LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lasilactone 20 mg/50 mg capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg furosemide en 50 mg spironolacton.
Bevat ook 95 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule.
Harde capsules met een witte, ondoorzichtige romp en een blauwe, ondoorzichtige dop< br> 4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Lasilactone bevat een kortwerkend diureticum en een langwerkend aldosteron
antagonist. Het is geïndiceerd voor de behandeling van resistent oedeem waarbij dit geassocieerd is met secundair hyperaldosteronisme; aandoeningen omvatten chronisch
congestief hartfalen en levercirrose.
Behandeling met Lasilactone moet worden gereserveerd voor gevallen die ongevoelig zijn voor
alleen een diureticum bij conventionele doses.
Deze combinatie met een vaste verhouding mag alleen worden gebruikt als titratie met de
componenten afzonderlijk aangeeft dat dit product geschikt is.
> Het gebruik van Lasilactone bij de behandeling van essentiële hypertensie moet
beperkt worden tot patiënten met aangetoond hyperaldosteronisme. Het wordt
aanbevolen om deze combinatie ook bij deze patiënten alleen te gebruiken
als titratie met de samenstellende geneesmiddelen afzonderlijk aangeeft dat dit product
geschikt is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening.
Volwassenen: 1-4 capsules per dag.
Kinderen: Het product is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
Ouderen: Furosemide en Spironolacton kunnen bij ouderen langzamer worden uitgescheiden. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Ze kunnen het beste bij het ontbijt worden ingenomen
en/of lunch met een ruime hoeveelheid vloeistof (ca. 1 glas). Een avonddosis wordt niet aanbevolen, vooral niet tijdens de initiële behandeling, vanwege de
verhoogde nachtelijke productie van urine die in dergelijke gevallen te verwachten is.
4.3
Contra-indicaties
Patiënten met hypovolemie of dehydratie ( met of zonder begeleidende
hypotensie). Patiënten met een verminderde nierfunctie en een creatinineklaring
van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak, anurie of nier
falen met anurie die niet reageert op furosemide, nierfalen als gevolg van
vergiftiging door nefrotoxische of hepatotoxische middelen of nierfalen geassocieerd met
levercoma, hyperkaliëmie, ernstige hypokaliëmie, ernstige hyponatriëmie,
de ziekte van Addison, tijdens de zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
Overgevoeligheid voor furosemide, spironolacton, sulfonamiden of
sulfonamidederivaten, of voor één van de hulpstoffen van Lasilactone.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spironolacton kan stemveranderingen veroorzaken. Bij het bepalen of
een behandeling met Lasilactone moet worden gestart, moet speciale aandacht worden besteed aan deze mogelijkheid
bij patiënten wier stem bijzonder belangrijk is voor hun werk (bijvoorbeeld acteurs,
zangers, leraren).
Urinewegen uitgang moet worden beveiligd. Patiënten met een gedeeltelijke obstructie van
de uitstroom van urine, bijvoorbeeld patiënten met prostaathypertrofie of een verminderde
mictie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute retentie en vereisen
zorgvuldige monitoring.
Waar geïndiceerd moeten stappen worden ondernomen om hypotensie te corrigeren of
hypovolemie voordat de behandeling wordt gestart.
Bijzonder zorgvuldige monitoring is noodzakelijk bij:
•
•
•
•
•
•
•
patiënten met hypotensie.
patiënten die risico lopen op een uitgesproken daling van de bloeddruk.
patiënten bij wie latente diabetes zich kan manifesteren of waarbij de
insulinebehoefte van diabetespatiënten kan toenemen.
patiënten met jicht.
patiënten met levercirrose samen met een verminderde nierfunctie.
patiënten met hypoproteïnemie, b.v. geassocieerd met nefrotisch
syndroom (het effect van furosemide kan verzwakt zijn en de
ototoxiciteit ervan versterkt). Voorzichtige dosistitratie is vereist.
