LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

제품 특성 요약
1
의약품 이름
라실락톤 20mg/50mg 캡슐
2
정성 및 정량 구성
각 캡슐에는 푸로세마이드 20mg과 스피로노락톤 50mg이 포함되어 있습니다.
또한 유당 일수화물 95mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
캡슐.
흰색 불투명 본체와 파란색 불투명 캡이 있는 경질 캡슐< br> 4
임상 세부 사항
4.1
치료 적응증
Lasilactone에는 단기 작용 이뇨제와 장기 작용 알도스테론
길항제가 포함되어 있습니다. 이차성 고알도스테론증과 관련된 저항성 부종의 치료에 사용됩니다. 이러한 질환에는
만성 울혈성 심부전 및 간경변증이 포함됩니다.
라실락톤 치료는
기존 용량의 이뇨제 단독 투여에 반응하지 않는 경우에만 사용해야 합니다.
이 고정 비율 조합은
성분 약물을 별도로 적정하여 이 제품이 적절하다는 것을 나타내는 경우에만 사용해야 합니다.
> 본태성 고혈압 관리에 라실락톤을 사용하는 것은
고알도스테론증이 입증된 환자에게만 제한되어야 합니다. 이러한 환자들에게도
이 병용 요법은
성분 약물을 개별적으로 적정하여 이 제품이 적절하다고 나타나는 경우에만
사용하는 것이 좋습니다.
4.2
용법 및 투여방법
경구 투여용.
성인: 1일 1~4캡슐.
어린이: 이 제품은 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
노인: 푸로세마이드 및 스피로노락톤 노인의 경우
더 천천히 배설될 수 있습니다.
캡슐을 통째로 삼켜야 합니다. 아침 식사 때 섭취하는 것이 가장 좋습니다
그리고/또는 충분한 양의 액체(약 1잔)와 함께 점심을 먹습니다. 저녁
투여는 권장되지 않으며, 특히 초기 치료 중에는
야간 소변량이 증가할 것으로 예상됩니다.
4.3
금기 사항
저혈량증 또는 탈수증이 있는 환자( 저혈압을 동반하거나 동반하지 않는
). 신장 기능 장애가 있고
체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만, 무뇨증 또는 신장

푸로세마이드에 반응하지 않는 무뇨증을 동반한 실패,
신독성 또는 간독성 약물 중독으로 인한 신부전 또는
간 혼수와 관련된 신부전, 고칼륨혈증, 중증 저칼륨혈증, 중증 저나트륨혈증,
애디슨병, 임신 중 및 수유중인 여성.
푸로세마이드, 스피로노락톤, 술폰아미드 또는
술폰아미드 유도체 또는 라실락톤 부형제에 대한 과민증.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
스피로노락톤은 음성 변화를 일으킬 수 있습니다. 라실락톤으로
치료를 시작할지 여부를 결정할 때, 자신의 업무에서 목소리가 특히 중요한 환자(예: 배우,
가수, 교사)의 경우
이러한 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
비뇨기과 출력이 확보되어야 합니다. 요로 유출이 부분적으로 막힌 환자(예: 전립선 비대증 또는 배뇨 장애가 있는 환자)는
급성 정체가 발생할 위험이 높으며
주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
필요한 경우 조치를 취해야 합니다. 저혈압을 교정하거나
치료 시작 전 저혈량증.
다음과 같은 경우에는 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
•
•
•
•
•
•
•
저혈압 환자.
혈압이 현저하게 떨어질 위험이 있는 환자.
잠복 당뇨병이 발현될 수 있거나 당뇨병 환자의 인슐린 요구량이 증가할 수 있는 환자.
통풍 환자.
신기능 장애를 동반한 간경변증 환자
저단백혈증 환자, 예. 신증후군과 관련이 있습니다(푸로세마이드의 효과가 약해지고 이독성이 강화될 수 있습니다). 신중한 용량 적정이 필요합니다.
현기증, 실신 또는
의식 상실로 이어지는 증후성 저혈압은 푸로세미드로 치료받는 환자,
특히 노인, 저혈압을 유발할 수 있는 다른 약물을 복용 중인 환자 및
기타 의학적 상태가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.
br> 저혈압 위험이 있습니다.
