LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Kapsul Lasilactone 20mg/50mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben kapsul ngandhut 20mg Furosemide lan 50mg Spironolactone.
Uga ngandhut 95mg laktosa monohidrat.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
FORMASI FARMASI
Kapsul.
Kapsul atos kanthi awak putih buram lan tutup buram biru< br> 4
PARTIKULAR KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Lasilactone ngandhut diuretik short-acting lan aldosteron
antagonis long-acting. Iki dituduhake ing perawatan edema tahan ing ngendi iki
digandhengake karo hiperaldosteronisme sekunder; kondisi kalebu kronis
gagal jantung kongestif lan sirosis hepatik.
Perawatan karo Lasilactone kudu dilindhungi undhang-undhang kanggo kasus sing refraktori kanggo
diuretik mung ing dosis konvensional.
Kombinasi rasio tetep iki mung kudu digunakake yen titrasi karo
obat komponen kanthi kapisah nuduhake yen produk iki cocok.
Panganggone Lasilactone ing manajemen hipertensi esensial kudu
diwatesi kanggo pasien kanthi hiperaldosteronisme sing dituduhake. Disaranake
ing pasien kasebut uga, kombinasi iki mung kudu digunakake
yen titrasi karo obat komponen kanthi kapisah nuduhake yen produk iki
cocok.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Kanggo administrasi oral.
Wong diwasa: 1-4 kapsul saben dina.
Bocah-bocah: Produk ora cocok kanggo bocah-bocah.
Wong tuwa: Furosemide lan Spironolactone bisa diekskresi luwih alon ing
wong tuwa.
Kapsul kudu ditelan wutuh. Paling apik dijupuk nalika sarapan
lan / utawa nedha awan kanthi jumlah cairan sing akeh (kira-kira 1 kaca). Dosis sore
ora disaranake, utamane sajrone perawatan awal, amarga
mundhake output urin nokturnal sing dikarepake ing kasus kaya mengkono.
4.3
Contraindications
Pasien hipovolemia utawa dehidrasi ( kanthi utawa tanpa disertai
hipotensi). Patients karo fungsi ginjel mboten saget lan creatinine
clearance ngisor 30ml/min saben 1,73 m2 area lumahing awak, anuria utawa ginjel
Gagal karo anuria ora nanggepi furosemide, gagal ginjel minangka akibat saka
keracunan dening agen nefrotoksik utawa hepatotoksik utawa gagal ginjal sing gegandhèngan karo
koma hepatik, hiperkalemia, hipokalemia abot, hiponatremia abot,
penyakit Addison, nalika meteng lan wanita sing nyusoni.
Hipersensitivitas kanggo furosemide, spironolactone, sulfonamides utawa
turunan sulfonamida, utawa salah siji saka eksipien Lasilactone.
4.4
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo nggunakake
Spironolactone bisa nyebabake owah-owahan vokal. Kanggo nemtokake manawa bakal miwiti
perawatan karo Lasilactone, perhatian khusus kudu diwenehake marang kemungkinan iki
ing pasien sing swarane penting banget kanggo karyane (contone, aktor, penyanyi, guru).
Urine. output kudu aman. Pasien kanthi alangan parsial aliran urin
, contone, pasien hipertrofi prostat utawa gangguan saka
miksi duwe risiko tambah retensi akut lan mbutuhake
ngawasi kanthi ati-ati.
Yen dituduhake, langkah-langkah kudu ditindakake. kanggo mbenerake hipotensi utawa
hipovolemia sadurunge miwiti terapi.
Pemantauan sing ati-ati utamane dibutuhake ing:
•
•
•
•
•
•
•
pasien hipotensi.
pasien sing duwe risiko mudhun tekanan getih sing nyata.
pasien sing diabetes laten bisa diwujudake utawa kabutuhan insulin
pasien diabetes bisa nambah.
pasien asam urat.
pasien karo sirosis hepatik bebarengan karo fungsi ginjel cacat.
pasien hipoproteinemia, contone. digandhengake karo sindrom nephrotic
(efek furosemide bisa uga lemah lan
ototoksisitase bisa dipotensiasi). Titrasi dosis sing ati-ati dibutuhake.
hipotensi gejala sing nyebabake pusing, pingsan utawa ilang
eling bisa kedadeyan ing pasien sing diobati karo furosemide, utamane ing wong tuwa, pasien sing nggunakake obat liya sing bisa nyebabake hipotensi lan pasien karo kondisi medis liyane sing
br> risiko hipotensi.
