LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Kapsul Lasilactone 20mg/50mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi 20mg Furosemide dan 50mg Spironolactone.
Juga mengandungi 95mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Kapsul.
Kapsul keras dengan badan putih legap dan penutup legap biru< br> 4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Lasilactone mengandungi diuretik bertindak pendek dan aldosteron
antagonis bertindak panjang. Ia ditunjukkan dalam rawatan edema tahan di mana ini
dikaitkan dengan hiperaldosteronisme sekunder; keadaan termasuk kegagalan jantung
kongestif kronik dan sirosis hepatik.
Rawatan dengan Lasilactone hendaklah dikhaskan untuk kes-kes yang refraktori kepada
diuretik sahaja pada dos konvensional.
Gabungan nisbah tetap ini hanya boleh digunakan jika pentitratan dengan
ubat komponen secara berasingan menunjukkan bahawa produk ini sesuai.
Penggunaan Lasilactone dalam pengurusan hipertensi penting harus
dihadkan kepada pesakit dengan hiperaldosteronisme yang ditunjukkan. Adalah
disyorkan bahawa dalam pesakit ini juga, gabungan ini hanya boleh digunakan
jika pentitratan dengan ubat komponen secara berasingan menunjukkan bahawa produk ini
sesuai.
4.2
Posologi dan kaedah pemberian
Untuk pemberian oral.
Dewasa: 1-4 kapsul setiap hari.
Kanak-kanak: Produk ini tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak.
Warga emas: Furosemide dan Spironolactone mungkin dikumuhkan dengan lebih perlahan pada
orang tua.
Kapsul harus ditelan keseluruhan. Ia paling baik diambil semasa sarapan pagi
dan/atau makan tengah hari dengan jumlah cecair yang banyak (lebih kurang 1 gelas). Dos
petang tidak disyorkan, terutamanya semasa rawatan awal, kerana
peningkatan pengeluaran air kencing pada waktu malam yang dijangkakan dalam kes sedemikian.
4.3
Kontraindikasi
Pesakit dengan hipovolemia atau dehidrasi ( dengan atau tanpa disertai
hipotensi). Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas dan kelegaan kreatinin
di bawah 30ml/min setiap 1.73 m2 luas permukaan badan, anuria atau buah pinggang
kegagalan dengan anuria tidak bertindak balas terhadap furosemide, kegagalan buah pinggang akibat
keracunan oleh agen nefrotoksik atau hepatotoksik atau kegagalan buah pinggang yang berkaitan dengan
koma hepatik, hiperkalemia, hipokalemia teruk, hiponatremia teruk,
penyakit Addison, semasa kehamilan dan wanita menyusu.
Hipersensitiviti kepada furosemide, spironolactone, sulfonamides atau
derivatif sulfonamide, atau mana-mana eksipien Lasilactone.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Spironolactone boleh menyebabkan perubahan vokal. Dalam menentukan sama ada untuk memulakan
rawatan dengan Lasilactone, perhatian khusus mesti diberikan kepada kemungkinan ini
pada pesakit yang suaranya sangat penting untuk kerja mereka (cth., pelakon,
penyanyi, guru).
Kencing. output mesti dijamin. Pesakit yang mengalami halangan separa
aliran keluar kencing, contohnya pesakit yang mengalami hipertrofi prostat atau gangguan
berkemih mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami pengekalan akut dan memerlukan
pemantauan yang teliti.
Jika ditunjukkan, langkah perlu diambil untuk membetulkan hipotensi atau
hipovolemia sebelum memulakan terapi.
Pemantauan yang berhati-hati amat diperlukan dalam:
•
•
•
•
•
•
•
pesakit dengan hipotensi.
pesakit yang berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang ketara.
pesakit yang diabetes terpendam mungkin nyata atau keperluan insulin
pesakit diabetes mungkin meningkat.
pesakit gout.
pesakit dengan sirosis hepatik bersama-sama dengan fungsi buah pinggang terjejas.
pesakit dengan hipoproteinaemia, cth. dikaitkan dengan sindrom nefrotik
(kesan furosemide mungkin lemah dan
ototoksisitinya diperkuatkan). Pentitratan dos yang berhati-hati diperlukan.
hipotensi bergejala yang membawa kepada pening, pengsan atau kehilangan
kesedaran boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan furosemide,
terutamanya pada orang tua, pesakit yang menggunakan ubat lain yang boleh
menyebabkan tekanan darah rendah dan pesakit dengan keadaan perubatan lain yang
br> berisiko untuk hipotensi.