혈청 칼륨 수치가 상승한 상태에서는
라실락톤 투여를 피해야 합니다. 트리암테렌, 아밀로리드,
칼륨 보충제 또는 비스테로이드성 항염증제를 병용 투여하는 것은
고칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
전해질 결핍증이 있는 환자에서는 주의가 관찰되어야 합니다. 일반적으로
치료 중에 혈청 나트륨, 칼륨, 크레아티닌 및 혈당을 정기적으로 모니터링하는 것이
권장됩니다. 특히
전해질 불균형이 발생할 위험이 높은 환자나 상당한 추가 체액 손실이 있는 경우
면밀한 모니터링이 필요합니다. 저혈량증이나 탈수증,
중요한 전해질 및 산-염기 장애를 교정해야 합니다. 이로 인해 라실락톤의 일시적인 중단이 필요할 수 있습니다.
신장 기능이 손상되고
체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만인 환자의 경우
혈청 칼륨 수치를 자주 확인해야 합니다.
라실락톤을 복용하는 경우에도
칼륨 수치를 증가시킬 수 있는
특정 다른 약물과 병용.
방사선 조영제 신장병의 위험이 높은 환자의 경우 예방 조치의 일환으로 이뇨제에 푸로세마이드를 사용하지 않는 것이
권장됩니다.
조영제 유발 신장병증에 대한

고칼륨혈증을 유발하는 것으로 알려진 약물과 스피로노락톤을 병용하면
심각한 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
리스페리돈과 병용
노인을 대상으로 한 리스페리돈 위약 대조 시험에서 치매환자
리스페리돈 단독 치료 환자(3.1%, 평균 연령 84세)에 비해 푸로세미드와 리스페리돈 병용 치료 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75~97세)에서 사망률이 더 높았습니다. , 범위 7,096세) 또는 푸로세미드 단독(4.1%; 평균 연령 80세, 범위 67-90세).
리스페리돈과 다른 이뇨제(주로 저용량으로 사용되는 티아지드 이뇨제
)와의 병용은 다음과 관련이 없었습니다. 비슷한 결과가 나왔습니다.
이 결과를 설명할 수 있는 병태생리학적 메커니즘은 확인되지 않았으며
사망 원인에 대한 일관된 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 주의를 기울여야 하며, 사용을 결정하기 전에 이 병용 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 요법의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 리스페리돈과 병용 치료로 다른 이뇨제를 복용한 환자에서는 사망률이 증가하지 않았습니다. 관계없음
치료 중 탈수는 전반적인 사망 위험 요소이므로
치매가 있는 노인 환자에서는 피해야 합니다(섹션 4.3 참조).
전신 홍반 루푸스
가 악화되거나 활성화될 가능성이 있습니다.
갈락토스 불내증, Lapp
락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
4.5
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
라실락톤을 음식과 함께 섭취하면 스피로노락톤의 흡수가 증가합니다.
이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
강심배당체, 이뇨제, 항고혈압제 또는 혈압 강하 효과가 있는 기타 약물을 병용 투여하는 경우
혈압이 더 확연히 떨어지면 조정이 필요할 수 있습니다. 라실락톤과 동시에 투여할 경우 예상할 수 있습니다. 푸로세마이드 치료에 ACE 억제제나 안지오텐신 II 수용체 길항제를 추가하거나 복용량을 늘리면 혈압이 현저하게 떨어지고
신장 기능이 저하될 수 있습니다. ACE 억제제 또는
안지오텐신 II 수용체 길항제를 시작하거나 용량을 늘리기 전에
라실락톤의 용량을 최소 3일 동안 줄이거나 약물을 중단해야 합니다.
라실락톤을 칼륨염, 칼륨 배설을 감소시키는 약물, 비스테로이드성 항염증제
또는 ACE 억제제와 함께 복용할 경우 혈청 칼륨 농도가 증가하고
고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
푸로세마이드와 같은 강력한 이뇨제를 병용 투여하면
신독성 약물의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
라실락톤과 수크랄페이트는 2시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
수크랄페이트는 다음의 흡수를 감소시키기 때문입니다. 푸로세마이드가 장에서
빠져나와 그 효과가 감소합니다.
다른 이뇨제와 마찬가지로, 리튬을 라실락톤과 함께 투여하면 혈청 리튬 수치가 증가할 수 있으며, 그 결과 리튬
의 심장 독성 및 신경 독성 효과 위험 증가를 포함하여 리튬 독성이 증가할 수 있습니다. 따라서 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하고
필요한 경우 이 병용요법을 받는 환자의 리튬 복용량을 조정하는 것이 좋습니다.