Administrasi Lasilactone kudu dihindari yen ana kalium serum sing mundhak. Administrasi bebarengan triamterene, amiloride,
suplemen kalium utawa obat anti-inflamasi non-steroid ora
dianjurake amarga bisa nyebabake hiperkalemia.
Ati-ati kudu diamati ing pasien sing kena kekurangan elektrolit. Ngawasi reguler
sodium serum, kalium, bun lan glukosa umume
dianjurake sajrone terapi; Pemantauan sing ketat dibutuhake ing
pasien kanthi risiko dhuwur ngalami ketidakseimbangan elektrolit utawa yen ana
mundhut cairan tambahan sing signifikan. Hipovolemia utawa dehidrasi uga
gangguan elektrolit lan asam-basa sing signifikan kudu didandani. Iki bisa uga
mbutuhake mandhek sauntara saka Lasilactone.
Pemeriksaaan kadar kalium serum perlu ing pasien kanthi
fungsi ginjel cacat lan resik bun ngisor 60ml/min saben 1.73m2
area lumahing awak minangka uga ing kasus ngendi Lasilactone dijupuk ing
kombinasi karo obat-obatan liyane tartamtu sing bisa nyebabake paningkatan
tingkat kalium.
Ing pasien sing duwe risiko dhuwur kanggo nephropathy radiocontrast, furosemide
ora dianjurake kanggo digunakake kanggo diuresis minangka bagéan saka langkah-langkah pencegahan.
nglawan nefropati sing disebabake radiocontrast.
Panggunaan obat-obatan bebarengan sing dikenal nyebabake hiperkalemia karo
spironolactone bisa nyebabake hiperkalemia abot.
Panggunaan bebarengan karo risperidone
Ing uji coba sing dikontrol plasebo risperidone ing wong tuwa. pasien demensia, a
insidensi kematian sing luwih dhuwur diamati ing pasien sing diobati karo furosemide
plus risperidone (7,3%; umur rata-rata 89 taun, kisaran 75-97 taun) yen dibandhingake
karo pasien sing diobati karo risperidone piyambak (3,1%; umur rata-rata 84 taun). , kisaran 7096 taun) utawa furosemide piyambak (4,1%; umur rata-rata 80 taun, kisaran 67-90 taun).
Panganggone risperidone bebarengan karo diuretik liyane (utamane diuretik thiazide
digunakake ing dosis sing sithik) ora ana gandhengane. temuan sing padha.
Ora ana mekanisme patofisiologi sing diidentifikasi kanggo nerangake temuan iki, lan ora ana pola sing konsisten kanggo nyebabake pati. Nanging, ati-ati
kudu dileksanakake lan risiko lan keuntungan saka kombinasi iki utawa cotreatment karo diuretik kuat liyane kudu dianggep sadurunge kaputusan kanggo nggunakake. Ora ana peningkatan insiden kematian ing antarane pasien sing njupuk
diuretik liyane minangka perawatan bebarengan karo risperidone. Ora preduli saka
perawatan, dehidrasi minangka faktor risiko sakabèhé kanggo mortalitas lan mulane kudu dihindari ing pasien tuwa karo dimensia (pirsani bagean 4.3).
Kemungkinan ana exacerbation utawa aktivasi lupus sistemik
erythematosus.
Pasien sing duwe masalah turun temurun sing langka saka intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp
laktase utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ora kena njupuk obat
iki.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Penyerapan spironolactone tambah yen Lasilactone dijupuk bebarengan karo
panganan. Relevansi klinis saka interaksi iki ora dingerteni.