Pentadbiran Lasilactone harus dielakkan jika terdapat peningkatan
kalium serum. Pemberian serentak triamterena, amilorida,
kalium tambahan atau ubat anti-radang bukan steroid tidak
disyorkan kerana hiperkalaemia mungkin berlaku.
Berhati-hati harus diperhatikan pada pesakit yang mengalami kekurangan elektrolit. Pemantauan
tetap serum natrium, kalium, kreatinin dan glukosa secara amnya
disyorkan semasa terapi; terutamanya pemantauan rapi diperlukan dalam
pesakit yang berisiko tinggi mengalami ketidakseimbangan elektrolit atau sekiranya
kehilangan cecair tambahan yang ketara. Hipovolemia atau dehidrasi serta sebarang
gangguan elektrolit dan asid-bes yang ketara mesti diperbetulkan. Ini mungkin
memerlukan pemberhentian sementara Lasilactone.
Pemeriksaan kerap paras kalium serum diperlukan pada pesakit yang
fungsi buah pinggang terjejas dan pelepasan kreatinin di bawah 60ml/min setiap 1.73m2
luas permukaan badan kerana serta dalam kes di mana Lasilactone diambil dalam
kombinasi dengan ubat lain tertentu yang boleh menyebabkan peningkatan dalam
paras kalium.
Pada pesakit yang berisiko tinggi untuk nefropati radiokontras, furosemide
tidak disyorkan untuk digunakan untuk diuresis sebagai sebahagian daripada langkah pencegahan
terhadap nefropati akibat radiokontras.
Penggunaan serentak produk ubat yang diketahui menyebabkan hiperkalaemia dengan
spironolactone boleh mengakibatkan hiperkalaemia yang teruk.
Penggunaan serentak dengan risperidone
Dalam ujian terkawal plasebo risperidone pada orang tua pesakit demensia, a
insiden kematian yang lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan furosemide
ditambah risperidone (7.3%; umur purata 89 tahun, julat 75-97 tahun) apabila dibandingkan
dengan pesakit yang dirawat dengan risperidone sahaja (3.1%; umur purata 84 tahun , julat 7096 tahun) atau furosemide sahaja (4.1%; umur purata 80 tahun, julat 67-90 tahun).
Penggunaan serentak risperidone dengan diuretik lain (terutamanya diuretik thiazide
digunakan dalam dos rendah) tidak dikaitkan dengan penemuan serupa.
Tiada mekanisme patofisiologi telah dikenal pasti untuk menjelaskan penemuan ini,
dan tiada corak konsisten untuk punca kematian diperhatikan. Namun begitu, berhati-hati
harus dilakukan dan risiko dan faedah gabungan atau rawatan bersama ini dengan diuretik mujarab lain harus dipertimbangkan sebelum keputusan
untuk digunakan. Tiada peningkatan insiden kematian di kalangan pesakit yang mengambil
diuretik lain sebagai rawatan serentak dengan risperidone. Tanpa mengira
rawatan, dehidrasi adalah faktor risiko keseluruhan untuk kematian dan oleh itu harus
dielakkan dalam pesakit tua dengan demensia (lihat bahagian 4.3).
Kemungkinan wujud pemburukan atau pengaktifan lupus sistemik
erythematosus.
Pesakit yang mengalami masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp
laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak seharusnya mengambil ubat
ini.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan spironolakton meningkat jika Lasilactone diambil bersama
makanan. Kaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui.