리스페리돈: 주의를 기울여야 하며
푸로세마이드 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 또는 병용 치료는 사용을 결정하기 전에
고려해야 합니다. 치매가 있는 노인 환자의 사망률 증가에 관한
사용 방법은 섹션 4.4를 참조하세요.
리스페리돈 복용.
레보티록신: 푸로세미드를 고용량 투여하면
갑상선 호르몬과 담체 단백질의 결합이 억제되어
유리 갑상선 호르몬이 일시적으로 증가한 후
전체 갑상선이 감소할 수 있습니다.
호르몬 수치. 갑상선 호르몬 수치를 모니터링해야 합니다.
특정 비스테로이드성 항염증제(예: 인도메타신,
아세틸살리실산)는 라실락톤의 작용을 약화시킬 수 있으며 기존 저혈량증이 있는 경우
급성 신부전을 유발할 수 있습니다. 또는 탈수.
살리실산 독성은 라실락톤에 의해 증가될 수 있습니다. 라실락톤은
때때로 다른 약물의 효과(예: 항당뇨병제의 효과)를 약화시킬 수 있습니다.및 프레서 아민) 및 때때로 이를 강화합니다(예: 살리실산염, 테오필린 및 큐라레형 근육 이완제의 효과).
라실락톤은 아미노글리코사이드 및 기타
이독성 약물의 이독성을 강화할 수 있습니다. 이는 회복 불가능한 손상을 초래할 수 있으므로
강력한 의학적 이유가 있는 경우에만 이 약물을 라실락톤과 함께 사용해야 합니다.
시스플라틴과 푸로세마이드를 동시에 투여할 경우
이독성 효과가 발생할 위험이 있습니다. 또한 푸로세마이드를 저용량(예: 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 40mg)으로 투여하지 않고
시스플라틴 투여 중에 강제 이뇨를 달성하기 위해 사용하는 경우 체액 균형이 양호하면 시스플라틴의 신독성이 강화될 수 있습니다. 치료를 받으세요.
스피로노락톤은 디곡신 수치를 높일 수 있습니다. 일부 전해질 장애
(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 특정
다른 약물(예: 디기탈리스 제제 및 QT 간격
연장 증후군을 유발하는 약물)의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
라실락톤의 효과가 약화될 수 있습니다. 페니토인 병용 투여 후

카르바마제핀 또는 아미노글루테티미드 병용 투여는
저나트륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드를 병용 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다.
스피로노락톤과 카르베놀록손은 모두 다른 물질의 작용을 손상시킬 수 있습니다.
이와 관련하여 더 많은 양의 감초는 카르베녹솔론과 유사한 방식으로 작용합니다. 코르티코스테로이드, 카르베녹솔론, 감초, B2
교감신경흥분제를 다량으로 사용하고
완하제,
레복세틴 및 암포테리신을 장기간 사용하면
저칼륨혈증이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
프로베네시드, 메토트렉세이트 및 다음과 같은 기타 약물 푸로세미드를 사용하는 경우
상당한 신세뇨관 분비가 발생하면 라실락톤의 효과가 감소할 수 있습니다.
반대로 푸로세미드는 이들 약물의 신장 배설을 감소시킬 수 있습니다. 고용량 치료(특히 푸로세미드와 다른 약물 모두)를 사용하는 경우
이로 인해 푸로세미드 또는 병용 약물로 인해
혈청 수치가 증가하고 부작용 위험이 증가할 수 있습니다.
푸로세미드 및 특정 세팔로스포린을 고용량으로
병용 치료받는 환자의 경우 신장 기능 손상이 발생할 수 있습니다. .
시클로스포린과 푸로세미드를 병용하면
통풍성 관절염의 위험이 증가합니다.
콜레스티라민: 콜레스티라민과 라실락톤을 동시에 투여한 환자에게 고염소산증
대사성 산증과 관련하여 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
.
고칼륨혈증을 유발하는 것으로 알려진 다른 의약품 외에도
트리메토프림/설파메톡사졸(코트리목사졸)을
스피로노락톤과 병용하면 임상적으로 관련된 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.