Dosis glikosida jantung, diuretik, agen antihipertensi, utawa obat liyane sing bisa nyuda tekanan getih bisa uga mbutuhake penyesuaian amarga penurunan tekanan getih sing luwih jelas kudu ditindakake. bakal
diantisipasi yen diwenehi bebarengan karo Lasilactone. Penurunan tekanan getih sing nyata lan rusak ing fungsi ginjel bisa uga katon nalika inhibitor ACE
utawa antagonis reseptor angiotensin II ditambahake ing terapi furosemide, utawa tingkat dosis tambah. Dosis Lasilactone kudu dikurangi paling sethithik
telung dina, utawa obat kasebut mandheg, sadurunge miwiti inhibitor ACE utawa
antagonis reseptor angiotensin II utawa nambah dosis.
Nalika Lasilactone dijupuk kanthi kombinasi karo uyah kalium, kanthi obat
sing nyuda ekskresi kalium, karo obat anti-inflamasi non-steroid
utawa karo inhibitor ACE, paningkatan konsentrasi kalium serum lan
hiperkalemia bisa kedadeyan.
Efek beracun saka obat-obatan nefrotoksik bisa tambah kanthi
administrasi diuretik kuat kayata furosemide.
Lasilactone lan sucralfate ora kudu dijupuk sajrone rong jam saben liyane
amarga sucralfate nyuda penyerapan. furosemide saka usus
lan nyuda efeke.
Ing umum karo diuretik liyane, tingkat litium serum bisa mundhak nalika
litium diwenehake bebarengan karo Lasilactone, nyebabake keracunan litium
, kalebu tambah risiko efek kardiotoksik lan neurotoksik saka
litium. Mula, dianjurake supaya tingkat litium dipantau kanthi teliti
lan yen perlu, dosis litium disetel ing pasien
sing nampa kombinasi iki.
Risperidone: Ati-ati kudu ditindakake lan risiko lan keuntungan saka
kombinasi utawa co-treatment karo furosemide utawa karo diuretik kuat liyane
kudu dianggep sadurunge kaputusan kanggo nggunakake. Deleng bagean 4.4 kanggo nggunakake
babagan peningkatan kematian ing pasien tuwa kanthi dimensia bebarengan
nampa risperidone.
Levothyroxine: Dosis dhuwur saka furosemide bisa nyandhet ikatan hormon tiroid
karo protein pembawa lan kanthi mangkono ndadékaké paningkatan transien awal ing
hormon tiroid gratis, disusul kanthi nyuda total tiroid
tingkat hormon. Tingkat hormon tiroid kudu dipantau.
Agen anti-inflamasi non-steroid tartamtu (contone.indometacin,
asam asetilsalisilat) bisa nyuda tumindak Lasilactone lan bisa nyebabake
gagal ginjal akut ing kasus hipovolemia sing wis ana. utawa dehidrasi.
Toksisitas salisilat bisa ditambah karo Lasilactone. Lasilactone kadhangkala bisa nyuda efek obat liya (umpamane efek antidiabetik
lan pressor amine) lan kadhangkala potentiate (kayata efek saka
salisilat, theophylline lan pelumpuh otot tipe curare).
Lasilactone bisa nambah ototoksisitas aminoglikosida lan
obat ototoksik liyane. Amarga iki bisa nyebabake karusakan sing ora bisa dibalekake, obat-obatan kasebut kudu
mung digunakake karo Lasilactone yen ana alasan medis sing kuat.
Ana risiko efek ototoksik yen cisplatin lan furosemide diwenehake
bebarengan. Kajaba iku, nefrotoksisitas cisplatin bisa uga tambah yen
furosemide ora diwenehake ing dosis sing sithik (umpamane 40 mg ing pasien kanthi fungsi ginjel normal) lan kanthi keseimbangan cairan sing positif nalika digunakake kanggo entuk diuresis paksa
sajrone cisplatin. perawatan.