Dos glikosida jantung yang diberikan secara serentak, diuretik, agen antihipertensi atau ubat lain yang berpotensi menurunkan tekanan darah
mungkin memerlukan pelarasan kerana penurunan tekanan darah yang lebih ketara mesti akan
dijangka jika diberikan serentak dengan Lasilactone. Penurunan ketara dalam tekanan darah
dan kemerosotan dalam fungsi buah pinggang boleh dilihat apabila perencat ACE
atau antagonis reseptor angiotensin II ditambah kepada terapi furosemide, atau
tahap dosnya meningkat. Dos Lasilactone perlu dikurangkan sekurang-kurangnya
tiga hari, atau ubat dihentikan, sebelum memulakan perencat ACE atau
antagonis reseptor angiotensin II atau meningkatkan dosnya.
Apabila Lasilactone diambil dalam kombinasi dengan garam kalium, dengan ubat
yang mengurangkan perkumuhan kalium, dengan ubat anti-radang bukan steroid
atau dengan perencat ACE, peningkatan kepekatan kalium serum dan
hiperkalemia mungkin berlaku.
Kesan toksik ubat nefrotoksik boleh ditingkatkan dengan pemberian serentak
diuretik mujarab seperti furosemide.
Lasilactone dan sucralfate tidak boleh diambil dalam masa dua jam antara satu sama lain
kerana sucralfate mengurangkan penyerapan furosemide daripada usus
dan seterusnya mengurangkan kesannya.
Sama seperti diuretik lain, paras litium serum boleh meningkat apabila
litium diberikan serentak dengan Lasilactone, mengakibatkan peningkatan ketoksikan
litium, termasuk peningkatan risiko kesan kardiotoksik dan neurotoksik
litium. Oleh itu, adalah disyorkan bahawa paras litium dipantau dengan teliti
dan di mana perlu dos litium diselaraskan pada pesakit
yang menerima kombinasi ini.
Risperidone: Berhati-hati harus dilakukan dan risiko serta faedah
kombinasi atau rawatan bersama dengan furosemide atau dengan diuretik kuat lain
harus dipertimbangkan sebelum membuat keputusan untuk menggunakan. Lihat bahagian 4.4 untuk kegunaan
berkenaan dengan peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia secara serentak
menerima risperidone.
Levothyroxine: Dos furosemide yang tinggi boleh menghalang pengikatan hormon
tiroid kepada protein pembawa dan dengan itu membawa kepada peningkatan sementara awal dalam
hormon tiroid bebas, diikuti dengan penurunan keseluruhan dalam jumlah tiroid
paras hormon. Tahap hormon tiroid perlu dipantau.
Ejen anti-radang bukan steroid tertentu (cth.indometacin,
asid acetylsalicylic) boleh melemahkan tindakan Lasilactone dan boleh menyebabkan
kegagalan buah pinggang akut dalam kes hipovolemia yang sedia ada. atau dehidrasi.
Ketoksikan salisilik boleh ditingkatkan dengan Lasilactone. Lasilactone boleh
kadangkala melemahkan kesan ubat lain (cth. kesan antidiabetik
dan amina penekan) dan kadangkala mempotensikannya (cth. kesan
salisilat, teofilin dan relaksan otot jenis curare).
Lasilakton boleh mempotensiasikan ototoksisiti aminoglycosides dan
ubat-ubatan ototoksik yang lain. Memandangkan ini boleh membawa kepada kerosakan yang tidak dapat dipulihkan, ubat-ubatan ini mesti
hanya digunakan bersama Lasilactone jika terdapat sebab perubatan yang memaksa.
Terdapat risiko kesan ototoksik jika cisplatin dan furosemide diberikan
secara serentak. Selain itu, nefrotoksisiti cisplatin boleh dipertingkatkan jika
furosemide tidak diberikan dalam dos yang rendah (cth. 40 mg pada pesakit dengan fungsi buah pinggang
normal) dan dengan keseimbangan cecair positif apabila digunakan untuk mencapai diuresis paksa
semasa cisplatin rawatan.
Spironolactone boleh menyebabkan paras digoxin meningkat. Sesetengah gangguan elektrolit
(cth. hypokalaemia, hypomagnesaemia) boleh meningkatkan ketoksikan
ubat-ubatan tertentu yang lain (cth. penyediaan digitalis dan ubat-ubatan yang mendorong selang QT
sindrom pemanjangan).