4.6
수태, 임신 및 수유
임신:
일반적인 동물 실험 결과 , 임신 중 푸로세마이드의 위험한 영향은 나타나지 않습니다. 인간 임신 3분기에
약물의 안전성에 대한 임상적 증거가 있습니다. 그러나 푸로세미드는 태반 장벽을
통과합니다.
스피로노락톤 또는 그 대사산물은 태반 장벽을 통과할 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 수컷 자손의 생식기가 여성화되는 것으로 나타났습니다. 남성 신생아의 모호한 외부 생식기 위험이 있는 인간에게서 항안드로겐 효과가 보고되었습니다(섹션 4.3 참조).
라실락톤은 설득력 있는 의학적 이유가 없는 한
임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신 중 치료에는 태아 성장을 모니터링하는 것이 필요합니다.
수유:
푸로세미드는 모유로 전달되어 수유를 방해할 수 있습니다. 스피로노락톤의 대사산물인 카네론은
모유에 나타나며 라실락톤은
그러므로 수유모에게는 사용하지 마십시오. 섹션 4.3을 참조하십시오.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
정신적 각성도 저하로 인해 위험한 기계를 운전하거나 조작하는 능력이 손상될 수 있습니다.
이는 특히 치료 시작 시 적용됩니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도 제목 아래에 순위가 지정되었습니다.
매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100; <1/10); 흔하지 않음
(≥1/1,000;<1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물다(<1/10,000); 빈도를 알 수 없음
(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
푸로세미드는 일반적으로 내약성이 좋습니다.
혈액 및 림프계 장애
빈도 알 수 없음:
골수 우울증은 다음과 같이 보고되었습니다. 드문 합병증이며
치료 중단이 필요합니다.
때때로 혈소판 감소증이 발생할 수 있습니다. 드물지만 백혈구감소증 및 단독으로
무과립구증, 재생 불량성 빈혈 또는 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
호산구 증가증은 드뭅니다.
신경계 장애
빈도 알 수 없음:
감각이상이 발생할 수 있습니다.
간세포 부전이 있는 환자의 경우 간성 뇌병증이 발생할 수 있습니다. 발생합니다(
섹션 4.3 참조).
현기증, 실신 및 의식 상실.
신장 및 비뇨기 질환
빈도 알 수 없음:
혈청 칼슘 수치가 감소할 수 있습니다. 매우 드물게 테타니가 관찰되었습니다.
신석회증/신석증이 조산아에서 보고되었습니다.
소변 생산량이 증가하면
요로 폐쇄가 있는 환자의 증상이 유발되거나 악화될 수 있습니다. 따라서
방광배출 장애, 전립선 비대증 또는 요도 협착이 있는 환자의 경우
이차 합병증이 발생할 수 있는 급성 소변 정체가 발생할 수 있습니다.
귀 및 미로 장애
빈도는 알려져 있지 않습니다. :
일반적으로 일시적이기는 하지만 청각 장애 및 이명이 드물게 발생할 수 있습니다.
특히 신부전, 저단백혈증(예: 신증후군) 환자 및/또는 정맥 내 푸로세마이드를 너무 빨리 투여한 경우
흔하지 않은 빈도:
푸로세미드 경구 또는 정맥 투여 후
청력 상실, 때로는 회복 불가능한 청각 장애 사례가 보고되었습니다.
혈관 장애
빈도 알 수 없음:
푸로세미드는 다음과 같은 혈압을 감소시킬 수 있습니다. , 발음되는 경우
집중력 및 반응 장애, 현기증, 머리에 압박감, 두통, 현기증, 졸음 등의 징후와 증상이 나타날 수 있습니다.
쇠약, 시력 장애, 구강 건조, 기립 불내증.
간담도 장애
빈도 알 수 없음:
일부 경우에는 간내 담즙 정체, 간 트랜스아미나제 증가 또는
급성 췌장염이 발생할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
빈도 알 수 없음:
피부 발진, 광과민증, 혈관염,
발열 또는 간질성 신염과 같은 알레르기 반응의 발생률은 매우 낮지만 이러한 경우 치료 철회되어야 합니다.
피부 및 점막 반응이 때때로 발생할 수 있습니다. 예:
가려움증, 두드러기, 기타 발진 또는 수포성 병변, 다형성 홍반, 수포성
유천포창, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 박리성
피부염, 자반증, AGEP(급성 전신 발진성 농포증) 및 DRESS(약물) 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 발진).