Spironolactone bisa nyebabake tingkat digoxin mundhak. Sawetara gangguan elektrolit
(kayata hypokalemia, hypomagnesaemia) bisa nambah keracunan obat tartamtu
liyane (kayata preparat digitalis lan obat-obatan sing nyebabake interval QT
sindrom prolongation).
Atenuasi efek Lasilactone bisa kedadeyan. sawise administrasi bebarengan
phenytoin.
Administrasi bebarengan karo carbamazepine utawa aminoglutethimide bisa
nambah risiko hiponatremia.
Kortikosteroid sing diwenehake bebarengan bisa nyebabake retensi sodium.
Loro-lorone spironolactone lan carbenoloxone bisa ngrusak tumindak zat
liyane. Ing babagan iki, liquorice ing jumlah sing luwih gedhe tumindak kanthi cara sing padha
karbenoksolon. Kortikosteroid, carbenoxolone, liquorice, B2
sympathomimetics ing jumlah gedhe, lan nggunakake long laxatives,
reboxetine lan amphotericin bisa nambah risiko ngembangaken
hypokalemia.
Probenecid, metotreksat lan obat-obatan liyane sing, kaya furosemide, ngalami
sekresi tubular ginjel sing signifikan bisa nyuda efek Lasilactone.
Kosok baline, furosemide bisa nyuda penghapusan obat kasebut. Ing kasus
perawatan dosis dhuwur (utamane, furosemide lan obat liyane),
Iki bisa mimpin kanggo nambah tingkat serum lan nambah risiko efek salabetipun
amarga furosemide utawa obatan concomitant.
Gangguan fungsi ginjel bisa berkembang ing patients nampa perawatan bebarengan karo furosemide lan dosis dhuwur saka cephalosporins tartamtu. .
Panggunaan cyclosporin lan furosemide bebarengan digandhengake karo tambah
risiko atritis gout.
Colestyramine: Hiperkalemia bisa kedadeyan ing konteks asidosis metabolik hiperkloremia
ing pasien sing diwenehi Lasilactone bebarengan karo
colestyramine. .
Saliyane produk obat liyane sing dikenal nyebabake hiperkalemia,
panggunaan bebarengan trimethoprim/sulfamethoxazole (co-trimoxazole) karo
spironolactone bisa nyebabake hiperkalemia sing relevan sacara klinis.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan:
Asil pegawean kewan, umume , ora nuduhake efek mbebayani furosemide ing
meteng. Ana bukti klinis safety saka tamba ing katelu
trimester meteng manungsa; Nanging, furosemide ngliwati alangan
plasenta.
Spironolactone utawa metabolit bisa ngliwati alangan plasenta. Pasinaon
kewan wis nuduhake feminisasi alat kelamin ing turunane lanang. Efek antiandrogenik wis dilapurake ing manungsa kanthi risiko ambigu
alat kelamin njaba ing bayi lanang sing anyar (pirsani bagean 4.3).
Lasilactone ora kena digunakake nalika meteng kajaba ana alesan medis sing kuat. Perawatan nalika meteng mbutuhake ngawasi wutah
jabang bayi.
Laktasi:
Furosemide mlebu ing susu ibu lan bisa nyegah laktasi. Canerone, a
metabolit spironolactone, katon ing susu ibu lan Lasilactone kudu
mulane ora bisa digunakake ing ibu sing nyusoni. Deleng bagean 4.3.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Kurang waspada mental bisa ngrusak kemampuan nyopir utawa ngoperasikake mesin
sing mbebayani. Iki ditrapake utamane nalika wiwitan perawatan.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Efek salabetipun wis diurutake miturut judhul frekuensi nggunakake konvensi
ing ngisor iki: umum banget (≥1/10); umum (≥1/100; <1/10); ora umum
(≥1/1.000;<1/100); langka (≥1/10.000;<1/1.000); arang banget (<1/10.000); frekuensi ora
dikenal (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya).
Furosemide umume ditoleransi kanthi apik.
Gangguan sistem getih lan limfatik
Frekuensi ora dingerteni:
Depresi sumsum balung wis dilapurake minangka komplikasi langka lan mbutuhake
mundur saka perawatan.