symptomatische hypotensie die leidt tot duizeligheid, flauwvallen of
bewustzijnsverlies kan optreden bij patiënten die worden behandeld met furosemide,
vooral bij ouderen, patiënten die andere medicijnen gebruiken die
hypotensie kunnen
veroorzaken en patiënten met andere medische aandoeningen
risico's op hypotensie. Toediening van Lasilactone dient vermeden te worden in aanwezigheid van een verhoogd serumkalium. Gelijktijdige toediening van triamtereen, amiloride,
kaliumsupplementen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt niet
aanbevolen omdat hyperkaliëmie het gevolg kan zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een tekort aan elektrolyten. Regelmatige
controle van serumnatrium, kalium, creatinine en glucose wordt over het algemeen
aanbevolen tijdens de behandeling; bijzonder nauwkeurige monitoring is vereist bij
patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een verstoord elektrolytenevenwicht of in geval van
aanzienlijk extra vochtverlies. Hypovolemie of dehydratie, evenals eventuele
significante elektrolyten- en zuur-basestoornissen moeten worden gecorrigeerd. Dit kan
een tijdelijke stopzetting van Lasilactone vereisen.
Frequente controles van de serumkaliumspiegel zijn noodzakelijk bij patiënten met
nierfunctiestoornissen en een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min per 1,73m2
lichaamsoppervlakte. evenals in gevallen waarin Lasilactone wordt ingenomen
combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een verhoging van
de kaliumspiegels.
Bij patiënten met een hoog risico op radiocontrastnefropathie wordt
furosemide niet aanbevolen voor gebruik voor diurese als onderdeel van de preventieve maatregelen.
tegen door radiocontrast geïnduceerde nefropathie.
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken met
spironolacton kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie.
Gelijktijdig gebruik met risperidon
In placebogecontroleerde onderzoeken met risperidon bij ouderen patiënten met dementie, a
Er werd een hogere incidentie van sterfte waargenomen bij patiënten behandeld met furosemide
plus risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97 jaar) in vergelijking
met patiënten behandeld met alleen risperidon (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar). , bereik 7096 jaar) of furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90 jaar).
Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica
gebruikt in lage doseringen) ging niet gepaard met soortgelijke bevindingen.
Er is geen pathofysiologisch mechanisme geïdentificeerd om deze bevinding te verklaren,
en er is geen consistent patroon voor de doodsoorzaak waargenomen. Niettemin is voorzichtigheid
geboden en moeten de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica worden overwogen voordat
wordt besloten
het middel te gebruiken. Er was geen verhoogde incidentie van sterfte onder patiënten die andere diuretica gebruikten als gelijktijdige behandeling met risperidon. Ongeacht
behandeling was uitdroging een algemene risicofactor voor mortaliteit en moet
daarom vermeden worden bij oudere patiënten met dementie (zie rubriek 4.3).
De mogelijkheid bestaat van exacerbatie of activatie van systemische lupus
erythematosus.
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van spironolacton neemt toe als Lasilactone samen met voedsel wordt ingenomen. De klinische relevantie van deze interactie is onbekend.
De dosering van gelijktijdig toegediende hartglycosiden, diuretica, antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel
kan aanpassing vereisen omdat een meer uitgesproken daling van de bloeddruk noodzakelijk is. kan worden verwacht als het gelijktijdig met Lasilactone wordt gegeven. Een duidelijke daling van de bloeddruk en een verslechtering van de nierfunctie kunnen worden waargenomen als ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten worden toegevoegd aan de behandeling met furosemide, of als de dosis ervan wordt verhoogd. De dosis Lasilactone moet gedurende ten minste
drie dagen worden verlaagd, of het geneesmiddel moet worden stopgezet, voordat wordt gestart met de behandeling met de
ACE-remmer of
angiotensine II-receptorantagonist of het verhogen van de dosis ervan.
Wanneer Lasilactone wordt ingenomen in combinatie met kaliumzouten, met geneesmiddelen
die de kaliumuitscheiding verminderen, met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
of met ACE-remmers, kan een verhoging van de serumkaliumconcentratie en
hyperkaliëmie optreden.
De toxische effecten van nefrotoxische geneesmiddelen kunnen worden versterkt door
gelijktijdige toediening van krachtige diuretica zoals furosemide.
Lasilacton en sucralfaat mogen niet binnen twee uur na elkaar worden ingenomen
omdat sucralfaat de absorptie van furosemide uit de darm
en vermindert zo de werking.