대사 및 영양 장애
빈도 알 수 없음:
다른 이뇨제와 마찬가지로 장기간 치료 후
이뇨로 인해 전해질 및 수분 균형이 방해받을 수 있습니다.< br> 푸로세미드는 나트륨과 염화물, 결과적으로 물의 배설을 증가시킵니다.
또한 다른 전해질(특히 칼슘 및
)의 배설마그네슘)이 증가합니다. 두 가지 활성 성분은
칼륨 배설에 상반되는 영향을 미칩니다. 특히 치료 시작 시(푸로세마이드의 작용이 더 일찍 나타나기 때문에) 혈청 칼륨 농도는 감소할 수 있습니다. 그러나 특히 치료가 계속됨에 따라 칼륨 농도는 증가할 수 있습니다(푸로세미드의 작용으로 인해). 특히 신부전 환자의 경우
스피로노락톤의 작용이 늦게 시작됩니다.
증상이 있는 전해질 장애와 대사성 알칼리증은
점차 증가하는 전해질 결핍의 형태로 나타날 수 있습니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 더 높은 용량의 푸로세미드를 투여하는 경우, 급성 심각한 전해질 손실이 발생합니다. 전해질 장애의 경고 징후로는 갈증 증가, 두통,
저혈압, 혼란, 근육 경련, 강직증, 근육 약화,
심장 리듬 장애 및 위장 증상. 맥박이 불규칙하거나
피로 또는 근육 약화(예: 다리)가 있는 경우
고칼륨혈증 가능성을 특별히 고려해야 합니다. 기존의 대사성 알칼리증(예:
간 비대상성 간경변)은 푸로세미드 치료로 인해 악화될 수 있습니다.
푸로세미드의 오용 및/또는 장기간 사용 시
가성-바터 증후군이 발생할 수 있습니다. .
전해질 균형 장애는 특히 현저한 경우 교정해야 합니다.
이뇨 작용은 저혈량증 및 탈수증을 유발하거나 이에 기여할 수 있습니다.
특히 노인 환자의 경우. 저혈량증,
탈수 또는 고칼륨혈증과 관련된 현기증 또는 다리 경련이 발생할 수도 있습니다.
이를 방지하려면 원치 않는 체액 손실(예: 구토, 설사 또는
로 인한)을 보상하는 것이 중요합니다. 심한 발한). 심각한 체액 고갈은
혈전증이 발생하는 경향과 함께 혈액 농축으로 이어질 수 있습니다.
푸로세마이드 치료 중에 혈청 콜레스테롤과 중성지방 수치가 상승할 수 있습니다.
장기 치료 중에는 일반적으로 6개월 이내에 정상으로 돌아옵니다.
푸로세미드를 사용하면 포도당 내성이 감소할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 경우
이는 대사 조절의 악화로 이어질 수 있습니다. 잠복 당뇨병이
발현될 수 있습니다.
다른 이뇨제와 마찬가지로 푸로세미드로 치료하면
혈중 크레아티닌과 요소 수치가 일시적으로 증가할 수 있습니다. 혈청 요산 수치가 증가하고
통풍 발작이 발생할 수 있습니다.
면역체계 장애
빈도 알 수 없음:
심한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응(예: 쇼크 포함)은 드물게 발생합니다.
악화 또는 전신성 홍반성 루푸스의 활성화.
위장 장애
빈도 알 수 없음:
메스꺼움, 권태감 또는 위 장애(구토 또는
등의 경미한 부작용
설사)가 발생할 수 있지만 일반적으로 치료를 중단해야 할 만큼 심각하지는 않습니다.
스피로노락톤은 위장관 불내성을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 위궤양(때때로 출혈 동반)이 드물게 보고되었습니다. 스피로노락톤은 또한
졸음, 두통, 운동실조 및 정신적 혼란을 유발할 수 있습니다.
생식 기관 및 유방 장애
빈도 알 수 없음:
성 호르몬과 화학적 유사성으로 인해 스피로노락톤은 다음을 유발할 수 있습니다.
젖꼭지는 접촉에 더 민감합니다. 용량 의존성 유방통과
가역성 여성형 유방이 남녀 모두에서 발생할 수 있습니다. 반구진성 또는 홍반성 피부
다모증 및 월경 불규칙과 같은 경미한 남성호르몬 발현이 있는 것처럼 발진이 드물게 보고되었습니다. 남성의 경우 효능이 때때로 손상될 수 있습니다.