Kadhangkala, thrombocytopenia bisa kedadeyan. Ing kasus sing jarang, leukopenia lan, ing terisolasi
kasus, agranulositosis, anemia aplastik utawa anemia hemolitik bisa berkembang.
Eosinofilia arang banget.
Gangguan sistem saraf
Frekuensi ora dingerteni:
Paraesthesiae bisa kedadeyan.
Encephalopathy hepatik ing pasien kanthi insufisiensi hepatoseluler bisa uga. kedadeyan (pirsani
Bagean 4.3).
Pusing, semaput lan ora eling.
Kelainan ginjal lan urin
Frekuensi ora dingerteni:
Tingkat kalsium serum bisa uga suda; ing kasus-kasus sing arang banget, tetani wis diamati.
Nephrocalcinosis / Nephrolithiasis wis kacarita ing bayi durung wayahe.
Tambah produksi cipratan bisa provoke utawa aggravate keluhan ing patients karo
alangan saka urin outflow. Mangkono, retensi akut saka cipratan kanthi kemungkinan
komplikasi sekunder bisa kedadeyan, contone, ing pasien kanthi kelainan ngosongake kandung kemih
, hiperplasia prostat utawa penyempitan uretra.
Kelainan kuping lan labirin
Frekuensi ora dingerteni. :
Kelainan pangrungu lan tinnitus, sanajan biasane sementara, bisa kedadeyan ing kasus sing jarang,
utamane ing pasien gagal ginjal, hypoproteinemia (umpamane, sindrom nefrotik
) lan/utawa nalika furosemide intravena diwenehake kanthi cepet.
Frekuensi ora umum:
Kasus budheg, kadhangkala ora bisa dibalèkaké wis dilapurake sawise administrasi oral utawa IV
furosemide.
Kelainan vaskular
Frekuensi ora dingerteni:
Furosemide bisa nyebabake nyuda tekanan getih sing bisa nyebabake nyuda tekanan getih. , yen diucapake bisa nyebabake
pratandha lan gejala kayata gangguan konsentrasi lan reaksi, pusing, sensasi tekanan ing sirah, sirah, pusing, ngantuk,
kekirangan, kelainan sesanti, tutuk garing, intoleransi ortostatik.
Kelainan hepato-bilier
Frekuensi ora dingerteni:
Ing kasus terisolasi, kolestasis intrahepatik, paningkatan transaminase ati utawa pankreatitis
akut bisa berkembang.
Kelainan kulit lan jaringan subkutan
Frekuensi ora dingerteni:
Kedadeyan reaksi alergi, kayata rashes kulit, fotosensitifitas, vaskulitis,
mriyang utawa nefritis interstitial, sithik banget, nanging yen kedadeyan kasebut perawatan. kudu
ditarik. Reaksi kulit lan membran mukosa sok-sok kedadeyan, contone
gatal, urtikaria, ruam utawa lesi bulosa liyane, eritema multiforme, bulosa
pemphigoid, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis beracun, eksfoliatif
dermatitis, purpura, AGEP (pustulosis exanthematous akut generalisata) lan DRESS
(Obat). ruam karo eosinofilia lan gejala sistemik).
Kelainan metabolisme lan nutrisi
Frekuensi ora dingerteni:
Kaya karo diuretik liyane, elektrolit lan keseimbangan banyu bisa uga kaganggu minangka akibat saka
diuresis sawise terapi sing dawa.< br> Furosemide ndadékaké kanggo nambah excretion saka sodium lan klorida lan jalaran
banyu. Kajaba iku, ekskresi elektrolit liyane (utamane, kalsium lan
Magnesium) tambah. Loro bahan aktif duwe pengaruh sing berlawanan ing
ekskresi kalium. Konsentrasi kalium serum bisa mudhun, utamane ing
wiwitan perawatan (amarga tumindak furosemide luwih awal), sanajan utamane nalika perawatan diterusake, konsentrasi kalium bisa uga mundhak (amarga saka serangn saka tumindak spironolactone mengko), utamané ing patients
karo gagal ginjel.
