che assumono altri farmaci che possono
causare ipotensione e nei pazienti con altre condizioni mediche che sono
br> rischi di ipotensione.
La somministrazione di lasilattone deve essere evitata in presenza di un aumento
del potassio sierico. La somministrazione concomitante di triamterene, amiloride,
integratori di potassio o farmaci antinfiammatori non steroidei non è
raccomandata in quanto potrebbe verificarsi iperkaliemia.
Si deve prestare cautela nei pazienti soggetti a carenza di elettroliti. Durante la terapia è generalmente
raccomandato il monitoraggio regolare
del sodio sierico, del potassio, della creatinina e del glucosio; è necessario un monitoraggio particolarmente attento nei
pazienti ad alto rischio di sviluppare squilibri elettrolitici o in caso di
significativa perdita aggiuntiva di liquidi. L'ipovolemia o la disidratazione nonché eventuali
disturbi significativi degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base devono essere corretti. Ciò potrebbe
richiedere la sospensione temporanea del lasilattone.
Sono necessari controlli frequenti del livello di potassio sierico nei pazienti con
funzionalità renale compromessa e clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2
di superficie corporea come così come nei casi in cui viene assunto il Lasilattone
combinazione con alcuni altri farmaci che possono portare ad un aumento dei
livelli di potassio.
Nei pazienti ad alto rischio di nefropatia da radiocontrasto, si sconsiglia l'uso della furosemide
per la diuresi come parte delle misure preventive
contro la nefropatia indotta da radiocontrasto.
L'uso concomitante di medicinali noti per causare iperkaliemia con
spironolattone può provocare grave iperkaliemia.
L'uso concomitante con risperidone
In studi clinici controllati con placebo su risperidone negli anziani pazienti con demenza, a
è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide
più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto
ai pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 84 anni , range 7096 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67-90 anni).
L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici
usati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo risultato,
e non è stato osservato alcun modello coerente per la causa di morte. Tuttavia, è necessario prestare cautela
e considerare i rischi e i benefici di questa combinazione o co-trattamento con altri potenti diuretici prima della decisione
di utilizzarli. Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di mortalità tra i pazienti che assumevano
altri diuretici come trattamento concomitante con risperidone. Indipendentemente da
trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio complessivo per la mortalità e dovrebbe
pertanto essere evitata nei pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
Esiste la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus sistemico
eritematoso.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp
lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
medicinale.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
L'assorbimento dello spironolattone aumenta se il lasilattone viene assunto insieme al cibo. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
Il dosaggio di glicosidi cardiaci, diuretici, agenti antipertensivi o altri farmaci con potenziale di riduzione della pressione sanguigna somministrati in concomitanza
può richiedere un aggiustamento poiché è necessario un calo più pronunciato della pressione sanguigna. essere
previsto se somministrato in concomitanza con Lasilactone. Un marcato calo della pressione sanguigna e un deterioramento della funzionalità renale possono essere osservati quando gli ACE inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono aggiunti alla terapia con furosemide o quando il loro dosaggio viene aumentato. La dose di Lasilactone deve essere ridotta per almeno
tre giorni, o il farmaco deve essere interrotto, prima di iniziare l'assunzione dell'ACE inibitore o
dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II o di aumentarne la dose.
Quando il Lasilattone viene assunto in associazione con sali di potassio, con farmaci
che riducono l'escrezione di potassio, con farmaci antinfiammatori non steroidei
o con ACE inibitori, può verificarsi un aumento della concentrazione sierica di potassio e
iperkaliemia.
Gli effetti tossici dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante
di potenti diuretici come la furosemide.
Il lasilattone e il sucralfato non devono essere assunti entro due ore l'uno dall'altro
poiché il sucralfato diminuisce l'assorbimento dei farmaci nefrotossici. furosemide dall'intestino
e quindi ne riduce l'effetto.
Come con altri diuretici, i livelli sierici di litio possono aumentare quando il litio viene somministrato in concomitanza con il lasilattone, con conseguente aumento della tossicità del litio, incluso un aumento del rischio di effetti cardiotossici e neurotossici del litio. Pertanto, si raccomanda che i livelli di litio siano attentamente
monitorati e, ove necessario, la dose di litio venga aggiustata nei pazienti
che ricevono questa combinazione.
Risperidone: è necessario prestare attenzione e valutare i rischi e i benefici del
la combinazione o il trattamento concomitante con furosemide o con altri potenti diuretici
deve essere presa in considerazione prima della decisione di utilizzarla. Vedere il paragrafo 4.4 per l'uso
riguardo all'aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza concomitante
in trattamento con risperidone.
Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei
alle proteine ​​trasportatrici e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva degli ormoni tiroidei totali. > livelli ormonali. I livelli di ormone tiroideo devono essere monitorati.
Alcuni agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina,
acido acetilsalicilico) possono attenuare l'azione del lasilattone e possono causare
insufficienza renale acuta in casi di ipovolemia preesistente. o disidratazione.
La tossicità salicilica può essere aumentata dal lasilattone. Il lasilattone può
talvolta attenuare gli effetti di altri farmaci (ad esempio gli effetti degli antidiabetici
e amine pressorie) e talvolta li potenzia (ad esempio gli effetti dei
salicilati, della teofillina e dei miorilassanti di tipo curaro).
Il lasilattone può potenziare l'ototossicità degli aminoglicosidi e di altri
farmaci ototossici. Poiché ciò può portare a danni irreversibili, questi farmaci devono
essere usati con Lasilattone solo se esistono ragioni mediche impellenti.
Esiste il rischio di effetti ototossici se cisplatino e furosemide vengono somministrati
contemporaneamente. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può essere aumentata se
la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg in pazienti con funzionalità renale
normale) e con un bilancio dei fluidi positivo quando utilizzata per ottenere una diuresi forzata
durante il cisplatino trattamento.
Lo spironolattone può causare un aumento dei livelli di digossina. Alcuni disturbi elettrolitici
(ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) possono aumentare la tossicità di alcuni
altri farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome da prolungamento dell'intervallo QT).
Può verificarsi un'attenuazione dell'effetto del lasilattone in seguito alla somministrazione concomitante
di fenitoina.
La somministrazione concomitante di carbamazepina o aminoglutetimide può
aumentare il rischio di iponatriemia.
I corticosteroidi somministrati in concomitanza possono causare ritenzione di sodio.
Sia lo spironolattone che il carbenoloxone possono compromettere l'azione dell'altra
sostanza. A questo proposito, la liquirizia in quantità maggiori agisce in modo simile
al carbenoxolone. Corticosteroidi, carbenoxolone, liquirizia, simpaticomimetici B2
in grandi quantità e l'uso prolungato di lassativi,
reboxetina e amfotericina possono aumentare il rischio di sviluppare
ipokaliemia.
Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come furosemide, sottoposti a
una significativa secrezione tubulare renale, possono ridurre l'effetto del lasilattone.
Al contrario, la furosemide può ridurre l'eliminazione renale di questi farmaci. In caso
di trattamento ad alte dosi (in particolare, sia della furosemide che degli altri farmaci),
ciò può portare ad un aumento dei livelli sierici e ad un aumento del rischio di effetti avversi
dovuti alla furosemide o al farmaco concomitante.
Si può sviluppare una compromissione della funzionalità renale nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante
con furosemide e dosi elevate di alcune cefalosporine .
L'uso concomitante di ciclosporina e furosemide è associato ad un aumento
del rischio di artrite gottosa.
Colestiramina: l'iperkaliemia potrebbe verificarsi nel contesto di acidosi metabolica
ipercloremica in pazienti trattati con lasilattone in concomitanza con
colestiramina .
In aggiunta ad altri medicinali noti per causare iperkaliemia,
l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo) con
spironolattone può provocare iperkaliemia clinicamente rilevante.
4.6
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Risultati del lavoro sugli animali, in generale , non mostrano effetti pericolosi della furosemide in
gravidanza. Esistono prove cliniche di sicurezza del farmaco nel terzo
trimestre di gravidanza umana; tuttavia, la furosemide attraversa la barriera placentare
.
Lo spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Studi
su animali hanno dimostrato la femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Sono stati segnalati effetti antiandrogeni negli esseri umani con il rischio di
genitali esterni ambigui nei neonati maschi (vedere paragrafo 4.3).
Il lasilattone non deve essere usato in gravidanza a meno che non vi siano urgenti
ragioni mediche. Il trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della
crescita fetale.
Allattamento:
La furosemide passa nel latte materno e può inibire l'allattamento. Il canerone, un
metabolita dello spironolattone, appare nel latte materno e il lasilattone deve
pertanto non deve essere utilizzato nelle donne che allattano. Vedere paragrafo 4.3.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
La ridotta prontezza mentale può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari
pericolosi. Ciò vale soprattutto all'inizio del trattamento.
4.8
Effetti indesiderati
Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente
convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune
(≥1/1.000;<1/100); raro (≥1/10.000;<1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non
nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La furosemide è generalmente ben tollerata.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota:
È stata segnalata depressione del midollo osseo come una complicanza rara che richiede
la sospensione del trattamento.