생후 첫 주 동안 미숙아에게 푸로세미드를 투여하는 경우
동맥관 개존증의 지속 위험이 증가할 수 있습니다.
호흡, 흉부 및 종격동 장애
빈도 알 수 없음:
드물게 스피로노락톤은 쉰 목소리, (여성의 경우) 목소리의 심화 또는 (남성의 경우) 음조 증가 등의 형태로 음성 변화를 일으킬 수 있습니다. 일부 환자에서는
라실락톤을 중단한 후에도 이러한 음성 변화가 지속됩니다.
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가들은 의심되는 부작용이 있으면
Yellow Card Scheme(www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해 보고하도록 요청받습니다.
4.9
과다 복용
급성 또는 만성 과다 복용의 임상 양상은 주로 다음과 같습니다. 에
전해질 및 체액 손실의 정도와 결과(예: 혈액량저하증,
탈수, 혈액농축, 과도한 이뇨로 인한
심부정맥. 이러한 장애의 증상으로는 심한 저혈압
(쇼크로 진행), 급성 신부전, 혈전증, 정신 착란 상태, 이완
마비, 무관심 및 혼란 등이 있습니다.
따라서 치료는 수액 보충 및 교정을 목표로 해야 합니다.
전해질 불균형. 이러한 장애로 인한 심각한
합병증 및 신체에 대한 기타 영향(예: 고칼륨혈증)의 예방 및 치료와 함께 이러한 시정 조치에는 일반적이고
구체적인 집중 의료 모니터링 및 치료 조치가 필요할 수 있습니다( 예:
칼륨 제거 촉진).
푸로세마이드에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 방금 섭취한 경우
위 세척 또는 흡수를 줄이기 위해 지정된 조치(예: 활성탄)와 같은 조치를 통해 활성 성분의 추가 전신 흡수를 제한하려는 시도가
이루어질 수 있습니다.
> 5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약리치료 그룹: 이뇨제; 고상한 이뇨제 및 칼륨 절약제, ATC 코드: C03EB01
푸로세미드: 푸로세미드는 헨레 고리에 작용하는 이뇨제입니다.
스피로노락톤: 스피로노락톤은 알도스테론의 경쟁적 억제제입니다.
5.2
약동학적 특성
푸로세미드: 푸로세미드는 단기 작용 이뇨제입니다. 이뇨는 일반적으로
1시간 이내에 시작되어 4~6시간 동안 지속됩니다.
스피로노락톤: 알도스테론의 경쟁적 억제제인 ​​스피로노락톤은
나트륨 배설을 증가시키는 동시에 원위 세뇨관에서 칼륨 손실을 줄입니다.
효과는 느리고 장기간 지속되며, 일반적으로
최대 반응은 2~3일 치료 후에 도달합니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
발암성: 스피로노락톤은 쥐에서 종양을 생성하는 것으로 나타났습니다
장기간에 걸쳐 고용량을 투여하는 경우. 임상적 사용과 관련하여 이러한 발견의 중요성은 확실하지 않습니다. 그러나 젊은 환자에게 스피로노락톤을 장기간 사용하려면
이점과 관련된 잠재적 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
캡슐 내용물:
미결정셀룰로오스
유당일수화물
활석
스테아르산마그네슘
전분글리콜산나트륨 C형
캡슐 껍질:
인디고틴(E132, FD&C Blue 2)
이산화티타늄(E171)
젤라틴
6.2
비호환성
해당 없음
6.3
유통기한
2년
6.4
보관 시 특별 주의사항
25°C 이하에서 보관하세요. 빛으로부터 보호하기 위해
외부 상자에 블리스터 스트립을 보관하세요.
6.5
용기의 특성 및 내용물
28개 또는 50개의 캡슐이 들어 있는 PVC/알루미늄 블리스터 팩.
모든 팩이 아님 크기는 시판될 수 있습니다.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
특별한 요구 사항은 없습니다.
7
마케팅 승인 보유자
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
영국
또는 다음 이름으로 거래:
Sanofi-aventis 또는 Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
마케팅 승인 번호
PL 04425/0372
9
최초 승인 날짜/인증 갱신
최초 승인 날짜: 1977년 3월 17일
최근 갱신 날짜: 2005년 2월 8일
10
본문 개정 날짜
2016년 17월 11일