Pelemahan kesan Lasilactone mungkin berlaku. selepas pemberian fenitoin
serentak.
Pemberian serentak carbamazepine atau aminoglutethimide boleh
meningkatkan risiko hiponatremia.
Kortikosteroid yang diberikan serentak boleh menyebabkan pengekalan natrium.
Kedua-dua spironolactone dan carbenoloxone mungkin menjejaskan tindakan bahan
yang lain. Dalam hal ini, likuoris dalam jumlah yang lebih besar bertindak dengan cara yang sama
dengan carbenoxolone. Kortikosteroid, carbenoxolone, liquorice, simpatomimetik B2
dalam jumlah yang banyak, dan penggunaan julap yang berpanjangan,
reboxetine dan amphotericin boleh meningkatkan risiko
hipokalemia.
Probenecid, metotreksat dan ubat lain yang, seperti furosemide, menjalani
rembesan tubular renal yang ketara boleh mengurangkan kesan Lasilactone.
Sebaliknya, furosemide boleh mengurangkan penyingkiran buah pinggang ubat-ubatan ini. Dalam kes
rawatan dos tinggi (khususnya, kedua-dua furosemide dan ubat lain),
ini boleh membawa kepada peningkatan paras serum dan peningkatan risiko kesan buruk
akibat furosemide atau ubat bersamaan.
Kemerosotan fungsi buah pinggang mungkin berlaku pada pesakit yang menerima rawatan
serentak dengan furosemide dan dos tinggi sefalosporin tertentu. .
Penggunaan serentak cyclosporin dan furosemide dikaitkan dengan peningkatan
risiko arthritis gouty.
Colestyramine: Hiperkalaemia boleh berlaku dalam konteks asidosis metabolik
hiperkloraemik pada pesakit yang diberi Lasilactone serentak dengan
colestyramine .
Sebagai tambahan kepada produk perubatan lain yang diketahui menyebabkan hiperkalemia,
penggunaan serentak trimethoprim/sulfamethoxazole (co-trimoxazole) dengan
spironolactone boleh mengakibatkan hiperkalaemia yang berkaitan secara klinikal.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Hasil kerja haiwan, secara umum , tidak menunjukkan kesan berbahaya furosemide dalam
kehamilan. Terdapat bukti klinikal keselamatan ubat pada trimester ketiga
kehamilan manusia; walau bagaimanapun, furosemide melepasi halangan
plasenta.
Spironolakton atau metabolitnya boleh melepasi halangan plasenta. Kajian
haiwan telah menunjukkan feminisasi alat kelamin pada anak lelaki. Kesan antiandrogenik telah dilaporkan pada manusia dengan risiko samar-samar
alat kelamin luar pada bayi baru lahir lelaki (lihat bahagian 4.3).
Lasilactone tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan terdapat
sebab perubatan yang memaksa. Rawatan semasa mengandung memerlukan pemantauan
pertumbuhan janin.
Laktasi:
Furosemide meresap ke dalam susu ibu dan boleh menghalang laktasi. Canerone, sebuah
metabolit spironolactone, muncul dalam susu ibu dan Lasilactone mesti
oleh itu tidak boleh digunakan pada ibu yang menyusu. Lihat bahagian 4.3.
4.7
Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Kewaspadaan mental yang berkurangan mungkin menjejaskan keupayaan untuk memandu atau mengendalikan
jentera berbahaya. Ini terpakai terutamanya pada permulaan rawatan.
4.8
Kesan yang tidak diingini
Kesan buruk telah disenaraikan di bawah tajuk kekerapan menggunakan
konvensyen berikut: sangat biasa (≥1/10); biasa (≥1/100; <1/10); jarang
(≥1/1,000;<1/100); jarang berlaku (≥1/10,000;<1/1,000); sangat jarang berlaku (<1/10,000); kekerapan tidak
diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia).
Furosemide secara amnya diterima dengan baik.