Occasionalmente può verificarsi trombocitopenia. In rari casi, leucopenia e, in casi isolati
casi, possono svilupparsi agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.
L'eosinofilia è rara.
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota:
Possono verificarsi parestesie.
Nei pazienti con insufficienza epatocellulare può verificarsi encefalopatia epatica (vedere
Sezione 4.3).
Vertigini, svenimenti e perdita di coscienza.
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota:
I livelli sierici di calcio possono essere ridotti; in casi molto rari è stata osservata tetania.
Nefrocalcinosi/nefrolitiasi è stata segnalata in neonati prematuri.
Un'aumentata produzione di urina può provocare o aggravare i disturbi in pazienti con
un'ostruzione del deflusso urinario. Pertanto, può verificarsi ritenzione acuta di urina con possibili
complicazioni secondarie, ad esempio, in pazienti con disturbi dello svuotamento della vescica
, iperplasia prostatica o restringimento dell'uretra.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Frequenza non nota :
Disturbi dell'udito e acufeni, sebbene generalmente transitori, possono verificarsi in rari casi,
in particolare in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (ad es. nella sindrome nefrosica) e/o quando la furosemide per via endovenosa è stata somministrata troppo rapidamente.
Frequenza non comune:
Casi di sordità, talvolta irreversibili, sono stati segnalati dopo la somministrazione orale o endovenosa
di furosemide.
Patologie vascolari
Frequenza non nota:
La furosemide può causare una riduzione della pressione sanguigna che , se pronunciato può causare
segni e sintomi quali disturbi della concentrazione e delle reazioni, vertigini, sensazione di pressione alla testa, mal di testa, vertigini, sonnolenza,
debolezza, disturbi della vista, secchezza delle fauci, intolleranza ortostatica.
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota:
In casi isolati, possono svilupparsi colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi epatiche o pancreatite acuta.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota:
L'incidenza di reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, fotosensibilità, vasculite,
febbre o nefrite interstiziale, è molto bassa, ma quando si verificano è necessario trattare dovrebbe essere
ritirato. Occasionalmente possono verificarsi reazioni della pelle e delle mucose, ad es.
prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee o lesioni bollose, eritema multiforme, pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, porpora, AGEP (pustolosi esantematica acuta generalizzata) e DRESS (farmaco eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota:
Come con altri diuretici, gli elettroliti e l'equilibrio idrico possono essere alterati a causa della
diuresi dopo terapia prolungata.< br> Furosemide porta ad una maggiore escrezione di sodio e cloruro e di conseguenza
acqua. Inoltre l'escrezione di altri elettroliti (in particolare calcio e
magnesio) è aumentato. I due principi attivi esercitano effetti opposti sulla
escrezione di potassio. La concentrazione sierica di potassio può diminuire, soprattutto all'inizio
del trattamento (a causa della precoce insorgenza d'azione della furosemide),
sebbene, soprattutto con la prosecuzione del trattamento, la concentrazione di potassio possa
aumentare (a causa insorgenza tardiva dell'azione dello spironolattone), soprattutto nei pazienti
con insufficienza renale.
Disturbi elettrolitici sintomatici e alcalosi metabolica possono svilupparsi sotto forma
di un deficit elettrolitico gradualmente crescente o, ad es. dove dosi più elevate di furosemide
vengono somministrate a pazienti con funzionalità renale normale, perdite acute e gravi di elettroliti. I segni premonitori di disturbi elettrolitici comprendono aumento della sete, mal di testa,
ipotensione, confusione, crampi muscolari, tetania, debolezza muscolare, disturbi del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali. In caso di polso irregolare,
stanchezza o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe), è necessario
prestare particolare attenzione alla possibilità di iperkaliemia. L'alcalosi metabolica preesistente (ad esempio nella
cirrosi epatica scompensata) può essere aggravata dal trattamento con furosemide.
La sindrome pseudo-Bartter può verificarsi nel contesto di un uso improprio e/o a lungo termine di
furosemide .
I disturbi dell'equilibrio elettrolitico, soprattutto se pronunciati, devono essere corretti.
L'azione diuretica può portare o contribuire a ipovolemia e disidratazione,
soprattutto nei pazienti anziani. In caso di ipovolemia,
disidratazione o iperkaliemia possono verificarsi anche vertigini o crampi alle gambe.
Per evitarli è importante compensare eventuali perdite indesiderate di liquidi (ad es. dovute a
vomito o diarrea, oppure a sudorazione intensa). Una grave deplezione di liquidi può portare a
emoconcentrazione con tendenza allo sviluppo di trombosi.
I livelli sierici di colesterolo e trigliceridi possono aumentare durante il trattamento con furosemide.