Net als bij andere diuretica kunnen de serumlithiumspiegels verhoogd zijn wanneer lithium gelijktijdig met Lasilactone wordt gegeven, resulterend in verhoogde lithiumtoxiciteit, inclusief een verhoogd risico op cardiotoxische en neurotoxische effecten van lithium. Daarom wordt aanbevolen dat de lithiumspiegels zorgvuldig
worden gecontroleerd en waar nodig wordt de lithiumdosering aangepast bij patiënten
die deze combinatie krijgen.
Risperidon: voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen van de
Combinatie- of gelijktijdige behandeling met furosemide of met andere krachtige diuretica moet worden overwogen voordat wordt besloten tot gebruik. Zie rubriek 4.4 voor gebruik
met betrekking tot verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met gelijktijdige dementie
risperidon krijgt.
Levothyroxine: Hoge doses furosemide kunnen de binding van
schildklierhormonen aan dragereiwitten remmen en daardoor leiden tot een aanvankelijke voorbijgaande toename van
vrije schildklierhormonen, gevolgd door een algehele afname van de totale schildklier
> hormoonspiegels. De schildklierhormoonspiegels moeten worden gecontroleerd.
Bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (bijv. indometacine,
acetylsalicylzuur) kunnen de werking van lasilacton verzwakken en kunnen
acuut nierfalen veroorzaken in gevallen van reeds bestaande hypovolemie. of uitdroging.
Salicyltoxiciteit kan worden verhoogd door lasilactone. Lasilactone kan
soms de effecten van andere geneesmiddelen verzwakken (bijvoorbeeld de effecten van antidiabetica
en pressoramines) en deze soms versterken (bijvoorbeeld de effecten van
salicylaten, theofylline en spierverslappers van het curare-type).
Lasilacton kan de ototoxiciteit van aminoglycosiden en andere
ototoxische geneesmiddelen versterken. Aangezien dit tot onomkeerbare schade kan leiden, mogen deze geneesmiddelen
alleen met Lasilactone worden gebruikt als er dwingende medische redenen zijn.
Er bestaat een risico op ototoxische effecten als cisplatine en furosemide gelijktijdig worden gegeven
. Bovendien kan de nefrotoxiciteit van cisplatine worden versterkt als furosemide niet in lage doses wordt gegeven (bijvoorbeeld 40 mg bij patiënten met een normale nierfunctie) en met een positieve vochtbalans wanneer het wordt gebruikt om geforceerde diurese te bereiken tijdens cisplatine. behandeling.
Spironolacton kan verhoogde digoxinespiegels veroorzaken. Sommige elektrolytenstoornissen
(bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) kunnen de toxiciteit van bepaalde
andere geneesmiddelen verhogen (bijv. digitalispreparaten en geneesmiddelen die het QT-interval
verlengingssyndroom induceren).
Verzwakking van het effect van lasilactone kan optreden na gelijktijdige
toediening van fenytoïne.
Gelijktijdige toediening van carbamazepine of aminoglutethimide kan
het risico op hyponatriëmie verhogen.
Gelijktijdig toegediende corticosteroïden kunnen natriumretentie veroorzaken.
Zowel spironolacton als carbenoloxon kunnen de werking van de
andere stof verstoren. In dit opzicht werkt zoethout in grotere hoeveelheden op dezelfde manier
als carbenoxolon. Corticosteroïden, carbenoxolon, zoethout, B2-sympathicomimetica in grote hoeveelheden en langdurig gebruik van laxeermiddelen, reboxetine en amfotericine kunnen het risico op het ontwikkelen van hypokaliëmie verhogen. Probenecide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die, zoals furosemide, die significante renale tubulaire secretie ondergaan, kan het effect van lasilactone verminderen. Omgekeerd kan furosemide de renale eliminatie van deze geneesmiddelen verminderen. In geval
van behandeling met hoge doses (in het bijzonder van zowel furosemide als de andere geneesmiddelen),
dit kan leiden tot verhoogde serumspiegels en een verhoogd risico op bijwerkingen
als gevolg van furosemide of de gelijktijdige medicatie.
Een nierfunctiestoornis kan optreden bij patiënten die gelijktijdig
behandeld worden met furosemide en hoge doses van bepaalde cefalosporines .