Gangguan elektrolit gejala lan alkalosis metabolik bisa berkembang ing
wangun defisit elektrolit mundhak mboko sithik utawa, contone. ing ngendi dosis furosemide sing luwih dhuwur diwenehake marang pasien kanthi fungsi ginjel normal, mundhut elektrolit akut
akut. Tandha-tandha peringatan saka gangguan elektrolit kalebu tambah ngelak, sirah,
hipotensi, kebingungan, kram otot, tetani, kelemahan otot, kelainan
irama jantung lan gejala gastrointestinal. Yen ana denyut nadi sing ora teratur,
kesel utawa kelemahan otot (umpamane, ing sikil), pertimbangan khusus kudu
diwenehake marang kemungkinan hiperkalemia. Alkalosis metabolik sing wis ana sadurunge (umpamane ing
sirosis dekompensasi ati) bisa uga saya tambah amarga perawatan furosemide.
Sindrom Pseudo-Bartter bisa kedadeyan ing konteks penyalahgunaan lan/utawa panggunaan jangka panjang
furosemide .
Gangguan ing keseimbangan elektrolit, utamane yen diucapake, kudu didandani.
Tumindak diuretik bisa nyebabake utawa nyebabake hipovolemia lan dehidrasi,
utamane ing pasien tuwa. Pusing utawa kram sikil ing konteks hipovolemia,
dehidrasi utawa hiperkalemia uga bisa kedadeyan.
Kanggo nyegah iki, penting kanggo ngimbangi kelangan cairan sing ora dikarepake (contone, amarga muntah utawa diare, utawa kanggo kringet kuat). Kekurangan cairan sing abot bisa nyebabake
hemokonsentrasi kanthi kecenderungan kanggo ngembangake trombosis.
Tingkat kolesterol lan trigliserida serum bisa uga mundhak sajrone perawatan furosemide.
Sajrone terapi jangka panjang biasane bakal normal maneh sajrone nem sasi.
Toleransi glukosa bisa mudhun kanthi furosemide. Ing pasien diabetes mellitus
iki bisa nyebabake kemunduran kontrol metabolisme; diabetes mellitus laten bisa
dadi nyata.
Kaya dene diuretik liyane, perawatan karo furosemide bisa nyebabake kenaikan sementara ing
tingkat kreatinin lan urea getih. Tingkat serum asam urat bisa mundhak lan serangan
asam urat bisa kedadeyan.
Gangguan sistem kekebalan
Frekuensi ora dingerteni:
Reaksi anafilaksis utawa anafilaktoid sing abot (umpamane kanthi kejut) arang kedadeyan.
Exacerbation utawa aktivasi lupus erythematosus sistemik.
Kelainan gastrointestinal
Frekuensi ora dingerteni:
Efek samping sing sithik kayata mual, malaise utawa gangguan lambung (muntah utawa
diare) bisa kedadeyan nanging biasane ora cukup abot nganti mbutuhake perawatan
.
Spironolactone wis dilapurake bisa nyebabake intoleransi gastrointestinal. Tukak lambung (kadhangkala ana getihen) kacarita arang banget. Spironolactone uga
nyebabake rasa ngantuk, sirah, ataksia lan kebingungan mental.
Gangguan sistem reproduksi lan payudara
Frekuensi ora dingerteni:
Amarga sifat kimia sing padha karo hormon seks, spironolactone bisa nyebabake
> penthil luwih sensitif kanggo tutul. Mastodynia gumantung dosis lan gynaecomastia sing bisa dibalik bisa kedadeyan ing loro jinis. Kulit maculopapular utawa eritematous
erupsi wis kacarita arang banget, uga ana manifestasi androgenik sing entheng kayata
hirsutisme lan ora teratur menstruasi. Ing wong lanang, potensi bisa sok-sok dirusak.
Yen furosemide diwenehake marang bayi sing durung wayahe sajrone minggu pisanan urip, bisa uga nambah risiko terus-terusan duktus arteriosus paten.