Gangguan sistem darah dan limfa
Kekerapan tidak diketahui:
Kemurungan sumsum tulang telah dilaporkan sebagai komplikasi yang jarang berlaku dan memerlukan
penarikan rawatan.
Kadangkala, trombositopenia mungkin berlaku. Dalam kes yang jarang berlaku, leukopenia dan, dalam terpencil
kes, agranulositosis, anemia aplastik atau anemia hemolitik mungkin berlaku.
Eosinofilia jarang berlaku.
Gangguan sistem saraf
Kekerapan tidak diketahui:
Paraesthesiae mungkin berlaku.
Encephalopathy hepatik pada pesakit dengan kekurangan hepatoselular mungkin berlaku (lihat
Bahagian 4.3).
Pening, pengsan dan tidak sedarkan diri.
Gangguan buah pinggang dan kencing
Kekerapan tidak diketahui:
Tahap kalsium serum mungkin dikurangkan; dalam kes yang sangat jarang berlaku tetani telah diperhatikan.
Nephrocalcinosis / Nephrolithiasis telah dilaporkan pada bayi pramatang.
Peningkatan pengeluaran air kencing boleh mencetuskan atau memburukkan lagi aduan pada pesakit dengan
halangan aliran keluar air kencing. Oleh itu, pengekalan air kencing yang akut dengan kemungkinan
komplikasi sekunder mungkin berlaku sebagai contoh, pada pesakit dengan gangguan
pengosongan pundi kencing, hiperplasia prostat atau penyempitan uretra.
Gangguan telinga dan labirin
Kekerapan tidak diketahui :
Gangguan pendengaran dan tinnitus, walaupun biasanya sementara, mungkin berlaku dalam kes yang jarang berlaku,
terutamanya pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang, hipoproteinaemia (cth. dalam sindrom nefrotik
) dan/atau apabila furosemide intravena telah diberikan terlalu cepat.
Kekerapan jarang berlaku:
Kes pekak, kadangkala tidak dapat dipulihkan telah dilaporkan selepas pemberian furosemide oral atau IV
.
Gangguan vaskular
Kekerapan tidak diketahui:
Furosemide boleh menyebabkan pengurangan tekanan darah yang , jika disebut boleh menyebabkan
tanda dan simptom seperti kemerosotan kepekatan dan tindak balas, pening, rasa tekanan di kepala, sakit kepala, pening, mengantuk,
kelemahan, gangguan penglihatan, mulut kering, intoleransi ortostatik.
Gangguan hepato-biliari
Kekerapan tidak diketahui:
Dalam kes terpencil, kolestasis intrahepatik, peningkatan dalam transaminase hati atau
pankreatitis akut mungkin berlaku.
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Kekerapan tidak diketahui:
Kejadian tindak balas alahan, seperti ruam kulit, fotosensitiviti, vaskulitis,
demam atau nefritis interstitial, adalah sangat rendah, tetapi apabila ini berlaku rawatan harus
ditarik balik. Tindak balas kulit dan membran mukus kadangkala boleh berlaku, cth.
gatal-gatal, urtikaria, ruam atau lesi bulosa lain, erythema multiforme, bulosa
pemfigoid, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eksfoliatif
dermatitis, purpura, AGEP (pustulosis exanthematous umum akut) dan DRESS
(Ubat ruam dengan eosinofilia dan gejala sistemik).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Kekerapan tidak diketahui:
Seperti diuretik lain, elektrolit dan keseimbangan air mungkin terganggu akibat
diuresis selepas terapi berpanjangan.< br> Furosemide membawa kepada peningkatan perkumuhan natrium dan klorida dan seterusnya
air. Sebagai tambahan perkumuhan elektrolit lain (khususnya, kalsium dan
magnesium) meningkat. Kedua-dua bahan aktif memberi pengaruh yang bertentangan pada
perkumuhan kalium. Kepekatan kalium serum mungkin berkurangan, terutamanya pada
permulaan rawatan (disebabkan permulaan tindakan furosemide yang lebih awal),
walaupun terutamanya apabila rawatan diteruskan, kepekatan kalium mungkin
meningkat (disebabkan oleh permulaan tindakan spironolactone kemudian), terutamanya pada pesakit
dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan elektrolit bergejala dan alkalosis metabolik boleh berkembang dalam
bentuk defisit elektrolit yang meningkat secara beransur-ansur atau, cth. di mana dos furosemide
yang lebih tinggi diberikan kepada pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal, kehilangan elektrolit
akut yang teruk. Tanda-tanda amaran gangguan elektrolit termasuk peningkatan rasa dahaga, sakit kepala,
hipotensi, kekeliruan, kekejangan otot, tetani, kelemahan otot, gangguan
irama jantung dan gejala gastrousus. Sekiranya nadi tidak teratur,
keletihan atau kelemahan otot (cth., di kaki), pertimbangan khusus mesti
diberikan kepada kemungkinan hiperkalemia. Alkalosis metabolik yang sedia ada (cth. dalam
sirosis dekompensasi hati) mungkin bertambah teruk dengan rawatan furosemide.