Gelijktijdig gebruik van ciclosporine en furosemide wordt geassocieerd met een verhoogd
risico op jichtartritis.
Colestyramine: Hyperkaliëmie kan optreden in de context van hyperchloremische
metabole acidose bij patiënten die Lasilacton gelijktijdig met
colestyramine krijgen. .
Naast andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken,
gelijktijdig gebruik van trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol) met
spironolacton kan leiden tot klinisch relevante hyperkaliëmie.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Resultaten van dieronderzoek in het algemeen , vertonen geen gevaarlijk effect van furosemide tijdens
zwangerschap. Er is klinisch bewijs voor de veiligheid van het geneesmiddel in het derde
trimester van de zwangerschap bij de mens; furosemide passeert echter de
placentabarrière.
Spironolacton of zijn metabolieten kunnen de placentabarrière passeren. Dierstudies hebben een feminisering van de genitaliën bij mannelijke nakomelingen aangetoond. Bij mensen zijn anti-androgene effecten gemeld met het risico op dubbelzinnige
uitwendige genitaliën bij mannelijke pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
Lasilacton mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er dwingende
medische redenen zijn. Behandeling tijdens de zwangerschap vereist monitoring van de
groei van de foetus.
Borstvoeding:
Furosemide gaat over in de moedermelk en kan de borstvoeding remmen. Canerone, een
metaboliet van spironolacton, komt terecht in de moedermelk en Lasilactone moet
mag daarom niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven. Zie rubriek 4.3.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Een verminderde mentale alertheid kan de rijvaardigheid of het vermogen om gevaarlijke
machines te bedienen beïnvloeden. Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling.
4.8
Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie volgens de volgende
conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100; <1/10); soms
(≥1/1.000;<1/100); zelden (≥1/10.000;<1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); frequentie niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Furosemide wordt over het algemeen goed verdragen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Frequentie niet bekend:
Beenmergdepressie is gemeld als een zeldzame complicatie die
stopzetting van de behandeling noodzakelijk maakt.
Af en toe kan trombocytopenie voorkomen. In zeldzame gevallen, leukopenie en, in geïsoleerde
In sommige gevallen kan zich agranulocytose, aplastische anemie of hemolytische anemie ontwikkelen.
Eosinofilie komt zelden voor.
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie niet bekend:
Paresthesieën kunnen voorkomen.
Hepatische encefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie kan voorkomen optreden (zie
rubriek 4.3).
Duizeligheid, flauwvallen en bewustzijnsverlies.
Nier- en urinewegaandoeningen
Frequentie niet bekend:
De serumcalciumspiegels kunnen verlaagd zijn; in zeer zeldzame gevallen is tetanie waargenomen.
Nefrocalcinose/nefrolithiase is gemeld bij premature baby's.
Een verhoogde productie van urine kan klachten uitlokken of verergeren bij
patiënten met een obstructie van de urineafvoer. Zo kan acute urineretentie met mogelijke
secundaire complicaties optreden bij patiënten met
blaasledigingsstoornissen, prostaathyperplasie of vernauwing van de urethra.
Oor- en labyrintaandoeningen
Frequentie niet bekend :
Gehoorstoornissen en tinnitus, hoewel meestal van voorbijgaande aard, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen,
vooral bij patiënten met nierfalen, hypoproteïnemie (bijv. bij het nefrotisch
syndroom) en/of wanneer intraveneus furosemide te snel is toegediend.
Frequentie soms:
Gevallen van doofheid, soms onomkeerbaar, zijn gemeld na orale of IV
toediening van furosemide.
Bloedvataandoeningen
Frequentie niet bekend:
Furosemide kan een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, waardoor , indien uitgesproken kan
tekenen en symptomen veroorzaken, zoals verminderde concentratie en reacties, duizeligheid, gevoel van druk in het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid,
zwakte, gezichtsstoornissen, droge mond, orthostatische intolerantie.