Durante la terapia a lungo termine solitamente ritornano alla normalità entro sei mesi.
La tolleranza al glucosio può diminuire con la furosemide. Nei pazienti con diabete mellito
ciò può portare ad un deterioramento del controllo metabolico; il diabete mellito latente può
diventare manifesto.
Come con altri diuretici, il trattamento con furosemide può portare ad aumenti transitori dei livelli di creatinina e di urea nel sangue. I livelli sierici di acido urico possono aumentare e possono verificarsi attacchi
di gotta.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota:
Reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi (ad es. con shock) si verificano raramente.
Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota:
Effetti collaterali di natura minore come nausea, malessere o disturbi gastrici (vomito o
diarrea), ma solitamente non sono abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento. È stato segnalato che lo spironolattone induce intolleranza gastrointestinale. Raramente sono state segnalate
ulcere allo stomaco (talvolta con sanguinamento). Lo spironolattone può anche
causare sonnolenza, mal di testa, atassia e confusione mentale.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza non nota:
A causa della sua somiglianza chimica con gli ormoni sessuali, lo spironolattone può rendere
capezzoli più sensibili al tatto. In entrambi i sessi possono verificarsi mastodinia dose-dipendente e ginecomastia reversibile. Cutanea maculopapulare o eritematosa
raramente sono state segnalate eruzioni, così come lievi manifestazioni androgene come
irsutismo e irregolarità mestruali. Negli uomini, la potenza sessuale può occasionalmente essere compromessa.
Se la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita,
può aumentare il rischio di persistenza del dotto arterioso pervio.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota:
Raramente, lo spironolattone può causare cambiamenti nella voce sotto forma di raucedine e (nelle
donne), abbassamento della voce o (negli uomini) aumento del tono. In alcuni pazienti questi
cambiamenti vocali persistono anche dopo la sospensione del lasilattone.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9
Sovradosaggio
Il quadro clinico nel sovradosaggio acuto o cronico dipende principalmente sul
entità e conseguenze della perdita di elettroliti e liquidi, ad es. ipovolemia,
disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache dovute a
eccessiva diuresi. I sintomi di questi disturbi includono grave ipotensione
(che progredisce fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati deliranti, paralisi
flaccida, apatia e confusione.
Il trattamento dovrebbe quindi essere mirato alla reintegrazione dei liquidi e alla correzione del
squilibrio elettrolitico. Insieme alla prevenzione e al trattamento di gravi complicazioni derivanti da tali disturbi e di altri effetti sull'organismo (ad es. iperkaliemia), questa azione correttiva può richiedere un monitoraggio medico intensivo generale e specifico e misure terapeutiche ( ad esempio, a
promuovere l'eliminazione del potassio).
Non è noto alcun antidoto specifico alla furosemide. Se l'ingestione è appena avvenuta
, è possibile tentare di limitare l'ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo
mediante misure come la lavanda gastrica o misure destinate a ridurre
l'assorbimento (ad es. carbone attivo).
> 5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Diuretici; Diuretici ad alto dosaggio e agenti risparmiatori di potassio, codice ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide è un diuretico che agisce sull'Ansa di Henle.
Spironolattone: Lo spironolattone è un inibitore competitivo dell'aldosterone.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Furosemide: la furosemide è un diuretico a breve durata d'azione; la diuresi di solito
inizia entro un'ora e dura da quattro a sei ore.
Spironolattone: lo spironolattone, un inibitore competitivo dell'aldosterone,
aumenta l'escrezione di sodio riducendo la perdita di potassio a livello del tubulo renale
distale. Ha un'azione lenta e prolungata, la risposta massima viene solitamente
raggiunta dopo 2-3 giorni di trattamento.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Carinogenicità: è stato dimostrato che lo spironolattone produce tumori nei ratti
quando somministrato ad alte dosi per un lungo periodo di tempo. Il significato
di questi risultati rispetto all'uso clinico non è certo. Tuttavia, l'uso a lungo termine dello spironolattone nei pazienti giovani richiede un'attenta considerazione
dei benefici e dei potenziali rischi connessi.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Talco
Magnesio stearato
Sodio amido glicolato tipo C
Involucro della capsula:
Indigotina (E132, FD&C Blue 2)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
6,2
Incompatibilità
Non applicabile
6,3
Periodo di validità
2 anni
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/alluminio contenenti 28 o 50 capsule.
Non tutte le confezioni le dimensioni possono essere commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessun requisito particolare.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Regno Unito
Oppure operante come:
Sanofi-aventis o Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Regno Unito
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 04425/0372
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 17 marzo 1977
Data dell'ultimo rinnovo: 8 febbraio 2005
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
17/11/2016