Sindrom Pseudo-Bartter mungkin berlaku dalam konteks penyalahgunaan dan/atau penggunaan jangka panjang
furosemide .
Gangguan dalam keseimbangan elektrolit, terutamanya jika disebut, mesti diperbetulkan.
Tindakan diuretik boleh menyebabkan atau menyumbang kepada hipovolemia dan dehidrasi,
terutamanya pada pesakit tua. Pening atau kekejangan kaki dalam konteks hipovolemia,
dehidrasi atau hiperkalemia juga mungkin berlaku.
Untuk mengelakkannya, adalah penting untuk mengimbangi sebarang kehilangan cecair yang tidak diingini (cth., disebabkan oleh
muntah atau cirit-birit, atau kepada peluh yang kuat). Kekurangan cecair yang teruk boleh menyebabkan
haemoconcentration dengan kecenderungan untuk pembentukan trombosis.
Paras kolesterol dan trigliserida serum mungkin meningkat semasa rawatan furosemide.
Semasa terapi jangka panjang, mereka biasanya akan kembali normal dalam masa enam bulan.
Toleransi glukosa mungkin berkurangan dengan furosemide. Pada pesakit diabetes mellitus
ini boleh membawa kepada kemerosotan kawalan metabolik; diabetes mellitus terpendam mungkin
menjadi nyata.
Seperti diuretik lain, rawatan dengan furosemide boleh menyebabkan peningkatan sementara dalam
tahap kreatinin dan urea darah. Tahap serum asid urik mungkin meningkat dan serangan
gout mungkin berlaku.
Gangguan sistem imun
Kekerapan tidak diketahui:
Tindak balas anafilaksis atau anafilaktoid yang teruk (mis. dengan kejutan) jarang berlaku.
Keterukan. atau pengaktifan lupus erythematosus sistemik.
Gangguan gastro-usus
Kekerapan tidak diketahui:
Kesan sampingan yang bersifat kecil seperti loya, lesu atau sakit perut (muntah atau
cirit-birit) mungkin berlaku tetapi biasanya tidak cukup teruk sehingga memerlukan
rawatan.
Spironolactone telah dilaporkan menyebabkan intoleransi gastrousus. Ulser
perut (kadangkala disertai pendarahan) jarang dilaporkan. Spironolactone juga boleh
menyebabkan rasa mengantuk, sakit kepala, ataxia dan kekeliruan mental.
Sistem pembiakan dan gangguan payudara
Kekerapan tidak diketahui:
Kerana persamaan kimianya dengan hormon seks, spironolactone boleh menyebabkan
puting lebih sensitif terhadap sentuhan. Mastodynia bergantung kepada dos dan ginekomastia
boleh balik mungkin berlaku pada kedua-dua jantina. Kulit makulopapular atau eritematous
letusan telah dilaporkan jarang, begitu juga dengan manifestasi androgenik ringan seperti
hirsutisme dan ketidakteraturan haid. Pada lelaki, potensi kadangkala mungkin terjejas.