Lever- en galaandoeningen
Frequentie niet bekend:
In geïsoleerde gevallen kan intrahepatische cholestase, een toename van levertransaminasen of acute
pancreatitis ontstaan.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend:
De incidentie van allergische reacties, zoals huiduitslag, lichtgevoeligheid, vasculitis,
koorts of interstitiële nefritis, is zeer laag, maar als deze optreden, moet behandeling worden toegepast moet
worden ingetrokken. Huid- en slijmvliesreacties kunnen af ​​en toe voorkomen, bijvoorbeeld
jeuk, urticaria, andere huiduitslag of bulleuze laesies, erythema multiforme, bulleus
pemfigoïd, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve
dermatitis, purpura, AGEP (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) en DRESS
(geneesmiddel huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Frequentie niet bekend:
Net als bij andere diuretica kunnen de elektrolyten- en waterhuishouding verstoord zijn als gevolg van
diurese na langdurige behandeling.
br> Furosemide leidt tot een verhoogde uitscheiding van natrium en chloride en als gevolg
van water. Bovendien wordt de uitscheiding van andere elektrolyten (in het bijzonder calcium en
magnesium) wordt verhoogd. De twee actieve ingrediënten oefenen tegengestelde invloeden uit op de kaliumuitscheiding. De serumkaliumconcentratie kan afnemen, vooral bij
het begin van de behandeling (als gevolg van de vroegere werking van furosemide),
hoewel de kaliumconcentratie, vooral naarmate de behandeling wordt voortgezet,
kan stijgen (als gevolg van de later optredende werking van spironolacton), vooral bij
patiënten met nierfalen.
Symptomatische elektrolytenstoornissen en metabole alkalose kunnen zich
ontwikkelen in de
vorm van een geleidelijk toenemend elektrolytentekort of, b.v. waar hogere doses furosemide
worden toegediend aan patiënten met een normale nierfunctie, acuut ernstig elektrolytenverlies
. Waarschuwingssignalen van elektrolytenstoornissen zijn onder meer verhoogde dorst, hoofdpijn,
hypotensie, verwardheid, spierkrampen, tetanie, spierzwakte, hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen. In het geval van een onregelmatige pols
vermoeidheid of spierzwakte (bijvoorbeeld in de benen), moet bijzondere aandacht
worden besteed aan de mogelijkheid van hyperkaliëmie. Reeds bestaande metabole alkalose (bijvoorbeeld bij
gedecompenseerde cirrose van de lever) kan verergeren door behandeling met furosemide.
Pseudo-Bartter-syndroom kan optreden in de context van verkeerd gebruik en/of langdurig gebruik van furosemide. .
Verstoringen van de elektrolytenbalans, vooral als deze ernstig zijn, moeten worden gecorrigeerd.
De diuretische werking kan leiden tot of bijdragen aan hypovolemie en uitdroging,
vooral bij oudere patiënten. Duizeligheid of krampen in de benen in de context van hypovolemie,
uitdroging of hyperkaliëmie kunnen ook voorkomen.
Om deze te voorkomen is het belangrijk om eventueel ongewenst vochtverlies te compenseren (bijvoorbeeld als gevolg van
braken of diarree, of tot hevig zweten). Ernstige vochtdepletie kan leiden tot
hemoconcentratie met de neiging tot het ontstaan ​​van trombose.
De serumcholesterol- en triglyceridenspiegels kunnen stijgen tijdens de behandeling met furosemide.
Tijdens langdurige behandeling zullen deze gewoonlijk binnen zes maanden weer normaal worden.
Glucosetolerantie kan afnemen met furosemide. Bij patiënten met diabetes mellitus
kan dit leiden tot een verslechtering van de metabolische controle; latente diabetes mellitus kan
manifest worden.
Net als bij andere diuretica kan behandeling met furosemide leiden tot een voorbijgaande stijging van de creatinine- en ureumspiegels in het bloed. De serumspiegels van urinezuur kunnen stijgen en aanvallen
van jicht kunnen optreden.
Immuunsysteemaandoeningen
Frequentie niet bekend:
Ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties (bijvoorbeeld met shock) komen zelden voor.
Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematosus.
Maagdarmstelselaandoeningen
Frequentie niet bekend:
Bijwerkingen van lichte aard, zoals misselijkheid, malaise of maagklachten (braken of
diarree) kan voorkomen, maar is doorgaans niet ernstig genoeg om het staken van
de behandeling noodzakelijk te maken.