Gangguan ambegan, dada lan mediastinal.
Frekuensi ora dingerteni:
Arang banget, spironolactone bisa nyebabake owah-owahan vokal ing wangun serak lan (ing
wanita), swara sing jero utawa (ing wong) mundhak nada. Ing sawetara pasien iki
owah-owahan vokal tetep sanajan sawise Lasilactone wis mandheg.
Nglaporake sing dicurigai reaksi salabetipun
Nglaporake sing dicurigai reaksi salabetipun sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Overdosis
Gambar klinis ing overdosis akut utawa kronis gumantung utamane ing
ombone lan jalaran saka mundhut elektrolit lan adi, f.eks. hipovolemia,
dehidrasi, hemokonsentrasi, aritmia jantung amarga diuresis
kakehan. Gejala gangguan kasebut kalebu hipotensi abot
(maju dadi kejut), gagal ginjal akut, trombosis, negara delirious, lumpuh
flaksid, apatis lan kebingungan.
Mulane, perawatan kudu dituju kanggo ngganti cairan lan koreksi
ketidakseimbangan elektrolit. Bebarengan karo pencegahan lan perawatan komplikasi
serius sing diakibatake saka gangguan kasebut lan efek liyane ing
awak (contone, hiperkalemia), tumindak koreksi iki bisa uga mbutuhake pemantauan medis intensif umum lan khusus lan langkah terapeutik ( contone, kanggo
ningkatake penghapusan kalium).
Ora ana antidote khusus kanggo furosemide sing dikawruhi. Yen ingestion mung ditindakake
, upaya bisa ditindakake kanggo mbatesi panyerepan sistemik luwih saka bahan
aktif kanthi cara kayata lavage lambung utawa sing ditunjuk kanggo nyuda panyerepan (contone, areng aktif).
> 5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Diuretik; Diuretik langit-langit dhuwur lan agen potassiumsparing, kode ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide minangka diuretik sing tumindak ing Loop of Henle.
Spironolactone: Spironolactone minangka inhibitor kompetitif aldosteron.
5.2
Sifat farmakokinetik
Furosemide: Furosemide minangka diuretik sing tumindak cendhak; diuresis biasane
diwiwiti sajrone siji jam lan suwene patang nganti enem jam.
Spironolactone: Spironolactone, inhibitor kompetitif aldosteron,
nambah ekskresi natrium lan ngurangi mundhut kalium ing tubulus ginjal distal. Nduwe tumindak sing alon lan dawa, respon maksimal biasane diraih sawise perawatan 2-3 dina.
5.3
Data keamanan praklinis
Carinogenicity: Spironolactone wis ditampilake ngasilake tumor ing tikus
nalika ditrapake ing dosis dhuwur sajrone wektu sing suwe. Pentinge
temonan kasebut babagan panggunaan klinis ora mesthi. Nanging, panggunaan jangka panjang spironolactone ing pasien enom mbutuhake pertimbangan sing ati-ati babagan
keuntungan lan potensi bahaya sing ana.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Isi kapsul:
Selulosa mikrokristalin
Lactose monohydrate
Talc
Magnesium stearate
Sodium starch glycolate type C
Cangkang kapsul:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titanium dioxide (E171)
Gelatin
6.2
Incompatibilities
Ora ditrapake
6.3
Umur beting
2 taun
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25°C. Simpen strip blister ing karton njaba kanggo nglindhungi
saka cahya.
6.5
Sifat lan isi wadhah
PVC/Aluminium blister pack ngemot 28 utawa 50 kapsul.
Ora kabeh paket ukuran bisa dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana syarat khusus.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Utawa dagang minangka:
Sanofi-aventis utawa Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMOR Otorisasi Pemasaran
PL 04425/0372
9
TANGGAL OTORISASI/PEMBAWASAN PISAN
OTORISASI
Tanggal wewenang pisanan: 17 Maret 1977
Tanggal nganyari maneh: 8 Februari 2005
10
TANGGAL REVISI TEKS
17/11/2016