Jika furosemide diberikan kepada bayi pramatang semasa minggu pertama kehidupan, ia
boleh meningkatkan risiko berterusan paten duktus arteriosus.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinal
Kekerapan tidak diketahui:
Jarang sekali, spironolakton boleh menyebabkan perubahan vokal dalam bentuk serak dan (pada
wanita), suara yang mendalam atau (pada lelaki) peningkatan nada. Dalam sesetengah pesakit
perubahan vokal ini berterusan walaupun selepas Lasilactone telah dihentikan.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki
melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Terlebih Dos
Gambar klinikal dalam overdosis akut atau kronik bergantung terutamanya pada
tahap dan akibat kehilangan elektrolit dan cecair, cth. hipovolemia,
dehidrasi, haemoconcentration, aritmia jantung akibat diuresis
yang berlebihan. Gejala gangguan ini termasuk tekanan darah rendah yang teruk
(berkembang kepada renjatan), kegagalan buah pinggang akut, trombosis, keadaan mengigau, lumpuh
lembik, sikap tidak peduli dan kekeliruan.
Oleh itu, rawatan harus ditujukan kepada penggantian cecair dan pembetulan
ketidakseimbangan elektrolit. Bersama-sama dengan pencegahan dan rawatan komplikasi
serius akibat daripada gangguan tersebut dan kesan lain pada
badan (cth., hiperkalemia), tindakan pembetulan ini mungkin memerlukan pemantauan perubatan intensif dan langkah terapeutik am dan
khusus ( cth., kepada
menggalakkan penyingkiran kalium).
Tiada penawar khusus kepada furosemide diketahui. Jika pengingesan baru sahaja berlaku
, cubaan boleh dilakukan untuk mengehadkan penyerapan sistemik selanjutnya bahan
aktif dengan langkah-langkah seperti lavage gastrik atau yang ditetapkan untuk mengurangkan
penyerapan (cth. arang diaktifkan).
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Diuretik; Diuretik bersiling tinggi dan agen pencegah kalium, kod ATC: C03EB01
Furosemide: Furosemide ialah diuretik yang bertindak pada Gelung Henle.
Spironolactone: Spironolactone ialah perencat kompetitif aldosteron.
5.2
Sifat farmakokinetik
Furosemide: Furosemide ialah diuretik bertindak pendek; diuresis biasanya
bermula dalam masa satu jam dan berlangsung selama empat hingga enam jam.
Spironolactone: Spironolactone, perencat kompetitif aldosteron,
meningkatkan perkumuhan natrium sambil mengurangkan kehilangan kalium pada tubul
renal distal. Ia mempunyai tindakan yang perlahan dan berpanjangan, tindak balas maksimum biasanya
dicapai selepas rawatan 2-3 hari.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Carinogenisiti: Spironolactone telah ditunjukkan menghasilkan tumor pada tikus
apabila diberikan pada dos yang tinggi dalam jangka masa yang lama. Kepentingan
penemuan ini berkenaan dengan penggunaan klinikal tidak pasti. Walau bagaimanapun, penggunaan jangka panjang spironolactone dalam pesakit muda memerlukan pertimbangan yang teliti terhadap
faedah dan potensi bahaya yang terlibat.
6
BUTIR-BUTIR FARMASI
6.1
Senarai bahan bantu
Kandungan kapsul:
Selulosa mikrohablur
Lactose monohydrate
Talk
Magnesium stearate
Sodium starch glycolate type C
Cangkerang kapsul:
Indigotin (E132, FD&C Blue 2)
Titanium dioksida (E171)
Gelatin
6.2
Ketakserasian
Tidak berkenaan
6.3
Jangka hayat
2 tahun
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C. Simpan jalur lepuh di dalam karton luar untuk melindungi
daripada cahaya.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Pek lepuh PVC/Aluminium yang mengandungi 28 atau 50 kapsul.
Bukan semua pek saiz boleh dipasarkan.
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tiada keperluan khas.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Atau berdagang sebagai:
Sanofi-aventis atau Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 04425/0372
9
TARIKH KEBENARAN/PEBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 17 Mac 1977
Tarikh pembaharuan terkini: 8 Februari 2005
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
17/11/2016