Er is gemeld dat spironolacton gastro-intestinale intolerantie kan veroorzaken. Maagzweren (soms met bloeding) zijn zelden gemeld. Spironolacton kan ook
slaperigheid, hoofdpijn, ataxie en geestelijke verwarring veroorzaken.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Frequentie niet bekend:
Vanwege de chemische gelijkenis met de geslachtshormonen kan spironolacton de
> tepels gevoeliger voor aanraking. Dosisafhankelijke mastodynie en reversibele
gynaecomastie kunnen bij beide geslachten voorkomen. Maculopapulaire of erythemateuze huid
Erupties zijn zelden gemeld, evenals milde androgene verschijnselen zoals hirsutisme en onregelmatige menstruatie. Bij mannen kan de potentie af en toe verminderd zijn.
Als furosemide tijdens de eerste levensweken aan premature baby's wordt toegediend,
kan dit
het risico op persistentie van een open ductus arteriosus verhogen.
Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Frequentie niet bekend:
In zeldzame gevallen kan spironolacton stemveranderingen veroorzaken in de vorm van heesheid en (bij
vrouwen), verdieping van de stem of (bij mannen) verhoging van de toonhoogte. Bij sommige patiënten blijven deze
stemveranderingen bestaan, zelfs nadat het gebruik van Lasilactone is stopgezet.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na goedkeuring van het geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
4.9
Overdosering
Het klinische beeld bij acute of chronische overdosering hangt in de eerste plaats af op de
omvang en gevolgen van elektrolyten- en vochtverlies, b.v. hypovolemie,
uitdroging, hemoconcentratie, hartritmestoornissen als gevolg van
overmatige diurese. Symptomen van deze stoornissen zijn onder meer ernstige hypotensie
(die zich ontwikkelt tot shock), acuut nierfalen, trombose, delirieuze toestanden, slappe
verlamming, apathie en verwarring.
De behandeling moet daarom gericht zijn op vochtvervanging en correctie van de
verstoring van de elektrolytenbalans. Samen met de preventie en behandeling van ernstige complicaties als gevolg van dergelijke stoornissen en van andere effecten op het lichaam (bijv. hyperkaliëmie), kan deze corrigerende actie algemene en specifieke intensieve medische monitoring en therapeutische maatregelen noodzakelijk maken ( bijvoorbeeld naar
bevordert de eliminatie van kalium).
Er is geen specifiek antidotum voor furosemide bekend. Als de inname nog maar net
heeft plaatsgevonden, kunnen pogingen worden ondernomen om de verdere systemische absorptie van het actieve
ingrediënt te beperken door maatregelen zoals maagspoeling of maatregelen die bedoeld zijn om
de absorptie te verminderen (bijv. actieve kool).
> 5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica; Diuretica en kaliumsparende middelen met een hoog plafond, ATC-code: C03EB01
Furosemide: Furosemide is een diureticum dat inwerkt op de lis van Henle.
Spironolacton: Spironolacton is een competitieve remmer van aldosteron.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Furosemide: Furosemide is een kortwerkend diureticum; De diurese
begint meestal binnen één uur en duurt vier tot zes uur.
Spironolacton: Spironolacton, een competitieve remmer van aldosteron,
verhoogt de natriumuitscheiding en vermindert het kaliumverlies in de distale
niertubulus. Het heeft een langzame en langdurige werking, waarbij de maximale respons doorgaans
wordt bereikt na een behandeling van 2-3 dagen.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carinogeniteit: Er is aangetoond dat spironolacton tumoren veroorzaakt bij ratten
> bij toediening in hoge doses gedurende een lange periode. De betekenis
van deze bevindingen met betrekking tot klinisch gebruik is niet zeker. Het langdurig gebruik van spironolacton bij jonge patiënten vereist echter een zorgvuldige afweging van
de voordelen en de potentiële gevaren.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Talk
Magnesiumstearaat
Natriumzetmeelglycolaat type C
Capsuleomhulsel:
Indigotine (E132, FD&C Blue 2)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6,3
Houdbaarheid
2 jaar
6,4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de blisterstrip in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakkingen met 28 of 50 capsules.
Niet alle verpakkingen maten kunnen op de markt worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen speciale vereisten.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
Of handelend onder:
Sanofi-aventis of Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 04425/0372
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 17 maart 1977
Datum van laatste verlenging: 8 februari 2005
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/11/2016